Monitieteinen tiimihoito nivelreumassa

Hypoteesit

1. Monitieteisen tiimin kokonaisvaltainen katsaus johtaa parempiin tuloksiin, kuten sairauden aktiivisuuden, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun (QOL) paranemiseen nivelreumapotilailla.
2. Nämä parantuneet tulokset välittyvät todennäköisesti lääkityksen noudattamisen, selviytymisen, sairauskohtaisen tietämyksen ja itsetehokkuuden paranemisen kautta.
3. "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC), jossa potilaita tarkastelee monitieteinen tiimi, joka sijaitsee samassa ajassa ja tilassa, on tehokas ratkaisu monitieteisen hoidon tarjoamiseen.

Erityiset tavoitteet Ensisijainen: Sen määrittäminen, johtaako monitieteinen arviointi verrattuna hoitavan reumatologin rutiiniarviointiin parempaan elämänlaatuun mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 3 tason indeksillä (EQ-5D) kuuden kuukauden kohdalla potilailla, joilla on Nivelreuma, jonka taudin aktiivisuuden katsotaan olevan vakaa.

Toissijainen:

1. Tutkia monitieteisen katsauksen vaikutusta rutiininomaiseen reumatologikatsaukseen verrattuna nivelreumataudin aktiivisuuteen (mitattu käyttämällä taudin aktiivisuuspisteitä 28 nivelessä, DAS28), kipuun (mitattu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla) ja fyysiseen toimintaan ( mitattu käyttämällä modifioitua Health Assessment Questionnairea, mHAQ).
2. Tutkia monitieteisen katsauksen vaikutusta verrattuna rutiininomaiseen reumatologien arviointiin useissa toissijaisissa mittareissa, mukaan lukien itsetehokkuus (mitattuna Rheumatoid Arthritis Self Efficacy -menetelmällä, RASE), sairauskohtaiset tiedot (DSK) käyttämällä potilastietokyselyä (PKC) , selviytyminen, lääkityksen noudattaminen (käyttäen Medication Adherence Report Scale (MARS) -kyselylomaketta, pillerimäärät ja hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus) ja potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)

3. Tutkia monitieteisen katsauksen vaikutusta potilaskokemukseen verrattuna rutiininomaiseen reumatologiarviointiin

   Tausta ja merkitys Sairaustaakka: Nivelreuma (RA) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 0,5-0,7 %:iin väestöstä; ja yleisin työikäisillä aikuisilla. Riittämättömästi hoidettu nivelreuma on johtava peruuttamattomien nivelvaurioiden aiheuttama vammaisuuden, työn menettämisen ja tuottavuuden menetyksen aiheuttaja tässä suhteellisen nuoressa väestöryhmässä, heidän tuottavan työelämänsä huipulla.

   "Treat to Target" (T2T) -lähestymistapa: On selvästi osoitettu, että T2T-lähestymistapa, jossa hoitoa jatketaan säännöllisin väliajoin ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja johdonmukaisella sairauden aktiivisuuden mittauksella, on parempi kuin rutiinihoito. remission saavuttamisessa, ja T2T on nyt hoidon standardi. Validoitu, kliinisesti herkkä yhdistetty sairauden aktiivisuusmitta, DAS28:aa käytetään rutiininomaisesti sairauden aktiivisuuden mittaamiseen, ja se on hyvä vamman ennustaja. DAS28-arvot <2,6 määritellään remissioksi. Noin 50 % varhaista nivelreumaa sairastavista potilaista, joita hoidettiin NUH:n reumatologian klinikalla, saavuttaa remission 6 kuukauden kohdalla (julkaisemattomat tiedot, Singaporen varhaisen niveltulehduskohortin tiedot).

   Monitieteinen hoito: Monitieteellinen tiimi (MDT) -konsepti on saamassa yhä enemmän suosiota ja vetovoimaa, ja sen on osoitettu parantavan tuloksia monimutkaisessa syövänhoidossa. Useat reumatologiyhdistykset ja laatustandardit suosittelevat, että nivelreumapotilailla tulisi olla pääsy monitieteiseen tiimiin, joka koostuu vähintään erikoissairaanhoitajasta, fysioterapeutista (PT), toimintaterapeutista (OT) ja jalkaterapeutista. Tämä perustuu useiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tuloksiin, jotka osoittavat toimintaterapian hyödyn pitovoimaan ja fysioterapian hyödyn fyysiseen toimintaan ja kardiovaskulaariseen kuntoon nivelreumassa.

