Wielodyscyplinarna opieka zespołowa w reumatoidalnym zapaleniu stawów

hipotezy

1. Holistyczna ocena dokonana przez multidyscyplinarny zespół prowadzi do lepszych wyników, takich jak poprawa aktywności choroby, sprawności fizycznej i jakości życia (QOL) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
2. Te lepsze wyniki są prawdopodobnie związane z poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich, radzeniem sobie, wiedzą na temat choroby i poprawą poczucia własnej skuteczności.
3. „One Stop Arthritis Clinic” (OSAC), w której pacjenci są przyjmowani przez wielodyscyplinarny zespół zlokalizowany w tym samym czasie i przestrzeni, jest skutecznym rozwiązaniem zapewniającym wielodyscyplinarną opiekę.

Cele szczegółowe Podstawowe: Ustalenie, czy multidyscyplinarny przegląd, w porównaniu z rutynowym przeglądem przeprowadzanym przez leczącego reumatologa, prowadzi do poprawy QOL mierzonej za pomocą wskaźnika European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) po 6 miesiącach u pacjentów z RZS z uznaną za stabilną aktywnością choroby.

Wtórny:

1. Zbadanie wpływu przeglądu multidyscyplinarnego w porównaniu z rutynowym przeglądem reumatologa na aktywność choroby RZS (mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach, DAS28), ból (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm) i sprawność fizyczną ( mierzony za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Zdrowia, mHAQ).
2. Zbadanie wpływu przeglądu multidyscyplinarnego w porównaniu z rutynowym przeglądem reumatologa na kilka drugorzędnych miar, w tym poczucie własnej skuteczności (mierzone za pomocą kwestionariusza RASE), wiedzy specyficznej dla choroby (DSK) przy użyciu kwestionariusza wiedzy pacjenta (PKC) radzenie sobie ze stresem, przestrzeganie zaleceń lekarskich (za pomocą kwestionariusza MARS, liczba tabletek i odsetek przestrzegania zaleceń lekarskich) oraz akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)

3. Zbadanie wpływu przeglądu multidyscyplinarnego w porównaniu z rutynowym przeglądem reumatologa na doświadczenia pacjentów

   Tło i znaczenie Ciężar choroby: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą przewlekłą dotykającą około 0,5-0,7% populacji; i najczęściej u osób dorosłych w wieku produkcyjnym. Niewłaściwie leczone RZS jest główną przyczyną niepełnosprawności, utraty pracy i produktywności z powodu nieodwracalnego uszkodzenia stawów w tej stosunkowo młodej grupie populacji, u szczytu produktywnego życia zawodowego.

   Podejście „Treat to Target” (T2T): Wyraźnie wykazano, że podejście T2T, w którym terapia jest eskalowana w regularnych odstępach czasu zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem i oparte na konsekwentnym pomiarze aktywności choroby, jest lepsze od rutynowej opieki w osiągnięciu remisji, a T2T jest obecnie standardem postępowania. Zwalidowana, klinicznie czuła złożona miara aktywności choroby, DAS28, jest rutynowo stosowana do pomiaru aktywności choroby i jest dobrym predyktorem niepełnosprawności. Wartości DAS28 <2,6 określa się jako remisję. Około 50% pacjentów z wczesnym RZS leczonych w poradni reumatologicznej NUH osiąga remisję po 6 miesiącach (dane niepublikowane, z Singapore Early Arthritis Cohort).

   Opieka multidyscyplinarna: koncepcja zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zyskuje coraz większą popularność i trakcję oraz wykazano, że poprawia wyniki w złożonej opiece onkologicznej. Kilka towarzystw reumatologicznych i standardów jakości zaleca, aby pacjenci z RZS mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu składającego się co najmniej z pielęgniarki specjalistycznej, fizjoterapeuty (PT), terapeuty zajęciowego (OT) i podiatry. Opiera się to na wynikach kilku randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących korzyści terapii zajęciowej w zakresie siły chwytu oraz fizjoterapii w zakresie sprawności fizycznej i sprawności układu sercowo-naczyniowego w RZS.

