Soins en équipe multidisciplinaire en polyarthrite rhumatoïde

Hypothèses

1. L'examen holistique par une équipe multidisciplinaire conduit à de meilleurs résultats tels que l'amélioration de l'activité de la maladie, de la fonction physique et de la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
2. Ces résultats améliorés sont probablement médiés par des améliorations de l'adhésion aux médicaments, de l'adaptation, des connaissances spécifiques à la maladie et de l'amélioration de l'auto-efficacité.
3. Une « One Stop Arthritis Clinic » (OSAC) où les patients sont vus par une équipe multidisciplinaire co-localisée dans le temps et dans l'espace, est une solution efficace pour fournir des soins multidisciplinaires.

Objectifs spécifiques Primaire : Déterminer si un examen multidisciplinaire, par rapport à un examen de routine par le rhumatologue traitant, conduit à une amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'indice européen de qualité de vie-5 dimension 3 (EQ-5D) à 6 mois chez les patients atteints PR avec une activité de la maladie réputée stable.

Secondaire:

1. Examiner l'effet de l'examen multidisciplinaire, par rapport à l'examen de routine des rhumatologues, sur l'activité de la PR (mesurée à l'aide du score d'activité de la maladie dans 28 articulations, DAS28), la douleur (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm) et la fonction physique ( mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé modifié, mHAQ).
2. Examiner l'effet de l'examen multidisciplinaire, par rapport à l'examen de routine des rhumatologues, sur plusieurs mesures secondaires, y compris l'auto-efficacité (mesurée à l'aide de l'auto-efficacité de la polyarthrite rhumatoïde, RASE), les connaissances spécifiques à la maladie (DSK) à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances du patient (PKC) , l'adaptation, l'observance du traitement (à l'aide du questionnaire MARS (Medicament Adherence Report Scale), du nombre de comprimés et du pourcentage d'observance) et de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS)

3. Examiner l'effet de l'examen multidisciplinaire, par rapport à l'examen de routine des rhumatologues, sur l'expérience du patient

   Contexte et importance Fardeau de la maladie : La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique qui touche environ 0,5 à 0,7 % de la population. et le plus fréquent chez les adultes en âge de travailler. La PR mal traitée est l'une des principales causes d'invalidité, de perte de travail et de perte de productivité due à des lésions articulaires irréversibles dans ce groupe relativement jeune de la population, dans la fleur de l'âge.

   Approche "Treat to Target" (T2T) : il a été clairement démontré qu'une approche T2T, dans laquelle la thérapie est augmentée à intervalles réguliers selon un protocole prédéterminé et guidée par une mesure cohérente de l'activité de la maladie, est supérieure aux soins de routine dans l'obtention d'une rémission, et le T2T est désormais la norme de soins. Mesure composite validée et cliniquement sensible de l'activité de la maladie, le DAS28 est couramment utilisé pour mesurer l'activité de la maladie et constitue un bon prédicteur de l'invalidité. Les valeurs DAS28 <2,6 sont définies comme une rémission. Environ 50 % des patients atteints de PR précoce traités à la clinique de rhumatologie du NUH obtiennent une rémission à 6 mois (données non publiées, de la Singapore Early Arthritis Cohort).

   Soins multidisciplinaires : Le concept d'équipe multidisciplinaire (EMD) gagne de plus en plus en popularité et en traction, et il a été démontré qu'il améliore les résultats dans les soins complexes contre le cancer. Plusieurs sociétés de rhumatologie et normes de qualité recommandent que les patients atteints de PR aient accès à une équipe multidisciplinaire composée, au minimum, d'une infirmière spécialisée, d'un physiothérapeute (PT), d'un ergothérapeute (OT) et d'un podiatre. Ceci est basé sur les résultats de plusieurs essais contrôlés randomisés montrant le bénéfice de l'ergothérapie sur la force de préhension et de la physiothérapie sur la fonction physique et la forme cardiovasculaire dans la PR.

   La « One Stop Arthritis Clinic » multidisciplinaire (OSAC) du National University Hospital (NUH) de Singapour. Un OSAC a été mis en place dans la clinique externe spécialisée (SOC) du Centre Hospitalier Universitaire National (NUH) en janvier 2016 dans le but de fournir un accès point de soins aux soins PCT. Avant l'OSAC, les soins PCT pour les patients atteints de PR étaient sporadiques, voire inexistants. La plupart des patients étaient traités uniquement par le médecin (rhumatologue), avec référence aux membres de l'EMD au besoin et avec des rendez-vous pris un jour différent, à un endroit différent. De nombreux patients ont refusé le rendez-vous en raison de l'inconvénient d'une visite séparée et parce qu'ils le percevaient souvent comme inutile.

   L'équipe de l'OSAC est actuellement composée de 6 membres, à savoir un rhumatologue, un infirmier spécialisé, un kinésithérapeute, un ergothérapeute, un podologue et un assistant social médical. Les patients atteints de PR existants suivis au NUH peuvent être référés, à la discrétion de leur rhumatologue, à l'OSAC. Les patients consentants sont vus à l'OSAC lors de l'examen suivant, en lieu et place de leur examen rhumatologique de routine. Les sondages préliminaires auprès des patients ont fait état d'une excellente expérience des patients. Comme indiqué précédemment, et selon notre expérience, le succès précoce est venu d'une planification minutieuse de la logistique et de l'organisation de la clinique, ainsi que de la participation pleine et égale de toutes les parties prenantes qui partagent les mêmes valeurs égalitaires, évitant ainsi les conflits.

   Cependant, il y a eu certains obstacles à la référence OSAC, à savoir :

   (i) Coût : étant donné que la consultation externe d'un spécialiste à Singapour est généralement payée de sa poche, avec un montant variable de subventions gouvernementales, les patients paient entre deux et trois fois les frais de consultation pour assister à l'OSAC par rapport à un examen rhumatologique de routine. Par conséquent, le coût pour le patient joue un rôle majeur dans les décisions de soins de santé.

   (ii) Mauvaise adhésion de la part des patients : Une enquête auprès de nos patients a révélé qu'ils avaient une mauvaise connaissance générale des services paramédicaux. Cela est peut-être dû au fait que les cultures asiatiques ont traditionnellement tendance à adopter une prestation de soins centrée sur le médecin, en particulier les patients âgés qui ont fait l'objet de consultations dirigées par un médecin pendant la majeure partie de leur vie.

   Lacunes dans les connaissances :

   je. Bien que les avantages individuels des interventions OT et PT aient été clairement démontrés, ceux-ci ont été principalement limités à des régimes intensifs impliquant plusieurs séances avec une supervision étroite.17-20 La "révision PCT annuelle" recommandée n'a jamais été démontrée dans un essai contrôlé pour améliorer les résultats. La recommandation d'un examen annuel de la PCT repose principalement sur des études d'observation et des avis d'experts.

   ii. La plupart des essais d'OT et de PT ont été réalisés avant l'ère Treat to Target (T2T). Il reste à voir si, avec les traitements efficaces actuels, un examen PCT peut encore conférer un avantage additif.

   Notre étude vise à combler certaines de ces lacunes en affectant au hasard des patients soit à l'OSAC, soit à des soins rhumatologiques de routine, et en étudiant de manière approfondie les résultats dans les deux groupes.

   Méthodes

   Étudier le design:

   Essai contrôlé unicentrique, randomisé, en simple aveugle.

   Recrutement:

   Les patients seront recrutés à la clinique externe de rhumatologie du NUH, et un consentement éclairé sera recueilli pour les patients qui acceptent de participer. Les patients consentants seront randomisés via une séquence de nombres aléatoires générée par le logiciel statistique Stata® et placés dans des enveloppes scellées.

   Visites d'étude :

   Les visites d'étude auront lieu à 0, 3 et 6 mois, programmées pour coïncider avec les visites de routine à la clinique de rhumatologie. La visite de référence aura lieu environ 3 mois après la visite de randomisation. Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront vus dans l'OSAC une fois, suivis de visites à la clinique de rhumatologie de routine aux mois 3 et 6. Les patients du groupe témoin seront vus à la clinique de rhumatologie de routine à toutes les visites (0, 3 et 6 mois).

   Collecte des données et suivi : les patients seront suivis pendant 6 mois à compter de la visite initiale (environ 9 mois à compter de la randomisation). Les données seront recueillies par des questionnaires auto-administrés et des entretiens en face à face administrés par une infirmière de recherche formée aux bras d'intervention et de contrôle et du sang sera prélevé pour de futures recherches potentielles auprès de tous les participants lors de la visite de référence. Les données démographiques, la gravité de la maladie (séropositivité, présence d'érosions) et l'activité de la maladie à l'aide du DAS28 seront collectées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas standard (CRF) au départ et à 6 mois. Le dénombrement des articulations sera effectué par ML, PC, AS ou l'infirmière de recherche lors de la visite de référence. Lors de la visite de 3 mois et de 6 mois, le comptage des articulations sera effectué par un évaluateur indépendant (une deuxième infirmière de recherche), qui ne connaît pas le bras de l'étude. Une séance de normalisation sera menée pour améliorer la fiabilité inter-évaluateurs entre les différents évaluateurs du comptage conjoint avant le début de l'étude. La fonction physique sera évaluée selon le mHAQ et la HR-QOL sera mesurée à l'aide de l'instrument EQ-5D au départ et à 6 mois. Le score de douleur, l'auto-efficacité, l'adaptation, l'adhérence et les connaissances spécifiques à la maladie seront mesurés au départ, 3 mois et 6 mois à l'aide de l'EVA pour la douleur, RASE, l'adaptation, les questionnaires de connaissances des patients MARS et Hennel (PKC) respectivement et la douleur au pied sera mesuré à l'aide du Manchester Foot Disability Index (MFI). De plus, des données sur les comorbidités, la fréquence de l'exercice, le tabagisme, l'alcool, l'utilisation de médicaments traditionnels, le statut vaccinal et l'adhésion au dépistage recommandé du cancer seront recueillies. Les tests de laboratoire et l'imagerie seront effectués dans le cadre des soins cliniques de routine des patients atteints de PR et les données pertinentes seront extraites du dossier médical électronique. Les changements de traitement à chaque visite seront enregistrés. L'utilisation des ressources sous la forme du nombre de visites à la clinique (y compris les visites séparées pour voir des professionnels paramédicaux), les tests de laboratoire, l'imagerie, les ordonnances et les procédures seront extraites de la base de données de facturation de l'hôpital. L'utilisation de la ligne d'assistance téléphonique des infirmières spécialisées sera enregistrée. Le statut professionnel et le nombre de jours d'arrêt de travail du patient et de l'aidant (le cas échéant) seront également collectés. Les données sur l'expérience des patients seront extraites du sondage électronique sur l'expérience des patients à l'hôpital, qui sera administré à tous les patients lors de la visite de référence.

   Critère principal :

   Indice européen de qualité de vie-5 dimension 3 niveau (EQ-5D) à 6 mois

   Mesures de résultats secondaires :

   je. Proportion de patients en rémission clinique ou en faible activité de la PR (mesurée à l'aide du score d'activité de la maladie dans 28 articulations, DAS28) (rémission = DAS28 ≤ 2,6, faible activité de la maladie = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Douleur (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm iii. Fonction physique (mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé modifié, mHAQ).

   iv. Auto-efficacité (mesurée à l'aide de l'auto-efficacité de la polyarthrite rhumatoïde, RASE) v. Connaissances spécifiques à la maladie (DSK) à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances du patient (PKC) vi. Faire face vii. Adhésion aux médicaments (en utilisant le questionnaire MARS et le nombre de pilules pour calculer le pourcentage de proportion d'adhésion aux médicaments) viii. Expérience du patient (à l'aide de l'enquête électronique standard sur l'expérience du patient en milieu hospitalier, e-PES) ix. Douleur au pied (selon l'indice d'invalidité du pied de Manchester, MFI) x. Proportion de patients qui respectent les directives de vaccination xi. Proportion de patients qui respectent les directives de gestion des risques cardiovasculaires xii. Proportion de patients qui respectent les lignes directrices pour l'optimisation de la santé osseuse xiii. Proportion de patients qui adhèrent aux lignes directrices sur le dépistage du cancer xiv. Utilisation des ressources de soins de santé (visites à la clinique, laboratoire, imagerie, procédures, ordonnances, appels à la ligne d'assistance infirmière) xv. Jours de congé (patient) xvi. Jours de congé (soignant) xvii. Heures par semaine de travail productif rémunéré ou non rémunéré (patient) xviii. Heures par semaine de travail productif rémunéré ou non rémunéré (soignant)

   Calcul de la taille de l'échantillon et faisabilité :

   En utilisant les valeurs de base des patients vus à l'OSAC, l'indice EQ-5D moyen de base (descriptif) est de 0,722 avec un écart type (SD) de 0,156. En tenant compte d'une erreur alpha de 5 % et d'une puissance de 95 % pour démontrer une amélioration minimale cliniquement importante de 0,1 de l'indice EQ-5D, nous aurions besoin d'une taille d'échantillon de 128 pour une randomisation 1:1 (64 dans chaque bras). Après avoir tenu compte d'un taux d'abandon de 10 %, nous prévoyons de recruter 140 patients (70 dans chaque bras) pour cette étude.

   Environ 60 patients atteints de PR sont vus chaque semaine au NUH. L'OSAC fonctionne une fois par semaine et a une capacité de 6 patients par séance clinique. Si nous pouvions randomiser 8 patients par semaine (dont la moitié serait randomisée dans le bras d'intervention, à voir à l'OSAC), nous serions en mesure de recruter un nombre adéquat de sujets en 18 semaines environ. Les frais de consultation pour la visite de référence des participants à l'étude (OSAC ou examen de rhumatologie de routine) seraient payés par le financement de la subvention ; incitant ainsi les patients à participer et surmontant également l'obstacle du coût de l'orientation vers l'OSAC. Le suivi de tous les patients serait terminé environ 9 mois après le recrutement du dernier patient ; l'étude peut donc être achevée en 14 mois environ.

   Analyse statistique : Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique Stata®. L'indice EQ-5D moyen à 6 mois des patients des groupes d'intervention et de contrôle sera comparé à l'aide du test t de Student. La régression logistique sera utilisée pour calculer les chances d'obtenir une différence minimale cliniquement importante dans la qualité de vie (mesurée par une augmentation de 0,1 de l'indice EQ-5D) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin tout en contrôlant les facteurs de confusion tels que l'âge, le sexe, durée de la maladie, gravité de la maladie (séropositivité, présence d'érosions au départ), activité de la maladie (DAS28) et mHAQ au départ. Nous déterminerons en outre si l'auto-efficacité, l'adaptation, l'adhésion et le DSK peuvent améliorer la prédiction de la qualité de vie lorsqu'ils sont ajoutés au modèle de régression.

   Forces et limites Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, contrôlant ainsi les biais en termes d'affectation des patients aux soins PCT. Les résultats de l'activité de la maladie sont en aveugle ; car les comptages conjoints seront effectués par un évaluateur en aveugle. Le formulaire de rapport de cas est conçu pour être complet, de sorte que tous les résultats possibles importants seront collectés. Bien que le rapport coût-efficacité ne soit pas l'un des résultats à étudier, les données recueillies sont suffisantes pour effectuer une analyse coût-efficacité si nécessaire.

   La principale limite de l'étude est que les patients ne peuvent pas être aveuglés à l'intervention (soins PCT). Ceci est inhérent à la nature de l'intervention. De plus, les évaluateurs des résultats ne peuvent pas être aveuglés par plusieurs des résultats, car ils sont déterminés à partir des questionnaires rapportés par les patients ; peut donc être biaisé en faveur des soins PCT. Les résultats radiographiques en termes de rétrécissement de l'espace articulaire et d'érosions ne sont pas collectés dans le cadre de cette étude, car les changements de ces derniers nécessitent généralement du temps (≥ 1 an) et sont relativement insensibles aux interventions subtiles telles que la nôtre. Cependant, les résultats de plus en plus importants pour le patient sont considérés comme les résultats les plus préférés à étudier et se sont avérés prédictifs des dommages radiographiques.