   Monitieteinen "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) National University Hospitalissa (NUH), Singapore. Yliopistollisen sairaalan (NUH) erikoispoliklinikalle (SOC) perustettiin tammikuussa 2016 OSAC, jonka tavoitteena on tarjota pisteen hoitoon pääsy MDT-hoitoon. Ennen OSACia MDT-hoito RA-potilaille oli satunnaista, jos ollenkaan. Suurin osa potilaista hoidettiin yksinomaan lääkärin (reumatologin) toimesta, lähetteen MDT:n jäsenille "tarpeen mukaan" ja tapaamisilla eri päivänä, eri paikassa. Monet potilaat kieltäytyivät ajanvarauksesta erillisen käynnin haitan vuoksi ja koska he pitivät sitä usein tarpeettomana.

   OSAC-tiimiin kuuluu tällä hetkellä 6 jäsentä, nimittäin reumatologi, erikoissairaanhoitaja, PT, OT, jalkaterapeutti ja lääketieteen sosiaalityöntekijä. NUH:ssa seurannassa olevat nivelreumapotilaat voidaan ohjata heidän reumatologinsa harkinnan mukaan OSAC:iin. Suostumuspotilaat nähdään OSACissa seuraavassa katsauksessa rutiininomaisen reumatologikatsauksen sijaan. Alustavat potilastutkimukset ovat raportoineet erinomaisesta potilaskokemuksesta. Kuten aiemmin on raportoitu ja kokemuksemme mukaan, varhainen menestys on syntynyt klinikan logistiikan ja organisaation huolellisesta suunnittelusta sekä kaikkien samoja tasa-arvoisia arvoja jakavien sidosryhmien täysimääräisestä ja tasapuolisesta osallistumisesta, mikä välttää konflikteja.

   OSAC-lähetyksellä on kuitenkin ollut joitain esteitä, nimittäin:

   (i) Kustannukset: Koska avohoidon erikoislääkärin konsultaatiot Singaporessa maksetaan tavallisesti omasta pussistaan ​​ja valtion tuen määrä vaihtelee, potilaat maksavat OSAC:iin osallistumisesta kaksinkertaisen tai kolminkertaisen konsultaatiomaksun verrattuna rutiininomaiseen reumatologien tarkastukseen. Siksi potilaalle aiheutuvilla kustannuksilla on tärkeä rooli terveydenhuoltopäätöksissä.

   (ii) Potilaiden heikko vastaanotto: Potilaiemme keskuudessa suoritettu kysely paljasti, että heillä on huono yleinen tietoisuus liittoutuneista terveyspalveluista. Tämä saattaa johtua siitä, että Aasian kulttuurit ovat perinteisesti omaksuneet lääkärikeskeisen hoidon, erityisesti vanhemmat potilaat, jotka ovat kokeneet lääkärin johtamia konsultaatioita suurimman osan elämästään.

   Puutteita tiedossa:

   i. Vaikka OT- ja PT-interventioiden yksilölliset hyödyt on osoitettu selkeästi, ne ovat enimmäkseen rajoittuneet intensiivisiin hoito-ohjelmiin, joihin sisältyy useita istuntoja tiiviissä valvonnassa.17-20 Suositeltua "vuosittaista MDT-arviointia" ei ole koskaan osoitettu kontrolloidussa kokeessa parantavan tuloksia. Vuosittaisen MDT-arvioinnin suositus perustuu pääosin havainnointitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoon.

   ii. Suurin osa OT- ja PT-kokeista tehtiin ennen T2T-aikakautta. Nähtäväksi jää, voiko MDT-tarkastelusta saada lisäetua nykyisillä tehokkailla hoidoilla.

   Tutkimuksemme tavoitteena on täyttää jotkin näistä aukoista kohdistamalla potilaat satunnaisesti joko OSAC:iin tai rutiinireumatologien hoitoon ja tutkimalla kattavasti molempien ryhmien tuloksia.

   menetelmät

   Opintojen suunnittelu:

   Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

   Rekrytointi:

   Potilaat rekrytoidaan NUH:n reumapoliklinikalta, ja osallistumishaluisille potilaille otetaan tietoinen suostumus. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan Stata®-tilastoohjelmiston luomalla satunnaislukusarjalla ja sijoitetaan suljetuihin kirjekuoreihin.

   Opintovierailut:

   Opintokäynnit ovat 0, 3 ja 6 kuukauden välein, ajoitettuina rutiininomaisten reumatologian klinikkakäyntien kanssa. Peruskäynti on noin 3 kuukautta satunnaiskäynnin jälkeen. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat nähdään OSACissa kerran, minkä jälkeen käynnit rutiinireumatologian klinikalla kuukausina 3 ja 6. Kontrolliryhmän potilaat nähdään rutiinireumatologian klinikalla kaikilla käynnillä (0, 3 ja 6 kuukautta).

   Tiedonkeruu ja seuranta: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan lähtötilanteen käynnistä (noin 9 kuukautta satunnaistamisesta). Tiedot kerätään itse täytetyillä kyselylomakkeilla ja kasvokkain haastatteluissa, jotka koulutettu tutkimussairaanhoitaja antaa sekä interventio- että kontrollihaareille, ja verta otetaan mahdollisia tulevaa tutkimusta varten kaikilta lähtötilanteen käynnin osallistujilta. Tiedot demografisista tiedoista, taudin vakavuudesta (seropositiivisuus, eroosioiden esiintyminen) ja taudin aktiivisuudesta DAS28:aa käyttämällä kerätään käyttäen vakiotapausraporttilomaketta (CRF) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua. Joko ML, PC, AS tai tutkimussairaanhoitaja suorittaa nivellaskennat lähtötilanteessa. 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynnillä nivellaskennan suorittaa riippumaton arvioija (toinen tutkimussairaanhoitaja), joka on sokeutunut tutkimusvarteen. Standardointiistunto järjestetään arvioijien välisen luotettavuuden parantamiseksi eri yhteisten laskennan arvioijien välillä ennen tutkimuksen aloittamista. Fyysinen toimintakyky arvioidaan mHAQ:n mukaan ja HR-QOL mitataan EQ-5D-instrumentilla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Kivun pisteet, itsetehokkuus, selviytymiskyky, hoitoon sitoutuminen ja sairauskohtaiset tiedot mitataan lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden VAS:n avulla kivun, RASE:n, selviytymisen, MARS:n ja Hennel-potilastietokyselyn (PKC) avulla, ja jalkakipua mitataan. mitataan Manchester Foot Disability Indexin (MFI) avulla. Lisäksi kerätään tietoa liitännäissairauksista, liikuntatiheydestä, tupakoinnista, alkoholista, perinteisen lääkityksen käytöstä, rokotustilasta ja suositeltujen syöpäseulonnan noudattamisesta. Laboratoriokokeita ja kuvantamista tehdään osana nivelreumapotilaiden rutiininomaista kliinistä hoitoa ja asiaankuuluvat tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Hoidon muutokset kirjataan jokaisella käynnillä. Resurssien käyttö poliklinikkakäyntien (mukaan lukien erilliset käynnit liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten luona), laboratoriotestien, kuvantamisen, reseptien ja toimenpiteiden muodossa otetaan pois sairaalan laskutustietokannasta. Erikoishoitajapuhelimen käyttö kirjataan. Lisäksi kerätään sekä potilaan että hoitajan (jos sellaisia ​​on) työtilanne ja vapaapäivien lukumäärä. Potilaskokemustiedot otetaan pois sairaalan sähköisestä potilaskokemuskyselystä, joka toimitetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa.

   Ensisijainen tulosmittaus:

   European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) -indeksi 6 kuukauden kohdalla

   Toissijaiset tulosmittaukset:

   i. Potilaiden osuus kliinisessä remissiossa tai alhainen RA-taudin aktiivisuus (mitattu käyttämällä taudin aktiivisuuspisteitä 28 nivelessä, DAS28) (remissio = DAS28 ≤ 2,6, alhainen sairauden aktiivisuus = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Kipu (mitattu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista (VAS) asteikkoa iii. Fyysinen toiminta (mitattu käyttämällä modifioitua Health Assessment Questionnairea, mHAQ).

   iv. Itsetehokkuus (mitattu käyttämällä Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE) v. Disease Specific Knowledge (DSK) käyttäen potilastietokyselyä (PKC) vi. Selviytyminen vii. Lääkityshoitoon sitoutuminen (käyttäen MARS-kyselylomaketta ja pillerimäärää lääkityksen sitoutumisprosenttiosuuden laskemiseen) viii. Potilaskokemus (käyttäen sairaalan sähköistä potilaskokemuskyselyä, e-PES) ix. Jalkakipu (käyttäen Manchesterin jalka invaliditeettiindeksiä, MFI) x. Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat rokotusohjeita xi. Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat kardiovaskulaarisen riskin hallintaa koskevia ohjeita xii. Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat luun terveyden optimointia koskevia ohjeita xiii. Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat syöpäseulonnan ohjeita xiv. Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen (poliklinikalla käynnit, laboratorio, kuvantaminen, toimenpiteet, reseptit, puhelut sairaanhoitajan neuvontapuhelimeen) xv. Vapaapäivät työstä (potilas) xvi. Vapaapäivät työstä (hoitaja) xvii. Tuntia viikossa tuottavassa palkallisessa tai palkattomassa työssä (potilas) xviii. Tuntia viikossa tuottavassa palkallisessa tai palkattomassa työssä (hoitaja)

   Näytteen koon laskeminen ja toteutettavuus:

   Käyttäen OSACissa tavattujen potilaiden lähtötason arvoja, keskimääräinen lähtötason EQ-5D-indeksi (kuvaava) on 0,722 ja standardipoikkeama (SD) 0,156. Kun sallitaan 5 %:n alfavirhe ja 95 % teho osoittaakseen kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen 0,1 EQ-5D-indeksissä, tarvitsisimme 128 otoskoon 1:1 satunnaistamista varten (64 kummassakin haarassa). Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentti, aiomme värvätä tähän tutkimukseen 140 potilasta (70 kummassakin haarassa).

   Noin 60 nivelreumapotilasta nähdään viikoittain NUH:ssa. OSAC toimii kerran viikossa ja siihen mahtuu 6 potilasta klinikan istuntoa kohti. Jos pystyisimme satunnaistamaan 8 potilasta viikossa (joista puolet satunnaistettaisiin interventioryhmään, nähdään OSACissa), pystyisimme rekrytoimaan riittävän määrän koehenkilöitä noin 18 viikossa. Tutkimukseen osallistuneiden peruskäynnin konsultaatiomaksu (OSAC tai rutiinireumatologiatarkastus) maksettaisiin apuraharahoituksesta; Tämä kannustaa potilaita osallistumaan ja myös ylittää OSAC-lähetteen kustannusesteen. Kaikkien potilaiden seuranta saatetaan päätökseen noin 9 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä; joten tutkimus voidaan suorittaa noin 14 kuukaudessa.

   Tilastollinen analyysi: Kaikki analyysit tehdään Stata®-tilastoohjelmistolla. Interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden keskimääräistä EQ-5D-indeksiä 6 kuukauden kohdalla verrataan Studentin t-testillä. Logistista regressiota käytetään laskemaan todennäköisyydet minimaalisen kliinisesti tärkeän eron saavuttamiseksi QOL:ssa (mitattuna 0,1:n nousulla EQ-5D-indeksissä) interventioon verrattuna kontrolliryhmään, kun taas kontrolloidaan sekatekijöitä, kuten ikää, sukupuolta, taudin kesto, taudin vakavuus (seropositiivisuus, eroosion esiintyminen lähtötilanteessa), taudin aktiivisuus (DAS28) ja mHAQ lähtötilanteessa. Selvitämme edelleen, voivatko omatehokkuus, selviytymiskyky, sitoutuminen ja DSK parantaa QOL-ennustetta, kun ne lisätään regressiomalliin.

   Vahvuudet ja rajoitukset Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka valvoo potilaiden kohdistamista MDT-hoitoon. Taudin aktiivisuustulokset ovat sokeita; koska yhteislaskennan suorittaa sokea arvioija. Tapausraporttilomake on suunniteltu kattavaksi siten, että kaikki mahdolliset tärkeät tulokset kerätään. Vaikka kustannustehokkuus ei ole yksi tutkittavista tuloksista, kerätyt tiedot riittävät kustannustehokkuusanalyysin tekemiseen tarvittaessa.

   Tutkimuksen päärajoitus on, että potilaita ei voida sokeuttaa interventiolle (MDT-hoito). Tämä on luontaista puuttumisen luonteeseen. Lisäksi tulosten arvioijia ei voida sokeuttaa useille tuloksille, koska ne määritetään potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden perusteella. joten se voi olla puolueellinen MDT-hoidon hyväksi. Röntgentutkimustuloksia niveltilan kapenemisen ja eroosioiden osalta ei kerätä osana tätä tutkimusta, koska tyypillisesti muutokset näissä vaativat aikaa (≥ 1 vuosi) ja ovat suhteellisen epäherkkiä hienovaraisille toimenpiteille, kuten meidän. Kuitenkin yhä useammin potilaalle tärkeiden tulosten katsotaan olevan suosituimpia tutkimustuloksia, ja niiden on osoitettu ennustavan radiografisia vaurioita.