   Multidyscyplinarna „One Stop Arthritis Clinic” (OSAC) w National University Hospital (NUH) w Singapurze. W styczniu 2016 r. w przychodni specjalistycznej (SOC) w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim (NUH) utworzono OSAC w celu zapewnienia dostępu do opieki MDT w punkcie opieki. Przed OSAC opieka MDT nad pacjentami z RZS była sporadyczna, jeśli w ogóle. Większość pacjentów była leczona wyłącznie przez lekarza (reumatologa), ze skierowaniem do członków MDT „w razie potrzeby” iz wizytami umawianymi na inny dzień, w innym miejscu. Wielu pacjentów zrezygnowało z wizyty ze względu na niedogodności związane z osobną wizytą i często postrzegali ją jako zbędną.

   Zespół OSAC składa się obecnie z 6 członków, a mianowicie reumatologa, specjalistycznej pielęgniarki, PT, OT, podiatry i medycznego pracownika socjalnego. Obecni pacjenci z RZS pod obserwacją w NUH mogą zostać skierowani, według uznania ich reumatologa, do OSAC. Pacjenci wyrażający zgodę są przyjmowani w OSAC podczas następnej oceny, zamiast rutynowej oceny reumatologa. Wstępne ankiety wśród pacjentów wykazały doskonałe wrażenia pacjentów. Jak wcześniej informowaliśmy i zgodnie z naszym doświadczeniem, wczesny sukces wynikał ze starannego planowania logistyki i organizacji kliniki, wraz z pełnym i równym udziałem wszystkich interesariuszy, którzy podzielają te same egalitarne wartości, co pozwala uniknąć konfliktów.

   Istnieją jednak pewne przeszkody w skierowaniu do OSAC, a mianowicie:

   (i) Koszt: Ponieważ ambulatoryjne konsultacje specjalistyczne w Singapurze są zwykle opłacane z własnej kieszeni, przy różnej wysokości subsydiowania rządowego, pacjenci płacą od dwóch do trzech razy więcej niż opłata za konsultację za udział w OSAC w porównaniu z rutynową oceną reumatologa. Dlatego koszt dla pacjenta odgrywa główną rolę w decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej.

   (ii) Słaba absorpcja ze strony pacjentów: Ankieta przeprowadzona wśród naszych pacjentów wykazała, że ​​mają oni słabą ogólną wiedzę na temat pokrewnych usług zdrowotnych. Jest tak prawdopodobnie dlatego, że kultury azjatyckie tradycyjnie przyjmują opiekę skoncentrowaną na lekarzu, zwłaszcza starszych pacjentów, którzy doświadczyli konsultacji lekarskich przez większość swojego życia.

   Luki w wiedzy:

   I. Chociaż wyraźnie wykazano indywidualne korzyści z interwencji OT i PT, były one w większości ograniczone do intensywnych schematów obejmujących wiele sesji pod ścisłym nadzorem.17-20 Zalecany „roczny przegląd MDT” nigdy nie został pokazany w kontrolowanym badaniu w celu poprawy wyników. Zalecenie corocznego przeglądu MDT opiera się głównie na badaniach obserwacyjnych i opiniach ekspertów.

   II. Większość prób OT i PT przeprowadzono przed erą leczenia do celu (T2T). Dopiero okaże się, czy przy obecnych skutecznych metodach leczenia przegląd MDT może dodatkowo przynieść dodatkowe korzyści.

   Nasze badanie ma na celu wypełnienie niektórych z tych luk poprzez losowe przydzielanie pacjentów do OSAC lub rutynowej opieki reumatologicznej oraz wszechstronne badanie wyników w obu grupach.

   Metody

   Projekt badania:

   Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

   Rekrutacja:

   Pacjenci będą rekrutowani z poradni reumatologicznej w NUH, a świadoma zgoda zostanie podjęta w przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni za pomocą losowej sekwencji liczb wygenerowanej przez oprogramowanie statystyczne Stata® i umieszczeni w zapieczętowanych kopertach.

   Wizyty studyjne:

   Wizyty w ramach badania odbędą się w 0, 3 i 6 miesiącu, tak aby zbiegły się w czasie z rutynowymi wizytami w poradni reumatologicznej. Wizyta wyjściowa odbędzie się około 3 miesiące po wizycie z randomizacją. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą widziani w OSAC raz, a następnie w rutynowej klinice reumatologicznej w 3. i 6. miesiącu. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą przyjmowani w rutynowej poradni reumatologicznej podczas wszystkich wizyt (0, 3 i 6 miesięcy).

   Zbieranie danych i obserwacja: Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy od wizyty początkowej (około 9 miesięcy od randomizacji). Dane zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy i bezpośrednich wywiadów przeprowadzanych przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, a krew zostanie pobrana do potencjalnych przyszłych badań od wszystkich uczestników podczas wizyty wyjściowej. Dane demograficzne, ciężkość choroby (seropozytywność, obecność nadżerek) i aktywność choroby za pomocą DAS28 zostaną zebrane przy użyciu standardowego formularza opisu przypadku (CRF) na początku badania i po 6 miesiącach. Liczenie stawów zostanie przeprowadzone przez ML, PC, AS lub pielęgniarkę badawczą podczas wizyty wyjściowej. Podczas wizyty 3-miesięcznej i 6-miesięcznej niezależna osoba oceniająca (druga pielęgniarka badawcza), która nie zna ramienia badania, przeprowadzi liczenie stawów. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona sesja standaryzacyjna w celu poprawy wiarygodności między oceniającymi między różnymi łącznymi oceniającymi. Czynność fizyczna zostanie oceniona zgodnie z mHAQ, a HR-QOL zostanie zmierzona za pomocą instrumentu EQ-5D na początku badania i po 6 miesiącach. Ocena bólu, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie, przestrzeganie zaleceń i wiedza na temat choroby będą mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu kwestionariuszy VAS dla bólu, RASE, radzenia sobie, MARS i kwestionariuszy wiedzy pacjenta (PKC) firmy Hennel, a ból stopy będzie mierzony za pomocą wskaźnika Manchester Foot Disability Index (MFI). Ponadto gromadzone będą dane na temat chorób współistniejących, częstotliwości ćwiczeń, palenia, alkoholu, stosowania tradycyjnych leków, statusu szczepień i przestrzegania zalecanych badań przesiewowych w kierunku raka. Badania laboratoryjne i obrazowe będą wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami z RZS, a odpowiednie dane będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zmiany w leczeniu podczas każdej wizyty będą rejestrowane. Wykorzystanie zasobów w postaci liczby wizyt w klinice (w tym oddzielnych wizyt u pokrewnych pracowników służby zdrowia), badań laboratoryjnych, obrazowania, recept i procedur zostanie wyodrębnione ze szpitalnej bazy danych rozliczeniowych. Wykorzystanie specjalistycznej infolinii pielęgniarskiej zostanie odnotowane. Zbierany będzie również status pracy i liczba dni wolnych od pracy zarówno dla pacjenta, jak i opiekuna (jeśli występuje). Dane dotyczące doświadczenia pacjenta zostaną pobrane ze szpitalnej elektronicznej ankiety dotyczącej doświadczenia pacjenta, która zostanie podana wszystkim pacjentom podczas wizyty wyjściowej.

   Podstawowa miara wyniku:

   Europejski wskaźnik jakości życia 5 wymiaru 3 (EQ-5D) po 6 miesiącach

   Miary wyników drugorzędowych:

   I. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną lub niską aktywnością choroby RZS (mierzony za pomocą wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach, DAS28) (remisja = DAS28 ≤ 2,6, mała aktywność choroby = DAS28 > 2,6 i ≤ 3,2) ii. Ból (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm iii. Funkcje fizyczne (mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia, mHAQ).

   iv. Poczucie własnej skuteczności (mierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów, RASE) v. Wiedza o chorobie (DSK) przy użyciu kwestionariusza wiedzy pacjenta (PKC) vi. Radzenie sobie VII. Przestrzeganie zaleceń lekarskich (za pomocą kwestionariusza MARS i liczenia tabletek w celu obliczenia procentowego odsetka przestrzegania zaleceń lekarskich) viii. Doświadczenia pacjentów (z wykorzystaniem standardowej elektronicznej ankiety dotyczącej doświadczeń pacjentów w szpitalu, e-PES) ix. Ból stopy (za pomocą wskaźnika niepełnosprawności stóp Manchester, MFI) x. Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają wytycznych dotyczących szczepień xi. Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym xii. Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają wytycznych dotyczących optymalizacji zdrowia kości xiii. Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka xiv. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyty w przychodni, laboratorium, obrazowanie, procedury, recepty, telefony do pielęgniarskiej infolinii) xv. Dni wolne od pracy (pacjent) xvi. Dni wolne od pracy (opiekun) xvii. Godziny tygodniowo w produktywnej płatnej lub nieodpłatnej pracy (pacjent) xviii. Godziny tygodniowo w produktywnej płatnej lub bezpłatnej pracy (opiekun)

