Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk miltskade og behandling (SPLENIQ-studie) (SPLENIQ)

31. mars 2022 oppdatert av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Traumatisk miltskade og behandling (SPLENIQ-studie) Livskvalitet og kliniske resultater av behandling for miltskade etter traumer

OBJEKTIV:

For å bestemme livskvalitet (QOL) og klinisk utfall etter konservativ terapi, embolisering (proksimal versus distal) eller kirurgi hos pasienter med traumatisk miltskade. Sekundære mål: (I) å undersøke terapirelaterte komplikasjoner, (II) å fastslå nødvendigheten av tilleggsterapier, (III) vurdering av miltfunksjon relatert til miltmorfologi (MR-avbildning) etter embolisering og (IV) å finne prognostisk faktorer for svikt i ikke-operativ behandling (NOM) hos pasienter med miltskader. Til slutt, med de innhentede dataene fra denne studien, vil en pasientorientert protokoll bli gitt for håndtering av traumatisk miltskade.

HYPOTESE:

Etterforskerne forventer at NOM er overlegen kirurgi med hensyn til QOL, klinisk utfall og miltfunksjon. Embolisering vil trenge flere tilleggsterapier. Miltmorfologi er relatert til miltens immunfunksjon. Forventede prognostiske faktorer er alder over 40, ISS >25 og en miltskadegrad på 3 eller høyere.

STUDERE DESIGN:

En kombinasjon av en retrospektiv og en prospektiv multisenter kohortstudie. Denne protokollen involverer den prospektive delen av studien.

STUDIEBEFOLKNING/DATASETT:

Pasienter som kommer inn på de deltakende sykehusene mellom mars 2017 og desember 2018 med miltskade vil bli bedt om å delta. Oppfølgingsperioden vil være ett år med hensyn til QOL, kliniske symptomer og bildediagnostikk.

INNBLANDING:

Alle pasienter vil fylle ut en rekke spørreskjemaer på ulike tidspunkt. Pasientene som ble behandlet med miltarterieembolisering (SAE) vil gjennomgå en MR én måned og ett år etter behandling.

UTFALLSMÅL:

Primært resultat er QOL. Sekundære utfall er kliniske symptomer og bildediagnostikk.

PRØVESTØRRELSE:

Omtrent 100 pasienter vil bli inkludert per år i inklusjonsfasen.

DATAANALYSE:

Med hensyn til de prospektive dataene vil det bli utført lineær modellering.

SAMARBEID/KOBLING:

Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

TIDSPLAN:

År 1: litteratursøk og gjennomføring av den retrospektive studien og analyser. År 1-3: inklusjonsprospektiv studie og oppfølging av pasienter. År 4: avslutter oppfølging av datainnsamling og analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med miltskade etter stump abdominal traume bekreftet med ultralyd (US/FAST) og/eller computertomografi (CT) ved primær traumescreening ved de 5 utvalgte sykehusene mellom mars 2017 og desember 2018 vil bli bedt om å delta i denne studien som så snart de kan snakke og er klare. Pasientene får en muntlig og skriftlig forklaring om studien. Behandlingstiden er en uke. Når en pasient er villig til å delta vil han/hun bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Når pasienter sier ja til å delta, inkluderes de for oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Miltskade etter stump abdominal traume (bekreftet med FAST og/eller CT)
  • Pasienten gjennomgikk NOM/SAE/splenektomi for behandling av traumatisk miltskade
  • Behandlingen fant sted i perioden mars 2017 til desember 2018 ved ett av de fem utvalgte sykehusene
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Pasienter som døde under eller etter behandling er (selvfølgelig) ekskludert for spørreskjemaer og MR, ikke for kliniske utfall

Ekskludering kun for MR:

- Pasienter behandlet med SAE: pasienter som ikke ønsker eller er i stand til å gjennomgå MR-abdomen (for eksempel gravide eller andre kontraindikasjoner for MR). Pasienter ekskludert for MR må fortsatt fylle ut spørreskjemaene. De kliniske resultatene deres vil også bli behandlet i databasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-operativ ledelse (NOM)/Observasjon
Pasienter "behandlet" observasjonsmessig for (traumatisk) miltskade.
Annen: Spørreskjemaer

Alle pasienter vil fylle ut en rekke spørreskjemaer på ulike tidspunkt.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 uke, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Miltarterieembolisering
Pasienter behandlet med miltarterieembolisering for (traumatisk) miltskade.
Annen: Spørreskjemaer

Alle pasienter vil fylle ut en rekke spørreskjemaer på ulike tidspunkt.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 uke, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Diagnostisk test: MR abdomen
Pasienter som ble behandlet med miltarterieembolisering vil også gjennomgå MR en måned og ett år etter behandling.
Kirurgi
Pasienter behandlet kirurgisk for (traumatisk) miltskade.
Annen: Spørreskjemaer

Alle pasienter vil fylle ut en rekke spørreskjemaer på ulike tidspunkt.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 uke, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: baseline (innen 1 uke etter behandling)
Tidsramme: En uke etter behandling
WHOQoL-Bref spørreskjema, SF-12 og EQ-5D-5L spørreskjema
En uke etter behandling
Livskvalitet: 1 måneds oppfølging
Tidsramme: En måned etter behandling
WHOQoL-Bref spørreskjema
En måned etter behandling
Livskvalitet: 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
WHOQoL-Bref spørreskjema
Tre måneder etter behandling
Livskvalitet: 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
WHOQoL-Bref spørreskjema
Seks måneder etter behandling
Livskvalitet: ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år etter behandling
WHOQoL-Bref spørreskjema
Ett år etter behandling
Endring i helsetilstand: SF-12
Tidsramme: En uke, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
SF-12 spørreskjema
En uke, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: En uke, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
EQ-5D-5L spørreskjema
En uke, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Ett års oppfølging
Data hentet fra pasientjournalene (f.eks. komplikasjoner, behov for re-intervensjon, sykehusopphold, tilbakevending til daglige aktiviteter)
Ett års oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ett års oppfølging
Den totale kostnadseffektiviteten vil bli vurdert med iPCQ- og iMCQ-spørreskjemaene, utfylt på forskjellige tidspunkter
Ett års oppfølging
Bilderesultat etter embolisering (en måned etter behandling)
Tidsramme: En måned etter embolisering
Miltmorfologiske egenskaper (f.eks. volum, nekrose, splenose, forkalkninger eller kronisk infarktmorfologi)
En måned etter embolisering
Bilderesultat etter embolisering (ett år etter behandling)
Tidsramme: Ett år etter embolisering
Miltmorfologiske egenskaper (f.eks. volum, nekrose, splenose, forkalkninger eller kronisk infarktmorfologi)
Ett år etter embolisering
Miltarterie Emboliseringsegenskaper
Tidsramme: Ett års oppfølging
Forskjellen mellom proksimal versus distal embolisering
Ett års oppfølging
Prognostiske faktorer for svikt i ikke-operativ ledelse
Tidsramme: Ett års oppfølging
En fersk studie tyder på at det er prognostiske faktorer for svikt i NOM ved behandling av voksne med (stump) miltskade. Det finnes sterke bevis for: alder på 40 år eller eldre, skadesgrad (ISS) på 25 eller høyere og American Association for the Surgery of Trauma (AAST) miltskadegrad på 3 eller høyere.
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL54542.028.16 / P1609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere