Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk miltskade og behandling (SPLENIQ-undersøgelse) (SPLENIQ)

31. marts 2022 opdateret af: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Traumatisk miltskade og behandling (SPLENIQ-undersøgelse) Livskvalitet og kliniske resultater af behandling for miltskade efter traume

OBJEKTIV:

At bestemme livskvaliteten (QOL) og det kliniske resultat efter konservativ terapi, embolisering (proksimal versus distal) eller kirurgi hos patienter med traumatisk miltskade. Sekundære mål: (I) at undersøge terapirelaterede komplikationer, (II) at fastslå nødvendigheden af ​​yderligere terapier, (III) vurdering af miltfunktion relateret til miltmorfologi (MR-billeddannelse) efter embolisering og (IV) at finde den prognostiske faktorer for svigt af non-operativ management (NOM) hos patienter med miltskader. Endelig vil der med de opnåede data fra denne undersøgelse blive tilvejebragt en patientorienteret protokol til håndtering af traumatisk miltskade.

HYPOTESE:

Efterforskerne forventer, at NOM er kirurgi overlegen med hensyn til QOL, klinisk resultat og miltfunktion. Embolisering vil kræve flere yderligere behandlinger. Miltmorfologi er relateret til miltens immunfunktion. Forventede prognostiske faktorer er alder over 40, ISS >25 og en miltskadegrad på 3 eller højere.

STUDERE DESIGN:

En kombination af et retrospektivt og et prospektivt multicenter kohortestudie. Denne protokol involverer den prospektive del af undersøgelsen.

STUDIEBEFOLKNING/DATASÆT:

Patienter, der kommer ind på de deltagende hospitaler mellem marts 2017 og december 2018 med miltskade, vil blive bedt om at deltage. Opfølgningsperioden vil være et år med hensyn til QOL, kliniske symptomer og billeddiagnostik.

INTERVENTION:

Alle patienter vil udfylde et antal spørgeskemaer på forskellige tidspunkter. De patienter, der blev behandlet med miltarterieembolisering (SAE), vil gennemgå en MR en måned og et år efter behandlingen.

RESULTATMÅL:

Primært resultat er QOL. Sekundære resultater er kliniske symptomer og billeddannelse.

PRØVE STØRRELSE:

Ca. 100 patienter vil blive inkluderet om året i inklusionsfasen.

DATAANALYSE:

Med hensyn til de prospektive data vil der blive udført lineær modellering.

SAMARBEJDE/ FORBINDELSE:

Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

TIDSPLAN:

År 1: litteratursøgning og gennemførelse af den retrospektive undersøgelse og analyser. År 1-3: inklusionsprospektiv undersøgelse og opfølgning af patienter. År 4: afsluttende opfølgning af dataindsamling og analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med miltskade efter stumpt abdominal traume bekræftet ved ultralyd (US/FAST) og/eller computertomografi (CT) ved den primære traumescreening på de 5 udvalgte hospitaler mellem marts 2017 og december 2018 vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse som så snart de kan tale og er klare. Patienterne får en mundtlig og skriftlig forklaring om undersøgelsen. Behandlingstiden er en uge. Når en patient er villig til at deltage, vil han/hun blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Når patienter indvilliger i at deltage, inddrages de til opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Miltskade efter stumpt abdominal traume (bekræftet med FAST og/eller CT)
  • Patienten gennemgik NOM/SAE/splenektomi til behandling af traumatisk miltskade
  • Behandlingen foregik i perioden fra marts 2017 til december 2018 på et af de fem udvalgte hospitaler
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • Patienter, der døde under eller efter behandling er (naturligvis) udelukket fra spørgeskemaer og MR, ikke for kliniske resultater

Udelukkelse for kun MR:

- Patienter behandlet med SAE: patienter, der ikke ønsker eller er i stand til at gennemgå en MR-abdomen (f.eks. gravide kvinder eller andre kontraindikationer for MR). Patienter, der er ekskluderet til MR, skal stadig udfylde spørgeskemaerne. Deres kliniske resultater vil også blive behandlet i databasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-operativ ledelse (NOM)/Observationel
Patienter "behandlet" observationelt for (traumatisk) miltskade.
Andet: Spørgeskemaer

Alle patienter vil udfylde et antal spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 uge, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Miltarterieembolisering
Patienter behandlet med miltarterieembolisering for (traumatisk) miltskade.
Andet: Spørgeskemaer

Alle patienter vil udfylde et antal spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 uge, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Diagnostisk test: MR abdomen
Patienter, der blev behandlet med miltarterieembolisering, vil også gennemgå en MR en måned og et år efter behandlingen.
Kirurgi
Patienter behandlet kirurgisk for (traumatisk) miltskade.
Andet: Spørgeskemaer

Alle patienter vil udfylde et antal spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 uge, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: baseline (inden for 1 uge efter behandling)
Tidsramme: En uge efter behandlingen
WHOQoL-Bref spørgeskema, SF-12 og EQ-5D-5L spørgeskemaer
En uge efter behandlingen
Livskvalitet: 1 måneds opfølgning
Tidsramme: En måned efter behandlingen
WHOQoL-Bref spørgeskema
En måned efter behandlingen
Livskvalitet: 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
WHOQoL-Bref spørgeskema
Tre måneder efter behandlingen
Livskvalitet: 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
WHOQoL-Bref spørgeskema
Seks måneder efter behandlingen
Livskvalitet: et års opfølgning
Tidsramme: Et år efter behandlingen
WHOQoL-Bref spørgeskema
Et år efter behandlingen
Ændring i sundhedstilstand: SF-12
Tidsramme: En uge, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
SF-12 spørgeskema
En uge, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: En uge, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
EQ-5D-5L spørgeskema
En uge, 1 måned og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Et års opfølgning
Data hentet fra patientjournalerne (f. komplikationer, behov for re-intervention, hospitalsophold, tilbagevenden til daglige aktiviteter)
Et års opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Et års opfølgning
Den overordnede omkostningseffektivitet vil blive vurderet med iPCQ- og iMCQ-spørgeskemaerne, udfyldt på forskellige tidspunkter
Et års opfølgning
Billeddiagnostisk resultat efter embolisering (en måned efter behandling)
Tidsramme: En måned efter embolisering
Miltmorfologiske karakteristika (f.eks. volumen, nekrose, splenose, forkalkninger eller kronisk infarktmorfologi)
En måned efter embolisering
Billeddiagnostisk resultat efter embolisering (et år efter behandling)
Tidsramme: Et år efter embolisering
Miltmorfologiske karakteristika (f.eks. volumen, nekrose, splenose, forkalkninger eller kronisk infarktmorfologi)
Et år efter embolisering
Miltarterie Emboliseringskarakteristika
Tidsramme: Et års opfølgning
Forskel mellem proksimal versus distal embolisering
Et års opfølgning
Prognostiske faktorer for svigt af ikke-operativ ledelse
Tidsramme: Et års opfølgning
En nylig undersøgelse tyder på, at der er prognostiske faktorer for svigt af NOM i behandlingen af ​​voksne med (stump) miltskade. Der findes stærke beviser for: alder på 40 år eller derover, Injury Severity Score (ISS) på 25 eller derover og American Association for the Surgery of Trauma (AAST) miltskadegrad på 3 eller højere.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL54542.028.16 / P1609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner