Multidisziplinäre Teampflege bei rheumatoider Arthritis

Hypothesen

1. Eine ganzheitliche Überprüfung durch ein multidisziplinäres Team führt zu verbesserten Ergebnissen wie verbesserter Krankheitsaktivität, körperlicher Funktion und Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).
2. Diese verbesserten Ergebnisse werden wahrscheinlich durch Verbesserungen der Medikamenteneinhaltung, der Bewältigung, des krankheitsspezifischen Wissens und der verbesserten Selbstwirksamkeit vermittelt.
3. Eine "One-Stop-Arthritis-Klinik" (OSAC), in der Patienten von einem multidisziplinären Team betreut werden, das zeitlich und räumlich am gleichen Ort untergebracht ist, ist eine effektive Lösung für die Bereitstellung einer multidisziplinären Versorgung.

Spezifische Ziele Primär: Feststellung, ob eine multidisziplinäre Untersuchung im Vergleich zur routinemäßigen Untersuchung durch den behandelnden Rheumatologen zu einer verbesserten QOL führt, gemessen anhand des European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) Index nach 6 Monaten bei Patienten mit RA mit angenommener stabiler Krankheitsaktivität.

Sekundär:

1. Um die Wirkung der multidisziplinären Überprüfung im Vergleich zur routinemäßigen rheumatologischen Überprüfung auf die Aktivität der RA-Krankheit (gemessen anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken, DAS28), Schmerzen (gemessen anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS)) und der körperlichen Funktion zu untersuchen ( gemessen mit dem modifizierten Health Assessment Questionnaire, mHAQ).
2. Um die Wirkung der multidisziplinären Überprüfung im Vergleich zur routinemäßigen rheumatologischen Überprüfung auf mehrere sekundäre Maßnahmen zu untersuchen, einschließlich Selbstwirksamkeit (gemessen anhand der Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE), krankheitsspezifisches Wissen (DSK) unter Verwendung eines Patient Knowledge Questionnaire (PKC) , Bewältigung, Medikationsadhärenz (unter Verwendung des Fragebogens Medication Adherence Report Scale (MARS), Pillenanzahl und Adhärenzanteil in Prozent) und Patient Acceptable Symptom State (PASS)

3. Untersuchung der Auswirkung der multidisziplinären Überprüfung im Vergleich zur routinemäßigen Überprüfung durch Rheumatologen auf die Patientenerfahrung

   Hintergrund und Bedeutung Krankheitslast: Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 0,5–0,7 % der Bevölkerung betroffen sind; und am häufigsten bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Unzureichend behandelte RA ist eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit, Arbeits- und Produktivitätsverlust aufgrund irreversibler Gelenkschäden in dieser relativ jungen Bevölkerungsgruppe in der Blüte ihres produktiven Arbeitslebens.

   „Treat-to-Target“ (T2T)-Ansatz: Es hat sich eindeutig gezeigt, dass ein T2T-Ansatz, bei dem die Therapie in regelmäßigen Abständen gemäß einem festgelegten Protokoll eskaliert und durch eine konsistente Messung der Krankheitsaktivität angetrieben wird, der Routinebehandlung überlegen ist beim Erreichen einer Remission, und T2T ist jetzt Behandlungsstandard. Als validiertes, klinisch sensitives zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität wird DAS28 routinemäßig zur Messung der Krankheitsaktivität verwendet und ist ein guter Prädiktor für Behinderungen. DAS28-Werte von < 2,6 werden als Remission definiert. Etwa 50 % der Patienten mit früher RA, die in der Rheumatologieklinik der NUH behandelt werden, erreichen nach 6 Monaten eine Remission (unveröffentlichte Daten aus der Singapore Early Arthritis Cohort).

   Multidisziplinäre Versorgung: Das Konzept des multidisziplinären Teams (MDT) gewinnt zunehmend an Popularität und Zugkraft und verbessert nachweislich die Ergebnisse in der komplexen Krebsbehandlung. Mehrere rheumatologische Gesellschaften und Qualitätsstandards empfehlen, dass Patienten mit RA Zugang zu einem multidisziplinären Team haben sollten, das mindestens aus einer spezialisierten Pflegekraft, einem Physiotherapeuten (PT), einem Ergotherapeuten (OT) und einem Podologen besteht. Dies basiert auf den Ergebnissen mehrerer randomisierter kontrollierter Studien, die den Nutzen von Ergotherapie auf die Griffstärke und Physiotherapie auf die körperliche Funktion und kardiovaskuläre Fitness bei RA zeigen.

   Die multidisziplinäre „One Stop Arthritis Clinic“ (OSAC) am National University Hospital (NUH), Singapur. Im Januar 2016 wurde in der Fachambulanz (SOC) des National University Hospital (NUH) ein OSAC mit dem Ziel eingerichtet, am Point-of-Care Zugang zur MDT-Versorgung zu bieten. Vor dem OSAC war die MDT-Versorgung von RA-Patienten, wenn überhaupt, sporadisch. Die meisten Patienten wurden ausschließlich vom Arzt (Rheumatologen) behandelt, mit Überweisung an Mitglieder des MDT auf einer „nach Bedarf“-Basis und mit Terminen, die an einem anderen Tag, an einem anderen Ort vereinbart wurden. Viele Patienten lehnten den Termin ab, weil ein separater Besuch unpraktisch war und weil sie ihn oft als unnötig empfanden.

   Das OSAC-Team besteht derzeit aus 6 Mitgliedern, nämlich einem Rheumatologen, einer Fachkrankenschwester, einem PT, einem OT, einem Podologen und einem medizinischen Sozialarbeiter. Bestehende RA-Patienten zur Nachsorge in NUH können nach Ermessen ihres Rheumatologen an das OSAC überwiesen werden. Einwilligende Patienten werden bei der nächsten Überprüfung anstelle ihrer routinemäßigen rheumatologischen Überprüfung im OSAC untersucht. Vorläufige Patientenbefragungen haben ausgezeichnete Patientenerfahrungen gemeldet. Wie bereits berichtet und unserer Erfahrung nach ist der frühe Erfolg auf eine sorgfältige Planung der Logistik und Organisation der Klinik zurückzuführen, zusammen mit der vollständigen und gleichberechtigten Beteiligung aller Interessengruppen, die die gleichen egalitären Werte teilen, wodurch Konflikte vermieden werden.

   Es gab jedoch einige Hindernisse für die OSAC-Überweisung, nämlich:

   (i) Kosten: Da ambulante Facharztkonsultationen in Singapur in der Regel aus eigener Tasche bezahlt werden, mit unterschiedlichen staatlichen Subventionen, zahlen Patienten im Vergleich zu einer routinemäßigen Rheumatologenuntersuchung das Doppelte bis Dreifache der Beratungsgebühr für die Teilnahme am OSAC. Daher spielen die Kosten für den Patienten eine wichtige Rolle bei Entscheidungen im Gesundheitswesen.

   (ii) Schlechte Akzeptanz seitens der Patienten: Eine Umfrage unter unseren Patienten ergab, dass sie allgemein ein geringes Bewusstsein für verwandte Gesundheitsdienste haben. Dies liegt möglicherweise daran, dass asiatische Kulturen traditionell dazu neigen, eine arztzentrierte Versorgung zu übernehmen, insbesondere ältere Patienten, die den größten Teil ihres Lebens von arztgeführten Konsultationen erfahren haben.

   Wissenslücken:

   ich. Obwohl die individuellen Vorteile von OT- und PT-Interventionen klar gezeigt wurden, waren diese meist auf intensive Behandlungsschemata mit mehreren Sitzungen und enger Überwachung beschränkt.17-20 Die empfohlene „jährliche MDT-Überprüfung“ hat noch nie in einer kontrollierten Studie gezeigt, dass sie die Ergebnisse verbessert. Die Empfehlung zur jährlichen MDT-Überprüfung basiert hauptsächlich auf Beobachtungsstudien und Expertenmeinungen.

   ii. Die meisten OT- und PT-Studien wurden vor der „Treat-to-Target“-Ära (T2T) durchgeführt. Es bleibt abzuwarten, ob eine MDT-Überprüfung bei derzeit wirksamen Behandlungen einen zusätzlichen Nutzen bringen kann.

   Unsere Studie zielt darauf ab, einige dieser Lücken zu schließen, indem Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder dem OSAC oder der routinemäßigen rheumatologischen Versorgung zugewiesen werden und die Ergebnisse in beiden Gruppen umfassend untersucht werden.

   Methoden

   Studiendesign:

   Einzelzentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie.

   Rekrutierung:

   Die Patienten werden aus der Ambulanz für Rheumatologie an der NUH rekrutiert, und von Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Eingewilligte Patienten werden über eine Zufallszahlenfolge randomisiert, die von der Stata®-Statistiksoftware generiert und in versiegelte Umschläge gesteckt werden.

   Studienaufenthalte:

   Die Studienbesuche finden nach 0, 3 und 6 Monaten statt und sind zeitlich so abgestimmt, dass sie mit routinemäßigen Besuchen in Rheumatologiekliniken zusammenfallen. Der Baseline-Besuch findet etwa 3 Monate nach dem Randomisierungsbesuch statt. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden einmal im OSAC gesehen, gefolgt von Besuchen in der routinemäßigen Rheumatologieklinik in Monat 3 und 6. Patienten im Kontrollarm werden bei allen Besuchen (0, 3 und 6 Monate) in der routinemäßigen Rheumatologieklinik gesehen.

   Datenerhebung und Nachsorge: Die Patienten werden für 6 Monate ab dem Ausgangsbesuch (ca. 9 Monate ab Randomisierung) nachbeobachtet. Die Daten werden durch selbstausgefüllte Fragebögen und persönliche Interviews gesammelt, die von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollarmen durchgeführt werden, und Blut wird für potenzielle zukünftige Forschung von allen Teilnehmern beim Basisbesuch entnommen. Daten zu Demografie, Schweregrad der Krankheit (Seropositivität, Vorhandensein von Erosionen) und Krankheitsaktivität unter Verwendung des DAS28 werden unter Verwendung eines Standard-Fallberichtsformulars (CRF) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben. Gemeinsame Zählungen werden entweder von ML, PC, AS oder der Forschungskrankenschwester beim Basisbesuch durchgeführt. Beim 3-Monats- und 6-Monats-Besuch wird die Gelenkzählung von einem unabhängigen Gutachter (einer zweiten Forschungskrankenschwester) durchgeführt, der für den Studienarm verblindet ist. Vor Beginn der Studie wird eine Standardisierungssitzung durchgeführt, um die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen den verschiedenen Joint-Count-Assessoren zu verbessern. Die körperliche Funktion wird gemäß dem mHAQ bewertet und die HR-QOL wird mit dem EQ-5D-Instrument zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Schmerz-Score, Selbstwirksamkeit, Bewältigung, Adhärenz und krankheitsspezifisches Wissen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung der VAS für Schmerzen, RASE, Bewältigung, MARS und Hennel-Fragebögen zum Patientenwissen (PKC) bzw. Fußschmerzen gemessen gemessen mit dem Manchester Foot Disability Index (MFI). Darüber hinaus werden Daten zu Komorbiditäten, Bewegungshäufigkeit, Rauchen, Alkohol, traditioneller Medikamenteneinnahme, Impfstatus und Einhaltung der empfohlenen Krebsvorsorge erhoben. Labortests und Bildgebung werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten mit RA durchgeführt, und relevante Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen. Behandlungsänderungen bei jedem Besuch werden aufgezeichnet. Die Ressourcennutzung in Form der Anzahl der Klinikbesuche (einschließlich separater Besuche bei verwandten medizinischen Fachkräften), Labortests, Bildgebung, Verschreibungen und Verfahren werden aus der Krankenhausabrechnungsdatenbank abstrahiert. Die Inanspruchnahme des Hilfetelefons für spezialisierte Pflegekräfte wird erfasst. Der Arbeitsstatus und die Anzahl der arbeitsfreien Tage sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekraft (falls vorhanden) werden ebenfalls erfasst. Daten zur Patientenerfahrung werden aus der elektronischen Patientenumfrage des Krankenhauses entnommen, die allen Patienten beim Baseline-Besuch verabreicht wird.

   Primäres Ergebnismaß:

   European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) Index nach 6 Monaten

   Sekundäre Ergebnismaße:

   ich. Anteil der Patienten in klinischer Remission oder niedriger RA-Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken, DAS28) (Remission = DAS28 ≤ 2,6, niedrige Krankheitsaktivität = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Schmerz (gemessen mit einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) iii. Körperliche Funktion (gemessen mit dem modifizierten Health Assessment Questionnaire, mHAQ).

   iv. Selbstwirksamkeit (gemessen mit RASE, Rheumatoide Arthritis Self Efficacy) v. Krankheitsspezifisches Wissen (DSK) mit Hilfe eines Fragebogens zum Patientenwissen (PKC) vi. Bewältigung vii. Medikationsadhärenz (unter Verwendung des MARS-Fragebogens und der Pillenzahl zur Berechnung des Prozentsatzes der Medikationsadhärenz) viii. Patientenerfahrung (unter Verwendung der standardmäßigen elektronischen Patientenumfrage des Krankenhauses, e-PES) ix. Fußschmerzen (unter Verwendung des Manchester Foot Disability Index, MFI) x. Anteil der Patienten, die die Einhaltung der Richtlinien für die Impfung erreichen xi. Anteil der Patienten, die die Richtlinien für das kardiovaskuläre Risikomanagement einhalten xii. Anteil der Patienten, die die Richtlinien zur Optimierung der Knochengesundheit einhalten xiii. Anteil der Patienten, die die Richtlinien für die Krebsvorsorge einhalten xiv. Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Klinikbesuche, Labor, Bildgebung, Verfahren, Rezepte, Anrufe bei der Krankenschwestern-Hotline) xv. Arbeitsfreie Tage (Patient) xvi. Arbeitsfreie Tage (Betreuer) xvii. Stunden pro Woche in produktiver bezahlter oder unbezahlter Arbeit (Patient) xviii. Stunden pro Woche in produktiver bezahlter oder unbezahlter Arbeit (Pflegekraft)

   Berechnung der Stichprobengröße und Machbarkeit:

   Unter Verwendung von Ausgangswerten von Patienten, die bei OSAC behandelt wurden, beträgt der mittlere Ausgangs-EQ-5D-Index (deskriptiv) 0,722 mit einer Standardabweichung (SD) von 0,156. Unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 5 % und einer Power von 95 %, um eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung von 0,1 im EQ-5D-Index zu demonstrieren, bräuchten wir eine Stichprobengröße von 128 für eine 1:1-Randomisierung (64 in jedem Arm). Nach Berücksichtigung einer Abbruchrate von 10 % planen wir, 140 Patienten (70 in jedem Arm) für diese Studie zu rekrutieren.

   Ungefähr 60 Patienten mit RA werden wöchentlich an der NUH behandelt. Das OSAC findet einmal pro Woche statt und hat eine Kapazität von 6 Patienten pro Kliniksitzung. Wenn wir 8 Patienten pro Woche randomisieren können (von denen die Hälfte in den Interventionsarm randomisiert würde, um bei OSAC gesehen zu werden), könnten wir in etwa 18 Wochen eine angemessene Anzahl von Probanden rekrutieren. Die Beratungsgebühr für den Baseline-Besuch der Studienteilnehmer (OSAC oder routinemäßige Rheumatologie-Untersuchung) würde durch die Zuschussfinanzierung bezahlt; Dies schafft einen Anreiz für Patienten zur Teilnahme und überwindet auch die Kostenbarriere für die Überweisung an OSAC. Die Nachsorge für alle Patienten würde etwa 9 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten abgeschlossen sein; somit kann die Studie in ca. 14 Monaten abgeschlossen werden.

   Statistische Analyse: Alle Analysen werden mit der statistischen Software Stata® durchgeführt. Der mittlere EQ-5D-Index nach 6 Monaten von Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe wird unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen. Die logistische Regression wird verwendet, um die Chancen zu berechnen, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied in der QOL (gemessen durch einen Anstieg des EQ-5D-Index um 0,1) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu erreichen, während Confounder wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Schweregrad der Krankheit (Seropositivität, Vorhandensein von Erosionen zu Studienbeginn), Krankheitsaktivität (DAS28) und mHAQ zu Studienbeginn. Wir werden weiter bestimmen, ob Selbstwirksamkeit, Bewältigung, Adhärenz und DSK die Vorhersage von QOL verbessern können, wenn sie dem Regressionsmodell hinzugefügt werden.

   Stärken und Einschränkungen Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, wodurch eine Voreingenommenheit in Bezug auf die Zuweisung von Patienten zur MDT-Versorgung kontrolliert wird. Die Ergebnisse der Krankheitsaktivität sind verblindet; da gemeinsame Zählungen von einem verblindeten Gutachter durchgeführt werden. Das Fallberichtsformular ist so konzipiert, dass es umfassend ist, sodass alle möglichen Ergebnisse von Bedeutung erfasst werden. Obwohl die Kostenwirksamkeit nicht zu den zu untersuchenden Ergebnissen gehört, sind die gesammelten Daten ausreichend, um gegebenenfalls eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen.

   Die Haupteinschränkung der Studie besteht darin, dass die Patienten für die Intervention nicht verblindet werden können (MDT-Versorgung). Dies liegt in der Natur des Eingriffs. Darüber hinaus können Ergebnisbewerter nicht gegenüber einigen der Ergebnisse verblindet werden, da sie anhand von Patientenfragebögen bestimmt werden; daher können sie zugunsten der MDT-Versorgung voreingenommen sein. Radiologische Ergebnisse in Bezug auf Gelenkspaltverengung und Erosionen werden im Rahmen dieser Studie nicht erhoben, da Veränderungen in diesen typischerweise Zeit benötigen (≥ 1 Jahr) und relativ unempfindlich gegenüber subtilen Eingriffen wie unseren sind. Es wird jedoch angenommen, dass zunehmend Ergebnisse, die für den Patienten wichtig sind, die am häufigsten zu untersuchenden Ergebnisse sind, und es hat sich gezeigt, dass sie prädiktiv für radiologische Schäden sind.