Lesão esplênica traumática e tratamento (estudo SPLENIQ) (SPLENIQ)
Lesão esplênica traumática e tratamento (estudo SPLENIQ) Qualidade de vida e resultados clínicos do tratamento de lesão esplênica após trauma
OBJETIVO:
Determinar a qualidade de vida (QV) e o resultado clínico após terapia conservadora, embolização (proximal versus distal) ou cirurgia em pacientes com lesão esplênica traumática. Objetivos secundários: (I) examinar as complicações relacionadas à terapia, (II) estabelecer a necessidade de terapias adicionais, (III) a avaliação da função esplênica relacionada à morfologia esplênica (RM) após a embolização e (IV) encontrar o prognóstico fatores de falha do manejo não operatório (NOM) em pacientes com lesões esplênicas. Finalmente, com os dados adquiridos neste estudo, será fornecido um protocolo orientado ao paciente para o manejo da lesão esplênica traumática.
HIPÓTESE:
Os investigadores esperam que o NOM seja superior à cirurgia em relação à qualidade de vida, resultado clínico e função esplênica. A embolização precisará de mais terapias adicionais. A morfologia esplênica está relacionada à função imune esplênica. Os fatores prognósticos esperados são idade acima de 40 anos, ISS >25 e lesão esplênica grau 3 ou superior.
DESIGN DE ESTUDO:
Uma combinação de um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo e prospectivo. Este protocolo envolve a parte prospectiva do estudo.
POPULAÇÃO DE ESTUDO/CONJUNTO DE DADOS:
Os pacientes que entrarem nos hospitais participantes entre março de 2017 e dezembro de 2018 com lesão esplênica serão convidados a participar. O período de acompanhamento será de um ano em relação à QV, sintomas clínicos e exames de imagem.
INTERVENÇÃO:
Todos os pacientes irão preencher uma série de questionários em diferentes momentos. Os pacientes que foram tratados com embolização da artéria esplênica (EAG) serão submetidos a ressonância magnética um mês e um ano após o tratamento.
MEDIDAS DE RESULTADO:
O desfecho primário é a QV. Os desfechos secundários são sintomas clínicos e exames de imagem.
TAMANHO DA AMOSTRA:
Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos por ano durante a fase de inclusão.
ANÁLISE DE DADOS:
Com relação aos dados prospectivos, será realizada modelagem linear.
COLABORAÇÃO/CONEXÃO:
Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.
HORÁRIO:
Ano 1: pesquisa bibliográfica e realização do estudo retrospectivo e análises. Anos 1-3: estudo prospectivo de inclusão e acompanhamento dos pacientes. Ano 4: finalizando a coleta e análise de dados de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4800 RL
- Amphia Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5000 LC
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medical spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3007 AC
- Maasstad Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão esplênica após trauma abdominal contuso (confirmado por FAST e/ou TC)
- O paciente foi submetido a NOM/SAE/esplenectomia para tratamento de lesão esplênica traumática
- O tratamento ocorreu no período de março de 2017 a dezembro de 2018 em um dos cinco hospitais selecionados
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
- Os pacientes que morreram durante ou após o tratamento são (claro) excluídos para questionários e ressonância magnética, não para resultados clínicos
Exclusão apenas para ressonância magnética:
- Pacientes tratados com SAE: pacientes que não querem ou não podem fazer uma RM de abdome (por exemplo, mulheres grávidas ou outras contra-indicações para RM). Os pacientes excluídos para ressonância magnética ainda precisam preencher os questionários. Além disso, seus resultados clínicos serão processados no banco de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gestão Não Operativa (NOM)/Observacional
Os pacientes "trataram" observacionalmente para lesão (traumática) do baço.
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Todos os pacientes irão preencher uma série de questionários em diferentes momentos.
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Embolização da Artéria Esplênica
Pacientes tratados com embolização da artéria esplênica para lesão (traumática) do baço.
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Todos os pacientes irão preencher uma série de questionários em diferentes momentos.
Os pacientes que foram tratados com embolização da artéria esplênica também serão submetidos a uma ressonância magnética um mês e um ano após o tratamento.
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Cirurgia
Pacientes tratados cirurgicamente por lesão (traumática) do baço.
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Todos os pacientes irão preencher uma série de questionários em diferentes momentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: basal (dentro de 1 semana após o tratamento)
Prazo: Uma semana após o tratamento
|
Questionário WHOQoL-Bref, questionários SF-12 e EQ-5D-5L
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Uma semana após o tratamento
|
|
Qualidade de vida: seguimento de 1 mês
Prazo: Um mês após o tratamento
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Questionário WHOQoL-Bref
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Um mês após o tratamento
|
|
Qualidade de vida: seguimento de 3 meses
Prazo: Três meses após o tratamento
|
Questionário WHOQoL-Bref
|
Três meses após o tratamento
|
|
Qualidade de vida: seguimento de 6 meses
Prazo: Seis meses após o tratamento
|
Questionário WHOQoL-Bref
|
Seis meses após o tratamento
|
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Qualidade de vida: seguimento de um ano
Prazo: Um ano após o tratamento
|
Questionário WHOQoL-Bref
|
Um ano após o tratamento
|
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Mudança no estado de saúde: SF-12
Prazo: Uma semana, 1 mês e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Questionário SF-12
|
Uma semana, 1 mês e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: Uma semana, 1 mês e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Questionário EQ-5D-5L
|
Uma semana, 1 mês e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Dados obtidos dos prontuários do paciente (por exemplo,
complicações, necessidade de reintervenção, internação, retorno às atividades diárias)
|
Acompanhamento de um ano
|
|
Custo-benefício
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
A relação custo-eficácia geral será avaliada com os questionários iPCQ e iMCQ, preenchidos em diferentes momentos
|
Acompanhamento de um ano
|
|
Resultado de imagem após a embolização (um mês após o tratamento)
Prazo: Um mês após a embolização
|
Características morfológicas esplênicas (por exemplo,
volume, necrose, esplenose, calcificações ou morfologia de infarto crônico)
|
Um mês após a embolização
|
|
Resultado de imagem após a embolização (um ano após o tratamento)
Prazo: Um ano após a embolização
|
Características morfológicas esplênicas (por exemplo, volume, necrose, esplenose, calcificações ou morfologia de infarto crônico)
|
Um ano após a embolização
|
|
Características da embolização da artéria esplênica
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Diferença entre embolização proximal versus distal
|
Acompanhamento de um ano
|
|
Fatores prognósticos para falha do manejo não operatório
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Um estudo recente sugere que existem fatores prognósticos para falha do TNO no tratamento de adultos com lesão esplênica (contusa).
Existem fortes evidências para: idade de 40 anos ou mais, Injury Severity Score (ISS) de 25 ou mais e grau de lesão esplênica da American Association for the Surgery of Trauma (AAST) de 3 ou mais.
|
Acompanhamento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54542.028.16 / P1609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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