関節リウマチにおける集学的チームケア

仮説

1. 集学的チームによる全体論的レビューは、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性、身体機能、生活の質 (QOL) の改善などの転帰の改善につながります。
2. これらの改善された結果は、服薬順守、対処、疾患固有の知識、および自己効力感の改善を介して媒介される可能性があります。
3. 時間と空間が同じ場所にある学際的なチームによって患者が診察される「ワンストップ関節炎クリニック」(OSAC) は、学際的なケアを提供するための効果的なソリューションです。

特定の目的 プライマリ: 集学的レビューが、リウマチ専門医による日常的なレビューと比較して、6 か月の患者の生活の質 - 5 次元 3 レベル (EQ-5D) 指数によって測定される QOL の改善につながるかどうかを判断すること。 -安定した疾患活動性とみなされるRA。

セカンダリ:

1. RA の疾患活動性 (28 関節の疾患活動性スコア、DAS28 を使用して測定)、疼痛 (100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定)、および身体機能 (修正された健康評価アンケート (mHAQ) を使用して測定)。
2. 自己効力感 (関節リウマチの自己効力感、RASE を使用して測定)、患者知識質問票 (PKC) を使用した疾患固有の知識 (DSK) を含むいくつかの二次的尺度に関する通常のリウマチ専門医のレビューと比較して、学際的なレビューの効果を調べること、対処、服薬アドヒアランス (Medication Adherence Report Scale (MARS) 質問票、錠剤数、アドヒアランス割合パーセンテージを使用)、および患者が許容できる症状の状態 (PASS)

3. 患者の経験に対する通常のリウマチ専門医のレビューと比較して、集学的レビューの効果を調べること

   背景と意義 疾患の負担: 関節リウマチ (RA) は、人口の約 0.5 ～ 0.7% が罹患している慢性疾患です。そして労働年齢の成人に最も一般的です。 不適切な治療を受けた RA は、生産的なワークライフの最盛期にあるこの比較的若いグループの不可逆的な関節損傷による障害、仕事の損失、および生産性の損失の主な原因です。

   「Treat to Target」(T2T) アプローチ: T2T アプローチでは、事前に決定されたプロトコルに従って定期的に治療を段階的に進め、疾患活動性の一貫した測定によって推進される T2T アプローチが、日常的なケアよりも優れていることが明確に示されています。 T2T は現在、標準治療となっています。 検証済みの臨床的に感度の高い複合疾患活動性測定である DAS28 は、疾患活動性を測定するために日常的に使用されており、障害の優れた予測因子です。 <2.6のDAS28値は寛解と定義されます。 NUH リウマチクリニックで治療を受けた早期 RA 患者の約 50% が 6 か月で寛解に達します (未発表データ、シンガポール早期関節炎コホートから)。

   集学的ケア: 集学的チーム (MDT) の概念は、ますます人気と牽引力を獲得しており、複雑ながんケアの転帰を改善することが示されています。 いくつかのリウマチ学会と品質基準は、RA 患者が専門看護師、理学療法士 (PT)、作業療法士 (OT)、および足病医で構成される学際的なチームにアクセスできるようにすることを推奨しています。 これは、RA における握力に対する作業療法、および身体機能と心臓血管の健康に対する理学療法の利点を示すいくつかのランダム化比較試験の結果に基づいています。

   シンガポール国立大学病院 (NUH) の総合的な「One Stop Arthritis Clinic」(OSAC)。 OSAC は、2016 年 1 月に国立大学病院 (NUH) の専門外来診療所 (SOC) に設置され、MDT ケアへのポイント オブ ケア アクセスを提供することを目的としています。 OSAC 以前は、RA 患者の MDT ケアは散発的でした。 ほとんどの患者は、「必要に応じて」MDTのメンバーに紹介され、別の日に別の場所で予約され、医師（リウマチ専門医）によってのみ治療されました. 多くの患者は、別の訪問の不便さと、しばしばそれが不必要であると感じたため、予約を断りました.

   OSAC チームは現在、リウマチ専門医、専門看護師、PT、OT、足病医、医療ソーシャル ワーカーの 6 人のメンバーで構成されています。 NUH で経過観察中の既存の RA 患者は、リウマチ専門医の裁量で OSAC に紹介される場合があります。 同意した患者は、通常のリウマチ専門医の診察の代わりに、次の診察で OSAC に診察されます。 予備的な患者調査では、優れた患者体験が報告されています。 以前に報告したように、そして私たちの経験によると、初期の成功は、同じ平等主義的価値観を共有するすべての利害関係者の完全かつ平等な参加とともに、診療所のロジスティクスと組織の慎重な計画からもたらされ、それによって対立を回避しました.

