Traumatické poranění sleziny a léčba (studie SPLENIQ) (SPLENIQ)

OBJEKTIVNÍ:

Ke stanovení kvality života (QOL) a klinického výsledku po konzervativní terapii, embolizaci (proximální versus distální) nebo chirurgickém zákroku u pacientů s traumatickým poraněním sleziny. Sekundární cíle: (I) vyšetřit komplikace související s léčbou, (II) stanovit nutnost dalších terapií, (III) posoudit funkci sleziny související s morfologií sleziny (MR zobrazení) po embolizaci a (IV) najít prognostickou faktory selhání neoperativního managementu (NOM) u pacientů s poraněním sleziny. Nakonec bude na základě získaných dat z této studie poskytnut protokol zaměřený na pacienta pro léčbu traumatického poranění sleziny.

HYPOTÉZA:

Vyšetřovatelé očekávají, že NOM je lepší než chirurgický zákrok, pokud jde o QOL, klinický výsledek a funkci sleziny. Embolizace bude vyžadovat další doplňkové terapie. Morfologie sleziny souvisí s imunitní funkcí sleziny. Očekávanými prognostickými faktory jsou věk nad 40 let, ISS >25 a stupeň poranění sleziny 3 nebo vyšší.

STUDOVAT DESIGN:

Kombinace retrospektivní a prospektivní multicentrické kohortové studie. Tento protokol zahrnuje prospektivní část studie.

STUDIJNÍ POPULACE/SOUBOR DAT:

Pacienti, kteří vstoupí do zúčastněných nemocnic v období od března 2017 do prosince 2018 s poraněním sleziny, budou požádáni o účast. Doba sledování bude jeden rok s ohledem na QOL, klinické příznaky a zobrazovací metody.

ZÁSAH:

Všichni pacienti vyplní řadu dotazníků v různých časových bodech. Pacienti, kteří byli léčeni embolizací slezinné tepny (SAE), podstoupí MRI měsíc a jeden rok po léčbě.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primárním výsledkem je QOL. Sekundárními výsledky jsou klinické příznaky a zobrazovací metody.

VELIKOST VZORKU:

Během inkluzní fáze bude ročně zahrnuto přibližně 100 pacientů.

ANALÝZA DAT:

S ohledem na perspektivní data bude provedeno lineární modelování.

SPOLUPRÁCE/SPOJENÍ:

Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

ČASOVÝ HARMONOGRAM:

1. ročník: literární rešerše a provedení retrospektivní studie a analýz. 1.–3. ročník: inkluzní prospektivní studie a sledování pacientů. 4. rok: dokončení následného sběru a analýzy dat.