Multidisciplinär teamvård vid reumatoid artrit

Hypoteser

1. Holistisk granskning av ett multidisciplinärt team leder till förbättrade resultat såsom förbättrad sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och livskvalitet (QOL) hos patienter med reumatoid artrit (RA).
2. Dessa förbättrade resultat förmedlas sannolikt via förbättringar av medicinering, coping, sjukdomsspecifik kunskap och förbättrad själveffektivitet.
3. En "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) där patienter ses av ett multidisciplinärt team samlokaliserat i tid och rum, är en effektiv lösning för att leverera multidisciplinär vård.

Specifika mål Primärt: Att avgöra om en multidisciplinär granskning, jämfört med rutinmässig granskning av den behandlande reumatologen, leder till förbättrad QOL mätt med European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) index efter 6 månader hos patienter med RA med bedömd stabil sjukdomsaktivitet.

Sekundär:

1. För att undersöka effekten av den multidisciplinära granskningen, jämfört med rutinmässig reumatologgranskning på RA-sjukdomsaktivitet (mätt med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder, DAS28), smärta (mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) och fysisk funktion ( mätt med den modifierade Health Assessment Questionnaire, mHAQ).
2. För att undersöka effekten av den tvärvetenskapliga granskningen, jämfört med rutinmässig reumatologgranskning på flera sekundära mått, inklusive self-efficacy (mätt med Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE), Disease Specific Knowledge (DSK) med hjälp av en Patient Knowledge Questionnaire (PKC) , coping, medicinadherence (med hjälp av enkäten Medicin Adherence Report Scale (MARS), antal piller och procentandel av adherence) och Patient Acceptable Symptom State (PASS)

3. Att undersöka effekten av den multidisciplinära granskningen jämfört med rutinmässig reumatologgranskning på patientupplevelsen

   Bakgrund och betydelse Sjukdomsbördan: Reumatoid artrit (RA) är en kronisk sjukdom som drabbar cirka 0,5 -0,7 % av befolkningen; och vanligast hos vuxna i arbetsför ålder. Otillräckligt behandlad RA är en ledande orsak till funktionsnedsättning, arbetsförlust och produktivitetsförlust på grund av irreversibla ledskador i denna relativt unga grupp av befolkningen, i början av sitt produktiva arbetsliv.

   "Treat to Target" (T2T) tillvägagångssätt: Det har tydligt visat sig att ett T2T tillvägagångssätt, där terapin eskaleras med regelbundna intervall enligt ett förutbestämt protokoll och drivs av konsekvent mätning av sjukdomsaktivitet, är överlägsen rutinvård för att uppnå remission, och T2T är nu standardvård. Ett validerat, kliniskt känsligt mått på sammansatt sjukdomsaktivitet, DAS28 används rutinmässigt för att mäta sjukdomsaktivitet och är en bra prediktor för funktionshinder. DAS28-värden på <2,6 definieras som remission. Cirka 50 % av patienterna med tidig RA som behandlas på NUH reumatologiska klinik uppnår remission vid 6 månader (opublicerade data, från Singapore Early Arthritis Cohort).

   Multidisciplinär vård: Konceptet med multidisciplinärt team (MDT) vinner allt mer popularitet och dragkraft och har visat sig förbättra resultaten inom komplex cancervård. Flera reumatologiska föreningar och kvalitetsstandarder rekommenderar att patienter med RA ska ha tillgång till ett multidisciplinärt team bestående av åtminstone en specialistsjuksköterska, sjukgymnast (PT), arbetsterapeut (OT) och fotterapeut. Detta är baserat på resultaten från flera randomiserade kontrollerade studier som visar nyttan av arbetsterapi på greppstyrka och sjukgymnastik på fysisk funktion och kardiovaskulär kondition vid RA.

   Den multidisciplinära "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) vid National University Hospital (NUH), Singapore. En OSAC inrättades i specialistpolikliniken (SOC) vid National University Hospital (NUH) i januari 2016 i syfte att ge point of care tillgång till MDT-vård. Före OSAC var MDT-vård för RA-patienter sporadisk, om alls. De flesta patienter behandlades enbart av läkaren (reumatolog), med remiss till medlemmar av MDT på en "efter behov"-basis, och med möten gjorda på en annan dag, på en annan plats. Många patienter tackade nej till ett besök på grund av besväret med ett separat besök och för att de ofta upplevde det som onödigt.

   OSAC-teamet består för närvarande av 6 medlemmar, nämligen en reumatolog, specialistsjuksköterska, PT, OT, fotterapeut och medicinsk socialarbetare. Befintliga RA-patienter på uppföljning i NUH kan hänvisas till OSAC, efter eget gottfinnande av sin reumatolog. Samtyckande patienter ses på OSAC vid nästa granskning, i stället för deras rutinmässiga reumatologgranskning. Preliminära patientundersökningar har rapporterat utmärkt patientupplevelse. Som tidigare rapporterats, och enligt vår erfarenhet, har tidig framgång kommit från noggrann planering av logistiken och organisationen av kliniken, tillsammans med fullt och lika deltagande av alla intressenter som delar samma jämlika värderingar, och på så sätt undvika konflikter.

   Det har dock funnits några hinder för OSAC-hänvisning, nämligen:

   (i) Kostnad: Eftersom specialistkonsultation inom öppenvård i Singapore vanligtvis betalas ur egen ficka, med varierande statlig subventionering, betalar patienterna allt från två gånger till tre gånger konsultavgiften för att delta i OSAC jämfört med en rutinmässig reumatologgranskning. Därför spelar kostnaden för patienten en stor roll i sjukvårdens beslut.

   (ii) Dåligt upptag från patienterna: En undersökning bland våra patienter visade att de har dålig allmän medvetenhet om allierade hälsotjänster. Detta beror möjligen på att asiatiska kulturer traditionellt tenderar att anta en läkarcentrerad vård, särskilt äldre patienter som har upplevt läkareledda konsultationer under större delen av sitt liv.

   Kunskapsluckor:

   i. Även om de individuella fördelarna med OT- och PT-interventioner tydligt har visats, har dessa mestadels varit begränsade till intensiva regimer som involverar flera sessioner med noggrann övervakning.17-20 Den rekommenderade "årliga MDT-genomgången" har aldrig visats i en kontrollerad studie för att förbättra resultaten. Rekommendationen för årlig MDT-granskning baseras huvudsakligen på observationsstudier och expertutlåtanden.

   ii. De flesta försök med OT och PT utfördes före eran behandla mot mål (T2T). Det återstår att se, om med nuvarande effektiva behandlingar, en MDT-granskning ytterligare kan ge en additiv fördel.

   Vår studie syftar till att fylla några av dessa luckor genom att slumpmässigt tilldela patienter till antingen OSAC eller till rutinmässig reumatologvård, och omfattande studier av resultaten i båda grupperna.

   Metoder

   Studera design:

   Enkelcenter, randomiserat, enkelblind, kontrollerad studie.

   Rekrytering:

   Patienter kommer att rekryteras från reumatologiska polikliniken vid NUH, och informerat samtycke kommer att tas för patienter som accepterar att delta. Patienter med samtycke kommer att randomiseras via en slumpmässig nummersekvens som genereras av Stata® statistiska programvara och placeras i förseglade kuvert.

   Studiebesök:

   Studiebesöken kommer att vara 0, 3 och 6 månader, tidsinställda för att sammanfalla med rutinbesök på reumatologiska kliniker. Baslinjebesöket kommer att vara cirka 3 månader efter randomiseringsbesöket. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att ses i OSAC en gång, följt av besök på den rutinmässiga reumatologiska kliniken vid månad 3 och 6. Patienter i kontrollarmen kommer att ses på den rutinmässiga reumatologiska kliniken vid alla besök (0, 3 och 6 månader).

   Datainsamling och uppföljning: Patienterna kommer att följas i 6 månader från baslinjebesöket (cirka 9 månader från randomisering). Data kommer att samlas in genom självadministrerade frågeformulär och ansikte mot ansikte intervjuer som administreras av en utbildad forskningssjuksköterska till både interventions- och kontrollarmarna och blod kommer att tas för potentiell framtida forskning från alla deltagare vid baslinjebesöket. Data om demografi, sjukdomens svårighetsgrad (seropositivitet, förekomst av erosioner) och sjukdomsaktivitet med hjälp av DAS28 kommer att samlas in med hjälp av ett standardformulär för fallrapport (CRF) vid baslinjen och efter 6 månader. Ledräkningar kommer att utföras av antingen ML, PC, AS eller forskningssköterskan vid baslinjebesöket. Vid 3-månaders- och 6-månadersbesöket kommer ledräkning att utföras av en oberoende bedömare (en andra forskningssköterska), som är blind för studiearmen. En standardiseringssession kommer att genomföras för att förbättra interbedömarnas tillförlitlighet mellan de olika gemensamma räkningsbedömarna innan studien påbörjas. Fysisk funktion kommer att bedömas enligt mHAQ och HR-QOL kommer att mätas med EQ-5D-instrumentet vid baslinjen och efter 6 månader. Smärtpoäng, self-efficacy, coping, adherence och sjukdomsspecifik kunskap kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med hjälp av VAS för smärta, RASE, coping, MARS respektive Hennel patient kunskap frågeformulär (PKC) och fotsmärta kommer att vara mätt med Manchester Foot Disability Index (MFI). Dessutom kommer data om komorbiditeter, träningsfrekvens, rökning, alkohol, traditionell läkemedelsanvändning, vaccinationsstatus och efterlevnad av rekommenderad cancerscreening att samlas in. Laboratorietester och avbildning kommer att göras som en del av den rutinmässiga kliniska vården av patienter med RA och relevanta data kommer att abstraheras från den elektroniska journalen. Behandlingsförändringar vid varje besök kommer att registreras. Resursutnyttjande i form av antal klinikbesök (inklusive separata besök för att träffa allierad vårdpersonal), laboratorietester, avbildning, recept och procedurer kommer att abstraheras från sjukhusets faktureringsdatabasen. Användningen av specialistsjuksköterskans hjälplinje kommer att registreras. Arbetsstatus och antal lediga dagar för både patienten och vårdgivaren (om någon) kommer också att samlas in. Data om patientupplevelse kommer att tas från sjukhusets elektroniska patientupplevelseundersökning, som kommer att administreras till alla patienter vid grundbesöket.

   Primärt resultatmått:

   European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) index vid 6 månader

   Sekundära utfallsmått:

   i. Andel patienter i klinisk remission eller låg RA-sjukdomsaktivitet (mätt med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder, DAS28) (remission = DAS28 ≤ 2,6, låg sjukdomsaktivitet = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Smärta (mätt med en 100 mm visuell analog (VAS) skala iii. Fysisk funktion (mätt med den modifierade Health Assessment Questionnaire, mHAQ).

   iv. Self-efficacy (mätt med hjälp av Reumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE) v. Disease Specific Knowledge (DSK) med hjälp av ett Patient Knowledge Questionnaire (PKC) vi. Coping vii. Läkemedelsefterlevnad (med hjälp av MARS-enkäten och antalet piller för att beräkna procentandelen för medicintillslutning) viii. Patienterfarenhet (med hjälp av sjukhusets standard elektroniska patientupplevelseundersökning, e-PES) ix. Fotsmärta (med Manchester foot disability index, MFI) x. Andel patienter som uppnår efterlevnad av riktlinjer för vaccination xi. Andel patienter som uppnår efterlevnad av riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering xii. Andel patienter som uppnår efterlevnad av riktlinjer för benhälsooptimering xiii. Andel patienter som uppnår efterlevnad av riktlinjer för cancerscreening xiv. Utnyttjande av sjukvårdsresurser (klinikbesök, laboratorium, bildbehandling, procedurer, recept, samtal till sjuksköterskans hjälplinje) xv. Arbetslediga dagar (patient) xvi. Arbetslediga dagar (vårdgivare) xvii. Timmar per vecka i produktivt betalt eller obetalt arbete (patient) xviii. Timmar per vecka i produktivt betalt eller obetalt arbete (vårdgivare)

