Tverrfaglig teamomsorg ved revmatoid artritt

Hypoteser

1. Holistisk gjennomgang av et tverrfaglig team fører til forbedrede resultater som forbedret sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og livskvalitet (QOL) hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
2. Disse forbedrede resultatene er sannsynligvis mediert via forbedringer i medisinoverholdelse, mestring, sykdomsspesifikk kunnskap og forbedret selveffektivitet.
3. En "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) hvor pasienter blir sett av et tverrfaglig team samlokalisert i tid og rom, er en effektiv løsning for å levere tverrfaglig omsorg.

Spesifikke mål Primært: Å avgjøre om en tverrfaglig gjennomgang, sammenlignet med rutinegjennomgang av den behandlende revmatologen, fører til forbedret QOL målt ved European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D)-indeksen etter 6 måneder hos pasienter med RA med ansett stabil sykdomsaktivitet.

Sekundær:

1. For å undersøke effekten av den tverrfaglige gjennomgangen, sammenlignet med rutinemessig revmatologgjennomgang på RA-sykdomsaktivitet (målt ved bruk av sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd, DAS28), smerte (målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS) og fysisk funksjon ( målt ved hjelp av det modifiserte Health Assessment Questionnaire, mHAQ).
2. For å undersøke effekten av den tverrfaglige gjennomgangen, sammenlignet med rutinemessig revmatologgjennomgang på flere sekundære mål, inkludert self-efficacy (målt ved bruk av Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE), Disease Specific Knowledge (DSK) ved bruk av et pasientkunnskapsskjema (PKC) , mestring, overholdelse av medisiner (ved bruk av spørreskjemaet Medisin Adherence Report Scale (MARS), antall pille og overholdelsesprosent) og pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)

3. Å undersøke effekten av den tverrfaglige gjennomgangen, sammenlignet med rutinemessig revmatologgjennomgang på pasienterfaring

   Bakgrunn og betydning Sykdomsbyrde: Revmatoid artritt (RA) er en kronisk sykdom som rammer omtrent 0,5 -0,7 % av befolkningen; og mest vanlig hos voksne i arbeidsfør alder. Utilstrekkelig behandlet RA er en ledende årsak til funksjonshemming, arbeidstap og produktivitetstap på grunn av irreversible leddskader i denne relativt unge gruppen av befolkningen, midt i sitt produktive arbeidsliv.

   "Treat to Target" (T2T)-tilnærming: Det er tydelig vist at en T2T-tilnærming, der terapien eskaleres med jevne mellomrom i henhold til en forhåndsbestemt protokoll og drevet av konsekvent måling av sykdomsaktivitet, er overlegen rutinemessig behandling i å oppnå remisjon, og T2T er nå standardbehandling. DAS28 er et validert, klinisk sensitivt sammensatt sykdomsaktivitetsmål, og brukes rutinemessig til å måle sykdomsaktivitet, og er en god prediktor for funksjonshemming. DAS28-verdier på <2,6 er definert som remisjon. Omtrent 50 % av pasienter med tidlig RA behandlet ved NUH revmatologiske klinikk oppnår remisjon etter 6 måneder (upubliserte data, fra Singapore Early Arthritis Cohort).

   Multidisiplinær omsorg: Konseptet med multidisiplinært team (MDT) vinner stadig mer popularitet og trekkraft, og har vist seg å forbedre resultatene i kompleks kreftbehandling. Flere revmatologiske foreninger og kvalitetsstandarder anbefaler at pasienter med RA bør ha tilgang til et tverrfaglig team som minimum består av spesialsykepleier, fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT) og fotterapeut. Dette er basert på resultatene fra flere randomiserte kontrollerte studier som viser nytten av ergoterapi på grepsstyrke, og fysioterapi på fysisk funksjon og kardiovaskulær kondisjon ved RA.

