Многопрофильная бригадная помощь при ревматоидном артрите

Гипотезы

1. Комплексный обзор, проводимый междисциплинарной командой, приводит к улучшению исходов, таких как улучшение активности заболевания, физической функции и качества жизни (КЖ) у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
2. Эти улучшенные результаты, вероятно, опосредованы улучшением соблюдения режима лечения, преодолением трудностей, знаниями о конкретных заболеваниях и повышением самоэффективности.
3. «Универсальная клиника лечения артрита» (OSAC), в которой пациентов осматривает многопрофильная команда, совмещенная во времени и пространстве, является эффективным решением для оказания многопрофильной помощи.

Конкретные цели Первичная: определить, приводит ли междисциплинарный осмотр по сравнению с рутинным осмотром лечащим ревматологом к улучшению качества жизни, измеряемому европейским индексом качества жизни-5, уровень 3 (EQ-5D), через 6 месяцев у пациентов с РА с условно стабильной активностью заболевания.

Вторичный:

1. Изучить влияние мультидисциплинарного обзора по сравнению с обычным обзором ревматолога на активность заболевания РА (измеряемую с использованием оценки активности заболевания в 28 суставах, DAS28), боль (измеряемую с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и физическую функцию. измеряется с использованием модифицированного опросника оценки состояния здоровья, mHAQ).
2. Изучить влияние междисциплинарного обзора по сравнению с обычным обзором ревматолога на несколько вторичных показателей, включая самоэффективность (измеряемую с помощью самоэффективности при ревматоидном артрите, RASE), знания о конкретном заболевании (DSK) с использованием опросника знаний пациента (PKC). , преодоление трудностей, приверженность лечению (с использованием опросника Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS), подсчета таблеток и процентной доли приверженности) и состояние приемлемых для пациента симптомов (PASS)

3. Изучить влияние междисциплинарного обзора по сравнению с обычным обзором ревматолога на опыт пациента.

   Предыстория и значение Бремя болезни: Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое заболевание, поражающее примерно 0,5–0,7% населения; и наиболее часто встречается у взрослых трудоспособного возраста. Неадекватно леченный РА является ведущей причиной инвалидности, потери трудоспособности и снижения производительности вследствие необратимого поражения суставов у этой относительно молодой группы населения, находящейся в расцвете продуктивной трудовой жизни.

   Подход «Лечение до цели» (T2T): было ясно показано, что подход T2T, при котором терапия усиливается через регулярные промежутки времени в соответствии с заранее определенным протоколом и определяется последовательным измерением активности заболевания, превосходит рутинную помощь. в достижении ремиссии, и теперь T2T является стандартом лечения. Проверенный, клинически чувствительный комбинированный показатель активности заболевания, DAS28 обычно используется для измерения активности заболевания и является хорошим предиктором инвалидности. Значения DAS28 <2,6 определяются как ремиссия. Около 50% пациентов с ранним РА, лечившихся в ревматологической клинике NUH, достигают ремиссии через 6 месяцев (неопубликованные данные Сингапурской когорты раннего артрита).

   Мультидисциплинарная помощь. Концепция многопрофильной бригады (MDT) становится все более популярной и востребованной, и было показано, что она улучшает результаты комплексного лечения рака. Несколько ревматологических обществ и стандарты качества рекомендуют, чтобы пациенты с РА имели доступ к многопрофильной команде, состоящей, как минимум, из медсестры-специалиста, физиотерапевта (РТ), эрготерапевта (ОТ) и ортопеда. Это основано на результатах нескольких рандомизированных контролируемых исследований, показывающих пользу трудотерапии в отношении силы хвата и физиотерапии в отношении физической функции и состояния сердечно-сосудистой системы при РА.

   Многопрофильная «Универсальная клиника артрита» (OSAC) в больнице Национального университета (NUH), Сингапур. OSAC был создан в специализированной амбулаторной клинике (SOC) в больнице Национального университета (NUH) в январе 2016 года с целью обеспечения доступа к лечению MDT по месту оказания помощи. До OSAC лечение пациентов с РА методом MDT было спорадическим, если вообще имело место. Большинство пациентов лечил исключительно врач (ревматолог), с направлением к членам MDT «по мере необходимости» и с назначениями на другой день в другом месте. Многие пациенты отказывались от приема из-за неудобства отдельного визита и потому, что часто считали его ненужным.

   Команда OSAC в настоящее время состоит из 6 человек, а именно: ревматолога, специализированной медсестры, физиотерапевта, ортопеда, ортопеда и медико-социального работника. Существующие пациенты с РА, находящиеся под наблюдением в NUH, могут быть направлены, по усмотрению их ревматолога, в OSAC. Давшие согласие пациенты осматриваются в OSAC при следующем осмотре вместо обычного осмотра ревматологом. Предварительные опросы пациентов показали превосходный опыт пациентов. Как сообщалось ранее и исходя из нашего опыта, ранний успех был достигнут благодаря тщательному планированию логистики и организации клиники, а также полному и равноправному участию всех заинтересованных сторон, разделяющих одни и те же эгалитарные ценности, что позволило избежать конфликтов.

   Тем не менее, были некоторые препятствия для направления OSAC, а именно:

   (i) Стоимость: поскольку амбулаторная консультация специалиста в Сингапуре обычно оплачивается из собственного кармана, с различной степенью государственных субсидий, пациенты платят от двух до трех раз больше, чем плата за консультацию, чтобы посетить OSAC по сравнению с обычным осмотром ревматолога. Таким образом, стоимость для пациента играет важную роль в принятии решений о медицинском обслуживании.

   (ii) Плохое понимание со стороны пациентов: Опрос среди наших пациентов показал, что они плохо осведомлены о смежных медицинских услугах. Возможно, это связано с тем, что в азиатских культурах традиционно принято оказывать помощь, ориентированную на врача, особенно у пожилых пациентов, которые большую часть своей жизни получали консультации под руководством врача.

   Пробелы в знаниях:

   я. Несмотря на то, что индивидуальная польза вмешательств OT и PT была четко продемонстрирована, они в основном ограничивались интенсивными режимами, включающими несколько сеансов под тщательным наблюдением.17-20 Рекомендуемый «ежегодный обзор MDT» никогда не демонстрировался в контролируемых испытаниях для улучшения результатов. Рекомендации по ежегодному пересмотру MDT основаны главным образом на обсервационных исследованиях и мнении экспертов.

   II. Большинство испытаний OT и PT были проведены до эры лечения до цели (T2T). Еще предстоит выяснить, может ли обзор MDT при современных эффективных методах лечения дать дополнительные преимущества.

   Наше исследование направлено на то, чтобы заполнить некоторые из этих пробелов путем случайного распределения пациентов либо в OSAC, либо в рутинную помощь ревматолога, а также всесторонне изучив исходы в обеих группах.

   Методы

   Дизайн исследования:

   Одноцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование.

   Набор персонала:

   Пациенты будут набраны из амбулаторной ревматологической клиники в NUH, и у пациентов, которые согласны участвовать, будет получено информированное согласие. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы с помощью последовательности случайных чисел, сгенерированной статистическим программным обеспечением Stata®, и помещены в запечатанные конверты.

   Учебные визиты:

   Визиты для исследования будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев, приуроченные к обычным посещениям ревматологической клиники. Исходный визит состоится примерно через 3 месяца после визита рандомизации. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут осмотрены в OSAC один раз, а затем посетят обычную ревматологическую клинику через 3 и 6 месяцев. Пациентов в контрольной группе будут наблюдать в обычной ревматологической клинике во время всех посещений (0, 3 и 6 месяцев).

   Сбор данных и последующее наблюдение. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев с момента исходного визита (примерно 9 месяцев с момента рандомизации). Данные будут собираться с помощью вопросников, заполняемых самостоятельно, и личные интервью, проводимые обученной медсестрой-исследователем как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, и у всех участников во время исходного визита будет взята кровь для потенциальных будущих исследований. Данные о демографии, тяжести заболевания (серопозитивность, наличие эрозий) и активности заболевания с использованием DAS28 будут собираться с использованием стандартной формы описания болезни (CRF) на исходном уровне и через 6 месяцев. Совместные подсчеты будут проводиться либо ML, PC, AS, либо медсестрой-исследователем во время исходного визита. При посещении через 3 и 6 месяцев совместный подсчет будет проводиться независимым оценщиком (второй медицинской сестрой-исследователем), который не имеет представления об исследуемой группе. Сессия по стандартизации будет проведена для повышения надежности между различными экспертами-оценщиками до начала исследования. Физические функции будут оцениваться в соответствии с mHAQ, а HR-QOL будет измеряться с использованием прибора EQ-5D на исходном уровне и через 6 месяцев. Оценка боли, самоэффективность, совладание, приверженность и знания о конкретном заболевании будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев с использованием ВАШ для оценки боли, RASE, совладания, опросников знаний пациентов (PKC) MARS и Hennel соответственно, а боль в стопах будет оцениваться. измеряется с использованием Манчестерского индекса инвалидности стопы (MFI). Кроме того, будут собираться данные о сопутствующих заболеваниях, частоте физических упражнений, курении, алкоголе, использовании традиционных лекарств, статусе вакцинации и соблюдении рекомендуемого скрининга рака. Лабораторные тесты и визуализация будут проводиться в рамках рутинной клинической помощи пациентам с РА, а соответствующие данные будут извлекаться из электронной медицинской карты. Изменения лечения при каждом посещении будут регистрироваться. Использование ресурсов в виде количества посещений клиник (включая отдельные визиты к смежным медицинским работникам), лабораторных анализов, изображений, рецептов и процедур будет абстрагироваться от базы данных счетов больницы. Использование линии помощи медсестры-специалиста будет зарегистрировано. Статус работы и количество выходных дней как для пациента, так и для лица, осуществляющего уход (если таковые имеются), также будут собираться. Данные об опыте пациентов будут взяты из электронного опроса пациентов больницы, который будет проводиться для всех пациентов во время исходного визита.

