Traumatisk mjältskada och hantering (SPLENIQ-studie) (SPLENIQ)

MÅL:

För att bestämma livskvalitet (QOL) och kliniskt utfall efter konservativ terapi, embolisering (proximal kontra distal) eller kirurgi hos patienter med traumatisk mjältskada. Sekundära mål: (I) att undersöka terapirelaterade komplikationer, (II) att fastställa nödvändigheten av ytterligare terapier, (III) bedömning av mjältfunktion relaterad till mjältmorfologi (MR-avbildning) efter embolisering och (IV) att hitta prognos faktorer för misslyckande av icke-operativ behandling (NOM) hos patienter med mjältskador. Slutligen, med de insamlade data från denna studie kommer ett patientorienterat protokoll att tillhandahållas för hantering av traumatisk mjältskada.

HYPOTES:

Utredarna förväntar sig att NOM är överlägsen kirurgi med avseende på QOL, kliniskt utfall och mjältfunktion. Embolisering kommer att kräva fler ytterligare terapier. Mjältmorfologi är relaterad till mjältens immunfunktion. Förväntade prognostiska faktorer är ålder över 40, ISS >25 och en mjältskadegrad på 3 eller högre.

STUDERA DESIGN:

En kombination av en retrospektiv och en prospektiv multicenter kohortstudie. Detta protokoll involverar den prospektiva delen av studien.

STUDIEPOPULATION/DATASET:

Patienter som kommer in på de deltagande sjukhusen mellan mars 2017 och december 2018 med mjältskada kommer att uppmanas att delta. Uppföljningstiden kommer att vara ett år med avseende på QOL, kliniska symtom och bilddiagnostik.

INTERVENTION:

Alla patienter kommer att fylla i ett antal frågeformulär vid olika tidpunkter. De patienter som behandlades med mjältartärembolisering (SAE) kommer att genomgå en MRT en månad och ett år efter behandlingen.

UTFALLSMÅTT:

Primärt resultat är QOL. Sekundära utfall är kliniska symtom och bildbehandling.

PROVSTORLEK:

Cirka 100 patienter kommer att inkluderas per år under inklusionsfasen.

DATAANALYS:

Med hänsyn till den framtida datan kommer linjär modellering att utföras.

SAMARBETE/KOPPLING:

Tilburg University, Erasmus Medical Center Rotterdam, Maasstad Hospital Rotterdam, Albert Schweitzer Hospital Dordrecht, Amphia hospital Breda, Leiden University Medical Center, VU University Medical Center Amsterdam, Medical Spectrum Twente, Radboud University Nijmegen, Isala Zwolle.

TIDSSCHEMA:

År 1: litteratursökning och genomförande av den retrospektiva studien och analyserna. År 1-3: inklusionsprospektiv studie och uppföljning av patienter. År 4: avslutar uppföljning av datainsamling och analys.