外傷性脾臓損傷と管理 (SPLENIQ 研究) (SPLENIQ)
外傷性脾損傷と管理（SPLENIQスタディ）外傷後の脾損傷に対する治療の生活の質と臨床転帰
目的：
外傷性脾損傷患者の保存療法、塞栓術（近位対遠位）または手術後の生活の質（QOL）および臨床転帰を決定すること。 副次的な目的: (I) 治療に関連する合併症を調べること、(II) 追加治療の必要性を確立すること、(III) 塞栓術後の脾臓の形態に関連する脾臓機能の評価 (MR イメージング)、および (IV) 予後を見つけること脾臓損傷患者における非手術管理（NOM）の失敗の要因。 最後に、この研究から得られたデータを使用して、外傷性脾損傷の管理のための患者指向のプロトコルが提供されます。
仮説：
研究者は、QOL、臨床転帰、脾臓機能に関して、NOM が手術よりも優れていることを期待しています。 塞栓術には、さらに追加の治療が必要になります。 脾臓の形態は、脾臓の免疫機能に関連しています。 予想される予後因子は、40 歳以上、ISS > 25、脾臓損傷グレード 3 以上です。
研究デザイン:
レトロスペクティブと前向き多施設コホート研究の組み合わせ。 このプロトコルには、研究の前向きな部分が含まれます。
研究集団/データセット:
2017 年 3 月から 2018 年 12 月までに参加病院に脾臓損傷で入院した患者に参加を求めます。 追跡期間は、QOL、臨床症状、画像に関して1年間です。
介入：
すべての患者は、さまざまな時点で多数のアンケートに回答します。 脾動脈塞栓術 (SAE) で治療された患者は、治療の 1 か月後と 1 年後に MRI を受けます。
結果の測定:
主な結果は QOL です。 副次的転帰は、臨床症状と画像です。
サンプルサイズ：
組み入れ段階では、年間約 100 人の患者が組み入れられます。
データ解析：
見込みデータに関して、線形モデリングが実行されます。
コラボレーション/接続:
ティルブルフ大学、エラスムス医療センター ロッテルダム、マーススタッド病院ロッテルダム、アルバート シュヴァイツァー病院ドルドレヒト、アムフィア病院ブレダ、ライデン大学医療センター、VU 大学医療センター アムステルダム、メディカル スペクトラム トゥエンテ、ラードバウド大学ナイメーヘン、イサラ ズウォレ。
タイムスケジュール：
1年目：文献検索、遡及的研究と分析の実施。 1～3年目：包含前向き研究と患者のフォローアップ。 4 年目: フォローアップ データの収集と分析を終了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Breda、Noord-Brabant、オランダ、4800 RL
- Amphia Hospital
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5000 LC
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- Medical spectrum Twente
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3007 AC
- Maasstad Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鈍的腹部外傷後の脾臓損傷（FASTおよび/またはCTで確認）
- 患者は、外傷性脾損傷の管理のためにNOM / SAE /脾臓摘出術を受けました
- 治療は、2017 年 3 月から 2018 年 12 月までの期間に、選択された 5 つの病院のいずれかで行われました。
- 18歳以上。
除外基準:
- オランダ語の知識が不十分
- 治療中または治療後に死亡した患者は、（もちろん）臨床転帰ではなく、アンケートとMRIから除外されます
MRI のみの除外:
- SAE で治療された患者: 腹部 MRI を受けることを望まない、または受けることができない患者 (例えば、妊婦または MRI に対する他の禁忌)。 MRI検査で除外された患者は、引き続きアンケートに記入する必要があります。 また、それらの臨床転帰はデータベースで処理されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非手術的管理（NOM）/観察的管理
（外傷性）脾臓損傷について観察的に「治療」された患者。
|
すべての患者は、さまざまな時点で多数のアンケートに回答します。
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|
脾動脈塞栓術
-（外傷性）脾臓損傷のために脾動脈塞栓術で治療された患者。
|
すべての患者は、さまざまな時点で多数のアンケートに回答します。
脾動脈塞栓術を受けた患者は、治療後 1 か月と 1 年後に MRI も受けます。
|
|
手術
-（外傷性）脾臓損傷のために外科的に治療された患者。
|
すべての患者は、さまざまな時点で多数のアンケートに回答します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質: ベースライン (治療後 1 週間以内)
時間枠：治療後1週間
|
WHOQoL-Bref アンケート、SF-12 および EQ-5D-5L アンケート
|
治療後1週間
|
|
生活の質: 1 か月のフォローアップ
時間枠：治療後1ヶ月
|
WHOQoL-Brefアンケート
|
治療後1ヶ月
|
|
生活の質: 3 か月のフォローアップ
時間枠：治療後3ヶ月
|
WHOQoL-Brefアンケート
|
治療後3ヶ月
|
|
生活の質: 6 か月のフォローアップ
時間枠：治療後6ヶ月
|
WHOQoL-Brefアンケート
|
治療後6ヶ月
|
|
生活の質: 1 年間のフォローアップ
時間枠：治療後1年
|
WHOQoL-Brefアンケート
|
治療後1年
|
|
健康状態の変化：SF-12
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3、6、12ヶ月
|
SF-12アンケート
|
治療後1週間、1ヶ月、3、6、12ヶ月
|
|
健康関連の生活の質の変化: EQ-5D-5L
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3、6、12ヶ月
|
EQ-5D-5Lアンケート
|
治療後1週間、1ヶ月、3、6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床結果
時間枠：1年間のフォローアップ
|
患者の記録から得られたデータ (例:
合併症、再介入の必要性、入院、日常生活への復帰)
|
1年間のフォローアップ
|
|
費用対効果
時間枠：1年間のフォローアップ
|
全体的な費用対効果は、さまざまな時点で記入された iPCQ および iMCQ アンケートで評価されます。
|
1年間のフォローアップ
|
|
塞栓術後の画像結果（治療後1か月）
時間枠：塞栓術の1ヶ月後
|
脾臓の形態学的特徴（例：
体積、壊死、脾症、石灰化または慢性梗塞の形態)
|
塞栓術の1ヶ月後
|
|
塞栓術後の画像結果（治療後1年）
時間枠：塞栓術の1年後
|
脾臓の形態学的特徴 (例: 容積、壊死、脾症、石灰化または慢性梗塞の形態)
|
塞栓術の1年後
|
|
脾動脈塞栓術の特徴
時間枠：1年間のフォローアップ
|
近位塞栓術と遠位塞栓術の違い
|
1年間のフォローアップ
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|
非運用管理の失敗の予後要因
時間枠：1年間のフォローアップ
|
最近の研究は、（鈍的）脾臓損傷を有する成人の治療におけるNOMの失敗には予後因子があることを示唆しています。
40 歳以上、傷害重症度スコア (ISS) 25 以上、および米国外傷外科学会 (AAST) 脾臓損傷グレード 3 以上の強力な証拠が存在します。
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jolanda de Vries, Prof. dr.、Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL54542.028.16 / P1609
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