Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травматическое повреждение селезенки и лечение (исследование SPLENIQ) (SPLENIQ)

31 марта 2022 г. обновлено: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Травматическое повреждение селезенки и лечение (исследование SPLENIQ) Качество жизни и клинические результаты лечения повреждения селезенки после травмы

ЗАДАЧА:

Определить качество жизни (КЖ) и клинический исход после консервативной терапии, эмболизации (проксимальной или дистальной) или операции у пациентов с травматическим повреждением селезенки. Вторичные цели: (I) изучить осложнения, связанные с терапией, (II) установить необходимость дополнительных методов лечения, (III) оценить функцию селезенки, связанную с морфологией селезенки (МРТ) после эмболизации и (IV) найти прогностический факторы неэффективности консервативного лечения (НОМ) у больных с повреждениями селезенки. Наконец, с полученными данными этого исследования будет предоставлен ориентированный на пациента протокол лечения травматического повреждения селезенки.

ГИПОТЕЗА:

Исследователи ожидают, что NOM превосходит хирургию в отношении качества жизни, клинического исхода и функции селезенки. Для эмболизации потребуется больше дополнительных методов лечения. Морфология селезенки связана с иммунной функцией селезенки. Ожидаемыми прогностическими факторами являются возраст старше 40 лет, ISS > 25 и степень повреждения селезенки 3 или выше.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Сочетание ретроспективного и проспективного многоцентрового когортного исследования. Этот протокол включает проспективную часть исследования.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ/НАБОР ДАННЫХ:

Пациентам, которые поступят в участвующие больницы в период с марта 2017 г. по декабрь 2018 г. с травмой селезенки, будет предложено принять участие. Последующий период составит один год в отношении качества жизни, клинических симптомов и визуализации.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Все пациенты заполнят ряд анкет в разные моменты времени. Пациентам, перенесшим эмболизацию селезеночной артерии (САЭ), будет проведено МРТ через месяц и через год после лечения.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Первичный результат – КЖ. Вторичными результатами являются клинические симптомы и визуализация.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Приблизительно 100 пациентов будут включены в год на этапе включения.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

По перспективным данным будет выполнено линейное моделирование.

СОТРУДНИЧЕСТВО/СВЯЗЬ:

Тилбургский университет, Медицинский центр Эразма в Роттердаме, Больница Маасстад в Роттердаме, Больница Альберта Швейцера в Дордрехте, Больница Амфиа в Бреде, Медицинский центр Лейденского университета, Медицинский центр Университета VU в Амстердаме, Медицинский спектр Твенте, Университет Радбауд в Неймегене, Исала Зволле.

ГРАФИК:

1 год: поиск литературы и проведение ретроспективного исследования и анализа. Годы 1-3: включение в проспективное исследование и последующее наблюдение за пациентами. Год 4: завершение последующего сбора и анализа данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам с повреждением селезенки после тупой травмы живота, подтвержденной ультразвуковым исследованием (УЗИ/FAST) и/или компьютерной томографией (КТ) при первичном скрининге травм в 5 выбранных больницах в период с марта 2017 г. по декабрь 2018 г., будет предложено принять участие в этом исследовании в качестве как только они могут говорить и становятся ясными. Пациенты получают устные и письменные разъяснения по поводу исследования. Срок рассмотрения одна неделя. Когда пациент желает участвовать, его/ее попросят подписать форму согласия. Когда пациенты соглашаются участвовать, они включаются для последующего наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Повреждение селезенки после тупой травмы живота (подтверждено с помощью FAST и/или КТ)
  • Пациент перенес NOM/SAE/спленэктомию по поводу травматического повреждения селезенки.
  • Лечение проходило в период с марта 2017 года по декабрь 2018 года в одной из пяти выбранных клиник.
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание голландского языка
  • Пациенты, которые умерли во время или после лечения, (конечно) исключаются из опросников и МРТ, а не из-за клинических результатов.

Исключение только для МРТ:

- Пациенты, получающие СНЯ: пациенты, которые не хотят или не могут пройти МРТ брюшной полости (например, беременные женщины или другие противопоказания к МРТ). Пациентам, исключенным из МРТ, по-прежнему необходимо заполнять анкеты. Также их клинические исходы будут обрабатываться в базе данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неоперативное управление (NOM)/наблюдательное
Пациентов «лечили» под наблюдением по поводу (травматического) повреждения селезенки.
Другой: Анкеты

Все пациенты заполнят ряд анкет в разные моменты времени.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • через 1 неделю, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Эмболизация селезеночной артерии
Пациенты, получавшие эмболизацию селезеночной артерии по поводу (травматического) повреждения селезенки.
Другой: Анкеты

Все пациенты заполнят ряд анкет в разные моменты времени.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • через 1 неделю, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Диагностический тест: МРТ брюшной полости
Пациенты, перенесшие эмболизацию селезеночной артерии, также будут проходить МРТ через месяц и через год после лечения.
Операция
Пациенты, пролеченные хирургическим путем по поводу (травматического) повреждения селезенки.
Другой: Анкеты

Все пациенты заполнят ряд анкет в разные моменты времени.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • через 1 неделю, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: исходное (в течение 1 недели после лечения)
Временное ограничение: Через неделю после лечения
Опросник WHOQoL-Bref, опросники SF-12 и EQ-5D-5L
Через неделю после лечения
Качество жизни: наблюдение через 1 мес.
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Опросник WHOQoL-Bref
Через месяц после лечения
Качество жизни: наблюдение через 3 мес.
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Опросник WHOQoL-Bref
Через три месяца после лечения
Качество жизни: наблюдение через 6 мес.
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
Опросник WHOQoL-Bref
Шесть месяцев после лечения
Качество жизни: наблюдение через год
Временное ограничение: Через год после лечения
Опросник WHOQoL-Bref
Через год после лечения
Изменение состояния здоровья: SF-12
Временное ограничение: Одна неделя, 1 месяц и 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Анкета SF-12
Одна неделя, 1 месяц и 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Одна неделя, 1 месяц и 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Опросник EQ-5D-5L
Одна неделя, 1 месяц и 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: Один год наблюдения
Данные, полученные из историй болезни пациентов (например, осложнения, необходимость повторного вмешательства, пребывание в стационаре, возвращение к повседневной деятельности)
Один год наблюдения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Один год наблюдения
Общая экономическая эффективность будет оцениваться с помощью опросников iPCQ и iMCQ, заполняемых в разные моменты времени.
Один год наблюдения
Результат визуализации после эмболизации (через месяц после лечения)
Временное ограничение: Через месяц после эмболизации
Морфологические характеристики селезенки (например, объем, некроз, спленоз, кальцификация или морфология хронического инфаркта)
Через месяц после эмболизации
Результат визуализации после эмболизации (через год после лечения)
Временное ограничение: Через год после эмболизации
Морфологические характеристики селезенки (например, объем, некроз, спленоз, кальцификация или морфология хронического инфаркта)
Через год после эмболизации
Характеристики эмболизации селезеночной артерии
Временное ограничение: Один год наблюдения
Разница между проксимальной и дистальной эмболизацией
Один год наблюдения
Прогностические факторы неудачи неоперативного лечения
Временное ограничение: Один год наблюдения
Недавнее исследование показывает, что существуют прогностические факторы неудачи NOM при лечении взрослых с (тупым) повреждением селезенки. Имеются убедительные доказательства для: возраста 40 лет и старше, степени тяжести травмы (ISS) 25 или выше и степени повреждения селезенки Американской ассоциации хирургии травм (AAST) 3 или выше.
Один год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Соавторы

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL54542.028.16 / P1609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться