Tværfaglig teampleje i reumatoid arthritis

Hypoteser

1. Holistisk gennemgang af et tværfagligt team fører til forbedrede resultater såsom forbedret sygdomsaktivitet, fysisk funktion og livskvalitet (QOL) hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
2. Disse forbedrede resultater er sandsynligvis medieret via forbedringer i medicinadhærens, mestring, sygdomsspecifik viden og forbedret selveffektivitet.
3. En "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC), hvor patienter ses af et tværfagligt team, der er samlokaliseret i tid og rum, er en effektiv løsning til at levere tværfaglig pleje.

Specifikke mål Primært: At afgøre, om en tværfaglig gennemgang, sammenlignet med rutinegennemgang foretaget af den behandlende reumatolog, fører til forbedret livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) indeks efter 6 måneder hos patienter med RA med anset stabil sygdomsaktivitet.

Sekundær:

1. At undersøge effekten af ​​den tværfaglige gennemgang, sammenlignet med rutinemæssig reumatologgennemgang på RA-sygdomsaktivitet (målt ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore i 28 led, DAS28), smerter (målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) og fysisk funktion ( målt ved hjælp af det modificerede Health Assessment Questionnaire, mHAQ).
2. For at undersøge effekten af ​​den tværfaglige gennemgang sammenlignet med rutinemæssig reumatologgennemgang på adskillige sekundære mål, herunder self-efficacy (målt ved hjælp af Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE), Disease Specific Knowledge (DSK) ved hjælp af et Patient Knowledge Questionnaire (PKC) , mestring, overholdelse af medicin (ved brug af spørgeskemaet til lægemiddeloverholdelsesrapportskalaen (MARS), pilleantal og overholdelsesprocent) og patientacceptable symptomtilstand (PASS)

3. At undersøge effekten af ​​det tværfaglige review sammenlignet med rutinemæssig reumatologgennemgang på patientoplevelsen

   Baggrund og betydning Sygdomsbyrde: Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk sygdom, der rammer ca. 0,5 -0,7 % af befolkningen; og hyppigst hos voksne i den arbejdsdygtige alder. Utilstrækkeligt behandlet RA er en førende årsag til invaliditet, arbejdstab og produktivitetstab på grund af irreversible ledskader i denne relativt unge gruppe af befolkningen, midt i deres produktive arbejdsliv.

   "Treat to Target" (T2T) tilgang: Det er tydeligt blevet vist, at en T2T tilgang, hvor terapi eskaleres med regelmæssige intervaller i henhold til en forudbestemt protokol og drevet af konsekvent måling af sygdomsaktivitet, er overlegen i forhold til rutinemæssig behandling i at opnå remission, og T2T er nu standardbehandling. Et valideret, klinisk følsomt sammensat sygdomsaktivitetsmål, DAS28 bruges rutinemæssigt til at måle sygdomsaktivitet og er en god prædiktor for handicap. DAS28-værdier på <2,6 er defineret som remission. Omkring 50 % af patienter med tidlig RA behandlet på NUH reumatologiske klinik opnår remission efter 6 måneder (upublicerede data, fra Singapore Early Arthritis Cohort).

   Tværfaglig pleje: Konceptet med tværfagligt team (MDT) vinder i stigende grad popularitet og indpas, og det har vist sig at forbedre resultaterne i kompleks kræftbehandling. Flere reumatologiske selskaber og kvalitetsstandarder anbefaler, at patienter med RA skal have adgang til et tværfagligt team bestående af som minimum en specialsygeplejerske, fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT) og fodterapeut. Dette er baseret på resultaterne af flere randomiserede kontrollerede forsøg, der viser fordelene ved ergoterapi på grebsstyrke og fysioterapi på fysisk funktion og kardiovaskulær kondition ved RA.

   Den tværfaglige "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) på National University Hospital (NUH), Singapore. En OSAC blev oprettet i specialambulatoriet (SOC) på National University Hospital (NUH) i januar 2016 med det formål at give point of care adgang til MDT-pleje. Før OSAC var MDT-behandling af RA-patienter sporadisk, hvis overhovedet. De fleste patienter blev udelukkende behandlet af lægen (reumatolog), med henvisning til medlemmer af MDT på "efter behov"-basis og med aftaler foretaget på en anden dag, på et andet sted. Mange patienter takkede nej til tid på grund af ulejligheden ved et separat besøg, og fordi de ofte opfattede det som unødvendigt.

   OSAC-teamet består i dag af 6 medlemmer, nemlig en reumatolog, specialsygeplejerske, PT, OT, fodterapeut og medicinsk socialrådgiver. Eksisterende RA-patienter på opfølgning i NUH kan efter deres reumatologs skøn henvises til OSAC. Patienter, der samtykker, ses på OSAC ved næste gennemgang, i stedet for deres rutinemæssige reumatologgennemgang. Foreløbige patientundersøgelser har rapporteret fremragende patientoplevelse. Som tidligere rapporteret, og ifølge vores erfaring, er tidlig succes kommet fra omhyggelig planlægning af logistikken og organisationen af ​​klinikken, sammen med fuld og lige deltagelse af alle interessenter, der deler de samme ligeværdige værdier, og dermed undgå konflikter.

   Der har dog været nogle barrierer for OSAC-henvisning, nemlig:

   (i) Omkostninger: Da ambulant specialistkonsultation i Singapore typisk betales ud af lommen med varierende statsstøtte, betaler patienterne alt fra to gange til 3 gange konsultationsgebyret for at deltage i OSAC sammenlignet med en rutinemæssig reumatologgennemgang. Derfor spiller omkostningerne for patienten en stor rolle i sundhedsvæsenets beslutninger.

   (ii) Dårlig optagelse fra patienternes side: En undersøgelse blandt vores patienter afslørede, at de har en dårlig generel bevidsthed om allierede sundhedsydelser. Dette skyldes muligvis, at asiatiske kulturer traditionelt har en tendens til at vedtage en lægecentreret pleje, især ældre patienter, som har oplevet lægeledede konsultationer gennem det meste af deres liv.

   Huller i viden:

   jeg. Selvom de individuelle fordele ved OT- og PT-interventioner er blevet tydeligt vist, har disse for det meste været begrænset til intensive regimer, der involverer flere sessioner med tæt overvågning.17-20 Den anbefalede "årlige MDT-gennemgang" er aldrig blevet vist i et kontrolleret forsøg for at forbedre resultaterne. Anbefalingen for årlig MDT-gennemgang er hovedsageligt baseret på observationsstudier og ekspertudtalelser.

   ii. De fleste forsøg med OT og PT blev udført før behandling til mål-æraen (T2T). Det er stadig uvist, om en MDT-gennemgang med nuværende effektive behandlinger yderligere kan give en additiv fordel.

   Vores undersøgelse har til formål at udfylde nogle af disse huller ved tilfældigt at tildele patienter til enten OSAC eller til rutinemæssig reumatologbehandling og omfattende undersøgelse af resultater i begge grupper.

   Metoder

   Studere design:

   Enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg.

   Rekruttering:

   Patienter vil blive rekrutteret fra det reumatologiske ambulatorium på NUH, og der vil blive afgivet informeret samtykke for patienter, der er indforstået med at deltage. Patienter med samtykke vil blive randomiseret via en tilfældig talsekvens genereret af Stata® statistiske software og placeret i forseglede kuverter.

   Studiebesøg:

   Studiebesøgene vil være på 0, 3 og 6 måneder, tidsbestemt til at falde sammen med rutinemæssige reumatologiske klinikbesøg. Baseline-besøget vil være cirka 3 måneder efter randomiseringsbesøget. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive set i OSAC én gang, efterfulgt af besøg på den rutinemæssige reumatologiske klinik i 3. og 6. måned. Patienter i kontrolarmen vil blive tilset på den rutinemæssige reumatologiske klinik ved alle besøg (0, 3 og 6 måneder).

   Dataindsamling og opfølgning: Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder fra baselinebesøget (ca. 9 måneder fra randomisering). Data vil blive indsamlet ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer og ansigt til ansigt-interviews administreret af en uddannet forskningssygeplejerske til både interventions- og kontrolarmene, og der vil blive udtaget blod til potentiel fremtidig forskning fra alle deltagere ved baseline-besøget. Data om demografi, sygdoms sværhedsgrad (seropositivitet, tilstedeværelse af erosioner) og sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28 vil blive indsamlet ved hjælp af en standard case report form (CRF) ved baseline og efter 6 måneder. Ledtællinger vil blive udført af enten ML, PC, AS eller forskningssygeplejersken ved baseline besøget. Ved besøget på 3 måneder og 6 måneder udføres ledtælling af en uafhængig bedømmer (en anden forskningssygeplejerske), som er blindet for undersøgelsesarmen. En standardiseringssession vil blive gennemført for at forbedre inter-bedømmernes pålidelighed mellem de forskellige fælles tællingsbedømmere før påbegyndelse af undersøgelsen. Fysisk funktion vil blive vurderet i henhold til mHAQ og HR-QOL vil blive målt ved hjælp af EQ-5D instrumentet ved baseline og efter 6 måneder. Smertescore, self-efficacy, coping, adhærens og sygdomsspecifik viden vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af VAS for henholdsvis smerte, RASE, coping, MARS og Hennel patientviden spørgeskemaer (PKC), og fodsmerter vil blive målt ved hjælp af Manchester Foot Disability Index (MFI). Derudover vil der blive indsamlet data om følgesygdomme, træningshyppighed, rygning, alkohol, traditionel medicinbrug, vaccinationsstatus og overholdelse af anbefalet kræftscreening. Laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik vil blive udført som en del af den rutinemæssige kliniske pleje af patienter med RA, og relevante data vil blive abstraheret fra den elektroniske journal. Behandlingsændringer ved hvert besøg vil blive registreret. Ressourceudnyttelse i form af antal klinikbesøg (inklusive separate besøg for at se allierede sundhedsprofessionelle), laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik, recepter og procedurer vil blive abstraheret fra hospitalets faktureringsdatabasen. Brugen af ​​specialsygeplejersketelefonen vil blive registreret. Arbejdsstatus og antal fridage for både patienten og plejepersonalet (hvis nogen) vil også blive indsamlet. Data om patientoplevelse vil blive abstraheret fra hospitalets elektroniske patientoplevelsesundersøgelse, som vil blive administreret til alle patienter ved baseline-besøget.

   Primært resultatmål:

   European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) indeks efter 6 måneder

   Sekundære resultatmål:

   jeg. Andel af patienter i klinisk remission eller lav RA-sygdomsaktivitet (målt ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore i 28 led, DAS28) (remission = DAS28 ≤ 2,6, lav sygdomsaktivitet = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Smerte (målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog (VAS) skala iii. Fysisk funktion (målt ved hjælp af det modificerede Health Assessment Questionnaire, mHAQ).

   iv. Self-efficacy (målt ved hjælp af Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE) v. Disease Specific Knowledge (DSK) ved hjælp af et Patient Knowledge Questionnaire (PKC) vi. Mestring vii. Medicinadhærens (ved at bruge MARS-spørgeskemaet og antallet af piller til at beregne procentdelen af ​​medicinadhærens) viii. Patienterfaring (ved hjælp af den almindelige hospitals elektroniske patientoplevelsesundersøgelse, e-PES) ix. Fodsmerter (ved hjælp af Manchester foot disability index, MFI) x. Andel af patienter, der opnår overholdelse af retningslinjer for vaccination xi. Andel af patienter, der opnår overholdelse af retningslinjer for kardiovaskulær risikostyring xii. Andel af patienter, der opnår overholdelse af retningslinjer for knoglesundhedsoptimering xiii. Andel af patienter, der opnår overholdelse af retningslinjer for kræftscreening xiv. Udnyttelse af sundhedsressourcer (klinikbesøg, laboratorie, billeddiagnostik, procedurer, recepter, opkald til sygeplejersketelefonen) xv. Fridage (patient) xvi. Fridage (plejer) xvii. Timer om ugen i produktivt betalt eller ulønnet arbejde (patient) xviii. Timer om ugen i produktivt betalt eller ulønnet arbejde (plejer)

   Prøvestørrelsesberegning og gennemførlighed:

   Ved at bruge baseline-værdier fra patienter set ved OSAC, er det gennemsnitlige baseline EQ-5D-indeks (beskrivende) 0,722 med en standardafvigelse (SD) på 0,156. For at tillade en alfa-fejl på 5 % og 95 % effekt til at demonstrere en minimal klinisk vigtig forbedring på 0,1 i EQ-5D-indekset, ville vi have brug for en stikprøvestørrelse på 128 for en 1:1 randomisering (64 i hver arm). Efter at have tilladt en frafaldsrate på 10 %, planlægger vi at rekruttere 140 patienter (70 i hver arm) til denne undersøgelse.

   Cirka 60 patienter med RA ses ugentligt på NUH. OSAC kører en gang om ugen og har en kapacitet på 6 patienter pr. kliniksession. Hvis vi kan randomisere 8 patienter om ugen (hvoraf halvdelen ville blive randomiseret til interventionsarmen, for at blive set på OSAC), ville vi være i stand til at rekruttere et passende antal forsøgspersoner på omkring 18 uger. Konsultationsgebyret for undersøgelsesdeltagernes baseline-besøg (OSAC eller rutinemæssig reumatologisk gennemgang) ville blive betalt gennem tilskudsfinansieringen; giver således et incitament for patienter til at deltage og overvinder også omkostningsbarrieren for henvisning til OSAC. Opfølgning for alle patienter vil være afsluttet omkring 9 måneder efter, at den sidste patient er rekrutteret; således kan undersøgelsen afsluttes på omkring 14 måneder.

   Statistisk analyse: Al analyse vil blive udført ved hjælp af Stata® statistisk software. Det gennemsnitlige EQ-5D-indeks ved 6 måneders patienter i interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test. Logistisk regression vil blive brugt til at beregne oddsene for at opnå en minimal klinisk vigtig forskel i QOL (målt ved en stigning på 0,1 i EQ-5D-indekset) mellem interventionen versus kontrolgruppen, mens der kontrolleres for konfoundere såsom alder, køn, sygdomsvarighed, sygdoms sværhedsgrad (seropositivitet, tilstedeværelse af erosioner ved baseline), sygdomsaktivitet (DAS28) og mHAQ ved baseline. Vi vil yderligere afgøre, om self-efficacy, coping, adherence og DSK kan forbedre forudsigelse af QOL, når de føjes til regressionsmodellen.

   Styrker og begrænsninger Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der således kontrollerer for bias i forhold til allokering af patienter til MDT-behandling. Sygdomsaktivitetsresultater er blindede; da ledtællinger vil blive udført af en blindet bedømmer. Caserapportformularen er designet til at være omfattende, således at alle mulige udfald af betydning vil blive indsamlet. Selvom omkostningseffektivitet ikke er et af de resultater, der skal undersøges, er de indsamlede data tilstrækkelige til at lave en omkostningseffektivitetsanalyse, hvis det er nødvendigt.

   Studiets væsentligste begrænsning er, at patienterne ikke kan blindes for interventionen (MDT-pleje). Dette er iboende til arten af ​​interventionen. Derudover kan resultatbedømmere ikke blindes over for flere af resultaterne, da de bestemmes ud fra patientrapporterede spørgeskemaer; kan således være forudindtaget til fordel for MDT-pleje. Radiografiske resultater i form af indsnævring af ledrum og erosioner indsamles ikke som en del af denne undersøgelse, da ændringer i disse typisk kræver tid (≥ 1 år) og er relativt ufølsomme over for subtile indgreb som vores. Imidlertid menes stadig mere udfald, der er vigtige for patienten, at være de mest foretrukne udfald at studere og har vist sig at være forudsigende for røntgenskade.