   Den tverrfaglige "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) ved National University Hospital (NUH), Singapore. En OSAC ble opprettet i spesialistpoliklinikken (SOC) ved Nasjonalt universitetssykehus (NUH) i januar 2016 med sikte på å gi behandlingspunkttilgang til MDT-omsorg. Før OSAC var MDT-omsorg for RA-pasienter sporadisk, om i det hele tatt. De fleste pasientene ble behandlet utelukkende av legen (revmatolog), med henvisning til medlemmer av MDT på "etter behov" basis, og med avtaler gjort på en annen dag, på et annet sted. Mange pasienter takket nei til timen på grunn av ulempen med et separat besøk og fordi de ofte opplevde det som unødvendig.

   OSAC-teamet består i dag av 6 medlemmer, nemlig revmatolog, spesialsykepleier, PT, OT, fotterapeut og medisinsk sosionom. Eksisterende RA-pasienter på oppfølging i NUH kan henvises til OSAC etter eget skjønn fra revmatologen. Pasienter som samtykker, blir sett på OSAC ved neste gjennomgang, i stedet for deres rutinemessige revmatologgjennomgang. Foreløpige pasientundersøkelser har rapportert utmerket pasienterfaring. Som tidligere rapportert, og i henhold til vår erfaring, har tidlig suksess kommet fra nøye planlegging av logistikken og organiseringen av klinikken, sammen med full og lik deltakelse av alle interessenter som deler de samme egalitære verdiene, og dermed unngå konflikt.

   Imidlertid har det vært noen barrierer for OSAC-henvisning, nemlig:

   (i) Kostnader: Siden poliklinisk spesialistkonsultasjon i Singapore vanligvis betales av egen lomme, med varierende mengde statlig subsidiering, betaler pasienter alt fra to ganger til 3 ganger konsultasjonsgebyret for å delta på OSAC sammenlignet med en rutinemessig revmatologgjennomgang. Derfor spiller kostnadene for pasienten en stor rolle i helsevesenets beslutninger.

   (ii) Dårlig opptak fra pasientenes side: En undersøkelse blant våre pasienter viste at de har dårlig generell bevissthet om allierte helsetjenester. Dette er muligens fordi asiatiske kulturer tradisjonelt har en tendens til å ta i bruk en legesentrert behandling, spesielt eldre pasienter som har opplevd legeledede konsultasjoner gjennom det meste av livet.

   Kunnskapshull:

   Jeg. Selv om de individuelle fordelene med OT- og PT-intervensjoner har blitt tydelig vist, har disse for det meste vært begrenset til intensive regimer som involverer flere økter med tett tilsyn.17-20 Den anbefalte "årlige MDT-gjennomgangen" har aldri blitt vist i en kontrollert studie for å forbedre resultatene. Anbefalingen for årlig MDT-gjennomgang er hovedsakelig basert på observasjonsstudier og ekspertuttalelser.

   ii. De fleste forsøk med OT og PT ble utført før behandling til mål (T2T)-æraen. Det gjenstår å se om en MDT-gjennomgang med dagens effektive behandlinger kan gi ytterligere en additiv fordel.

   Vår studie tar sikte på å fylle noen av disse hullene ved å tilfeldig tildele pasienter til enten OSAC eller til rutinemessig revmatologbehandling, og studere utfallene i begge gruppene grundig.

   Metoder

   Studere design:

   Enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie.

   Rekruttering:

   Pasienter vil bli rekruttert fra revmatologisk poliklinikk ved NUH, og det vil bli tatt informert samtykke for pasienter som godtar å delta. Godkjente pasienter vil bli randomisert via en tilfeldig nummersekvens generert av Stata® statistisk programvare og plassert i forseglede konvolutter.

   Studiebesøk:

   Studiebesøkene vil være på 0, 3 og 6 måneder, tidsbestemt til å falle sammen med rutinemessige revmatologiske klinikkbesøk. Grunnbesøket vil være ca. 3 måneder etter randomiseringsbesøket. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil bli sett i OSAC én gang, etterfulgt av besøk til rutinemessig revmatologisk klinikk i måned 3 og 6. Pasienter i kontrollarmen vil bli sett på rutinemessig revmatologisk klinikk ved alle besøk (0, 3 og 6 måneder).

   Datainnsamling og oppfølging: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder fra baseline-besøket (ca. 9 måneder fra randomisering). Data vil bli samlet inn ved selvadministrerte spørreskjemaer og ansikt-til-ansikt-intervjuer administrert av en utdannet forskningssykepleier til både intervensjons- og kontrollarmene, og blod vil bli tappet for potensiell fremtidig forskning fra alle deltakerne ved baseline-besøket. Data om demografi, sykdomsgrad (seropositivitet, tilstedeværelse av erosjoner) og sykdomsaktivitet ved bruk av DAS28 vil bli samlet inn ved hjelp av et standard case report form (CRF) ved baseline og etter 6 måneder. Leddtellinger vil bli utført av enten ML, PC, AS eller forskningssykepleier ved baseline-besøket. Ved besøket på 3 måneder og 6 måneder vil leddtelling bli utført av en uavhengig bedømmer (en andre forskningssykepleier), som er blindet for studiearmen. En standardiseringsøkt vil bli gjennomført for å forbedre inter-rater-påliteligheten mellom de ulike fellestellebedømmerne før studiestart. Fysisk funksjon vil bli vurdert i henhold til mHAQ og HR-QOL vil bli målt ved hjelp av EQ-5D instrumentet ved baseline og ved 6 måneder. Smerteskåre, self-efficacy, mestring, adherens og sykdomsspesifikk kunnskap vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke VAS for henholdsvis smerte, RASE, mestring, MARS og Hennel pasientkunnskapsspørreskjemaer (PKC), og fotsmerter vil bli målt ved hjelp av Manchester Foot Disability Index (MFI). I tillegg vil det samles inn data om komorbiditeter, treningsfrekvens, røyking, alkohol, tradisjonell medisinbruk, vaksinasjonsstatus og overholdelse av anbefalt kreftscreening. Laboratorietester og bildediagnostikk vil bli gjort som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen av pasienter med RA og relevante data vil bli hentet fra den elektroniske journalen. Behandlingsendringer ved hvert besøk vil bli registrert. Ressursutnyttelse i form av antall klinikkbesøk (inkludert separate besøk for å se alliert helsepersonell), laboratorietester, bildediagnostikk, resepter og prosedyrer vil bli abstrahert fra sykehusets faktureringsdatabasen. Utnyttelse av spesialsykepleiertelefonen vil bli registrert. Arbeidsstatus og antall fridager for både pasient og omsorgsperson (hvis noen) vil også bli samlet inn. Data om pasienterfaring vil bli hentet fra sykehusets elektroniske pasienterfaringsundersøkelse, som vil bli administrert til alle pasienter ved baseline-besøket.

   Primært resultatmål:

   European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) indeks ved 6 måneder

   Sekundære utfallsmål:

   Jeg. Andel pasienter i klinisk remisjon eller lav RA sykdomsaktivitet (målt ved bruk av sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd, DAS28) (remisjon = DAS28 ≤ 2,6, lav sykdomsaktivitet = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Smerte (målt med en 100 mm visuell analog (VAS) skala iii. Fysisk funksjon (målt ved hjelp av det modifiserte Health Assessment Questionnaire, mHAQ).

   iv. Self-efficacy (målt ved hjelp av Reumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE) v. Disease Specific Knowledge (DSK) ved bruk av et pasientkunnskapsskjema (PKC) vi. Mestring vii. Medisinoverholdelse (ved å bruke MARS-spørreskjemaet og antall piller for å beregne prosentandelen for medikamentoverholdelse) viii. Pasienterfaring (ved bruk av standard elektronisk pasienterfaringsundersøkelse for sykehus, e-PES) ix. Fotsmerter (ved bruk av Manchester foot disability index, MFI) x. Andel pasienter som oppnår overholdelse av retningslinjer for vaksinasjon xi. Andel pasienter som oppnår overholdelse av retningslinjer for kardiovaskulær risikohåndtering xii. Andel pasienter som oppnår overholdelse av retningslinjer for benhelseoptimalisering xiii. Andel pasienter som oppnår overholdelse av retningslinjer for kreftscreening xiv. Utnyttelse av helseressursene (klinikkbesøk, laboratorium, bildediagnostikk, prosedyrer, resepter, oppringninger til sykepleiertelefonen) xv. Fridager (pasient) xvi. Fridager (omsorgsperson) xvii. Timer per uke i produktivt betalt eller ubetalt arbeid (pasient) xviii. Timer per uke i produktivt betalt eller ubetalt arbeid (omsorgsperson)

   Prøvestørrelsesberegning og gjennomførbarhet:

   Ved å bruke baseline-verdier fra pasienter sett ved OSAC, er gjennomsnittlig baseline EQ-5D-indeks (beskrivende) 0,722 med et standardavvik (SD) på 0,156. For å tillate en alfafeil på 5 % og 95 % kraft for å demonstrere en minimal klinisk viktig forbedring på 0,1 i EQ-5D-indeksen, trenger vi en prøvestørrelse på 128 for en 1:1 randomisering (64 i hver arm). Etter å ha tillatt en frafallsrate på 10 %, planlegger vi å rekruttere 140 pasienter (70 i hver arm) til denne studien.

   Omtrent 60 pasienter med RA ses ukentlig ved NUH. OSAC kjører en gang i uken og har en kapasitet på 6 pasienter per klinikkøkt. Hvis vi kan randomisere 8 pasienter per uke (hvorav halvparten vil bli randomisert til intervensjonsarmen, for å bli sett på OSAC), vil vi kunne rekruttere et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i løpet av ca. 18 uker. Konsultasjonsgebyret for studiedeltakernes baseline-besøk (OSAC eller rutinemessig revmatologisk gjennomgang) vil bli betalt gjennom tilskuddsfinansieringen; gir dermed et insentiv for pasienter til å delta, og overvinner også kostnadsbarrieren for henvisning til OSAC. Oppfølging for alle pasienter vil bli fullført ca. 9 måneder etter at siste pasient er rekruttert; dermed kan studiet fullføres på ca. 14 måneder.

   Statistisk analyse: All analyse vil bli gjort ved hjelp av Stata® statistisk programvare. Gjennomsnittlig EQ-5D-indeks ved 6 måneder av pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test. Logistisk regresjon vil bli brukt til å beregne oddsen for å oppnå en minimal klinisk viktig forskjell i QOL (målt ved en økning på 0,1 i EQ-5D-indeksen) mellom intervensjonen kontra kontrollgruppen mens man kontrollerer for konfoundere som alder, kjønn, sykdomsvarighet, sykdomsgrad (seropositivitet, tilstedeværelse av erosjoner ved baseline), sykdomsaktivitet (DAS28) og mHAQ ved baseline. Vi vil videre avgjøre om self-efficacy, coping, adherence og DSK kan forbedre prediksjon av QOL når de legges til regresjonsmodellen.

   Styrker og begrensninger Dette er en randomisert kontrollert studie, og kontrollerer dermed for skjevhet når det gjelder allokering av pasienter til MDT-omsorg. Sykdomsaktivitetsutfall er blindet; da leddtellinger vil bli utført av en blindet bedømmer. Saksrapportskjemaet er utformet for å være omfattende, slik at alle mulige utfall av betydning vil bli samlet. Selv om kostnadseffektivitet ikke er et av resultatene som skal studeres, er dataene som samles inn tilstrekkelige til å gjøre en kostnadseffektivitetsanalyse om nødvendig.

   Studiens hovedbegrensning er at pasientene ikke kan blindes for intervensjonen (MDT-omsorg). Dette er iboende til arten av intervensjonen. I tillegg kan utfallsbedømmere ikke blindes for flere av utfallene, da de bestemmes fra pasientrapporterte spørreskjemaer; kan derfor være partisk til fordel for MDT-omsorg. Radiografiske utfall i form av innsnevring av leddrom og erosjoner blir ikke samlet inn som en del av denne studien, da endringer i disse vanligvis trenger tid (≥ 1 år) og er relativt ufølsomme for subtile intervensjoner som vår. Imidlertid antas stadig mer utfall som er viktige for pasienten å være de mest foretrukne utfallene å studere, og har vist seg å være prediktive for radiografisk skade.