Cura del team multidisciplinare nell'artrite reumatoide

Ipotesi

1. La revisione olistica da parte di un team multidisciplinare porta a risultati migliori come una migliore attività della malattia, funzione fisica e qualità della vita (QOL) nei pazienti con artrite reumatoide (AR).
2. Questi risultati migliori sono probabilmente mediati da miglioramenti nell'aderenza ai farmaci, nel coping, nella conoscenza specifica della malattia e in una migliore autoefficacia.
3. Una "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) in cui i pazienti sono visti da un team multidisciplinare co-localizzato nel tempo e nello spazio, è una soluzione efficace per fornire cure multidisciplinari.

Obiettivi specifici Primario: determinare se una revisione multidisciplinare, rispetto alla revisione di routine da parte del reumatologo curante, porti a un miglioramento della QOL misurata dall'indice European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) a 6 mesi in pazienti con AR con attività di malattia ritenuta stabile.

Secondario:

1. Per esaminare l'effetto della revisione multidisciplinare, rispetto alla revisione di routine del reumatologo, sull'attività della malattia dell'AR (misurata utilizzando il punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni, DAS28), sul dolore (misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm) e sulla funzione fisica ( misurato utilizzando il questionario di valutazione della salute modificato, mHAQ).
2. Per esaminare l'effetto della revisione multidisciplinare, rispetto alla revisione di routine del reumatologo su diverse misure secondarie tra cui l'autoefficacia (misurata utilizzando l'autoefficacia dell'artrite reumatoide, RASE), la conoscenza specifica della malattia (DSK) utilizzando un questionario sulla conoscenza del paziente (PKC) , coping, aderenza ai farmaci (utilizzando il questionario MARS (Medication Adherence Report Scale), conteggio delle pillole e percentuale di percentuale di aderenza) e stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)

3. Esaminare l'effetto della revisione multidisciplinare, rispetto alla revisione di routine del reumatologo sull'esperienza del paziente

   Contesto e significato Carico della malattia: l'artrite reumatoide (RA) è una malattia cronica che colpisce circa lo 0,5 -0,7% della popolazione; e più comune negli adulti in età lavorativa. L'artrite reumatoide trattata in modo inadeguato è una delle principali cause di disabilità, perdita di lavoro e perdita di produttività a causa di danni articolari irreversibili in questo gruppo relativamente giovane della popolazione, nel pieno della loro vita lavorativa produttiva.

   Approccio "Treat to Target" (T2T): è stato chiaramente dimostrato che un approccio T2T, in cui la terapia viene intensificata a intervalli regolari secondo un protocollo predeterminato e guidato da una misurazione coerente dell'attività della malattia, è superiore alle cure di routine nel raggiungimento della remissione, e il T2T è ora lo standard di cura. Una misura composita dell'attività della malattia clinicamente sensibile e validata, il DAS28 viene abitualmente utilizzato per misurare l'attività della malattia ed è un buon predittore di disabilità. I valori DAS28 <2,6 sono definiti come remissione. Circa il 50% dei pazienti con AR precoce trattati presso la clinica di reumatologia NUH raggiunge la remissione a 6 mesi (dati non pubblicati, dalla Singapore Early Arthritis Cohort).

   Cura multidisciplinare: il concetto di team multidisciplinare (MDT) sta guadagnando sempre più popolarità e trazione e ha dimostrato di migliorare i risultati nella cura del cancro complessa. Diverse società di reumatologia e standard di qualità raccomandano che i pazienti con AR abbiano accesso a un team multidisciplinare composto, come minimo, da un infermiere specializzato, fisioterapista (PT), terapista occupazionale (OT) e podologo. Questo si basa sui risultati di diversi studi randomizzati controllati che mostrano il beneficio della terapia occupazionale sulla forza di presa e della fisioterapia sulla funzione fisica e sulla forma cardiovascolare nell'AR.

   La multidisciplinare "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) presso il National University Hospital (NUH), Singapore. Nel gennaio 2016 è stato istituito un OSAC presso la clinica ambulatoriale specialistica (SOC) del National University Hospital (NUH) con l'obiettivo di fornire un punto di accesso alle cure MDT. Prima dell'OSAC, l'assistenza MDT per i pazienti affetti da AR era sporadica, se non del tutto. La maggior parte dei pazienti è stata curata esclusivamente dal medico (reumatologo), con rinvio ai membri del team multidisciplinare in base alle "necessità" e con appuntamenti fissati in un giorno diverso, in un luogo diverso. Molti pazienti hanno rifiutato l'appuntamento a causa dell'inconveniente di una visita separata e perché spesso lo percepivano come non necessario.

   Il team OSAC è attualmente composto da 6 membri, vale a dire un reumatologo, un infermiere specializzato, PT, OT, podologo e assistente sociale medico. I pazienti con AR esistenti in follow-up in NUH possono essere indirizzati, a discrezione del loro reumatologo, all'OSAC. I pazienti consenzienti vengono visitati all'OSAC alla prossima revisione, al posto della loro revisione reumatologica di routine. I sondaggi preliminari sui pazienti hanno riportato un'eccellente esperienza del paziente. Come riportato in precedenza, e secondo la nostra esperienza, il primo successo è venuto da un'attenta pianificazione della logistica e dell'organizzazione della clinica, insieme alla piena ed equa partecipazione di tutte le parti interessate che condividono gli stessi valori egualitari, evitando così il conflitto.

   Tuttavia, ci sono stati alcuni ostacoli al rinvio OSAC, vale a dire:

   (i) Costo: poiché la consulenza specialistica ambulatoriale a Singapore è in genere pagata di tasca propria, con importi variabili di sovvenzioni governative, i pazienti pagano da due a tre volte la tariffa di consultazione per partecipare all'OSAC rispetto a una revisione reumatologica di routine. Pertanto, il costo per il paziente gioca un ruolo importante nelle decisioni sanitarie.

   (ii) Scarsa comprensione da parte dei pazienti: un sondaggio tra i nostri pazienti ha rivelato che hanno una scarsa conoscenza generale dei servizi sanitari associati. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che le culture asiatiche tendono tradizionalmente ad adottare un'assistenza incentrata sul medico, in particolare i pazienti più anziani che hanno sperimentato consultazioni guidate dal medico per la maggior parte della loro vita.

   Lacune nella conoscenza:

   io. Sebbene i benefici individuali degli interventi OT e PT siano stati chiaramente dimostrati, questi sono stati per lo più limitati a regimi intensivi che prevedono sessioni multiple con stretta supervisione.17-20 La "revisione annuale MDT" raccomandata non è mai stata dimostrata in uno studio controllato per migliorare i risultati. La raccomandazione per la revisione annuale del MDT si basa principalmente su studi osservazionali e opinioni di esperti.

   ii. La maggior parte delle prove di OT e PT sono state eseguite prima dell'era del trattamento al bersaglio (T2T). Resta da vedere se con gli attuali trattamenti efficaci, una revisione MDT può conferire ulteriori benefici aggiuntivi.

   Il nostro studio mira a colmare alcune di queste lacune assegnando in modo casuale i pazienti all'OSAC o alle cure reumatologiche di routine e studiando in modo completo i risultati in entrambi i gruppi.

   Metodi

   Disegno dello studio:

   Studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato.

   Reclutamento:

   I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di reumatologia presso NUH e verrà preso il consenso informato per i pazienti che sono d'accordo a partecipare. I pazienti acconsentiti verranno randomizzati tramite una sequenza numerica casuale generata dal software statistico Stata® e inseriti in buste sigillate.

   Visite studio:

   Le visite di studio saranno a 0, 3 e 6 mesi, programmate in modo da coincidere con le visite cliniche di routine in reumatologia. La visita di riferimento avverrà circa 3 mesi dopo la visita di randomizzazione. I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno visitati nell'OSAC una volta, seguiti da visite alla clinica reumatologica di routine al mese 3 e 6. I pazienti nel braccio di controllo saranno visitati presso la clinica reumatologica di routine in tutte le visite (0, 3 e 6 mesi).

   Raccolta dati e follow-up: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dalla visita di riferimento (circa 9 mesi dalla randomizzazione). I dati saranno raccolti da questionari autosomministrati e interviste faccia a faccia somministrate da un'infermiera ricercatrice qualificata sia all'intervento che ai bracci di controllo e il sangue verrà prelevato per potenziali ricerche future da tutti i partecipanti alla visita di riferimento. I dati su dati demografici, gravità della malattia (sieropositività, presenza di erosioni) e attività della malattia utilizzando il DAS28 saranno raccolti utilizzando un modulo standard di segnalazione dei casi (CRF) al basale ea 6 mesi. I conteggi articolari saranno eseguiti da ML, PC, AS o dall'infermiere ricercatore alla visita di riferimento. Alla visita di 3 mesi e 6 mesi, il conteggio delle articolazioni verrà eseguito da un valutatore indipendente (un secondo infermiere ricercatore), che è cieco al braccio dello studio. Sarà condotta una sessione di standardizzazione per migliorare l'affidabilità inter-valutatore tra i vari valutatori del conteggio congiunto prima dell'inizio dello studio. La funzione fisica sarà valutata in base al mHAQ e la HR-QOL sarà misurata utilizzando lo strumento EQ-5D al basale ea 6 mesi. Il punteggio del dolore, l'autoefficacia, il coping, l'aderenza e la conoscenza specifica della malattia saranno misurati al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando rispettivamente i questionari VAS per il dolore, RASE, coping, MARS e Hennel sulla conoscenza del paziente (PKC) e il dolore al piede sarà misurato utilizzando il Manchester Foot Disability Index (MFI). Inoltre, saranno raccolti dati su comorbilità, frequenza dell'esercizio, fumo, alcol, uso di farmaci tradizionali, stato vaccinale e aderenza allo screening oncologico raccomandato. I test di laboratorio e l'imaging verranno eseguiti come parte dell'assistenza clinica di routine dei pazienti con AR e i dati rilevanti verranno estratti dalla cartella clinica elettronica. I cambiamenti di trattamento ad ogni visita saranno registrati. L'utilizzo delle risorse sotto forma di numero di visite cliniche (comprese le visite separate per vedere gli operatori sanitari alleati), i test di laboratorio, l'imaging, le prescrizioni e le procedure saranno estratti dal database di fatturazione dell'ospedale. Verrà registrato l'utilizzo della linea di assistenza infermieristica specializzata. Verranno raccolti anche lo stato lavorativo e il numero di giorni di assenza dal lavoro sia per il paziente che per il caregiver (se presente). I dati sull'esperienza del paziente saranno estratti dal sondaggio elettronico sull'esperienza del paziente dell'ospedale, che sarà somministrato a tutti i pazienti durante la visita di riferimento.

   Misura dell'esito primario:

   Indice European Quality of Life-5 Dimension 3 Level (EQ-5D) a 6 mesi

   Misure di esito secondarie:

   io. Proporzione di pazienti in remissione clinica o bassa attività della malattia dell'AR (misurata utilizzando il punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni, DAS28) (remissione = DAS28 ≤ 2,6, bassa attività della malattia = DAS28 > 2,6 e ≤ 3,2) ii. Dolore (misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm iii. Funzione fisica (misurata utilizzando il questionario di valutazione della salute modificato, mHAQ).

   iv. Autoefficacia (misurata utilizzando l'autoefficacia dell'artrite reumatoide, RASE) v. Conoscenza specifica della malattia (DSK) utilizzando un questionario sulla conoscenza del paziente (PKC) vi. Affrontare vii. Aderenza ai farmaci (utilizzando il questionario MARS e il conteggio delle pillole per calcolare la percentuale di aderenza ai farmaci) viii. Esperienza del paziente (utilizzando il sondaggio elettronico standard sull'esperienza del paziente dell'ospedale, e-PES) ix. Dolore al piede (utilizzando l'indice di disabilità del piede di Manchester, MFI) x. Percentuale di pazienti che raggiungono l'adesione alle linee guida per la vaccinazione xi. Percentuale di pazienti che raggiungono l'adesione alle linee guida per la gestione del rischio cardiovascolare xii. Percentuale di pazienti che raggiungono l'adesione alle linee guida per l'ottimizzazione della salute ossea xiii. Percentuale di pazienti che raggiungono l'adesione alle linee guida per lo screening del cancro xiv. Utilizzo delle risorse sanitarie (visite cliniche, laboratorio, imaging, procedure, prescrizioni, chiamate alla linea di assistenza infermieristica) xv. Giorni di assenza dal lavoro (paziente) xvi. Giorni di assenza dal lavoro (badante) xvii. Ore settimanali di lavoro produttivo retribuito o non retribuito (paziente) xviii. Ore settimanali di lavoro produttivo retribuito o non retribuito (badante)

   Calcolo della dimensione del campione e fattibilità:

   Utilizzando i valori basali dei pazienti visitati all'OSAC, l'indice EQ-5D medio al basale (descrittivo) è 0,722 con una deviazione standard (DS) di 0,156. Considerando un errore alfa del 5% e una potenza del 95% per dimostrare un miglioramento minimo clinicamente importante di 0,1 nell'indice EQ-5D, avremmo bisogno di una dimensione del campione di 128 per una randomizzazione 1:1 (64 in ciascun braccio). Dopo aver consentito un tasso di abbandono del 10%, prevediamo di reclutare 140 pazienti (70 in ciascun braccio) per questo studio.

   Circa 60 pazienti con artrite reumatoide vengono visitati settimanalmente al NUH. L'OSAC funziona una volta alla settimana e ha una capacità di 6 pazienti per sessione clinica. Se potessimo randomizzare 8 pazienti a settimana (di cui la metà sarebbe randomizzata al braccio di intervento, da vedere all'OSAC), saremmo in grado di reclutare un numero adeguato di soggetti in circa 18 settimane. La tassa di consultazione per la visita di riferimento dei partecipanti allo studio (OSAC o revisione reumatologica di routine) verrebbe pagata attraverso il finanziamento della sovvenzione; fornendo così un incentivo per i pazienti a partecipare e anche superando la barriera dei costi per il rinvio all'OSAC. Il follow-up per tutti i pazienti verrebbe completato circa 9 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo paziente; quindi lo studio può essere completato in circa 14 mesi.

   Analisi statistica: tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software statistico Stata®. L'indice EQ-5D medio a 6 mesi dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo sarà confrontato utilizzando il test t di Student. Verrà utilizzata la regressione logistica per calcolare le probabilità di raggiungere una differenza minima clinicamente importante nella qualità della vita (misurata da un aumento di 0,1 nell'indice EQ-5D) tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, controllando al contempo fattori confondenti come età, sesso, durata della malattia, gravità della malattia (sieropositività, presenza di erosioni al basale), attività della malattia (DAS28) e mHAQ al basale. Determinare ulteriormente se l'autoefficacia, il coping, l'aderenza e il DSK possono migliorare la previsione della qualità della vita quando vengono aggiunti al modello di regressione.

   Punti di forza e limiti Questo è uno studio controllato randomizzato, che controlla quindi i bias in termini di assegnazione dei pazienti alle cure MDT. Gli esiti dell'attività della malattia sono ciechi; poiché i conteggi congiunti saranno eseguiti da un valutatore in cieco. Il modulo di segnalazione del caso è progettato per essere completo, in modo tale da raccogliere tutti i possibili risultati importanti. Sebbene l'efficacia in termini di costi non sia uno dei risultati da studiare, i dati raccolti sono adeguati per eseguire un'analisi dell'efficacia in termini di costi, se necessario.

   Il limite principale dello studio è che i pazienti non possono essere accecati dall'intervento (assistenza MDT). Ciò è inerente alla natura dell'intervento. Inoltre, i valutatori dei risultati non possono essere ciechi rispetto a molti dei risultati, poiché sono determinati dai questionari riportati dai pazienti; quindi può essere sbilanciato a favore dell'assistenza MDT. I risultati radiografici in termini di restringimento dello spazio articolare ed erosioni non vengono raccolti come parte di questo studio, poiché in genere i cambiamenti in questi richiedono tempo (≥ 1 anno) e sono relativamente insensibili a interventi sottili come il nostro. Tuttavia, si ritiene che gli esiti più importanti per il paziente siano gli esiti più preferiti da studiare e si è dimostrato che sono predittivi del danno radiografico.