Lesión esplénica traumática y manejo (estudio SPLENIQ) (SPLENIQ)

OBJETIVO:

Determinar la calidad de vida (CdV) y el resultado clínico después del tratamiento conservador, la embolización (proximal versus distal) o la cirugía en pacientes con lesión esplénica traumática. Objetivos secundarios: (I) examinar las complicaciones relacionadas con la terapia, (II) establecer la necesidad de terapias adicionales, (III) la evaluación de la función esplénica relacionada con la morfología esplénica (imágenes por RM) después de la embolización y (IV) encontrar el pronóstico factores para el fracaso del tratamiento no quirúrgico (NOM) en pacientes con lesiones esplénicas. Finalmente, con los datos adquiridos de este estudio, se proporcionará un protocolo orientado al paciente para el manejo de la lesión traumática del bazo.

HIPÓTESIS:

Los investigadores esperan que la NOM sea superior a la cirugía con respecto a la CdV, el resultado clínico y la función esplénica. La embolización necesitará más terapias adicionales. La morfología esplénica está relacionada con la función inmune esplénica. Los factores pronósticos esperados son edad superior a 40 años, ISS >25 y lesión esplénica de grado 3 o superior.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Una combinación de un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo y prospectivo. Este protocolo implica la parte prospectiva del estudio.

POBLACIÓN DE ESTUDIO/CONJUNTO DE DATOS:

Se invitará a participar a los pacientes que ingresen a los hospitales participantes entre marzo de 2017 y diciembre de 2018 con lesión esplénica. El período de seguimiento será de un año con respecto a la calidad de vida, los síntomas clínicos y las imágenes.

INTERVENCIÓN:

Todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios en diferentes momentos. Los pacientes que fueron tratados con embolización de la arteria esplénica (SAE) serán sometidos a una resonancia magnética al mes y al año del tratamiento.

MEDIDAS DE RESULTADO:

El resultado primario es la calidad de vida. Los resultados secundarios son los síntomas clínicos y las imágenes.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Se incluirán aproximadamente 100 pacientes por año durante la fase de inclusión.

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Con respecto a los datos prospectivos se realizará un modelado lineal.

COLABORACIÓN/CONEXIÓN:

Universidad de Tilburg, Centro Médico Erasmus de Róterdam, Hospital Maasstad de Róterdam, Hospital Albert Schweitzer de Dordrecht, Hospital Amphia de Breda, Centro Médico de la Universidad de Leiden, Centro Médico de la Universidad VU de Ámsterdam, Medical Spectrum Twente, Universidad Radboud de Nijmegen, Isala Zwolle.

HORARIO:

Año 1: búsqueda bibliográfica y realización del estudio retrospectivo y análisis. Años 1-3: estudio prospectivo de inclusión y seguimiento de los pacientes. Año 4: finalización de la recopilación y el análisis de datos de seguimiento.