   Obliczenie wielkości próby i wykonalność:

   Używając wartości wyjściowych od pacjentów obserwowanych w OSAC, średni początkowy wskaźnik EQ-5D (opisowy) wynosi 0,722 przy odchyleniu standardowym (SD) 0,156. Uwzględniając błąd alfa wynoszący 5% i moc 95%, aby wykazać minimalną klinicznie istotną poprawę wskaźnika EQ-5D o 0,1, potrzebowalibyśmy próby o wielkości 128 dla randomizacji 1:1 (64 w każdym ramieniu). Po uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji planujemy rekrutację 140 pacjentów (70 w każdym ramieniu) do tego badania.

   Około 60 pacjentów z RZS jest przyjmowanych co tydzień w NUH. OSAC działa raz w tygodniu i może pomieścić 6 pacjentów na sesję kliniki. Gdybyśmy mogli losowo przydzielić 8 pacjentów tygodniowo (z czego połowa byłaby losowo przydzielona do ramienia interwencyjnego, aby zobaczyć w OSAC), bylibyśmy w stanie rekrutować odpowiednią liczbę pacjentów w ciągu około 18 tygodni. Opłata konsultacyjna za wizytę wyjściową uczestników badania (OSAC lub rutynowy przegląd reumatologiczny) byłaby opłacona z dotacji; zapewniając w ten sposób zachętę dla pacjentów do udziału, a także pokonując barierę kosztową skierowania do OSAC. Obserwacja wszystkich pacjentów zostanie zakończona około 9 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta; w ten sposób badanie można zakończyć za około 14 miesięcy.

   Analiza statystyczna: Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata®. Średni wskaźnik EQ-5D po 6 miesiącach pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie porównany za pomocą testu t-Studenta. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do obliczenia prawdopodobieństwa osiągnięcia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w jakości życia (mierzonej wzrostem wskaźnika EQ-5D o 0,1) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, przy uwzględnieniu czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, czas trwania choroby, ciężkość choroby (seropozytywność, obecność nadżerek na początku badania), aktywność choroby (DAS28) i mHAQ na początku badania. Następnie ustalimy, czy poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie, przestrzeganie zaleceń i DSK mogą poprawić przewidywanie QOL, gdy zostaną dodane do modelu regresji.

   Mocne strony i ograniczenia Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w ten sposób kontrolujące stronniczość w zakresie przydziału pacjentów do opieki MDT. Wyniki aktywności choroby są zaślepione; ponieważ liczenie stawów zostanie przeprowadzone przez zaślepionego rzeczoznawcę. Formularz opisu przypadku został zaprojektowany tak, aby był wyczerpujący, tak aby zebrane zostały wszystkie możliwe istotne wyniki. Chociaż opłacalność nie jest jednym z wyników, które należy zbadać, zebrane dane są wystarczające, aby w razie potrzeby przeprowadzić analizę opłacalności.

   Głównym ograniczeniem badania jest to, że pacjenci nie mogą być ślepi na interwencję (opieka MDT). Wynika to z charakteru interwencji. Ponadto oceniający wyniki nie mogą być zaślepieni co do kilku wyników, ponieważ są one określane na podstawie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów; w związku z tym może być stronniczy na korzyść opieki MDT. Wyniki radiograficzne w zakresie zwężenia szpary stawowej i nadżerek nie są gromadzone w ramach tego badania, ponieważ zazwyczaj zmiany te wymagają czasu (≥ 1 rok) i są stosunkowo niewrażliwe na subtelne interwencje, takie jak nasza. Jednak coraz częściej wyniki ważne dla pacjenta są uważane za najbardziej preferowane wyniki do badania i wykazano, że pozwalają przewidzieć uszkodzenia radiologiczne.