류마티스 관절염에서의 다학제적 팀 케어

가설

1. 다학제적 팀의 전체론적 검토는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동, 신체 기능 및 삶의 질(QOL) 개선과 같은 개선된 결과로 이어집니다.
2. 이러한 개선된 결과는 약물 순응도, 대처, 질병 특정 지식 및 개선된 자기효능감의 개선을 통해 매개될 가능성이 높습니다.
3. 시간과 공간에 함께 위치한 다학제 팀이 환자를 진료하는 "원스톱 관절염 클리닉"(OSAC)은 다학제 치료를 제공하는 효과적인 솔루션입니다.

구체적인 목표 1차: 류마티스 전문의의 일상적인 검토와 비교하여 다학제적 검토가 6개월에 유럽 삶의 질-5 차원 3 수준(EQ-5D) 지수로 측정한 QOL 개선으로 이어지는지 여부를 결정합니다. 안정적인 질병 활동으로 간주되는 RA.

중고등 학년:

1. RA 질병 활동(28개 관절의 질병 활동 점수를 사용하여 측정, DAS28), 통증(100mm VAS(visual analogue scale)을 사용하여 측정) 및 신체 기능( 수정된 건강 평가 설문지(mHAQ)를 사용하여 측정했습니다.
2. 자기효능감(Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE를 사용하여 측정), Patient Knowledge Questionnaire(PKC)를 사용한 DSK(Disease Specific Knowledge)를 포함한 몇 가지 2차 측정에 대한 일상적인 류마티스 전문의 검토와 비교하여 다학제적 검토의 효과를 조사하기 위해 , 대처, 투약 순응도(MARS(복약 순응도 보고 척도) 설문지, 알약 수 및 순응도 비율 백분율 사용) 및 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)

3. 환자 경험에 대한 일상적인 류마티스 전문의 검토와 비교하여 다학제적 검토의 효과를 조사하기 위해

   배경 및 의의 질병 부담: 류마티스 관절염(RA)은 인구의 약 0.5-0.7%에 영향을 미치는 만성 질환입니다. 노동 연령 성인에서 가장 흔합니다. 부적절하게 치료된 RA는 생산적인 직장 생활의 전성기에 있는 상대적으로 젊은 집단의 인구에서 돌이킬 수 없는 관절 손상으로 인한 장애, 업무 손실 및 생산성 손실의 주요 원인입니다.

   "Treat to Target"(T2T) 접근 방식: 사전 결정된 프로토콜에 따라 정기적인 간격으로 치료를 확대하고 질병 활성도를 일관되게 측정하는 T2T 접근 방식이 일상적인 치료보다 우수하다는 것이 명확하게 나타났습니다. 차도 달성에 있어 T2T는 이제 치료의 표준입니다. 검증되고 임상적으로 민감한 복합 질병 활동 측정인 DAS28은 일상적으로 질병 활동을 측정하는 데 사용되며 장애를 잘 예측합니다. <2.6의 DAS28 값은 완화로 정의됩니다. NUH 류마티스 클리닉에서 치료받은 초기 RA 환자의 약 50%가 6개월에 관해에 도달했습니다(싱가포르 조기 관절염 코호트의 미공개 데이터).

   다학제 치료: 다학제 팀(MDT) 개념은 점점 더 인기를 얻고 견인력을 얻고 있으며 복잡한 암 치료에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 여러 류마티스 학회 및 품질 표준에서는 RA 환자가 최소한 전문 간호사, 물리치료사(PT), 작업치료사(OT) 및 발병 전문의로 구성된 다학제 팀에 접근할 수 있어야 한다고 권장합니다. 이것은 악력에 대한 작업 요법의 이점과 RA의 신체 기능 및 심혈관 건강에 대한 물리 요법의 이점을 보여주는 여러 무작위 통제 시험의 결과를 기반으로 합니다.

   싱가포르 국립 대학 병원(NUH)의 종합 "원스톱 관절염 클리닉"(OSAC). OSAC는 2016년 1월 국립 대학 병원(NUH)의 전문 외래 진료소(SOC)에 MDT 치료에 대한 현장 진료 접근을 제공하기 위해 설립되었습니다. OSAC 이전에는 RA 환자에 대한 MDT 치료가 산발적이었습니다. 대부분의 환자는 의사(류마티스 전문의)에 의해서만 치료를 받았고, "필요에 따라" MDT 구성원에게 진료를 의뢰했으며, 다른 날, 다른 장소에서 약속을 잡았습니다. 많은 환자들이 개별 방문의 불편함과 불필요하다고 인식하여 예약을 거부했습니다.

   OSAC 팀은 현재 류마티스 전문의, 전문 간호사, PT, OT, 발병 전문의 및 의료 사회 복지사 등 6명의 구성원으로 구성되어 있습니다. NUH에서 후속 조치 중인 기존 RA 환자는 류마티스 전문의의 재량에 따라 OSAC에 의뢰될 수 있습니다. 동의한 환자는 일상적인 류마티스 전문의 검토 대신 다음 검토 시 OSAC에서 보게 됩니다. 예비 환자 설문 조사에서 우수한 환자 경험이 보고되었습니다. 이전에 보고된 바와 같이, 그리고 우리의 경험에 따르면 초기 성공은 동일한 평등주의적 가치를 공유하는 모든 이해관계자의 완전하고 동등한 참여와 함께 클리닉의 물류 및 조직에 대한 신중한 계획에서 비롯되어 갈등을 피했습니다.

   그러나 OSAC 의뢰에는 다음과 같은 몇 가지 장벽이 있었습니다.

   (i) 비용: 싱가포르의 외래환자 전문의 상담은 일반적으로 정부 보조금의 다양한 금액과 함께 본인 부담금이므로 환자는 OSAC에 참석하기 위해 일상적인 류마티스 전문의 검토에 비해 진료비의 2배에서 3배를 지불합니다. 따라서 환자의 비용은 의료 결정에서 중요한 역할을 합니다.

   (ii) 환자의 열악한 이해: 환자를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 연합 의료 서비스에 대한 일반적인 인식이 부족한 것으로 나타났습니다. 이것은 아마도 아시아 문화가 전통적으로 의사 중심의 치료 전달을 채택하는 경향이 있기 때문일 것입니다.

   지식의 격차:

   나. OT 및 PT 개입의 개별적인 이점이 명확하게 나타났지만, 이들은 대부분 면밀한 감독 하에 여러 세션을 포함하는 집중 요법으로 제한되었습니다.17-20 권장되는 "연간 MDT 검토"는 결과를 개선하기 위해 통제된 임상시험에서 나타난 적이 없습니다. 연간 MDT 검토에 대한 권장 사항은 주로 관찰 연구 및 전문가 의견을 기반으로 합니다.

   ii. 대부분의 OT 및 PT 시험은 표적 치료(T2T) 시대 이전에 수행되었습니다. 현재의 효과적인 치료법으로 MDT 검토가 부가적인 이점을 추가로 부여할 수 있는지 여부는 두고 봐야 합니다.

   우리의 연구는 환자를 OSAC 또는 일상적인 류마티스 전문의 치료에 무작위로 할당하고 두 그룹의 결과를 종합적으로 연구하여 이러한 격차 중 일부를 채우는 것을 목표로 합니다.

   행동 양식

   연구 설계:

   단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 통제 시험.

   신병 모집:

   NUH의 류마티스 외래 환자 클리닉에서 환자를 모집하고 참여에 동의하는 환자에 대해 사전 동의를 얻습니다. 동의한 환자는 Stata® 통계 소프트웨어에서 생성된 난수 시퀀스를 통해 무작위로 선정되어 밀봉된 봉투에 넣습니다.

   연구 방문:

   연구 방문은 일상적인 류마티스 클리닉 방문과 동시에 0, 3 및 6개월에 이루어집니다. 기준선 방문은 무작위 방문 후 약 3개월이 될 것입니다. 중재군에 무작위로 배정된 환자는 OSAC에서 한 번 보고 3개월과 6개월에 일상적인 류마티스 클리닉을 방문합니다. 대조군의 환자는 모든 방문(0, 3 및 6개월)에서 일상적인 류마티스 클리닉에서 볼 것입니다.

   데이터 수집 및 후속 조치: 기준선 방문으로부터 6개월 동안 환자를 추적합니다(무작위 배정 후 약 9개월). 데이터는 자가 관리 설문지에 의해 수집되고 숙련된 연구 간호사가 중재 및 대조군 모두에 대해 실시하는 대면 인터뷰에 의해 수집될 것이며 기준선 방문 시 모든 참가자로부터 잠재적인 향후 연구를 위해 혈액이 채취될 것입니다. DAS28을 사용한 인구 통계, 질병 중증도(혈청 양성, 미란의 존재) 및 질병 활동에 대한 데이터는 기준선 및 6개월에 표준 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수집됩니다. 합동 계수는 기준선 방문 시 ML, PC, AS 또는 연구 간호사가 수행합니다. 3개월 및 6개월 방문 시 연구 부문에 눈이 먼 독립 평가자(두 번째 연구 간호사)가 합동 계수를 수행합니다. 표준화 세션은 연구가 시작되기 전에 다양한 공동 카운트 평가자 간의 평가자 간 신뢰도를 개선하기 위해 수행됩니다. 신체 기능은 mHAQ에 따라 평가되고 HR-QOL은 기준선과 6개월에 EQ-5D 기기를 사용하여 측정됩니다. 통증, RASE, 대처, MARS 및 Hennel 환자 지식 설문지(PKC)에 대한 VAS를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 통증 점수, 자기효능감, 대처, 순응도 및 질병 특정 지식을 측정하고 발 통증은 MFI(Manchester Foot Disability Index)를 사용하여 측정했습니다. 또한 동반 질환, 운동 빈도, 흡연, 음주, 전통적인 약물 사용, 예방 접종 상태 및 권장되는 암 검진 준수에 대한 데이터가 수집됩니다. 실험실 테스트 및 이미징은 RA 환자의 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되며 관련 데이터는 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 방문할 때마다 치료 변경 사항이 기록됩니다. 진료소 방문 횟수(동맹 의료 전문가를 만나기 위한 별도의 방문 포함), 검사실 테스트, 이미징, 처방전 및 절차의 형태로 자원 활용은 병원 청구 데이터베이스에서 추상화됩니다. 전문 간호사 헬프라인 이용이 기록됩니다. 환자와 간병인(있는 경우) 모두의 근무 상태 및 휴무일도 수집됩니다. 환자 경험에 대한 데이터는 기본 방문 시 모든 환자에게 시행되는 병원 전자 환자 경험 설문조사에서 추출됩니다.

   주요 결과 측정:

   6개월 시점의 유럽 삶의 질-5 차원 3 수준(EQ-5D) 지수

   이차 결과 측정:

   나. 임상적 관해 또는 낮은 RA 질병 활성도(28개 관절의 질병 활성도 점수, DAS28을 사용하여 측정)에 있는 환자의 비율( 관해 = DAS28 ≤ 2.6, 낮은 질병 활성도 = DAS28 > 2.6 & ≤ 3.2) ii. 통증(100mm 시각 아날로그(VAS) 척도를 사용하여 측정 iii. 신체 기능(수정된 건강 평가 설문지, mHAQ를 사용하여 측정됨).

   iv. 자기효능감(Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE를 사용하여 측정) v. 환자 지식 설문지(PKC)를 사용한 질병 특정 지식(DSK) vi. 대처 vii. 복약 순응도(MARS 설문지 및 알약 수를 사용하여 복약 순응도 비율 백분율 계산) viii. 환자 경험(표준 병원 전자 환자 경험 조사, e-PES 사용) ix. 발 통증(Manchester 발 장애 지수, MFI 사용) x. 예방접종 지침을 준수한 환자 비율 xi. 심혈관 위험 관리 지침을 준수한 환자 비율 xii. 뼈 건강 최적화를 위한 지침을 준수한 환자의 비율 xiii. 암 검진 지침을 준수한 환자 비율 xiv. 의료 자원 활용(클리닉 방문, 검사실, 이미징, 절차, 처방전, 간호사 헬프라인 전화) xv. 휴무일(환자) xvi. 휴무일(간병인) xvii. 생산적인 유급 또는 무급 노동 시간(환자) xviii. 생산적인 유급 또는 무급 근무 시간(간병인)

   샘플 크기 계산 및 타당성:

   OSAC에서 본 환자의 기준선 값을 사용하면 평균 기준선 EQ-5D 지수(기술적)는 0.722이고 표준 편차(SD)는 0.156입니다. EQ-5D 지수에서 0.1이라는 최소한의 임상적으로 중요한 개선을 입증하기 위해 5%의 알파 오류와 95% 검정력을 허용하면 1:1 무작위화(각 팔에서 64개)를 위해 128개의 표본 크기가 필요합니다. 10%의 탈락률을 허용한 후, 우리는 이 연구에 140명의 환자(각 팔에 70명)를 모집할 계획입니다.

   약 60명의 RA 환자가 매주 NUH에서 진료를 받습니다. OSAC는 일주일에 한 번 운영되며 클리닉 세션당 6명의 환자를 수용할 수 있습니다. 매주 8명의 환자를 무작위 배정할 수 있다면(이 중 절반은 OSAC에서 볼 수 있도록 개입 부문에 무작위 배정됨) 약 18주 내에 적절한 수의 피험자를 모집할 수 있습니다. 연구 참가자의 기본 방문(OSAC 또는 정기 류마티스 검토)에 대한 상담 비용은 보조금을 통해 지급됩니다. 따라서 환자가 참여하도록 인센티브를 제공하고 OSAC 의뢰에 대한 비용 장벽을 극복합니다. 모든 환자에 대한 후속 조치는 마지막 환자가 모집된 후 약 9개월 후에 완료됩니다. 따라서 연구는 약 14개월 내에 완료될 수 있습니다.

   통계 분석: 모든 분석은 Stata® 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 중재군과 대조군에 있는 환자의 6개월째 평균 EQ-5D 지수는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 로지스틱 회귀는 연령, 성별, 질병 지속 기간, 질병 중증도(혈청 양성, 기준선에서 미란의 존재), 기준선에서 질병 활성(DAS28) 및 mHAQ. 자기 효능감, 대처, 순응도 및 DSK가 회귀 모델에 추가될 때 QOL의 예측을 향상시킬 수 있는지 여부를 추가로 결정할 것입니다.

   강점과 한계 이것은 무작위 통제 연구이므로 환자를 MDT 치료에 할당하는 측면에서 편향을 통제합니다. 질병 활동 결과는 맹검입니다. 공동 카운트는 맹검 평가자에 의해 수행되기 때문입니다. 증례 보고서 양식은 가능한 모든 중요한 결과를 수집할 수 있도록 포괄적으로 설계되었습니다. 비용 효율성은 연구 결과 중 하나가 아니지만 수집된 데이터는 필요한 경우 비용 효율성 분석을 수행하기에 적합합니다.

   연구의 주요 한계는 환자가 개입(MDT 치료)에 대해 눈이 멀 수 없다는 것입니다. 이것은 개입의 본질에 내재되어 있습니다. 또한 결과 평가자는 환자가 보고한 설문지에서 결정되기 때문에 여러 결과에 대해 맹검할 수 없습니다. 따라서 MDT 치료에 편향될 수 있습니다. 관절강 협소화 및 미란에 관한 방사선학적 결과는 일반적으로 이러한 변화가 시간(≥ 1년)이 필요하고 우리와 같은 미묘한 개입에 상대적으로 둔감하기 때문에 이 연구의 일부로 수집되지 않습니다. 그러나 점점 더 환자에게 중요한 결과는 연구에 가장 선호되는 결과로 생각되며 방사선학적 손상을 예측하는 것으로 나타났습니다.