외상성 비장 손상 및 관리(SPLENIQ 연구) (SPLENIQ)
외상성 비장 손상 및 관리(SPLENIQ 연구) 외상 후 비장 손상 치료의 삶의 질 및 임상 결과
목적:
외상성 비장 손상 환자의 보존적 치료, 색전술(근위 대 원위) 또는 수술 후 삶의 질(QOL)과 임상 결과를 결정합니다. 2차 목표: (I) 치료 관련 합병증 조사, (II) 추가 치료의 필요성 확립, (III) 색전술 후 비장 형태(MR 영상)와 관련된 비장 기능 평가, (IV) 예후 발견 비장 손상 환자의 비수술 관리(NOM) 실패 요인. 마지막으로, 이 연구에서 얻은 데이터를 사용하여 외상성 비장 손상 관리를 위한 환자 중심 프로토콜을 제공할 것입니다.
가설:
연구자들은 NOM이 QOL, 임상 결과 및 비장 기능과 관련하여 수술보다 우수할 것으로 기대합니다. 색전술은 더 많은 추가 요법이 필요합니다. 비장 형태는 비장 면역 기능과 관련이 있습니다. 예상되는 예후 인자는 40세 이상, ISS >25, 비장 손상 등급 3 이상입니다.
연구 설계:
후향적 및 전향적 다기관 코호트 연구의 조합. 이 프로토콜은 연구의 예상 부분을 포함합니다.
연구 모집단/데이터 세트:
2017년 3월부터 2018년 12월 사이에 비장 손상으로 참여 병원에 입원하는 환자는 참여를 요청합니다. 추적 기간은 QOL, 임상 증상 및 영상과 관련하여 1년입니다.
간섭:
모든 환자는 서로 다른 시점에서 여러 설문지를 작성합니다. 비장동맥색전술(SAE) 치료를 받은 환자는 치료 1개월, 1년 후에 MRI를 찍게 된다.
결과 측정:
주요 결과는 QOL입니다. 이차 결과는 임상 증상과 영상입니다.
표본의 크기:
포함 단계 동안 매년 약 100명의 환자가 포함될 것입니다.
데이터 분석:
예상 데이터와 관련하여 선형 모델링이 수행됩니다.
협업/연결:
Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.
시간표:
1학년: 문헌 검색 및 후향적 연구 및 분석 수행. 1-3년차: 전향적 연구 및 환자 추적 조사를 포함합니다. 4년: 후속 데이터 수집 및 분석을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4800 RL
- Amphia Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5000 LC
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- Medical spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3007 AC
- Maasstad Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복부 둔기 외상 후 비장 손상(FAST 및/또는 CT로 확인)
- 환자는 외상성 비장 손상 관리를 위해 NOM/SAE/비장 절제술을 받았습니다.
- 2017년 3월부터 2018년 12월까지 선정된 5개 병원 중 한 곳에서 치료가 진행되었습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 치료 중 또는 치료 후 사망한 환자는 (물론) 임상 결과가 아닌 설문지 및 MRI에서 제외됩니다.
MRI만 제외:
- SAE로 치료받는 환자: MRI 복부를 원하지 않거나 받을 수 없는 환자(예: 임산부 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항). MRI 대상에서 제외된 환자는 여전히 설문지를 작성해야 합니다. 또한 그들의 임상 결과는 데이터베이스에서 처리됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비운영 관리(NOM)/관찰
환자는 (외상성) 비장 손상을 관찰적으로 "치료"했습니다.
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모든 환자는 서로 다른 시점에서 여러 설문지를 작성합니다.
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비장 동맥 색전술
(외상성) 비장 손상에 대해 비장 동맥 색전술로 치료받은 환자.
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모든 환자는 서로 다른 시점에서 여러 설문지를 작성합니다.
비장동맥 색전술로 치료를 받은 환자도 치료 1개월, 1년 후에 MRI를 찍게 된다.
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수술
(외상성) 비장 손상에 대해 외과적으로 치료받은 환자.
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모든 환자는 서로 다른 시점에서 여러 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질: 기준선(치료 후 1주일 이내)
기간: 치료 일주일 후
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WHOQoL-Bref 설문지, SF-12 및 EQ-5D-5L 설문지
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치료 일주일 후
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삶의 질: 1개월 추적
기간: 치료 한달 후
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WHOQoL-Bref 설문지
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치료 한달 후
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삶의 질: 3개월 추적
기간: 치료 후 3개월
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WHOQoL-Bref 설문지
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치료 후 3개월
|
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삶의 질: 6개월 추적
기간: 치료 후 6개월
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WHOQoL-Bref 설문지
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치료 후 6개월
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삶의 질: 1년 추적
기간: 치료 후 1년
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WHOQoL-Bref 설문지
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치료 후 1년
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건강 상태의 변화: SF-12
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3, 6, 12개월
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SF-12 설문지
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치료 후 1주, 1개월 및 3, 6, 12개월
|
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건강 관련 삶의 질 변화: EQ-5D-5L
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L 설문지
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치료 후 1주, 1개월 및 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과
기간: 1년 추적
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환자 기록에서 얻은 데이터(예:
합병증, 재치료 필요, 입원, 일상생활 복귀)
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1년 추적
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비용 효율성
기간: 1년 추적
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전반적인 비용 효율성은 서로 다른 시점에 완료되는 iPCQ 및 iMCQ 설문지로 평가됩니다.
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1년 추적
|
|
색전술 후 영상 결과(치료 1개월 후)
기간: 색전술 후 한 달
|
비장 형태학적 특성(예:
부피, 괴사, 비장, 석회화 또는 만성 경색 형태)
|
색전술 후 한 달
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색전술 후 영상 결과(치료 후 1년)
기간: 색전술 후 1년
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비장의 형태학적 특성(예: 부피, 괴사, 비장, 석회화 또는 만성 경색 형태)
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색전술 후 1년
|
|
비장 동맥 색전술 특성
기간: 1년 추적
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근위 색전술과 원위 색전술의 차이점
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1년 추적
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비운영 관리 실패의 예후 요인
기간: 1년 추적
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최근 연구에서는 (무딘) 비장 손상이 있는 성인의 치료에서 NOM 실패에 대한 예후 인자가 있음을 시사합니다.
40세 이상의 연령, ISS(Injury Severity Score) 25 이상, American Association for the Surgery of Trauma(AAST) 비장 손상 등급 3 이상에 대한 강력한 증거가 있습니다.
|
1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL54542.028.16 / P1609
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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