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Lesione splenica traumatica e gestione (studio SPLENIQ) (SPLENIQ)

31 marzo 2022 aggiornato da: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Lesione splenica traumatica e gestione (studio SPLENIQ) Qualità della vita ed esiti clinici del trattamento per lesione splenica dopo trauma

OBBIETTIVO:

Per determinare la qualità della vita (QOL) e l'esito clinico dopo terapia conservativa, embolizzazione (prossimale rispetto a distale) o intervento chirurgico in pazienti con trauma splenico. Obiettivi secondari: (I) esaminare le complicanze correlate alla terapia, (II) stabilire la necessità di terapie aggiuntive, (III) la valutazione della funzione splenica correlata alla morfologia splenica (RM) dopo l'embolizzazione e (IV) trovare la prognosi fattori per il fallimento della gestione non operatoria (NOM) in pazienti con lesioni spleniche. Infine, con i dati acquisiti da questo studio verrà fornito un protocollo orientato al paziente per la gestione della lesione splenica traumatica.

IPOTESI:

I ricercatori si aspettano che il NOM sia superiore alla chirurgia per quanto riguarda la qualità della vita, l'esito clinico e la funzione splenica. L'embolizzazione richiederà più terapie aggiuntive. La morfologia splenica è correlata alla funzione immunitaria splenica. I fattori prognostici attesi sono l'età superiore a 40 anni, ISS > 25 e un grado di lesione splenica di 3 o superiore.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Una combinazione di uno studio di coorte multicentrico retrospettivo e prospettico. Questo protocollo coinvolge la parte prospettica dello studio.

POPOLAZIONE STUDIATA/DATASET:

I pazienti che entreranno negli ospedali partecipanti tra marzo 2017 e dicembre 2018 con lesioni spleniche saranno invitati a partecipare. Il periodo di follow-up sarà di un anno per quanto riguarda QOL, sintomi clinici e imaging.

INTERVENTO:

Tutti i pazienti completeranno una serie di questionari in momenti diversi. I pazienti che sono stati trattati con embolizzazione dell'arteria splenica (SAE) saranno sottoposti a risonanza magnetica un mese e un anno dopo il trattamento.

MISURE DI RISULTATO:

L'esito primario è la qualità della vita. Gli esiti secondari sono i sintomi clinici e l'imaging.

MISURA DI PROVA:

Saranno inclusi circa 100 pazienti all'anno durante la fase di inclusione.

ANALISI DEI DATI:

Per quanto riguarda i dati prospettici verrà effettuata la modellazione lineare.

COLLABORAZIONE/CONNESSIONE:

Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

ORARI:

Anno 1: ricerca della letteratura e conduzione dello studio retrospettivo e delle analisi. Anni 1-3: studio prospettico di inclusione e follow-up dei pazienti. Anno 4: conclusione della raccolta e dell'analisi dei dati di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesione splenica dopo trauma addominale chiuso confermato da ultrasuoni (US/FAST) e/o tomografia computerizzata (TC) allo screening del trauma primario presso i 5 ospedali selezionati tra marzo 2017 e dicembre 2018 saranno invitati a partecipare a questo studio come appena possono parlare e sono lucidi. I pazienti ricevono una spiegazione verbale e scritta sullo studio. Il tempo per l'esame è di una settimana. Quando un paziente è disposto a partecipare, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Quando i pazienti accettano di partecipare, vengono inclusi per il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione splenica dopo trauma addominale chiuso (confermato da FAST e/o TC)
  • Il paziente è stato sottoposto a NOM/SAE/splenectomia per la gestione della lesione splenica traumatica
  • Il trattamento si è svolto nel periodo da marzo 2017 a dicembre 2018 presso uno dei cinque ospedali selezionati
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • I pazienti deceduti durante o dopo il trattamento sono (ovviamente) esclusi dai questionari e dalla risonanza magnetica, non dagli esiti clinici

Esclusione solo per risonanza magnetica:

- Pazienti trattati con SAE: pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica addome (ad esempio donne in gravidanza o altre controindicazioni per risonanza magnetica). I pazienti esclusi per la risonanza magnetica devono comunque compilare i questionari. Inoltre, i loro risultati clinici saranno elaborati nel database.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestione non operativa (NOM)/Osservativo
Pazienti "trattati" osservativamente per lesione (traumatica) della milza.
Altro: Questionari

Tutti i pazienti completeranno una serie di questionari in momenti diversi.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 settimana, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Embolizzazione dell'arteria splenica
Pazienti trattati con embolizzazione dell'arteria splenica per lesione (traumatica) della milza.
Altro: Questionari

Tutti i pazienti completeranno una serie di questionari in momenti diversi.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 settimana, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Test diagnostico: Risonanza magnetica addominale
I pazienti che sono stati trattati con embolizzazione dell'arteria splenica saranno sottoposti anche a risonanza magnetica un mese e un anno dopo il trattamento.
Chirurgia
Pazienti trattati chirurgicamente per lesioni (traumatiche) alla milza.
Altro: Questionari

Tutti i pazienti completeranno una serie di questionari in momenti diversi.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 settimana, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: basale (entro 1 settimana dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Questionario WHOQoL-Bref, questionari SF-12 e EQ-5D-5L
Una settimana dopo il trattamento
Qualità della vita: follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Questionario WHOQoL-Bref
Un mese dopo il trattamento
Qualità della vita: follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Questionario WHOQoL-Bref
Tre mesi dopo il trattamento
Qualità della vita: follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Questionario WHOQoL-Bref
Sei mesi dopo il trattamento
Qualità della vita: follow-up a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Questionario WHOQoL-Bref
Un anno dopo il trattamento
Cambiamento dello stato di salute: SF-12
Lasso di tempo: Una settimana, 1 mese e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario SF-12
Una settimana, 1 mese e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Una settimana, 1 mese e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario EQ-5D-5L
Una settimana, 1 mese e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti (ad es. complicanze, necessità di reintervento, degenza ospedaliera, ripresa delle attività quotidiane)
Follow-up di un anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Il rapporto costo-efficacia complessivo sarà valutato con i questionari iPCQ e iMCQ, completati in momenti diversi
Follow-up di un anno
Risultato di imaging dopo l'embolizzazione (un mese dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'embolizzazione
Caratteristiche morfologiche spleniche (es. volume, necrosi, splenosi, calcificazioni o morfologia dell'infarto cronico)
Un mese dopo l'embolizzazione
Risultato di imaging dopo l'embolizzazione (un anno dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'embolizzazione
Caratteristiche morfologiche della milza (ad es. volume, necrosi, splenosi, calcificazioni o morfologia dell'infarto cronico)
Un anno dopo l'embolizzazione
Caratteristiche dell'embolizzazione dell'arteria splenica
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Differenza tra embolizzazione prossimale e distale
Follow-up di un anno
Fattori prognostici per il fallimento della gestione non operativa
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Uno studio recente suggerisce che ci sono fattori prognostici per il fallimento del NOM nel trattamento di adulti con lesioni spleniche (contusioni). Esistono prove evidenti per: età di 40 anni o superiore, Injury Severity Score (ISS) di 25 o superiore e grado di lesione splenica dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST) di 3 o superiore.
Follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54542.028.16 / P1609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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