   Измерение первичного результата:

   Европейский индекс качества жизни-5 измерения уровня 3 (EQ-5D) через 6 месяцев

   Вторичные показатели результатов:

   я. Доля пациентов с клинической ремиссией или низкой активностью заболевания РА (измеряется с использованием оценки активности заболевания в 28 суставах, DAS28) (ремиссия = DAS28 ≤ 2,6, низкая активность заболевания = DAS28 > 2,6 и ≤ 3,2) ii. Боль (измеряется с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) iii. Физическая функция (измеряется с помощью модифицированного опросника оценки здоровья, mHAQ).

   IV. Самоэффективность (измеряемая с помощью Самоэффективности при ревматоидном артрите, RASE) v. Знания о конкретном заболевании (DSK) с использованием опросника знаний пациента (PKC) vi. Справляемся vii. Приверженность к лечению (используя вопросник MARS и количество таблеток для расчета процентной доли приверженности к лечению) viii. Опыт пациентов (с использованием стандартного электронного опроса пациентов в больнице, e-PES) ix. Боль в стопе (с использованием Манчестерского индекса инвалидности стопы, MFI) x. Доля пациентов, которые соблюдают рекомендации по вакцинации xi. Доля пациентов, которые соблюдают рекомендации по управлению сердечно-сосудистыми рисками xii. Доля пациентов, которые соблюдают рекомендации по оптимизации здоровья костей xiii. Доля пациентов, которые соблюдают рекомендации по скринингу рака xiv. Использование ресурсов здравоохранения (посещения клиники, лаборатория, визуализация, процедуры, рецепты, звонки на линию помощи медсестры) xv. Выходные дни (пациент) xvi. Выходные дни (опекун) xvii. Количество часов в неделю продуктивной оплачиваемой или неоплачиваемой работы (пациент) xviii. Количество часов в неделю продуктивной оплачиваемой или неоплачиваемой работы (попечитель)

   Расчет размера выборки и его осуществимость:

   Используя исходные значения пациентов, наблюдаемых в OSAC, средний исходный индекс EQ-5D (описательный) составляет 0,722 со стандартным отклонением (SD) 0,156. Допуская альфа-ошибку 5% и мощность 95% для демонстрации минимального клинически важного улучшения индекса EQ-5D на 0,1, нам потребуется размер выборки 128 для рандомизации 1:1 (64 в каждой группе). С учетом 10% отсева мы планируем набрать 140 пациентов (по 70 в каждой группе) в это исследование.

   Еженедельно в NUH наблюдают около 60 пациентов с РА. OSAC работает один раз в неделю и вмещает 6 пациентов за сеанс клиники. Если мы сможем рандомизировать 8 пациентов в неделю (половина из которых будет рандомизирована в группу вмешательства для наблюдения в OSAC), мы сможем набрать достаточное количество субъектов примерно через 18 недель. Плата за консультацию для исходного визита участников исследования (OSAC или плановый осмотр ревматолога) будет оплачиваться за счет грантового финансирования; тем самым стимулируя пациентов к участию, а также преодолевая ценовой барьер для направления в OSAC. Последующее наблюдение за всеми пациентами будет завершено примерно через 9 месяцев после набора последнего пациента; таким образом, исследование может быть завершено примерно через 14 месяцев.

   Статистический анализ: весь анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения Stata®. Средний показатель EQ-5D через 6 месяцев у пациентов в экспериментальной и контрольной группах будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Логистическая регрессия будет использоваться для расчета вероятности достижения минимальной клинически значимой разницы в КЖ (измеряемой увеличением индекса EQ-5D на 0,1) между группой вмешательства и контрольной группой при контроле таких вмешивающихся факторов, как возраст, пол, продолжительность заболевания, тяжесть заболевания (серопозитивность, наличие эрозий на исходном уровне), активность заболевания (DAS28) и mHAQ на исходном уровне. Далее мы определим, могут ли самоэффективность, преодоление трудностей, приверженность и DSK улучшить прогноз качества жизни, когда они будут добавлены в регрессионную модель.

   Сильные стороны и ограничения Это рандомизированное контролируемое исследование, таким образом контролирующее систематическую ошибку в отношении распределения пациентов на лечение MDT. Исходы активности болезни ослеплены; так как совместный подсчет будет проводиться слепым оценщиком. Форма отчета о случае разработана так, чтобы быть всеобъемлющей, чтобы были собраны все возможные важные результаты. Хотя рентабельность не является одним из результатов, подлежащих изучению, собранных данных достаточно, чтобы при необходимости провести анализ экономической эффективности.

   Основным ограничением исследования является то, что пациенты не могут быть слепы к вмешательству (лечение MDT). Это заложено в характере вмешательства. Кроме того, оценщики исходов не могут быть слепы к некоторым исходам, поскольку они определяются из опросников, сообщаемых пациентами; таким образом, может быть предвзятым в пользу лечения MDT. Рентгенологические результаты с точки зрения сужения суставной щели и эрозий не собираются в рамках этого исследования, поскольку обычно для их изменения требуется время (≥ 1 года) и они относительно нечувствительны к тонким вмешательствам, таким как наши. Тем не менее, исходы, все более важные для пациента, считаются наиболее предпочтительными исходами для изучения, и было показано, что они позволяют прогнозировать рентгенологические повреждения.