Multidisciplinaire teamzorg bij reumatoïde artritis

Hypothesen

1. Holistische beoordeling door een multidisciplinair team leidt tot betere resultaten, zoals verbeterde ziekteactiviteit, fysiek functioneren en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).
2. Deze verbeterde resultaten zijn waarschijnlijk te danken aan verbeteringen in therapietrouw, coping, ziektespecifieke kennis en verbeterde zelfeffectiviteit.
3. Een "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) waar patiënten worden gezien door een multidisciplinair team dat zich in tijd en ruimte op dezelfde locatie bevindt, is een effectieve oplossing voor het leveren van multidisciplinaire zorg.

Specifieke doelen Primair: Bepalen of een multidisciplinaire beoordeling, in vergelijking met routinematige beoordeling door de behandelend reumatoloog, leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) index na 6 maanden bij patiënten met RA met veronderstelde stabiele ziekteactiviteit.

Ondergeschikt:

1. Om het effect van de multidisciplinaire beoordeling te onderzoeken, in vergelijking met routinematige reumatologische beoordeling, op RA-ziekteactiviteit (gemeten met behulp van de ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten, DAS28), pijn (gemeten met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)) en fysieke functie ( gemeten met behulp van de gemodificeerde Health Assessment Questionnaire, mHAQ).
2. Om het effect van de multidisciplinaire beoordeling te onderzoeken, in vergelijking met routinematige reumatologische beoordeling, op verschillende secundaire maatregelen, waaronder zelfeffectiviteit (zoals gemeten met behulp van de Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE), ziektespecifieke kennis (DSK) met behulp van een Patient Knowledge Questionnaire (PKC) , coping, therapietrouw (met behulp van de vragenlijst Medication Adherence Report Scale (MARS), aantal pillen en percentage therapietrouw) en Patient Acceptable Symptom State (PASS)

3. Om het effect van de multidisciplinaire beoordeling te onderzoeken, in vergelijking met de routinematige beoordeling door een reumatoloog op de ervaring van de patiënt

   Achtergrond en betekenis Ziektelast: Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ziekte die ongeveer 0,5-0,7% van de bevolking treft; en komt het meest voor bij volwassenen in de werkende leeftijd. Onvoldoende behandelde RA is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, werkverlies en productiviteitsverlies als gevolg van onomkeerbare gewrichtsschade bij deze relatief jonge groep van de bevolking, in de bloei van hun productieve werkleven.

   "Treat to Target" (T2T)-benadering: het is duidelijk aangetoond dat een T2T-benadering, waarbij de therapie met regelmatige tussenpozen wordt geëscaleerd volgens een vooraf bepaald protocol en aangedreven door consistente meting van ziekteactiviteit, superieur is aan routinematige zorg bij het bereiken van remissie, en T2T is nu de standaardbehandeling. De DAS28, een gevalideerde, klinisch gevoelige samengestelde maat voor ziekteactiviteit, wordt routinematig gebruikt om ziekteactiviteit te meten en is een goede voorspeller van invaliditeit. DAS28-waarden van <2,6 worden gedefinieerd als remissie. Ongeveer 50% van de patiënten met vroege RA die in de NUH-reumatologiekliniek worden behandeld, bereiken remissie na 6 maanden (niet-gepubliceerde gegevens, van de Singapore Early Arthritis Cohort).

   Multidisciplinaire zorg: Het concept van het multidisciplinaire team (MDT) wint steeds meer aan populariteit en grip, en het is aangetoond dat het de resultaten in complexe kankerzorg verbetert. Verschillende reumatologieverenigingen en kwaliteitsnormen bevelen aan dat patiënten met RA toegang moeten hebben tot een multidisciplinair team dat minimaal bestaat uit een gespecialiseerde verpleegkundige, fysiotherapeut (PT), ergotherapeut (OT) en podotherapeut. Dit is gebaseerd op de resultaten van verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het voordeel aantonen van ergotherapie op de grijpkracht en fysiotherapie op fysiek functioneren en cardiovasculaire fitheid bij RA.

   De multidisciplinaire "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) in het National University Hospital (NUH), Singapore. In de gespecialiseerde polikliniek (SOC) van het Nationaal Universitair Ziekenhuis (NUH) is in januari 2016 een OSAC opgezet met als doel het bieden van point-of-care-toegang tot MDT-zorg. Voorafgaand aan de OSAC was MDT-zorg voor RA-patiënten sporadisch, of helemaal niet. De meeste patiënten werden uitsluitend behandeld door de arts (reumatoloog), met doorverwijzing naar leden van de MDT op basis van "indien nodig", en met afspraken op een andere dag, op een andere locatie. Veel patiënten sloegen de afspraak af vanwege het ongemak van een apart bezoek en omdat ze het vaak onnodig vonden.

   Het OSAC-team bestaat momenteel uit 6 leden, te weten een reumatoloog, verpleegkundig specialist, PT, OK, podotherapeut en medisch maatschappelijk werker. Bestaande RA-patiënten die worden opgevolgd in NUH kunnen, naar goeddunken van hun reumatoloog, worden doorverwezen naar de OSAC. Instemmende patiënten worden gezien bij de OSAC bij de volgende beoordeling, in plaats van hun routinematige reumatologische beoordeling. Voorlopige patiëntenenquêtes hebben een uitstekende patiëntervaring gemeld. Zoals eerder gemeld, en volgens onze ervaring, is het vroege succes voortgekomen uit een zorgvuldige planning van de logistiek en organisatie van de kliniek, samen met volledige en gelijke deelname van alle belanghebbenden die dezelfde egalitaire waarden delen, waardoor conflicten worden vermeden.

   Er waren echter enkele belemmeringen voor OSAC-verwijzing, namelijk:

   (i) Kosten: Aangezien ambulante specialistische raadpleging in Singapore doorgaans uit eigen zak wordt betaald, met variërende overheidssubsidies, betalen patiënten twee tot drie keer de consultkosten om de OSAC bij te wonen in vergelijking met een routinematige reumatologische beoordeling. Daarom spelen de kosten voor de patiënt een belangrijke rol bij beslissingen over de gezondheidszorg.

   (ii) Slecht gebruik van de kant van de patiënten: Uit een enquête onder onze patiënten bleek dat ze een slecht algemeen bewustzijn hebben van geallieerde gezondheidsdiensten. Dit is mogelijk omdat Aziatische culturen van oudsher de neiging hebben om een ​​artsgerichte zorgverlening aan te nemen, vooral oudere patiënten die het grootste deel van hun leven door een arts geleide consultaties hebben meegemaakt.

   Hiaten in kennis:

   i. Hoewel de individuele voordelen van OT- en PT-interventies duidelijk zijn aangetoond, zijn deze meestal beperkt gebleven tot intensieve regimes met meerdere sessies met nauw toezicht.17-20 De aanbevolen "jaarlijkse MDT-beoordeling" is nooit aangetoond in een gecontroleerde studie om de resultaten te verbeteren. De aanbeveling voor jaarlijkse MDT-review is voornamelijk gebaseerd op observationele studies en de mening van experts.

   ii. De meeste proeven met OT en PT werden uitgevoerd voorafgaand aan het treat to target (T2T)-tijdperk. Het valt nog te bezien of met de huidige effectieve behandelingen een MDT-beoordeling verder een bijkomend voordeel kan opleveren.

   Onze studie heeft tot doel een aantal van deze hiaten op te vullen door patiënten willekeurig toe te wijzen aan de OSAC of aan routinematige reumatologische zorg, en de resultaten in beide groepen uitgebreid te bestuderen.

   methoden

   Studie ontwerp:

   Single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie.

   Werving:

   Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de reumatologiepolikliniek van NUH en er zal geïnformeerde toestemming worden gegeven voor patiënten die bereid zijn deel te nemen. Toegestane patiënten worden gerandomiseerd via een willekeurige nummerreeks gegenereerd door de Stata® statistische software en in verzegelde enveloppen geplaatst.

   Studiebezoeken:

   De studiebezoeken vinden plaats op 0, 3 en 6 maanden, zo getimed dat ze samenvallen met routinebezoeken aan de reumatologiekliniek. Het basisbezoek zal ongeveer 3 maanden na het randomisatiebezoek plaatsvinden. Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen één keer in de OSAC worden gezien, gevolgd door bezoeken aan de routinereumatologiekliniek in maand 3 en 6. Patiënten in de controle-arm zullen bij alle bezoeken (0, 3 en 6 maanden) worden gezien in de routinereumatologiekliniek.

