Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás lépsérülés és kezelés (SPLENIQ-tanulmány) (SPLENIQ)

2022. március 31. frissítette: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Traumás lépsérülés és kezelés (SPLENIQ-tanulmány) Életminőség és a traumát követő lépsérülés kezelésének klinikai eredményei

CÉLKITŰZÉS:

Az életminőség (QOL) és a klinikai kimenetel meghatározása konzervatív terápia, embolizáció (proximális versus distalis) vagy műtét után traumás lépsérülésben szenvedő betegeknél. Másodlagos célok: (I) a terápiával összefüggő szövődmények vizsgálata, (II) további terápiák szükségességének megállapítása, (III) a lép morfológiájával összefüggő lépfunkció felmérése (MR képalkotás) embolizáció után és (IV) a prognosztikai megállapítása. a lépsérült betegek nem műtéti kezelésének (NOM) sikertelenségének tényezői. Végül, az ebből a vizsgálatból megszerzett adatokkal egy beteg-orientált protokoll készül a traumás lépsérülés kezelésére.

HIPOTÉZIS:

A kutatók arra számítanak, hogy a NOM jobb a műtétnél az életminőség, a klinikai kimenetel és a lépfunkció tekintetében. Az embolizáció további terápiákat igényel. A lép morfológiája összefügg a lép immunfunkciójával. A várható prognosztikai tényezők a 40 év feletti életkor, az ISS >25 és a lépsérülés 3-as vagy magasabb fokozata.

DIZÁJNT TANULNI:

Egy retrospektív és egy prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat kombinációja. Ez a protokoll magában foglalja a vizsgálat leendő részét.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ/ADATOK:

Felkérjük azokat a betegeket, akik 2017 márciusa és 2018 decembere között lépsérüléssel lépnek be a részt vevő kórházakba. A követési időszak egy év lesz az életminőség, a klinikai tünetek és a képalkotás tekintetében.

KÖZBELÉPÉS:

Minden beteg különböző időpontokban számos kérdőívet tölt ki. A lépartéria embolizációval (SAE) kezelt betegeket a kezelés után egy hónappal és egy évvel MRI-vizsgálatnak vetik alá.

EREDMÉNYEK:

Az elsődleges eredmény a QOL. A másodlagos eredmények a klinikai tünetek és a képalkotás.

MINTA NAGYSÁGA:

Évente hozzávetőleg 100 beteget vonnak be a felvételi szakaszban.

ADATELEMZÉS:

A leendő adatok tekintetében lineáris modellezést végzünk.

EGYÜTTMŰKÖDÉS/KAPCSOLAT:

Tilburg Egyetem, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia Hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

ÜTEMTERV:

1. évfolyam: irodalomkutatás és a retrospektív vizsgálat, elemzések lebonyolítása. 1-3. év: inklúziós prospektív vizsgálat és betegek követése. 4. évfolyam: az adatgyűjtés és -elemzés befejezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3007 AC
        • Maasstad hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 5 kiválasztott kórházban 2017 márciusa és 2018 decembere között végzett elsődleges traumaszűrés során ultrahanggal (US/FAST) és/vagy számítógépes tomográfiával (CT) igazolt, tompa hasi trauma után lépsérülést szenvedett betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. amint beszélni tudnak és tiszták lesznek. A betegek szóbeli és írásbeli magyarázatot kapnak a vizsgálatról. A mérlegelés ideje egy hét. Ha a páciens hajlandó részt venni a részvételen, felkérik, hogy írjon alá beleegyező nyilatkozatot. Amikor a betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek, bevonják őket a nyomon követésbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lépsérülés tompa hasi trauma után (FAST és/vagy CT igazolja)
  • A beteg NOM/SAE/splenektómián esett át a traumás lépsérülés kezelésére
  • A kezelés 2017 márciusa és 2018 decembere között zajlott az öt kiválasztott kórház egyikében
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv elégtelen ismerete
  • A kezelés alatt vagy után elhunyt betegeket (természetesen) kizárják a kérdőívekből és az MRI-ből, a klinikai eredményekből nem.

Kizárás csak MRI esetén:

- SAE-vel kezelt betegek: olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hasi MRI-vizsgálatot végezni (például terhes nők vagy az MRI egyéb ellenjavallatai). Az MRI-ből kizárt betegeknek továbbra is ki kell tölteniük a kérdőíveket. Emellett klinikai eredményeiket is feldolgozzák az adatbázisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem operatív irányítás (NOM)/megfigyelési
A betegek megfigyelésen "kezelték" a (traumás) lépsérülést.
Egyéb: Kérdőívek

Minden beteg különböző időpontokban számos kérdőívet tölt ki.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 hét, 1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Lépartéria embolizáció
Lépartéria embolizációval kezelt betegek (traumás) lépsérülés miatt.
Egyéb: Kérdőívek

Minden beteg különböző időpontokban számos kérdőívet tölt ki.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 hét, 1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Diagnosztikai vizsgálat: MRI has
Azoknál a betegeknél, akiket lépartéria embolizációval kezeltek, egy hónappal és egy évvel a kezelés után MRI-vizsgálatot is végeznek.
Sebészet
A (traumás) lépsérülés miatt műtétileg kezelt betegek.
Egyéb: Kérdőívek

Minden beteg különböző időpontokban számos kérdőívet tölt ki.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 hét, 1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: kiindulási érték (a kezelést követő 1 héten belül)
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
WHOQoL-Bref kérdőív, SF-12 és EQ-5D-5L kérdőív
Egy héttel a kezelés után
Életminőség: 1 hónapos követés
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után
WHOQoL-Bref kérdőív
Egy hónappal a kezelés után
Életminőség: 3 hónapos követés
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
WHOQoL-Bref kérdőív
Három hónappal a kezelés után
Életminőség: 6 hónapos követés
Időkeret: Hat hónappal a kezelés után
WHOQoL-Bref kérdőív
Hat hónappal a kezelés után
Életminőség: egy év utánkövetés
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
WHOQoL-Bref kérdőív
Egy évvel a kezelés után
Egészségi állapot változása: SF-12
Időkeret: Egy héttel, 1 hónappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
SF-12 kérdőív
Egy héttel, 1 hónappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása: EQ-5D-5L
Időkeret: Egy héttel, 1 hónappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
EQ-5D-5L kérdőív
Egy héttel, 1 hónappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: Egy éves követés
A betegnyilvántartásból nyert adatok (pl. szövődmények, újbóli beavatkozás szükségessége, kórházi tartózkodás, visszatérés a napi tevékenységekhez)
Egy éves követés
Költséghatékonyság
Időkeret: Egy éves követés
Az általános költséghatékonyságot az iPCQ és az iMCQ kérdőívekkel értékelik, amelyeket különböző időpontokban kell kitölteni.
Egy éves követés
Képalkotó eredmény az embolizáció után (egy hónappal a kezelés után)
Időkeret: Egy hónappal az embolizálás után
A lép morfológiai jellemzői (pl. térfogat, nekrózis, splenosis, meszesedés vagy krónikus infarktus morfológiája)
Egy hónappal az embolizálás után
Képalkotó eredmény az embolizáció után (egy évvel a kezelés után)
Időkeret: Egy évvel az embolizáció után
A lép morfológiai jellemzői (pl. térfogat, nekrózis, lép, meszesedés vagy krónikus infarktus morfológia)
Egy évvel az embolizáció után
A lépartéria embolizációs jellemzői
Időkeret: Egy éves követés
A proximális és a disztális embolizáció közötti különbség
Egy éves követés
A nem operatív menedzsment kudarcának prognosztikai tényezői
Időkeret: Egy éves követés
Egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy vannak prognosztikai tényezők a NOM sikertelenségére a (tompa) lépsérülésben szenvedő felnőttek kezelésében. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a következőkre vonatkozóan: 40 év feletti életkor, 25 vagy annál nagyobb sérülés súlyossági pontszám (ISS) és 3-as vagy magasabb fokozatú lépsérülési fokozat az American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
Egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL54542.028.16 / P1609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel