Multidisciplinární týmová péče u revmatoidní artritidy

Hypotézy

1. Holistické hodnocení prováděné multidisciplinárním týmem vede ke zlepšení výsledků, jako je zlepšení aktivity onemocnění, fyzických funkcí a kvality života (QOL) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
2. Tyto zlepšené výsledky jsou pravděpodobně zprostředkovány zlepšením adherence k léčbě, zvládání léčby, znalostí specifických pro onemocnění a zlepšené vlastní účinnosti.
3. „One Stop Arthritis Clinic“ (OSAC), kde pacienty vidí multidisciplinární tým společně umístěný v čase a prostoru, je efektivním řešením pro poskytování multidisciplinární péče.

Specifické cíle Primární: Zjistit, zda multidisciplinární kontrola ve srovnání s rutinní kontrolou ošetřujícím revmatologem vede ke zlepšení QOL měřené Evropským indexem kvality života-5 úrovně 3 dimenze (EQ-5D) po 6 měsících u pacientů s RA s uvažovanou stabilní aktivitou onemocnění.

Sekundární:

1. Zkoumat účinek multidisciplinárního přehledu ve srovnání s rutinním revmatologickým přehledem na aktivitu onemocnění RA (měřeno pomocí skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů, DAS28), bolest (měřenou pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) a fyzické funkce ( měřeno pomocí upraveného dotazníku Health Assessment Questionnaire, mHAQ).
2. Zkoumat účinek multidisciplinárního přehledu ve srovnání s rutinním revmatologickým přehledem na několik sekundárních měřítek, včetně vlastní účinnosti (měřené pomocí revmatoidní artritidy Self Efficacy, RASE), Disease Specific Knowledge (DSK) pomocí Patient Knowledge Questionnaire (PKC) , zvládání situace, adherence k medikaci (pomocí dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS), počty pilulek a procento adherence) a stav přijatelných příznaků pacienta (PASS)

3. Zkoumat účinek multidisciplinárního přehledu ve srovnání s rutinním revmatologickým vyšetřením na zkušenost pacienta

   Pozadí a významná zátěž onemocnění: Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění postihující přibližně 0,5 - 0,7 % populace; a nejčastější u dospělých v produktivním věku. Nedostatečně léčená RA je hlavní příčinou invalidity, ztráty práce a ztráty produktivity v důsledku nevratného poškození kloubů u této relativně mladé skupiny populace, v rozkvětu jejich produktivního pracovního života.

   Přístup „Treat to Target“ (T2T): Bylo jasně prokázáno, že přístup T2T, ve kterém je terapie eskalována v pravidelných intervalech podle předem stanoveného protokolu a řízena konzistentním měřením aktivity onemocnění, je lepší než rutinní péče. při dosahování remise a T2T je nyní standardem péče. Validovaný, klinicky citlivý kombinovaný ukazatel aktivity onemocnění, DAS28 se rutinně používá k měření aktivity onemocnění a je dobrým prediktorem invalidity. Hodnoty DAS28 <2,6 jsou definovány jako remise. Asi 50 % pacientů s časnou RA léčených na revmatologické klinice NUH dosáhne remise za 6 měsíců (nepublikovaná data, ze Singapore Early Arthritis Cohort).

   Multidisciplinární péče: Koncept multidisciplinárního týmu (MDT) získává stále větší popularitu a prosazuje se a bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky v komplexní onkologické péči. Několik revmatologických společností a standardů kvality doporučuje, aby pacienti s RA měli přístup k multidisciplinárnímu týmu složenému minimálně ze specializované sestry, fyzioterapeuta (PT), ergoterapeuta (OT) a podiatra. To je založeno na výsledcích několika randomizovaných kontrolovaných studií ukazujících přínos ergoterapie na sílu úchopu a fyzioterapie na fyzické funkce a kardiovaskulární zdatnost u RA.

   Multidisciplinární „One Stop Arthritis Clinic“ (OSAC) v National University Hospital (NUH), Singapur. V odborné ambulanci (SOC) v Národní fakultní nemocnici (NÚH) bylo v lednu 2016 zřízeno OSAC s cílem poskytnout bodový přístup k péči MDT. Před OSAC byla péče MDT o pacienty s RA sporadická, pokud vůbec. Většina pacientů byla léčena výhradně lékařem (revmatologem), s doporučením členům MDT na základě „podle potřeby“ a se schůzkami na jiný den, na jiném místě. Řada pacientů schůzku odmítla z důvodu nepohodlí samostatné návštěvy a proto, že ji často považovali za zbytečnou.

   Tým OSAC v současnosti tvoří 6 členů, a to revmatolog, odborná sestra, PT, OT, podiatr a zdravotně sociální pracovník. Stávající pacienti s RA ve sledování v NUH mohou být podle uvážení svého revmatologa odesláni do OSAC. Souhlasící pacienti jsou sledováni v OSAC při příštím přezkoumání, namísto jejich rutinního revmatologického vyšetření. Předběžné průzkumy mezi pacienty ukázaly vynikající zkušenosti pacientů. Jak již bylo uvedeno dříve a podle našich zkušeností, brzký úspěch vzešel z pečlivého plánování logistiky a organizace kliniky spolu s plnou a rovnou účastí všech zúčastněných stran, které sdílejí stejné rovnostářské hodnoty, čímž se zabrání konfliktu.

   Existují však určité překážky pro postoupení OSAC, konkrétně:

   (i) Cena: Vzhledem k tomu, že ambulantní odborné konzultace v Singapuru jsou obvykle hrazeny z vlastní kapsy, s různou částkou vládních dotací, platí pacienti za účast na OSAC dvojnásobek až trojnásobek poplatku za konzultaci ve srovnání s rutinním revmatologickým vyšetřením. Proto náklady pro pacienta hrají hlavní roli při rozhodování o zdravotní péči.

   (ii) Slabé přijímání ze strany pacientů: Průzkum mezi našimi pacienty ukázal, že mají špatné obecné povědomí o přidružených zdravotnických službách. Je to možná proto, že asijské kultury mají tradičně tendenci přijímat péči zaměřenou na lékaře, zejména starší pacienti, kteří většinu svého života zažili konzultace vedené lékařem.

   Mezery ve znalostech:

   i. I když byly jasně prokázány individuální přínosy intervencí OT a PT, tyto byly většinou omezeny na intenzivní režimy zahrnující více sezení s pečlivým dohledem.17-20 Doporučený „roční přehled MDT“ nikdy v kontrolované studii neprokázal zlepšení výsledků. Doporučení pro každoroční přezkoumání MDT je ​​založeno především na observačních studiích a názorech odborníků.

   ii. Většina studií OT a PT byla provedena před érou léčby k cíli (T2T). Zbývá zjistit, zda se současnou účinnou léčbou může přezkum MDT dále poskytnout aditivní přínos.

   Naše studie si klade za cíl zaplnit některé z těchto mezer náhodným zařazením pacientů buď do OSAC nebo do rutinní revmatologické péče a komplexním studiem výsledků v obou skupinách.

   Metody

   Studovat design:

   Jednocentrum, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie.

   Nábor:

   Pacienti budou rekrutováni z revmatologické ambulance NUH au pacientů, kteří budou souhlasit s účastí, bude odebrán informovaný souhlas. Pacienti se souhlasem budou randomizováni pomocí sekvence náhodných čísel generovaných statistickým softwarem Stata® a umístěni do zapečetěných obálek.

   Studijní pobyty:

   Studijní návštěvy budou v 0, 3 a 6 měsících, načasované tak, aby se shodovaly s rutinními návštěvami revmatologické kliniky. Základní návštěva bude přibližně 3 měsíce po randomizační návštěvě. Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou v OSAC vyšetřeni jednou, poté budou následovat návštěvy na běžné revmatologické klinice ve 3. a 6. měsíci. Pacienti v kontrolní větvi budou sledováni na běžné revmatologické klinice při všech návštěvách (0, 3 a 6 měsíců).

   Sběr dat a sledování: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců od výchozí návštěvy (přibližně 9 měsíců od randomizace). Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků, které si sami zadají, a osobní pohovory vedené vyškolenou výzkumnou sestrou jak do intervenčních, tak kontrolních ramen a všem účastníkům na základní návštěvě bude odebrána krev pro potenciální budoucí výzkum. Údaje o demografii, závažnosti onemocnění (séropozitivita, přítomnost erozí) a aktivitě onemocnění pomocí DAS28 budou shromažďovány pomocí standardního formuláře kazuistiky (CRF) na začátku a po 6 měsících. Počítání kloubů provede buď ML, PC, AS nebo výzkumná sestra při vstupní návštěvě. Při 3měsíční a 6měsíční návštěvě provede nezávislý posuzovatel (druhá výzkumná sestra) společné počítání, které je zaslepené do studijního ramene. Před zahájením studie bude provedeno standardizační sezení za účelem zlepšení spolehlivosti mezi jednotlivými hodnotiteli mezi různými posuzovateli společného počtu. Fyzická funkce bude hodnocena podle mHAQ a HR-QOL bude měřena pomocí přístroje EQ-5D na začátku a po 6 měsících. Skóre bolesti, vlastní účinnost, zvládání, adherence a znalosti specifické pro onemocnění budou měřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí VAS pro bolest, RASE, zvládání, MARS a Hennel dotazníků znalostí pacientů (PKC) a bolest nohou. měřeno pomocí Manchester Foot Disability Index (MFI). Kromě toho budou shromažďovány údaje o komorbiditách, frekvenci cvičení, kouření, alkoholu, užívání tradičních léků, stavu očkování a dodržování doporučeného screeningu rakoviny. Laboratorní testy a zobrazování budou prováděny v rámci rutinní klinické péče o pacienty s RA a relevantní data budou abstrahována z elektronické zdravotní dokumentace. Změny léčby při každé návštěvě budou zaznamenány. Využití zdrojů ve formě počtu návštěv na klinikách (včetně samostatných návštěv spojených s odborníky ve zdravotnictví), laboratorních testů, zobrazování, receptů a postupů bude odebráno z fakturační databáze nemocnice. Bude evidováno využití linky odborné pomoci sestry. Bude také shromažďován pracovní stav a počet dnů pracovního volna jak pro pacienta, tak pro pečovatele (pokud existuje). Údaje o zkušenostech pacientů budou abstrahovány z nemocničního elektronického průzkumu zkušeností pacientů, který bude poskytnut všem pacientům při základní návštěvě.

   Primární měřítko výsledku:

   Evropský index kvality života-5 úrovně 3 dimenze (EQ-5D) po 6 měsících

   Sekundární výsledná opatření:

   i. Podíl pacientů v klinické remisi nebo nízké aktivitě onemocnění RA (měřeno pomocí skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů, DAS28) (remise = DAS28 ≤ 2,6, nízká aktivita onemocnění = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Bolest (měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) iii. Fyzické funkce (měřeno pomocí upraveného dotazníku Health Assessment Questionnaire, mHAQ).

   iv. Vlastní účinnost (měřená pomocí revmatoidní artritidy Self Efficacy, RASE) v. Specifické znalosti pro onemocnění (DSK) pomocí dotazníku o znalostech pacientů (PKC) vi. Zvládání vii. Adherence k medikaci (pomocí dotazníku MARS a počtu pilulek k výpočtu procenta adherence k medikaci) viii. Zkušenosti pacientů (s použitím standardního nemocničního elektronického průzkumu zkušeností pacientů, e-PES) ix. Bolest nohy (pomocí manchesterského indexu postižení nohy, MFI) x. Podíl pacientů, kteří dosáhnou dodržování pokynů pro očkování xi. Podíl pacientů, kteří dosáhnou dodržování pokynů pro řízení kardiovaskulárních rizik xii. Podíl pacientů, kteří dosáhli dodržování pokynů pro optimalizaci zdraví kostí xiii. Podíl pacientů, kteří dosáhnou dodržování pokynů pro screening rakoviny xiv. Využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy kliniky, laboratoř, zobrazovací metody, výkony, receptury, volání na linku důvěry sestry) xv. Dny pracovního volna (pacient) xvi. Dny pracovního volna (pečovatel) xvii. Hodiny týdně v produktivní placené nebo neplacené práci (pacient) xviii. Hodiny týdně v produktivní placené nebo neplacené práci (pečovatel)

   Vzorový výpočet velikosti a proveditelnost:

   Při použití výchozích hodnot od pacientů pozorovaných na OSAC je průměrný výchozí index EQ-5D (popisný) 0,722 se standardní odchylkou (SD) 0,156. Pokud vezmeme v úvahu chybu alfa 5% a 95% sílu k prokázání minimálního klinicky významného zlepšení o 0,1 v indexu EQ-5D, potřebovali bychom velikost vzorku 128 pro randomizaci 1:1 (64 v každé větvi). Poté, co jsme umožnili 10% míru předčasného ukončení, plánujeme do této studie přijmout 140 pacientů (70 v každé větvi).

   Na NUH je týdně sledováno přibližně 60 pacientů s RA. OSAC probíhá jednou týdně a má kapacitu 6 pacientů na jedno sezení kliniky. Pokud dokážeme randomizovat 8 pacientů týdně (z nichž polovina by byla randomizována do ramene s intervencí, aby bylo vidět na OSAC), byli bychom schopni získat adekvátní počet subjektů přibližně za 18 týdnů. Konzultační poplatek za základní návštěvu účastníků studie (OSAC nebo rutinní revmatologická revize) by byl hrazen z grantového financování; tím poskytuje pacientům pobídku k účasti a také překonává nákladovou bariéru pro doporučení do OSAC. Sledování všech pacientů by bylo dokončeno přibližně 9 měsíců po náboru posledního pacienta; studie tak může být dokončena přibližně za 14 měsíců.

   Statistická analýza: Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru Stata®. Průměrný index EQ-5D po 6 měsících u pacientů v intervenční a kontrolní skupině bude porovnán pomocí Studentova t-testu. Logistická regrese bude použita k výpočtu pravděpodobnosti dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v QOL (měřeno zvýšením indexu EQ-5D o 0,1) mezi intervencí vs. kontrolní skupinou při kontrole zmatků, jako je věk, pohlaví, trvání onemocnění, závažnost onemocnění (séropozitivita, přítomnost erozí na začátku), aktivita onemocnění (DAS28) a mHAQ na začátku. Dále určíme, zda self-efficication, coping, adherence a DSK mohou zlepšit predikci QOL, když jsou přidány do regresního modelu.

   Silné stránky a omezení Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která tedy kontroluje zkreslení, pokud jde o přidělování pacientů do péče MDT. Výsledky aktivity nemoci jsou zaslepené; jelikož sčítání kloubů bude provádět zaslepený posuzovatel. Formulář případové zprávy je navržen tak, aby byl komplexní, takže budou shromážděny všechny možné důležité výsledky. Přestože nákladová efektivita není jedním z výstupů, které je třeba studovat, shromážděná data jsou dostatečná pro provedení analýzy nákladové efektivity, je-li to nutné.

   Hlavním omezením studie je, že pacienti nemohou být vůči intervenci zaslepeni (MDT péče). To je vlastní povaze zásahu. Hodnotitelé výsledků navíc nemohou být vůči některým výsledkům zaslepeni, protože jsou určeny z dotazníků hlášených pacienty; tak může být zaujatý ve prospěch MDT péče. Rentgenové výsledky, pokud jde o zúžení kloubního prostoru a eroze, nejsou v rámci této studie shromažďovány, protože změny v nich obvykle vyžadují čas (≥ 1 rok) a jsou relativně necitlivé k jemným zásahům, jako je ten náš. Stále více se však předpokládá, že výsledky, které jsou pro pacienta důležité, jsou nejpreferovanějšími výsledky pro studium a ukázalo se, že předpovídají radiografické poškození.