Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazowe uszkodzenie śledziony i leczenie (badanie SPLENIQ) (SPLENIQ)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Urazowe uszkodzenie śledziony i leczenie (badanie SPLENIQ) Jakość życia i kliniczne wyniki leczenia uszkodzenia śledziony po urazie

CEL:

Ocena jakości życia (QOL) i wyniku klinicznego po leczeniu zachowawczym, embolizacji (proksymalnej lub dystalnej) lub zabiegu chirurgicznym u pacjentów z urazowym uszkodzeniem śledziony. Cele drugorzędne: (I) zbadanie powikłań związanych z terapią, (II) ustalenie konieczności dodatkowych terapii, (III) ocena funkcji śledziony w odniesieniu do morfologii śledziony (obrazowanie MR) po embolizacji oraz (IV) ustalenie rokowania czynniki niepowodzenia postępowania nieoperacyjnego (NOM) u pacjentów z urazami śledziony. Na koniec, dzięki danym uzyskanym z tego badania, zostanie dostarczony zorientowany na pacjenta protokół postępowania w przypadku urazowego uszkodzenia śledziony.

HIPOTEZA:

Badacze spodziewają się, że NOM ma przewagę nad operacją pod względem QOL, wyniku klinicznego i funkcji śledziony. Embolizacja będzie wymagała więcej dodatkowych terapii. Morfologia śledziony jest związana z funkcją immunologiczną śledziony. Oczekiwane czynniki prognostyczne to wiek powyżej 40 lat, ISS >25 i stopień uszkodzenia śledziony 3 lub wyższy.

PROJEKT BADANIA:

Połączenie retrospektywnego i prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego. Protokół ten obejmuje prospektywną część badania.

BADANA POPULACJA/ZBIÓR DANYCH:

Pacjenci, którzy zgłoszą się do uczestniczących szpitali między marcem 2017 a grudniem 2018 z uszkodzeniem śledziony, zostaną poproszeni o udział. Okres obserwacji będzie wynosił jeden rok w odniesieniu do QOL, objawów klinicznych i badań obrazowych.

INTERWENCJA:

Wszyscy pacjenci będą wypełniać szereg kwestionariuszy w różnych punktach czasowych. Pacjenci, którzy byli leczeni embolizacją tętnicy śledzionowej (SAE) zostaną poddani MRI miesiąc i rok po leczeniu.

MIERNIKI REZULTATU:

Głównym wynikiem jest QOL. Wtórnymi wynikami są objawy kliniczne i obrazowanie.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Około 100 pacjentów będzie włączanych rocznie podczas fazy włączenia.

ANALIZA DANYCH:

W odniesieniu do danych prospektywnych przeprowadzone zostanie modelowanie liniowe.

WSPÓŁPRACA/POŁĄCZENIE:

Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia Hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

HARMONOGRAM:

Rok 1: kwerenda literaturowa oraz przeprowadzenie badań retrospektywnych i analiz. Klasy 1-3: prospektywne badanie włączające i obserwacja pacjentów. Rok 4: zakończenie zbierania i analizowania danych uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z urazem śledziony po tępym urazie brzucha potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym (US/FAST) i/lub tomografią komputerową (CT) podczas wstępnego badania urazowego w 5 wybranych szpitalach w okresie od marca 2017 do grudnia 2018 zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu jako jak tylko nauczą się mówić i odzyskają przytomność. Pacjenci otrzymują ustne i pisemne wyjaśnienie dotyczące badania. Czas na zastanowienie to tydzień. Gdy pacjent wyrazi chęć udziału, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody. Gdy pacjenci wyrażają zgodę na udział, są włączani do obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie śledziony po tępym urazie brzucha (potwierdzone badaniem FAST i/lub CT)
  • Pacjent przeszedł NOM/SAE/splenektomię w celu leczenia urazowego uszkodzenia śledziony
  • Leczenie odbyło się w okresie od marca 2017 do grudnia 2018 w jednym z pięciu wybranych szpitali
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Pacjenci, którzy zmarli w trakcie lub po leczeniu, są (oczywiście) wykluczani z kwestionariuszy i MRI, a nie z wyników klinicznych

Wykluczenie tylko dla MRI:

- Pacjenci leczeni SAE: pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej (np. kobiety w ciąży lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego). Pacjenci wykluczeni z MRI nadal muszą wypełnić kwestionariusze. Ponadto ich wyniki kliniczne będą przetwarzane w bazie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarządzanie nieoperacyjne (NOM) / obserwacyjne
Pacjenci „leczeni” obserwacyjnie z powodu (urazowego) uszkodzenia śledziony.
Inny: Kwestionariusze

Wszyscy pacjenci będą wypełniać szereg kwestionariuszy w różnych punktach czasowych.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 tydzień, 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Embolizacja tętnicy śledzionowej
Pacjenci leczeni embolizacją tętnicy śledziony z powodu (urazowego) uszkodzenia śledziony.
Inny: Kwestionariusze

Wszyscy pacjenci będą wypełniać szereg kwestionariuszy w różnych punktach czasowych.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 tydzień, 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Test diagnostyczny: MRI jamy brzusznej
Pacjenci, którzy byli leczeni embolizacją tętnicy śledzionowej, będą również poddani MRI miesiąc i rok po leczeniu.
Chirurgia
Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu (urazowego) uszkodzenia śledziony.
Inny: Kwestionariusze

Wszyscy pacjenci będą wypełniać szereg kwestionariuszy w różnych punktach czasowych.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 tydzień, 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu
Kwestionariusz WHOQoL-Bref, kwestionariusze SF-12 i EQ-5D-5L
Tydzień po leczeniu
Jakość życia: obserwacja po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz WHOQoL-Bref
Miesiąc po leczeniu
Jakość życia: 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Kwestionariusz WHOQoL-Bref
Trzy miesiące po leczeniu
Jakość życia: 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz WHOQoL-Bref
Sześć miesięcy po leczeniu
Jakość życia: roczna obserwacja
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Kwestionariusz WHOQoL-Bref
Rok po leczeniu
Zmiana stanu zdrowia: SF-12
Ramy czasowe: Tydzień, 1 miesiąc i 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz SF-12
Tydzień, 1 miesiąc i 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień, 1 miesiąc i 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Tydzień, 1 miesiąc i 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Dane uzyskane z dokumentacji pacjenta (np. powikłania, konieczność ponownej interwencji, pobyt w szpitalu, powrót do codziennych czynności)
Rok obserwacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Ogólna opłacalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy iPCQ i iMCQ, wypełnianych w różnych punktach czasowych
Rok obserwacji
Wynik obrazowania po embolizacji (miesiąc po zabiegu)
Ramy czasowe: Miesiąc po embolizacji
Cechy morfologiczne śledziony (np. objętość, martwica, splenoza, zwapnienia lub morfologia przewlekłego zawału)
Miesiąc po embolizacji
Wynik obrazowania po embolizacji (rok po zabiegu)
Ramy czasowe: Rok po embolizacji
Cechy morfologiczne śledziony (np. objętość, martwica, splenoza, zwapnienia lub morfologia przewlekłego zawału)
Rok po embolizacji
Charakterystyka embolizacji tętnicy śledzionowej
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Różnica między embolizacją proksymalną a dystalną
Rok obserwacji
Czynniki prognostyczne niepowodzenia postępowania nieoperacyjnego
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Niedawne badanie sugeruje, że istnieją czynniki prognostyczne niepowodzenia NOM w leczeniu dorosłych z (tępym) uszkodzeniem śledziony. Istnieją mocne dowody dla: wieku 40 lat lub więcej, Injury Severity Score (ISS) wynoszącego 25 lub więcej i stopnia uszkodzenia śledziony Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazów (AAST) wynoszącego 3 lub więcej.
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54542.028.16 / P1609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj