Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatisch miltletsel en -beheer (SPLENIQ-onderzoek) (SPLENIQ)

31 maart 2022 bijgewerkt door: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Traumatisch miltletsel en -beheer (SPLENIQ-onderzoek) Kwaliteit van leven en klinische resultaten van de behandeling van miltletsel na trauma

OBJECTIEF:

Om de kwaliteit van leven (QOL) en het klinisch resultaat te bepalen na conservatieve therapie, embolisatie (proximaal versus distaal) of chirurgie bij patiënten met traumatisch miltletsel. Secundaire doelen: (I) therapiegerelateerde complicaties onderzoeken, (II) de noodzaak van aanvullende therapieën vaststellen, (III) de beoordeling van de miltfunctie gerelateerd aan miltmorfologie (MR-beeldvorming) na embolisatie en (IV) het vinden van de prognostische factoren voor het falen van niet-operatief management (NOM) bij patiënten met miltletsel. Ten slotte zal met de verkregen gegevens van deze studie een patiëntgericht protocol worden verstrekt voor de behandeling van traumatisch miltletsel.

HYPOTHESE:

De onderzoekers verwachten dat NOM superieur is aan chirurgie wat betreft kwaliteit van leven, klinische uitkomst en miltfunctie. Voor embolisatie zijn meer aanvullende therapieën nodig. De morfologie van de milt is gerelateerd aan de immuunfunctie van de milt. Verwachte prognostische factoren zijn leeftijd boven de 40, ISS >25 en een miltletsel graad 3 of hoger.

STUDIE ONTWERP:

Een combinatie van een retrospectieve en een prospectieve multicenter cohortstudie. Dit protocol omvat het prospectieve deel van de studie.

ONDERZOEKSBEVOLKING/DATASET:

Patiënten die tussen maart 2017 en december 2018 de deelnemende ziekenhuizen binnenkomen met miltletsel, zullen worden gevraagd om deel te nemen. De follow-up periode zal één jaar zijn met betrekking tot KvL, klinische symptomen en beeldvorming.

INTERVENTIE:

Alle patiënten vullen op verschillende tijdstippen een aantal vragenlijsten in. De patiënten die zijn behandeld met embolisatie van de miltarterie (SAE) ondergaan een maand en een jaar na de behandeling een MRI.

UITKOMSTMATEN:

Primaire uitkomst is QOL. Secundaire uitkomsten zijn klinische symptomen en beeldvorming.

STEEKPROEFGROOTTE:

Tijdens de inclusiefase zullen ongeveer 100 patiënten per jaar worden geïncludeerd.

GEGEVENSANALYSE:

Met betrekking tot de prospectieve gegevens zal lineaire modellering worden uitgevoerd.

SAMENWERKING/VERBINDING:

Universiteit Tilburg, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam, Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht, Amphia ziekenhuis Breda, Leids Universitair Medisch Centrum, VU medisch centrum Amsterdam, Medisch Spectrum Twente, Radboud Universiteit Nijmegen, Isala Zwolle.

TIJDSCHEMA:

Jaar 1: literatuuronderzoek en uitvoeren van de retrospectieve studie en analyses. Jaar 1-3: inclusie prospectieve studie en follow-up van patiënten. Jaar 4: afronding vervolg dataverzameling en analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4800 RL
        • Amphia Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5000 LC
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medical spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3007 AC
        • Maasstad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met miltletsel na stomp abdominaal trauma bevestigd door echografie (US/FAST) en/of computertomografie (CT) bij de primaire traumascreening in de 5 geselecteerde ziekenhuizen tussen maart 2017 en december 2018 zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek als zodra ze kunnen praten en helder zijn. Patiënten krijgen mondeling en schriftelijk uitleg over het onderzoek. De bedenktijd is een week. Wanneer een patiënt bereid is om deel te nemen, wordt hem/zij gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Wanneer patiënten akkoord gaan om deel te nemen, worden ze opgenomen voor follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Miltletsel na stomp abdominaal trauma (bevestigd door FAST en/of CT)
  • De patiënt onderging NOM/SAE/splenectomie voor de behandeling van traumatisch miltletsel
  • De behandeling vond plaats in de periode van maart 2017 tot december 2018 in één van de vijf geselecteerde ziekenhuizen
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Patiënten die tijdens of na de behandeling zijn overleden, worden (uiteraard) uitgesloten voor vragenlijsten en MRI, niet voor klinische uitkomsten

Uitsluiting alleen voor MRI:

- Patiënten behandeld met SAE: patiënten die geen MRI-abdomen willen of kunnen ondergaan (bijvoorbeeld zwangere vrouwen of andere contra-indicaties voor MRI). Patiënten die zijn uitgesloten voor MRI moeten de vragenlijsten nog steeds invullen. Ook worden hun klinische uitkomsten verwerkt in de database.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Non-Operative Management (NOM)/Observationeel
Patiënten "behandeld" observationeel voor (traumatisch) miltletsel.
Ander: Vragenlijsten

Alle patiënten vullen op verschillende tijdstippen een aantal vragenlijsten in.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 week, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Milt slagader embolisatie
Patiënten behandeld met embolisatie van de miltslagader voor (traumatisch) miltletsel.
Ander: Vragenlijsten

Alle patiënten vullen op verschillende tijdstippen een aantal vragenlijsten in.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 week, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Diagnostische toets: MRI-buik
Patiënten die zijn behandeld met embolisatie van de miltslagader zullen een maand en een jaar na de behandeling ook een MRI ondergaan.
Chirurgie
Patiënten operatief behandeld voor (traumatisch) miltletsel.
Ander: Vragenlijsten

Alle patiënten vullen op verschillende tijdstippen een aantal vragenlijsten in.

  • SF-12, WHOQoL-Bref, EQ-5D-5L, iPCQ, iMCQ
  • 1 week, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: baseline (binnen 1 week na behandeling)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling
WHOQoL-Bref-vragenlijst, SF-12- en EQ-5D-5L-vragenlijsten
Een week na de behandeling
Kwaliteit van leven: follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
WHOQoL-Bref-vragenlijst
Een maand na de behandeling
Kwaliteit van leven: 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
WHOQoL-Bref-vragenlijst
Drie maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven: follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
WHOQoL-Bref-vragenlijst
Zes maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven: follow-up na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
WHOQoL-Bref-vragenlijst
Een jaar na de behandeling
Verandering in gezondheidsstatus: SF-12
Tijdsspanne: Een week, 1 maand en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
SF-12 vragenlijst
Een week, 1 maand en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Een week, 1 maand en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
EQ-5D-5L vragenlijst
Een week, 1 maand en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Gegevens verkregen uit het patiëntendossier (bijv. complicaties, noodzaak tot herinterventie, opname in het ziekenhuis, terugkeer naar dagelijkse activiteiten)
Een jaar follow-up
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
De algehele kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met de iPCQ- en iMCQ-vragenlijsten, die op verschillende tijdstippen worden ingevuld
Een jaar follow-up
Beeldvormingsresultaat na embolisatie (een maand na de behandeling)
Tijdsspanne: Een maand na embolisatie
Miltmorfologische kenmerken (bijv. volume, necrose, splenose, calcificaties of chronische infarctmorfologie)
Een maand na embolisatie
Beeldvormingsresultaat na embolisatie (een jaar na behandeling)
Tijdsspanne: Een jaar na embolisatie
Miltmorfologische kenmerken (bijv. volume, necrose, splenose, calcificaties of chronische infarctmorfologie)
Een jaar na embolisatie
Kenmerken van embolisatie van de miltslagader
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Verschil tussen proximale versus distale embolisatie
Een jaar follow-up
Prognostische factoren voor het mislukken van niet-operatief management
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Een recente studie suggereert dat er prognostische factoren zijn voor het falen van NOM bij de behandeling van volwassenen met (stomp) miltletsel. Er is sterk bewijs voor: leeftijd van 40 jaar of ouder, Injury Severity Score (ISS) van 25 of hoger en American Association for the Surgery of Trauma (AAST) miltletselgraad van 3 of hoger.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Tilburg University
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Isala
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54542.028.16 / P1609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren