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Traumatische Milzverletzung und Management (SPLENIQ-Studie) (SPLENIQ)

31. März 2022 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Traumatische Milzverletzung und Management (SPLENIQ-Studie) Lebensqualität und klinische Ergebnisse der Behandlung von Milzverletzungen nach einem Trauma

ZIELSETZUNG:

Bestimmung der Lebensqualität (QOL) und des klinischen Ergebnisses nach konservativer Therapie, Embolisation (proximal versus distal) oder Operation bei Patienten mit traumatischer Milzverletzung. Sekundäre Ziele: (I) Untersuchung therapiebedingter Komplikationen, (II) Feststellung der Notwendigkeit zusätzlicher Therapien, (III) Beurteilung der Milzfunktion im Zusammenhang mit der Milzmorphologie (MR-Bildgebung) nach Embolisation und (IV) Ermittlung der Prognose Faktoren für das Scheitern des nichtoperativen Managements (NOM) bei Patienten mit Milzverletzungen. Schließlich wird mit den gewonnenen Daten aus dieser Studie ein patientenorientiertes Protokoll für das Management traumatischer Milzverletzungen bereitgestellt.

HYPOTHESE:

Die Forscher erwarten, dass die NOM der Operation hinsichtlich QOL, klinischem Outcome und Milzfunktion überlegen ist. Die Embolisation erfordert weitere zusätzliche Therapien. Die Milzmorphologie hängt mit der Milzimmunfunktion zusammen. Erwartete prognostische Faktoren sind ein Alter über 40, ein ISS > 25 und ein Milzverletzungsgrad von 3 oder höher.

STUDIENDESIGN:

Eine Kombination aus einer retrospektiven und einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie. Dieses Protokoll umfasst den prospektiven Teil der Studie.

STUDIENPOPULATION/DATENSATZ:

Patienten, die zwischen März 2017 und Dezember 2018 mit einer Milzverletzung in die teilnehmenden Krankenhäuser eintreten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr in Bezug auf QOL, klinische Symptome und Bildgebung.

INTERVENTION:

Alle Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Die Patienten, die mit einer Milzarterienembolisation (SAE) behandelt wurden, werden einen Monat und ein Jahr nach der Behandlung einer MRT unterzogen.

ZIELPARAMETER:

Primärer Endpunkt ist QOL. Sekundäre Ergebnisse sind klinische Symptome und Bildgebung.

PROBENGRÖSSE:

In der Einschlussphase werden pro Jahr ca. 100 Patienten aufgenommen.

DATENANALYSE:

Hinsichtlich der prospektiven Daten wird eine lineare Modellierung durchgeführt.

ZUSAMMENARBEIT/VERBINDUNG:

Universität Tilburg, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Krankenhaus Dordrecht, Amphia Krankenhaus Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

ZEITPLAN:

Jahr 1: Literaturrecherche und Durchführung der retrospektiven Studie und Analysen. Jahre 1-3: prospektive Einschlussstudie und Nachsorge der Patienten. Jahr 4: Abschluss der Erhebung und Analyse von Folgedaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Milzverletzung nach stumpfem Bauchtrauma, bestätigt durch Ultraschall (US/FAST) und/oder Computertomographie (CT) beim primären Trauma-Screening in den 5 ausgewählten Krankenhäusern zwischen März 2017 und Dezember 2018, werden gebeten, an dieser Studie als teilzunehmen sobald sie sprechen können und klar sind. Die Patienten erhalten eine mündliche und schriftliche Aufklärung über die Studie. Die Bedenkzeit beträgt eine Woche. Wenn ein Patient zur Teilnahme bereit ist, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie für die Nachsorge eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Milzverletzung nach stumpfem Bauchtrauma (bestätigt durch FAST und/oder CT)
  • Der Patient unterzog sich einer NOM/SAE/Splenektomie zur Behandlung einer traumatischen Milzverletzung
  • Die Behandlung fand im Zeitraum von März 2017 bis Dezember 2018 in einem der fünf ausgewählten Krankenhäuser statt
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Patienten, die während oder nach der Behandlung starben, sind (natürlich) von Fragebögen und MRT ausgeschlossen, nicht von klinischen Ergebnissen

Ausschluss nur für MRT:

- Patienten, die mit SAE behandelt werden: Patienten, die sich keiner MRT des Abdomens unterziehen wollen oder können (z. B. Schwangere oder andere Kontraindikationen für MRT). Patienten, die für die MRT ausgeschlossen wurden, müssen die Fragebögen dennoch ausfüllen. Auch ihre klinischen Ergebnisse werden in der Datenbank verarbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht operatives Management (NOM)/Beobachtung
Patienten, die aufgrund einer (traumatischen) Milzverletzung "behandelt" wurden.
Sonstiges: Fragebögen

Alle Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 Woche, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Embolisation der Milzarterie
Patienten, die wegen einer (traumatischen) Milzverletzung mit Milzarterienembolisation behandelt wurden.
Sonstiges: Fragebögen

Alle Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 Woche, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Diagnosetest: MRT Bauch
Patienten, die mit einer Milzarterienembolisation behandelt wurden, werden einen Monat und ein Jahr nach der Behandlung ebenfalls einer MRT unterzogen.
Operation
Patienten, die aufgrund einer (traumatischen) Milzverletzung chirurgisch behandelt wurden.
Sonstiges: Fragebögen

Alle Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 Woche, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Ausgangswert (innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
WHOQoL-Bref-Fragebogen, SF-12- und EQ-5D-5L-Fragebögen
Eine Woche nach der Behandlung
Lebensqualität: 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
WHOQoL-Bref-Fragebogen
Einen Monat nach der Behandlung
Lebensqualität: 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
WHOQoL-Bref-Fragebogen
Drei Monate nach der Behandlung
Lebensqualität: 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
WHOQoL-Bref-Fragebogen
Sechs Monate nach der Behandlung
Lebensqualität: Follow-up nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
WHOQoL-Bref-Fragebogen
Ein Jahr nach der Behandlung
Änderung des Gesundheitszustands: SF-12
Zeitfenster: Eine Woche, 1 Monat und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
SF-12-Fragebogen
Eine Woche, 1 Monat und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Eine Woche, 1 Monat und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen EQ-5D-5L
Eine Woche, 1 Monat und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Daten aus der Patientenakte (z. Komplikationen, Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs, Krankenhausaufenthalt, Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten)
Ein Jahr Follow-up
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Die Gesamtkosteneffektivität wird mit den iPCQ- und iMCQ-Fragebögen bewertet, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten ausgefüllt werden
Ein Jahr Follow-up
Bildgebendes Ergebnis nach Embolisation (einen Monat nach der Behandlung)
Zeitfenster: Einen Monat nach Embolisation
Morphologische Merkmale der Milz (z. Volumen, Nekrose, Splenose, Verkalkungen oder chronische Infarktmorphologie)
Einen Monat nach Embolisation
Bildgebendes Ergebnis nach Embolisation (ein Jahr nach Behandlung)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Embolisation
Milzmorphologische Merkmale (z. B. Volumen, Nekrose, Splenose, Verkalkungen oder chronische Infarktmorphologie)
Ein Jahr nach Embolisation
Milzarterien-Embolisationsmerkmale
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Unterschied zwischen proximaler und distaler Embolisation
Ein Jahr Follow-up
Prognosefaktoren für das Scheitern des nichtoperativen Managements
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Eine kürzlich durchgeführte Studie legt nahe, dass es prognostische Faktoren für das Versagen von NOM bei der Behandlung von Erwachsenen mit (stumpfer) Milzverletzung gibt. Es gibt starke Hinweise für: Alter von 40 Jahren oder älter, Injury Severity Score (ISS) von 25 oder höher und American Association for the Surgery of Trauma (AAST) Milzverletzungsgrad von 3 oder höher.
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54542.028.16 / P1609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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