   Gegevensverzameling en follow-up: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden vanaf het basisbezoek (ongeveer 9 maanden vanaf randomisatie). Gegevens zullen worden verzameld door middel van zelf ingevulde vragenlijsten en face-to-face interviews die door een getrainde onderzoeksverpleegkundige worden afgenomen bij zowel de interventie- als de controle-arm en er zal bloed worden afgenomen voor mogelijk toekomstig onderzoek bij alle deelnemers tijdens het basisbezoek. Gegevens over demografie, ernst van de ziekte (seropositiviteit, aanwezigheid van erosies) en ziekteactiviteit met behulp van de DAS28 zullen worden verzameld met behulp van een standaard case report-formulier (CRF) bij aanvang en na 6 maanden. Gezamenlijke tellingen worden uitgevoerd door ML, PC, AS of de onderzoeksverpleegkundige tijdens het basisbezoek. Bij het bezoek van 3 maanden en 6 maanden wordt het tellen van de gewrichten uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar (een tweede onderzoeksverpleegkundige), die blind is voor de onderzoeksarm. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek zal er een standaardisatiesessie worden gehouden om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de verschillende beoordelaars van de gezamenlijke telling te verbeteren. Fysiek functioneren zal worden beoordeeld volgens de mHAQ en HR-QOL zal worden gemeten met behulp van het EQ-5D-instrument bij baseline en na 6 maanden. Pijnscore, zelfeffectiviteit, coping, therapietrouw en ziektespecifieke kennis zullen worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden met behulp van respectievelijk de VAS voor pijn, RASE, coping, MARS en Hennel-vragenlijsten voor patiëntkennis (PKC) en voetpijn zal worden gemeten gemeten met behulp van de Manchester Foot Disability Index (MFI). Daarnaast worden gegevens verzameld over comorbiditeit, inspanningsfrequentie, roken, alcoholgebruik, traditioneel medicatiegebruik, vaccinatiestatus en naleving van de aanbevolen kankerscreening. Laboratoriumtests en beeldvorming zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van patiënten met RA en relevante gegevens zullen uit het elektronische medische dossier worden gehaald. Veranderingen in de behandeling bij elk bezoek worden geregistreerd. Het gebruik van middelen in de vorm van het aantal kliniekbezoeken (inclusief afzonderlijke bezoeken aan geallieerde zorgprofessionals), laboratoriumtests, beeldvorming, voorschriften en procedures zal worden geabstraheerd uit de ziekenhuisfactureringsdatabase. Het gebruik van de verpleegkundig specialistische hulplijn wordt geregistreerd. De werkstatus en het aantal vrije dagen voor zowel de patiënt als de verzorger (indien van toepassing) worden ook verzameld. Gegevens over patiëntervaringen zullen worden gehaald uit de elektronische patiëntervaringenquête van het ziekenhuis, die bij het basisbezoek aan alle patiënten zal worden afgenomen.

   Primaire uitkomstmaat:

   Europese Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) index na 6 maanden

   Secundaire uitkomstmaten:

   i. Percentage patiënten in klinische remissie of lage RA-ziekteactiviteit (gemeten met behulp van de ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten, DAS28) (remissie = DAS28 ≤ 2,6, lage ziekteactiviteit = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Pijn (gemeten met behulp van een 100 mm visueel analoge (VAS) schaal iii. Lichamelijk functioneren (gemeten met de gemodificeerde Health Assessment Questionnaire, mHAQ).

   iv. Zelfeffectiviteit (gemeten met behulp van de Reumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE) v. Ziektespecifieke kennis (DSK) met behulp van een Patient Knowledge Questionnaire (PKC) vi. Omgaan met vii. Medicatietrouw (met behulp van de MARS-vragenlijst en het aantal pillen om het percentage medicatietrouw te berekenen) viii. Patiëntervaring (met behulp van de standaard elektronische patiëntervaringenquête van ziekenhuizen, e-PES) ix. Voetpijn (met behulp van de Manchester Foot Disability Index, MFI) x. Percentage patiënten dat naleving van de richtlijnen voor vaccinatie bereikt xi. Percentage patiënten dat de richtlijnen voor cardiovasculair risicobeheer volgt xii. Percentage patiënten dat zich houdt aan de richtlijnen voor optimalisatie van de botgezondheid xiii. Percentage patiënten dat zich houdt aan de richtlijnen voor kankerscreening xiv. Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (kliniekbezoeken, laboratorium, beeldvorming, procedures, voorschriften, oproepen naar de verpleeghulplijn) xv. Vrije dagen (patiënt) xvi. Vrije dagen (verzorger) xvii. Uren per week productief betaald of onbetaald werk (patiënt) xviii. Uren per week productief betaald of onbetaald werk (verzorger)

   Steekproefgrootteberekening en haalbaarheid:

   Met basislijnwaarden van patiënten die bij OSAC zijn gezien, is de gemiddelde basislijn EQ-5D-index (beschrijvend) 0,722 met een standaarddeviatie (SD) van 0,156. Als we rekening houden met een alfafout van 5% en een vermogen van 95% om een ​​minimale klinisch belangrijke verbetering van 0,1 in de EQ-5D-index aan te tonen, zouden we een steekproefomvang van 128 nodig hebben voor een 1:1 randomisatie (64 in elke arm). Na rekening te hebben gehouden met een uitvalpercentage van 10%, zijn we van plan om 140 patiënten (70 in elke arm) voor deze studie te werven.

   Op NUH worden wekelijks ongeveer 60 patiënten met RA gezien. De OSAC draait eenmaal per week en heeft een capaciteit van 6 patiënten per klinieksessie. Als we 8 patiënten per week kunnen randomiseren (waarvan de helft gerandomiseerd zou worden naar de interventie-arm, te zien bij OSAC), zouden we in ongeveer 18 weken een voldoende aantal proefpersonen kunnen rekruteren. De consultvergoeding voor het basisbezoek van de deelnemers aan de studie (OSAC of routinematige reumatologiebeoordeling) zou worden betaald via de subsidiefinanciering; waardoor patiënten worden gestimuleerd om deel te nemen, en ook de kostenbarrière voor verwijzing naar OSAC wordt overwonnen. De follow-up voor alle patiënten zou ongeveer 9 maanden nadat de laatste patiënt is geworven, zijn voltooid; dus de studie kan in ongeveer 14 maanden worden afgerond.

   Statistische analyse: Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata® statistische software. De gemiddelde EQ-5D-index na 6 maanden van patiënten in de interventie- en controlegroepen zal worden vergeleken met behulp van de Student's t-test. Logistische regressie zal worden gebruikt om de kans te berekenen op het bereiken van een minimaal klinisch belangrijk verschil in kwaliteit van leven (zoals gemeten door een toename van 0,1 in de EQ-5D-index) tussen de interventie- versus de controlegroep terwijl wordt gecontroleerd voor confounders zoals leeftijd, geslacht, ziekteduur, ernst van de ziekte (seropositiviteit, aanwezigheid van erosies bij baseline), ziekteactiviteit (DAS28) en mHAQ bij baseline. We zullen verder bepalen of self-efficacy, coping, therapietrouw en DSK de voorspelling van kwaliteit van leven kunnen verbeteren wanneer ze worden toegevoegd aan het regressiemodel.

   Sterke punten en beperkingen Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarmee wordt gecontroleerd voor vertekening in termen van toewijzing van patiënten aan MDT-zorg. Resultaten van ziekteactiviteit zijn geblindeerd; aangezien gezamenlijke tellingen zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar. Het casusrapportformulier is ontworpen om volledig te zijn, zodat alle mogelijke uitkomsten die van belang zijn, worden verzameld. Hoewel kosteneffectiviteit niet een van de te onderzoeken resultaten is, zijn de verzamelde gegevens voldoende om, indien nodig, een kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren.

   De belangrijkste beperking van de studie is dat de patiënten niet blind kunnen worden gemaakt voor de interventie (MDT-zorg). Dit is inherent aan de aard van de interventie. Bovendien kunnen uitkomstbeoordelaars niet blind zijn voor verschillende uitkomsten, aangezien ze worden bepaald op basis van door patiënten gerapporteerde vragenlijsten; kan dus bevooroordeeld zijn ten gunste van MDT-zorg. Radiografische uitkomsten in termen van vernauwing van de gewrichtsruimte en erosies worden niet verzameld als onderdeel van deze studie, omdat veranderingen hierin doorgaans tijd nodig hebben (≥ 1 jaar) en relatief ongevoelig zijn voor subtiele interventies zoals de onze. Er wordt echter steeds meer aangenomen dat uitkomsten die belangrijk zijn voor de patiënt de meest geprefereerde uitkomsten zijn om te bestuderen, en er is aangetoond dat ze voorspellend zijn voor radiografische schade.