   ただし、OSAC への照会には次のような障壁がありました。

   (i) 費用: シンガポールの外来専門医による診察は通常、さまざまな額の政府補助金で自己負担で支払われるため、患者は定期的なリウマチ専門医の検査と比較して、OSAC に出席するために 2 倍から 3 倍の診察料金を支払います。 したがって、患者の費用は、ヘルスケアの決定において重要な役割を果たします。

   (ii) 患者側の理解度の低さ: 患者を対象とした調査では、関連する医療サービスに対する一般的な認識が低いことが明らかになりました。 これはおそらく、アジアの文化が伝統的に医師中心のケア提供を採用する傾向があるためであり、特に人生のほとんどで医師主導の相談を経験してきた高齢の患者がそうです。

   知識のギャップ:

   私。 OT および PT 介入の個々の利点は明確に示されていますが、これらはほとんどが綿密な監督下で複数のセッションを含む集中的なレジメンに限定されています.17-20 推奨される「年次 MDT レビュー」は、結果を改善するために対照試験で示されたことはありません。 年次 MDT レビューの推奨事項は、主に観察研究と専門家の意見に基づいています。

   ii. OT と PT のほとんどの試験は、Treat to Target (T2T) 時代の前に行われました。 現在の効果的な治療法を使用して、MDT のレビューがさらに相加的な利益をもたらすことができるかどうかは、まだわかりません。

   私たちの研究は、患者をOSACまたは通常のリウマチ専門医のケアに無作為に割り当て、両方のグループの結果を包括的に研究することにより、これらのギャップの一部を埋めることを目的としています.

   メソッド

   研究デザイン:

   単一施設、無作為化、単一盲検、対照試験。

   募集：

   患者はNUHのリウマチ外来から募集され、参加に同意する患者についてはインフォームドコンセントが取られます。 同意した患者は、Stata® 統計ソフトウェアによって生成された乱数シーケンスによって無作為化され、封印された封筒に入れられます。

   調査訪問:

   研究訪問は、定期的なリウマチ診療所の訪問と一致するように、0、3、および6か月に行われます。 ベースラインの訪問は、無作為化の訪問から約 3 か月後です。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、OSAC で 1 回診察を受け、続いて 3 か月目と 6 か月目に通常のリウマチクリニックを受診します。 対照群の患者は、すべての通院（0、3、および 6 か月）で通常のリウマチクリニックで診察されます。

   データ収集とフォローアップ: 患者は、ベースライン来院から 6 か月間追跡されます (無作為化から約 9 か月)。 データは、訓練を受けた研究看護師が介入群と対照群の両方に対して実施する自己記入式アンケートと対面インタビューによって収集され、ベースライン訪問時にすべての参加者から潜在的な将来の研究のために採血されます。 DAS28を使用した人口統計、疾患の重症度（血清陽性、びらんの存在）、および疾患活動性に関するデータは、ベースラインおよび6か月で標準の症例報告フォーム（CRF）を使用して収集されます。 関節数は、ML、PC、AS、またはベースライン訪問時に研究看護師によって実行されます。 3か月および6か月の訪問時に、独立した評価者（2番目の研究看護師）が関節数を数えます。研究部門は知られていません。 標準化セッションは、研究の開始前に、さまざまな共同カウント評価者間の評価者間の信頼性を向上させるために実施されます。 身体機能は mHAQ に従って評価され、HR-QOL はベースライン時および 6 か月時に EQ-5D 機器を使用して測定されます。 疼痛スコア、自己効力感、対処、アドヒアランス、および疾患固有の知識は、ベースライン、3か月および6か月で、痛みのVAS、RASE、対処、MARSおよびHennelの患者知識アンケート（PKC）をそれぞれ使用して測定され、足の痛みはマンチェスター足障害指数 (MFI) を使用して測定されます。 さらに、併存疾患、運動頻度、喫煙、アルコール、伝統的な薬の使用、予防接種の状況、推奨されるがん検診の順守に関するデータが収集されます。 臨床検査と画像検査は、RA 患者の定期的な臨床ケアの一環として行われ、関連データは電子カルテから抽出されます。 各訪問時の治療の変更が記録されます。 診療所への訪問回数（関連する医療専門家を診察するための個別の訪問を含む）、臨床検査、画像検査、処方箋、および手順の形でのリソースの利用は、病院の請求データベースから抽出されます。 専門看護師ヘルプラインの利用状況が記録されます。 患者と介護者 (存在する場合) の両方の勤務状況と休業日数も収集されます。 患者の経験に関するデータは、病院の電子患者経験調査から抽出され、ベースライン訪問時にすべての患者に投与されます。

   一次結果測定:

   ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 3 レベル (EQ-5D) 指数 (6 か月)

   二次結果の測定:

   私。臨床的寛解または RA 疾患活動性が低い患者の割合 (28 関節の疾患活動性スコア、DAS28 を使用して測定) (寛解 = DAS28 ≤ 2.6、低い疾患活動性 = DAS28 > 2.6 & ≤ 3.2) ii. 痛み（100mmのビジュアルアナログ（VAS）スケールを使用して測定） iii. 身体機能 (変更された健康評価アンケート、mHAQ を使用して測定)。

   iv。自己効力感（関節リウマチの自己効力感、RASEを使用して測定） ｖ．患者知識質問票（ＰＫＣ）を使用した疾患特異的知識（ＤＳＫ） ｖｉ． 対処 vii。 服薬アドヒアランス（MARS アンケートとピルカウントを使用して服薬アドヒアランスの割合を計算） viii. 患者の経験 (標準的な病院の電子患者経験調査、e-PES を使用) ix. 足の痛み (マンチェスター足障害指数、MFI を使用) x. 予防接種のガイドラインを順守する患者の割合 xi. 心血管リスク管理のガイドラインを順守する患者の割合 xii. 骨の健康を最適化するためのガイドラインへの遵守を達成する患者の割合 xiii. がん検診のガイドラインを順守する患者の割合 xiv． 医療リソースの利用（クリニック訪問、検査、画像検査、手順、処方箋、ナース ヘルプラインへの電話） xv. 休日（患者） xvi． 休業日（介護者） ⅩⅥ． 生産的な有給または無給の労働時間 (患者) xviii. 有給または無給の生産的な週当たりの労働時間（介護者）

   サンプルサイズの計算と実現可能性:

   OSAC で受診した患者のベースライン値を使用すると、平均ベースライン EQ-5D 指数 (記述的) は 0.722 で、標準偏差 (SD) は 0.156 です。 5% のアルファ エラーと 95% の検出力を考慮して、EQ-5D インデックスで臨床的に重要な 0.1 の最小限の改善を示すと、1:1 の無作為化には 128 のサンプル サイズが必要になります (各アームで 64)。 10% のドロップアウト率を考慮した後、140 人の患者 (各アームで 70 人) をこの研究に募集する予定です。

   NUH では、毎週約 60 人の RA 患者を診察しています。 OSAC は週に 1 回実行され、1 回の診療セッションで 6 人の患者を収容できます。 1 週間に 8 人の患者を無作為に割り付けることができれば (そのうちの半分は介入群に無作為に割り付けられ、OSAC で見られます)、約 18 週間で十分な数の被験者を募集することができます。 研究参加者のベースライン訪問（OSACまたは定期的なリウマチ検査）の相談料は、助成金を通じて支払われます。したがって、患者が参加するインセンティブを提供し、OSAC への紹介のコスト障壁も克服します。 すべての患者のフォローアップは、最後の患者が募集されてから約 9 か月後に完了します。したがって、研究は約14か月で完了することができます。

   統計分析: すべての分析は、Stata® 統計ソフトウェアを使用して行われます。 介入群と対照群の患者の 6 か月での平均 EQ-5D 指数は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 ロジスティック回帰を使用して、年齢、性別、疾患の期間、疾患の重症度（血清陽性、ベースラインでのびらんの存在）、疾患の活動性（DAS28）、およびベースラインでのmHAQ。 さらに、自己効力感、コーピング、アドヒアランス、DSK を回帰モデルに追加した場合に、QOL の予測を改善できるかどうかを判断します。

   強みと限界 これは無作為対照試験であり、MDT ケアへの患者の割り当てに関する偏りを調整しています。 疾患活動の結果は盲検化されています。ジョイント カウントは盲検化された評価者によって実行されます。 症例報告フォームは、重要なすべての可能な結果が収集されるように、包括的に設計されています。 費用対効果は調査対象の結果の 1 つではありませんが、収集されたデータは、必要に応じて費用対効果分析を行うのに十分です。

   この研究の主な制限は、患者が介入 (MDT ケア) に対して盲検化できないことです。 これは、介入の性質に固有のものです。 さらに、結果評価者は、患者から報告されたアンケートから決定されるため、いくつかの結果について盲目にすることはできません。したがって、MDTケアに有利に偏っている可能性があります。 関節腔の狭小化と浸食に関する放射線写真の結果は、この研究の一部として収集されません。これは、通常、これらの必要な時間 (1 年以上) が変化し、私たちのような微妙な介入に対して比較的鈍感であるためです。 しかし、患者にとってますます重要な転帰は、研究するのに最も好ましい転帰であると考えられており、放射線損傷の予測に役立つことが示されています。