   Provstorleksberäkning och genomförbarhet:

   Med hjälp av baslinjevärden från patienter som ses vid OSAC är medelvärdet för baslinje EQ-5D-index (beskrivande) 0,722 med en standardavvikelse (SD) på 0,156. Om vi ​​tillåter ett alfafel på 5 % och 95 % kraft för att visa en minimal kliniskt viktig förbättring på 0,1 i EQ-5D-indexet, skulle vi behöva en provstorlek på 128 för en 1:1 randomisering (64 i varje arm). Efter att ha tillåtit 10 % avhopp planerar vi att rekrytera 140 patienter (70 i varje arm) till denna studie.

   Cirka 60 patienter med RA ses varje vecka på NUH. OSAC körs en gång i veckan och har en kapacitet på 6 patienter per kliniksession. Om vi ​​kan randomisera 8 patienter per vecka (varav hälften skulle randomiseras till interventionsarmen, för att ses på OSAC), skulle vi kunna rekrytera ett adekvat antal försökspersoner på cirka 18 veckor. Konsultationsavgiften för studiedeltagarnas baslinjebesök (OSAC eller rutinmässig reumatologisk granskning) skulle betalas genom bidragsfinansieringen; vilket ger ett incitament för patienter att delta, och övervinner även kostnadsbarriären för remiss till OSAC. Uppföljning för alla patienter skulle slutföras cirka 9 månader efter att den sista patienten rekryterats; således kan studien slutföras på cirka 14 månader.

   Statistisk analys: All analys kommer att göras med hjälp av Stata® statistisk programvara. Det genomsnittliga EQ-5D-indexet vid 6 månader av patienter i interventions- och kontrollgrupperna kommer att jämföras med hjälp av Students t-test. Logistisk regression kommer att användas för att beräkna oddsen för att uppnå en minimal kliniskt viktig skillnad i QOL (mätt som en ökning på 0,1 i EQ-5D-index) mellan interventionen kontra kontrollgruppen samtidigt som man kontrollerar för konfounders som ålder, kön, sjukdomens varaktighet, sjukdomens svårighetsgrad (seropositivitet, förekomst av erosioner vid baslinjen), sjukdomsaktivitet (DAS28) och mHAQ vid baslinjen. Vi kommer vidare att avgöra om self-efficacy, coping, adherence och DSK kan förbättra förutsägelsen av QOL när de läggs till regressionsmodellen.

   Styrkor och begränsningar Detta är en randomiserad kontrollerad studie, vilket kontrollerar för bias när det gäller allokering av patienter till MDT-vård. Sjukdomsaktivitetsresultat är förblindade; eftersom ledräkningar kommer att utföras av en blindad bedömare. Fallrapportformuläret är utformat för att vara heltäckande, så att alla möjliga resultat av betydelse kommer att samlas in. Även om kostnadseffektivitet inte är ett av resultaten som ska studeras, är de insamlade uppgifterna tillräckliga för att göra en kostnadseffektivitetsanalys vid behov.

   Studiens huvudsakliga begränsning är att patienterna inte kan bli blinda för interventionen (MDT-vård). Detta är naturligt för ingripandets natur. Dessutom kan utfallsbedömare inte förblindas för flera av utfallen, eftersom de bestäms från patientrapporterade frågeformulär; kan därför vara partisk till förmån för MDT-vård. Radiografiska resultat i form av förträngning av ledutrymmet och erosioner samlas inte in som en del av denna studie, eftersom förändringar i dessa vanligtvis behöver tid (≥ 1 år) och är relativt okänsliga för subtila ingrepp som våra. Emellertid anses allt viktigare resultat för patienten vara de mest föredragna resultaten att studera och har visat sig vara förutsägande för röntgenskada.