- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099798
Lesión esplénica traumática y manejo (estudio SPLENIQ) (SPLENIQ)
Traumatic Splenic Injury and Management (Estudio SPLENIQ) Calidad de vida y resultados clínicos del tratamiento de la lesión esplénica después de un trauma
OBJETIVO:
Determinar la calidad de vida (CdV) y el resultado clínico después del tratamiento conservador, la embolización (proximal versus distal) o la cirugía en pacientes con lesión esplénica traumática. Objetivos secundarios: (I) examinar las complicaciones relacionadas con la terapia, (II) establecer la necesidad de terapias adicionales, (III) la evaluación de la función esplénica relacionada con la morfología esplénica (imágenes por RM) después de la embolización y (IV) encontrar el pronóstico factores para el fracaso del tratamiento no quirúrgico (NOM) en pacientes con lesiones esplénicas. Finalmente, con los datos adquiridos de este estudio, se proporcionará un protocolo orientado al paciente para el manejo de la lesión traumática del bazo.
HIPÓTESIS:
Los investigadores esperan que la NOM sea superior a la cirugía con respecto a la CdV, el resultado clínico y la función esplénica. La embolización necesitará más terapias adicionales. La morfología esplénica está relacionada con la función inmune esplénica. Los factores pronósticos esperados son edad superior a 40 años, ISS >25 y lesión esplénica de grado 3 o superior.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Una combinación de un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo y prospectivo. Este protocolo implica la parte prospectiva del estudio.
POBLACIÓN DE ESTUDIO/CONJUNTO DE DATOS:
Se invitará a participar a los pacientes que ingresen a los hospitales participantes entre marzo de 2017 y diciembre de 2018 con lesión esplénica. El período de seguimiento será de un año con respecto a la calidad de vida, los síntomas clínicos y las imágenes.
INTERVENCIÓN:
Todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios en diferentes momentos. Los pacientes que fueron tratados con embolización de la arteria esplénica (SAE) serán sometidos a una resonancia magnética al mes y al año del tratamiento.
MEDIDAS DE RESULTADO:
El resultado primario es la calidad de vida. Los resultados secundarios son los síntomas clínicos y las imágenes.
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Se incluirán aproximadamente 100 pacientes por año durante la fase de inclusión.
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Con respecto a los datos prospectivos se realizará un modelado lineal.
COLABORACIÓN/CONEXIÓN:
Universidad de Tilburg, Centro Médico Erasmus de Róterdam, Hospital Maasstad de Róterdam, Hospital Albert Schweitzer de Dordrecht, Hospital Amphia de Breda, Centro Médico de la Universidad de Leiden, Centro Médico de la Universidad VU de Ámsterdam, Medical Spectrum Twente, Universidad Radboud de Nijmegen, Isala Zwolle.
HORARIO:
Año 1: búsqueda bibliográfica y realización del estudio retrospectivo y análisis. Años 1-3: estudio prospectivo de inclusión y seguimiento de los pacientes. Año 4: finalización de la recopilación y el análisis de datos de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4800 RL
- Amphia Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5000 LC
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medical spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3007 AC
- Maasstad Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión esplénica tras traumatismo abdominal cerrado (confirmado por FAST y/o TC)
- El paciente se sometió a NOM/SAE/esplenectomía para el manejo de la lesión esplénica traumática
- El tratamiento se realizó en el período de marzo de 2017 a diciembre de 2018 en uno de los cinco hospitales seleccionados
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Los pacientes que fallecieron durante o después del tratamiento están (por supuesto) excluidos de los cuestionarios y la resonancia magnética, no de los resultados clínicos.
Exclusión solo para MRI:
- Pacientes tratados con SAE: pacientes que no quieren o no pueden someterse a una RM de abdomen (por ejemplo, mujeres embarazadas u otras contraindicaciones para la RM). Los pacientes excluidos para la resonancia magnética aún deben completar los cuestionarios. Asimismo, sus resultados clínicos serán procesados en la base de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Manejo No Operativo (NOM)/Observacional
Pacientes "tratados" de forma observacional por lesión (traumática) del bazo.
|
Todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios en diferentes momentos.
|
Embolización de la arteria esplénica
Pacientes tratados con embolización de la arteria esplénica por lesión (traumática) del bazo.
|
Todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios en diferentes momentos.
Los pacientes que fueron tratados con embolización de la arteria esplénica también se someterán a una resonancia magnética un mes y un año después del tratamiento.
|
Cirugía
Pacientes tratados quirúrgicamente por lesión (traumática) del bazo.
|
Todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios en diferentes momentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida: línea de base (dentro de 1 semana después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento
|
Cuestionario WHOQoL-Bref, cuestionarios SF-12 y EQ-5D-5L
|
Una semana después del tratamiento
|
Calidad de vida: seguimiento a 1 mes
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
|
Cuestionario WHOQoL-Bref
|
Un mes después del tratamiento
|
Calidad de vida: seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
|
Cuestionario WHOQoL-Bref
|
Tres meses después del tratamiento
|
Calidad de vida: seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
|
Cuestionario WHOQoL-Bref
|
Seis meses después del tratamiento
|
Calidad de vida: seguimiento a un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
|
Cuestionario WHOQoL-Bref
|
Un año después del tratamiento
|
Cambio en el estado de salud: SF-12
Periodo de tiempo: Una semana, 1 mes y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Cuestionario SF-12
|
Una semana, 1 mes y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Una semana, 1 mes y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Cuestionario EQ-5D-5L
|
Una semana, 1 mes y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Los datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes (p.
complicaciones, necesidad de reintervención, estancia hospitalaria, reincorporación a las actividades cotidianas)
|
Seguimiento de un año
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
La rentabilidad general se evaluará con los cuestionarios iPCQ e iMCQ, completados en diferentes momentos.
|
Seguimiento de un año
|
Resultado de imagen después de la embolización (un mes después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Un mes después de la embolización
|
Características morfológicas del bazo (p.
volumen, necrosis, esplenosis, calcificaciones o morfología de infarto crónico)
|
Un mes después de la embolización
|
Resultado de imagen después de la embolización (un año después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Un año después de la embolización
|
Características morfológicas esplénicas (por ejemplo, volumen, necrosis, esplenosis, calcificaciones o morfología de infarto crónico)
|
Un año después de la embolización
|
Características de la embolización de la arteria esplénica
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Diferencia entre embolización proximal versus distal
|
Seguimiento de un año
|
Factores pronósticos de fracaso del Manejo No Operatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Un estudio reciente sugiere que existen factores pronósticos para el fracaso de NOM en el tratamiento de adultos con lesión esplénica (contusa).
Existe fuerte evidencia para: edad de 40 años o más, Injury Severity Score (ISS) de 25 o más y grado de lesión esplénica de 3 o más de la American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
|
Seguimiento de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda de Vries, Prof. dr., Project leader (ETZ Tilburg, Tilburg University)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL54542.028.16 / P1609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur