外伤性脾损伤和管理（SPLENIQ 研究） (SPLENIQ)
创伤性脾损伤和管理（SPLENIQ 研究）创伤后脾损伤治疗的生活质量和临床结果
客观的：
确定外伤性脾损伤患者保守治疗、栓塞（近端与远端）或手术后的生活质量 (QOL) 和临床结果。 次要目标：(I) 检查与治疗相关的并发症，(II) 确定额外治疗的必要性，(III) 评估栓塞后与脾脏形态相关的脾脏功能（MR 成像），以及 (IV) 寻找预后脾损伤患者非手术治疗 (NOM) 失败的因素。 最后，根据本研究获得的数据，将为外伤性脾损伤的管理提供以患者为导向的方案。
假设：
研究人员预计 NOM 在 QOL、临床结果和脾脏功能方面优于手术。 栓塞将需要更多的额外疗法。 脾脏形态与脾脏免疫功能有关。 预期的预后因素是年龄超过 40 岁、ISS >25 和脾脏损伤等级为 3 级或更高。
学习规划：
回顾性和前瞻性多中心队列研究的结合。 该方案涉及研究的前瞻性部分。
研究人群/数据集：
2017 年 3 月至 2018 年 12 月期间因脾损伤进入参与医院的患者将被要求参加。 关于生活质量、临床症状和影像学，随访期为一年。
干涉：
所有患者将在不同时间点完成大量问卷调查。 接受脾动脉栓塞术 (SAE) 治疗的患者将在治疗后一个月和一年接受 MRI 检查。
结果测量：
主要结果是生活质量。 次要结果是临床症状和影像学。
样本量：
在纳入阶段，每年将纳入大约 100 名患者。
数据分析：
关于预期数据，将执行线性建模。
合作/联系：
蒂尔堡大学、鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心、鹿特丹马斯塔德医院、多德雷赫特阿尔伯特史怀哲医院、布雷达安菲亚医院、莱顿大学医学中心、阿姆斯特丹自由大学医学中心、特温特医学中心、奈梅亨拉德堡德大学、兹沃勒伊萨拉。
时间表：
第 1 年：文献检索并进行回顾性研究和分析。 第 1-3 年：纳入前瞻性研究和患者随访。 第 4 年：完成后续数据收集和分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Noord-Brabant
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Breda、Noord-Brabant、荷兰、4800 RL
- Amphia Hospital
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Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5000 LC
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
- Medical Spectrum Twente
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- Isala
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Zuid-Holland
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Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 CA
- Erasmus MC
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3007 AC
- Maasstad Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 腹部钝伤后脾脏损伤（经 FAST 和/或 CT 证实）
- 患者接受了 NOM/SAE/脾切除术以治疗外伤性脾损伤
- 治疗于 2017 年 3 月至 2018 年 12 月期间在选定的五家医院之一进行
- 18 岁或以上。
排除标准：
- 荷兰语知识不足
- 在治疗期间或治疗后死亡的患者（当然）被排除在问卷调查和 MRI 之外，而不是临床结果
仅排除 MRI：
- 接受 SAE 治疗的患者：不想或不能接受 MRI 腹部检查的患者（例如孕妇或其他 MRI 禁忌症）。 被排除在 MRI 之外的患者仍然需要填写问卷。 此外，他们的临床结果将在数据库中进行处理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非运营管理（NOM）/观察
对（外伤性）脾脏损伤进行观察性“治疗”的患者。
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所有患者将在不同时间点完成大量问卷调查。
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脾动脉栓塞
接受脾动脉栓塞治疗（外伤性）脾损伤的患者。
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所有患者将在不同时间点完成大量问卷调查。
接受脾动脉栓塞治疗的患者还将在治疗后一个月和一年接受 MRI 检查。
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手术
因（外伤性）脾脏损伤接受手术治疗的患者。
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所有患者将在不同时间点完成大量问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：基线（治疗后 1 周内）
大体时间：治疗后一周
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WHOQoL-Bref 问卷、SF-12 和 EQ-5D-5L 问卷
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治疗后一周
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生活质量：1个月随访
大体时间：治疗后一个月
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WHOQoL-Bref 问卷
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治疗后一个月
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生活质量：3个月随访
大体时间：治疗三个月后
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WHOQoL-Bref 问卷
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治疗三个月后
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生活质量：6个月随访
大体时间：治疗后六个月
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WHOQoL-Bref 问卷
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治疗后六个月
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生活质量：一年随访
大体时间：治疗后一年
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WHOQoL-Bref 问卷
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治疗后一年
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健康状况变化：SF-12
大体时间：治疗后1周、1个月和3、6、12个月
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SF-12问卷
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治疗后1周、1个月和3、6、12个月
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健康相关生活质量的变化：EQ-5D-5L
大体时间：治疗后1周、1个月和3、6、12个月
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EQ-5D-5L问卷
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治疗后1周、1个月和3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：一年随访
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从患者记录中获得的数据（例如
并发症、需要重新干预、住院、恢复日常活动）
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一年随访
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成本效益
大体时间：一年随访
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总体成本效益将通过 iPCQ 和 iMCQ 问卷进行评估，在不同时间点完成
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一年随访
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栓塞后的影像结果（治疗后一个月）
大体时间：栓塞后一个月
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脾脏形态学特征（例如
体积、坏死、脾脏、钙化或慢性梗塞形态）
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栓塞后一个月
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栓塞后的影像结果（治疗后一年）
大体时间：栓塞后一年
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脾脏形态学特征（例如体积、坏死、脾脏变性、钙化或慢性梗塞形态）
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栓塞后一年
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脾动脉栓塞特点
大体时间：一年随访
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近端栓塞与远端栓塞的区别
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一年随访
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非手术治疗失败的预后因素
大体时间：一年随访
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最近的一项研究表明，在治疗患有（钝性）脾脏损伤的成年人中，NOM 治疗失败存在一些预后因素。
存在强有力的证据：年龄 40 岁或以上，损伤严重程度评分 (ISS) 25 或更高，美国外伤外科协会 (AAST) 脾损伤等级 3 或更高。
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一年随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jolanda de Vries, Prof. dr.、Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL54542.028.16 / P1609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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