Traumaattinen pernavaurio ja hoito (SPLENIQ-tutkimus) (SPLENIQ)
Traumaattinen pernavaurio ja hoito (SPLENIQ-tutkimus) Trauman jälkeisen pernavaurion elämänlaatu ja kliiniset hoidon tulokset
TAVOITE:
Elämänlaadun (QOL) ja kliinisen lopputuloksen määrittäminen konservatiivisen hoidon, embolisaation (proksimaalisen vs. distaalisen) tai leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on traumaattinen pernavaurio. Toissijaiset tavoitteet: (I) tutkia hoitoon liittyviä komplikaatioita, (II) selvittää lisähoitojen tarpeellisuus, (III) pernan morfologiaan liittyvän pernan toiminnan arviointi (MR-kuvaus) embolisaation jälkeen ja (IV) löytää ennuste. tekijät, jotka aiheuttavat ei-operatiivisen hoidon (NOM) epäonnistumisen potilailla, joilla on pernavaurioita. Lopuksi tästä tutkimuksesta saaduilla tiedoilla tarjotaan potilaslähtöinen protokolla traumaattisen pernavaurion hoitoon.
HYPOTEESI:
Tutkijat odottavat, että NOM on parempi kuin leikkaus elämänlaadun, kliinisen lopputuloksen ja pernan toiminnan suhteen. Embolisaatio vaatii lisää lisähoitoja. Pernan morfologia liittyy pernan immuunitoimintaan. Odotettuja ennustetekijöitä ovat ikä yli 40, ISS > 25 ja pernavaurioaste 3 tai korkeampi.
SUUNNITTELU:
Retrospektiivisen ja prospektiivisen monikeskuskohorttitutkimuksen yhdistelmä. Tämä protokolla sisältää tutkimuksen tulevan osan.
TUTKIMUSVÄLINE/TIEDOT:
Potilaita, jotka saapuvat osallistuviin sairaaloihin maaliskuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana pernavamman vuoksi, pyydetään osallistumaan. Seurantajakso on vuoden elämisen, kliinisten oireiden ja kuvantamisen osalta.
TOIMENPITEET:
Kaikki potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita eri ajankohtina. Potilaille, joita hoidettiin pernavaltimon embolisaatiolla (SAE), tehdään MRI kuukauden ja vuoden hoidon jälkeen.
TULOKSET:
Ensisijainen tulos on QOL. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset oireet ja kuvantaminen.
OTOSKOKO:
Inkluusiovaiheen aikana otetaan mukaan noin 100 potilasta vuodessa.
TIETOJEN ANALYSOINTI:
Prospektiivisen datan osalta suoritetaan lineaarinen mallinnus.
YHTEISTYÖ/YHTEYS:
Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia Hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.
AIKATAULU:
Vuosi 1: kirjallisuuden haku ja retrospektiivisen tutkimuksen ja analyysien tekeminen. Vuodet 1-3: inkluusioprospektiivinen tutkimus ja potilaiden seuranta. Vuosi 4: seurantatietojen keruun ja analysoinnin lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4800 RL
- Amphia Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5000 LC
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medical spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3007 AC
- Maasstad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pernavaurio tylsän vatsan trauman jälkeen (vahvistettu FAST:lla ja/tai CT:llä)
- Potilaalle tehtiin NOM/SAE/splenektomia traumaattisen pernavaurion hoitamiseksi
- Hoito tapahtui maaliskuusta 2017 joulukuuhun 2018 yhdessä viidestä valitusta sairaalasta
- 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Hoidon aikana tai sen jälkeen kuolleet potilaat jätetään (tietenkin) pois kyselylomakkeista ja magneettikuvauksesta, ei kliinisistä tuloksista
Vain MRI:n poissulkeminen:
- SAE-potilaat: potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi tehdä vatsan magneettikuvausta (esimerkiksi raskaana olevat naiset tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet). Potilaiden, jotka on jätetty pois magneettikuvauksesta, on silti täytettävä kyselylomakkeet. Myös heidän kliiniset tulokset käsitellään tietokannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-operatiivinen hallinta (NOM) / havainnointi
Potilaat "käsitelivät" havainnollisesti (traumaattista) pernavauriota.
|
Kaikki potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita eri ajankohtina.
|
|
Pernan valtimoiden embolisaatio
Potilaat, joita hoidettiin pernavaltimon embolisaatiolla (traumaattisen) pernavaurion vuoksi.
|
Kaikki potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita eri ajankohtina.
Potilaille, joita hoidettiin pernavaltimon embolisaatiolla, tehdään myös magneettikuvaus kuukauden ja vuoden hoidon jälkeen.
|
|
Leikkaus
Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti (traumaattisen) pernavaurion vuoksi.
|
Kaikki potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: lähtötaso (1 viikon sisällä hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
WHOQoL-Bref kyselylomake, SF-12 ja EQ-5D-5L kyselylomake
|
Viikko hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu: 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
WHOQoL-Bref kyselylomake
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu: 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
WHOQoL-Bref kyselylomake
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu: 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
WHOQoL-Bref kyselylomake
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu: vuoden seuranta
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
WHOQoL-Bref kyselylomake
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Terveydentilan muutos: SF-12
Aikaikkuna: Viikko, 1 kuukausi ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
SF-12 kyselylomake
|
Viikko, 1 kuukausi ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikko, 1 kuukausi ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
EQ-5D-5L kyselylomake
|
Viikko, 1 kuukausi ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Potilasasiakirjoista saadut tiedot (esim.
komplikaatiot, uudelleenhoidon tarve, sairaalahoito, paluu päivittäisiin toimintoihin)
|
Vuoden seuranta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Kokonaiskustannustehokkuutta arvioidaan iPCQ- ja iMCQ-kyselylomakkeilla, jotka täytetään eri ajankohtina
|
Vuoden seuranta
|
|
Kuvaustulos embolisaation jälkeen (kuukausi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi embolisoinnin jälkeen
|
Pernan morfologiset ominaisuudet (esim.
tilavuus, nekroosi, splenoosi, kalkkeutumat tai kroonisen infarktin morfologia)
|
Kuukausi embolisoinnin jälkeen
|
|
Kuvaustulos embolisaation jälkeen (vuosi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Vuosi emboliaation jälkeen
|
Pernan morfologiset ominaisuudet (esim. tilavuus, nekroosi, perna, kalkkeutumat tai kroonisen infarktin morfologia)
|
Vuosi emboliaation jälkeen
|
|
Pernan valtimoiden embolisaation ominaisuudet
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Ero proksimaalisen ja distaalisen embolisaation välillä
|
Vuoden seuranta
|
|
Ei-operatiivisen hallinnan epäonnistumisen ennustetekijät
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Äskettäinen tutkimus viittaa siihen, että NOM:n epäonnistumiselle on olemassa prognostisia tekijöitä hoidettaessa aikuisia, joilla on (tylpä) pernavaurio.
Vahvaa näyttöä on: 40-vuotiaille tai sitä vanhemmille, vamman vakavuuspisteelle (ISS) 25 tai korkeammalle ja American Association for the Surgery of Trauma (AAST) -pernavaurion asteelle 3 tai enemmän.
|
Vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL54542.028.16 / P1609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam