按摩的试验结果：护理人员协助与治疗师治疗 (TOMCATT)
按摩的试验结果：护理人员辅助与治疗师治疗 (TOMCATT)
研究概览
详细说明
背景：颈部疼痛是美国第四大残疾原因，仅次于背痛、抑郁和关节痛，每年有超过 1000 万次就诊。 常规治疗（药物治疗、物理治疗）广泛用于慢性颈部疼痛，但效果有限且可能存在风险，例如与非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物相关的毒性。 因此，许多患者生活在慢性、通常使人衰弱的疼痛中。 无法找到缓解的患者经常求助于辅助健康方法。 补充疗法在退伍军人中特别受欢迎； 82% 的人报告至少使用过一种补充疗法，几乎所有人 (99%) 都愿意尝试按摩来缓解疼痛。 颈部疼痛是使用辅助疗法的第二大常见原因，按摩用于治疗颈部疼痛比除脊椎按摩治疗以外的所有其他辅助疗法更常见。 在所有补充方法中，按摩是退伍军人最喜欢的。 在一项全国性调查中，近三分之二 (61%) 的颈部疼痛患者同时使用辅助疗法和常规疗法，认为辅助疗法更有帮助，而只有 6% 的人认为常规疗法更好。
目标：按摩的试验结果：护理人员辅助与治疗师治疗 (TOMCATT) 研究是一项为期 6 个月的双臂、平行组、随机临床试验。 TOMCATT 研究将针对 264 名患有慢性颈部疼痛的退伍军人，并将在主要、次要和探索性结果方面将治疗师治疗的按摩与等候名单控制组进行比较。 之前有另外一组工作人员将 102 名退伍军人和他们的护理盟友随机分配到该组，但不再随机分配到该组。
方法：本研究样本将包括 264 名患有慢性颈部疼痛的退伍军人。 来自 Roudebush VA 医疗中心 (RVAMC) 的 5 个初级保健诊所和 3 个社区门诊诊所（特雷霍特、马丁斯维尔和布卢明顿）的患者将被招募参加。 按摩的试验结果：护理人员辅助与治疗师治疗 (TOMCATT) 研究将是一项 2 组、平行组、随机临床试验。 符合条件的参与者将被随机分配到两个研究组之一：1) 治疗师治疗组的患者将接受由认证按摩治疗师提供的为期 3 个月的每周两次按摩。 第二个和比较器臂将是等待列表控件。 该试验将持续 6 个月，并比较治疗师提供的按摩对颈部疼痛结果的控制。 研究人员将比较两组之间疼痛相关残疾（主要结果）的变化（目标 1），并检查次要结果：疼痛严重程度、生活质量、抑郁、焦虑和压力（目标 2）以及探索性结果。 为了检查干预措施的实施潜力，包括促进因素和障碍，研究人员将对研究参与者（退伍军人患者和护理人员）按摩组和不再注册的 CAM 组的子样本进行研究后深入定性访谈（目标 3）。 最后，研究人员将评估治疗保真度并比较两种干预措施的相对干预成本和预算影响。 干预期将持续 3 个月，之后将对退伍军人进行额外的 3 个月跟踪。
创新：TOMCATT 研究是研究人员先前工作的新延伸，具有强大的实施潜力，并通过将护理人员置于治疗提供角色中进行创新，有可能接触到更多患有慢性颈部疼痛的退伍军人，同时也产生大量节约成本。 尽管研究表明按摩对疼痛有效，但护理人员提供的策略尚未在 VA 中以任何系统的方式进行测试或实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-2803
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性颈部疼痛 6 个月或更长时间
- 至少中度严重的颈部疼痛（NDI 评分大于或等于 10）
排除标准：
- 继发于椎体骨折或转移性癌症的颈部疼痛
- 复杂的颈部疼痛（例如 颈椎神经根病或近期挥鞭伤）
- 最近 6 个月内接受过任何按摩专业按摩疗法
- 积极的自杀意念
- 中度至重度认知障碍
- 悬而未决的颈部手术
- 参与主动疼痛或按摩试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗师治疗按摩 (TT-M)
随机分配到治疗师治疗按摩 (TT-M) 组的参与者将接受针对慢性颈部疼痛量身定制的标准化瑞典式按摩方案。
按摩课程将涉及最多 60 分钟的动手、桌面时间，每周两次（平衡实用性和功效的频率），持续 3 个月。
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随机分配到治疗师治疗按摩 (TT-M) 组的参与者将接受针对慢性颈部疼痛量身定制的标准化瑞典式按摩方案。
按摩课程将涉及最多 60 分钟的动手、桌面时间，每周两次（平衡实用性和功效的频率），持续 3 个月。
其他名称：
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无干预：等候名单控制 (WL-C)
候补名单中的参与者将被指示继续照常进行医疗护理，并且在研究的 6 个月内不要开始任何按摩治疗。
在最后 6 个月结果的竞赛中，控制组的参与者将有资格参加护理人员培训课程，并接受来自 TOMCATT 研究治疗师的补充按摩课程。
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实验性的：护理辅助按摩 (CA-M)
CA-M 包括对退伍军人/护理盟友的面对面培训，学习标准化的 30 分钟按摩程序、教学 DVD 和印刷治疗手册。
参与者每周完成 3 次护理辅助按摩课程，为期 12 周。
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CA-M 包括对退伍军人/护理盟友的面对面培训，学习标准化的 30 分钟按摩程序、教学 DVD 和印刷治疗手册。
参与者每周完成 3 次护理辅助按摩课程，为期 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数
大体时间：基线
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NDI 是测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具。
NDI 是对经过充分验证的 Oswestry 腰痛残疾指数的修改而开发的。
NDI 由 10 个评估疼痛和功能的项目组成。
所有项目都被视为“现在的问题”，并按 0 到 5 的 6 分数字评分进行评分，其中 5 表示“最差”。
总分范围为 0 至 50，分数越高代表慢性颈部疼痛造成的残疾程度越高。
NDI 具有很强的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.80）和结构效度。
NDI 的评分包括： 1) 将每个项目的分数相加（原始分数）；或 2) 原始分数可以乘以 2 以产生百分比分数。
以下评分区间有助于解释： 0 - 4 = 无残疾； 5 - 14 = 轻度； 15 - 24 = 中等； 25 - 34 = 严重； > 34 = 完全残疾。
至少 5 点变化被定义为“有临床意义”。
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基线
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颈部残疾指数
大体时间：1个月
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NDI 是测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具。
NDI 是对经过充分验证的 Oswestry 腰痛残疾指数的修改而开发的。
NDI 由 10 个评估疼痛和功能的项目组成。
所有项目都被视为“现在的问题”，并按 0 到 5 的 6 分数字评分进行评分，其中 5 表示“最差”。
总分范围为 0 至 50，分数越高代表慢性颈部疼痛造成的残疾程度越高。
NDI 具有很强的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.80）和结构效度。
NDI 的评分包括： 1) 将每个项目的分数相加（原始分数）；或 2) 原始分数可以乘以 2 以产生百分比分数。
以下评分区间有助于解释： 0 - 4 = 无残疾； 5 - 14 = 轻度； 15 - 24 = 中等； 25 - 34 = 严重； > 34 = 完全残疾。
至少 5 点变化被定义为“有临床意义”。
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1个月
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颈部残疾指数
大体时间：3个月
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NDI 是测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具。
NDI 是对经过充分验证的 Oswestry 腰痛残疾指数的修改而开发的。
NDI 由 10 个评估疼痛和功能的项目组成。
所有项目都被视为“现在的问题”，并按 0 到 5 的 6 分数字评分进行评分，其中 5 表示“最差”。
总分范围为 0 至 50，分数越高代表慢性颈部疼痛造成的残疾程度越高。
NDI 具有很强的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.80）和结构效度。
NDI 的评分包括： 1) 将每个项目的分数相加（原始分数）；或 2) 原始分数可以乘以 2 以产生百分比分数。
以下评分区间有助于解释： 0 - 4 = 无残疾； 5 - 14 = 轻度； 15 - 24 = 中等； 25 - 34 = 严重； > 34 = 完全残疾。
至少 5 点变化被定义为“有临床意义”。
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3个月
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颈部残疾指数
大体时间：6个月
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NDI 是测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具。
NDI 是对经过充分验证的 Oswestry 腰痛残疾指数的修改而开发的。
NDI 由 10 个评估疼痛和功能的项目组成。
所有项目都被视为“现在的问题”，并按 0 到 5 的 6 分数字评分进行评分，其中 5 表示“最差”。
总分范围为 0 至 50，分数越高代表慢性颈部疼痛造成的残疾程度越高。
NDI 具有很强的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.80）和结构效度。
NDI 的评分包括： 1) 将每个项目的分数相加（原始分数）；或 2) 原始分数可以乘以 2 以产生百分比分数。
以下评分区间有助于解释： 0 - 4 = 无残疾； 5 - 14 = 轻度； 15 - 24 = 中等； 25 - 34 = 严重； > 34 = 完全残疾。
至少 5 点变化被定义为“有临床意义”。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线
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简要疼痛量表是一个包含 11 项的多维疼痛测量工具，对于关节炎和其他疼痛病症患者来说非常可靠。
BPI 评估疼痛的强度以及疼痛对情绪、体力活动、工作、社交活动、人际关系、睡眠和生活享受的干扰。
BPI的评分范围为0-10，评分越高代表疼痛越严重，疼痛干扰越严重。
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基线
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医疗结果研究退伍军人 RAND 36 项目健康调查 (VR-36)（根据医疗结果研究 SF-36 修改）
大体时间：基线
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与健康相关的生活质量将通过 VR-36 进行测量，VR-36 是医疗结果研究 SF-36 的修改版本，广泛用于 VA 研究并可在公共领域使用。
内部一致性高。
VR-36 的评分为 0-100，分数越高代表与健康相关的生活质量得到改善。
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基线
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：1个月
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简要疼痛量表是一个包含 11 项的多维疼痛测量工具，对于关节炎和其他疼痛病症患者来说非常可靠。
BPI 评估疼痛的强度以及疼痛对情绪、体力活动、工作、社交活动、人际关系、睡眠和生活享受的干扰。
BPI的评分范围为0-10，评分越高代表疼痛越严重，疼痛干扰越严重。
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1个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：3个月
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简要疼痛量表是一个包含 11 项的多维疼痛测量工具，对于关节炎和其他疼痛病症患者来说非常可靠。
BPI 评估疼痛的强度以及疼痛对情绪、体力活动、工作、社交活动、人际关系、睡眠和生活享受的干扰。
BPI的评分范围为0-10，评分越高代表疼痛越严重，疼痛干扰越严重。
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3个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6个月
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简要疼痛量表是一个包含 11 项的多维疼痛测量工具，对于关节炎和其他疼痛病症患者来说非常可靠。
BPI 评估疼痛的强度以及疼痛对情绪、体力活动、工作、社交活动、人际关系、睡眠和生活享受的干扰。
BPI的评分范围为0-10，评分越高代表疼痛越严重，疼痛干扰越严重。
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6个月
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医疗结果研究退伍军人 RAND 36 项目健康调查 (VR-36)（根据医疗结果研究 SF-36 修改）
大体时间：1个月
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与健康相关的生活质量将通过 VR-36 进行测量，VR-36 是医疗结果研究 SF-36 的修改版本，广泛用于 VA 研究并可在公共领域使用。
内部一致性高。
VR-36 的评分为 0-100，分数越高代表与健康相关的生活质量得到改善。
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1个月
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医疗结果研究退伍军人 RAND 36 项目健康调查 (VR-36)（根据医疗结果研究 SF-36 修改）
大体时间：3个月
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与健康相关的生活质量将通过 VR-36 进行测量，VR-36 是医疗结果研究 SF-36 的修改版本，广泛用于 VA 研究并可在公共领域使用。
内部一致性高。
VR-36 的评分为 0-100，分数越高代表与健康相关的生活质量得到改善。
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3个月
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医疗结果研究退伍军人 RAND 36 项目健康调查 (VR-36)（根据医疗结果研究 SF-36 修改）
大体时间：6个月
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与健康相关的生活质量将通过 VR-36 进行测量，VR-36 是医疗结果研究 SF-36 的修改版本，广泛用于 VA 研究并可在公共领域使用。
内部一致性高。
VR-36 的评分为 0-100，分数越高代表与健康相关的生活质量得到改善。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew J. Bair, MD MS、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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