- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03100539
Kokeilutulokset hieronnalle: hoitajan avustama vs. terapeutin hoitama (TOMCATT)
Kokeilutulokset hieronnalle: hoitajan avustama vs. terapeutin hoitama (TOMCATT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Niskakipu on neljänneksi yleisin vammaisuuden syy Yhdysvalloissa selkäkivun, masennuksen ja nivelkivun jälkeen, ja se aiheuttaa yli 10 miljoonaa lääkärikäyntiä vuodessa. Perinteisiä hoitoja (lääkkeitä, fysioterapiaa) käytetään laajalti krooniseen niskakipuun, mutta niiden tehokkuus on vaatimaton ja niihin voi liittyä riskejä, kuten ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) ja opioideihin liittyviä toksisuutta. Tämän seurauksena monet potilaat elävät kroonisen, usein heikentävän kivun kanssa. Potilaat, jotka eivät löydä apua, turvautuvat usein täydentäviin terveydenhoitomenetelmiin. Täydentävät hoidot ovat poikkeuksellisen suosittuja veteraanien keskuudessa; 82 % ilmoitti käyttäneensä ainakin yhtä täydentävää hoitoa ja lähes kaikki (99 %) olivat valmiita kokeilemaan hierontaa kivun lievittämiseksi. Niskakipu on toiseksi yleisin syy täydentävän hoidon käyttämiseen, sillä hierontaa käytetään niskakipuun yleisemmin kuin kaikkia muita täydentäviä hoitoja paitsi kiropraktiikkaa. Kaikista täydentävistä lähestymistavoista veteraanit suosivat hierontaa. Kansallisessa tutkimuksessa lähes kaksi kolmasosaa (61 %) niskakipua kärsivistä henkilöistä, jotka käyttivät sekä täydentäviä että tavanomaisia hoitoja, piti täydentäviä hoitoja hyödyllisinä, kun taas vain 6 % piti perinteisiä hoitoja parempina.
Tavoitteet: Hieronnan kokeen tulokset: Hoitaja-avusteinen vs. terapeutti hoidettu (TOMCATT) -tutkimus on 2-haarainen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kestää 6 kuukautta. TOMCATT-tutkimuksen kohteena on 264 veteraania, joilla on krooninen niskakipu, ja siinä verrataan terapeutin hoitamaa hierontaa odotuslistan kontrolliryhmään primaaristen, toissijaisten ja tutkivien tulosten osalta. Aiemmin ryhmän lisähenkilöstö satunnaistettiin 102 veteraania ja heidän hoitoliittolaisiaan tähän ryhmään, mutta niitä ei enää satunnaisteta tähän ryhmään.
Menetelmät: Tämä tutkimusotoote sisältää 264 veteraania, joilla on krooninen niskakipu. Potilaita viidestä Roudebush VA Medical Centerin (RVAMC) perusterveydenhuollon klinikalta ja kolmelta paikalliselta poliklinikalta (Terre Haute, Martinsville ja Bloomington) rekrytoidaan osallistumaan. Hieronnan tutkimustulokset: hoitaja-avusteinen vs. terapeutti-hoito (TOMCATT) -tutkimus on 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Terapeutin hoitaman haaran potilaat saavat kolme kuukautta kahdesti viikossa hierontaa sertifioiduilta hierojaterapeuteilta. Toinen ja vertailuvarsi ovat jonotuslistan ohjaus. Kokeilu kestää 6 kuukautta, ja siinä verrataan terapeutin toimittamaa hierontaa niskakipujen hallintaan. Tutkijat vertailevat kipuun liittyvän vamman (ensisijainen tulos) muutoksia kahden ryhmän välillä (tavoite 1) ja tutkivat toissijaisia tuloksia: kivun vakavuutta, elämänlaatua, masennusta, ahdistusta ja stressiä (tavoite 2) sekä tutkimustuloksia. Tutkiakseen toimenpiteen toteutuspotentiaalia, mukaan lukien fasilitaattorit ja esteet, tutkijat suorittavat tutkimuksen jälkeisiä syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja tutkimukseen osallistuneiden (veteraanipotilaiden ja hoitajien), hierontaryhmästä ja CAM-ryhmästä, joka ei enää osallistu. (Tavoite 3). Lopuksi tutkijat arvioivat hoidon uskollisuutta ja vertaavat molempien interventioiden suhteellisia interventiokustannuksia ja budjettivaikutuksia. Interventiojakso kestää 3 kuukautta, jonka jälkeen veteraaneja seurataan vielä 3 kuukautta.
Innovaatio: TOMCATT-tutkimus on uusi jatke tutkijoiden aikaisemmasta työstä, sillä on vahvat toteutusmahdollisuudet ja se innovoi asettamalla omaishoitajat hoidon toimittajarooliin, jolla on potentiaalia tavoittaa suurempi määrä veteraaneja, joilla on kroonista niskakipua ja tuottaa samalla huomattavaa määrää. kustannussäästöjä. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että hieronta on tehokasta kipuun, hoitajan toimittamia strategioita ei ole testattu tai toteutettu millään järjestelmällisellä tavalla VA:n alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2803
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen niskakipu 6 kuukautta tai pidempään
- Vähintään kohtalainen niskakipu (NDI-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 10)
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakipu, joka johtuu nikamamurtumasta tai etäpesäkkeestä
- Monimutkainen niskakipu (esim. kohdunkaulan radikulopatia tai äskettäinen piiskaiskuvamma)
- Mikä tahansa hieronta-ammattimainen hierontahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Odottaa niskaleikkausta
- Osallistuminen aktiiviseen kipu- tai hierontakokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutin hoitama hieronta (TT-M)
Terapeutin hoitamaan hierontaan (TT-M) satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun ruotsalaisen hierontaprotokollan, joka on räätälöity krooniseen niskakipuun.
Hierontaistunnot sisältävät enintään 60 minuuttia käytännönläheistä, pöytäaikaa ja niitä on kahdesti viikossa (käytännöllisyys ja tehokkuus tasapainossa) 3 kuukauden ajan.
|
Terapeutin hoitamaan hierontaan (TT-M) satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun ruotsalaisen hierontaprotokollan, joka on räätälöity krooniseen niskakipuun.
Hierontaistunnot sisältävät enintään 60 minuuttia käytännönläheistä, pöytäaikaa ja niitä on kahdesti viikossa (käytännöllisyys ja tehokkuus tasapainossa) 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WL-C)
Jonotuslistakontrolliin osallistujia ohjeistetaan jatkamaan sairaanhoitoaan normaalisti ja olemaan aloittamatta hierontahoitoa tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
Viimeisen 6 kuukauden tuloksen kilpailussa kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua hoitajakoulutukseen ja saada täydentävän hieronnan TOMCATT-tutkimusterapeutilta.
|
|
|
Kokeellinen: Care All-avusteinen hieronta (CA-M)
CA-M koostui henkilökohtaisesta koulutuksesta veteraaneille / huolellisille dyadeille standardoidun 30 minuutin hierontarutiinin oppimiseksi, opetus-DVD:n ja painetun hoitooppaan.
Osallistujien piti suorittaa kolme hoitoliitto-avusteista hierontaa viikoittain 12 viikon ajan.
|
CA-M koostui henkilökohtaisesta koulutuksesta veteraaneille / huolellisille dyadeille standardoidun 30 minuutin hierontarutiinin oppimiseksi, opetus-DVD:n ja painetun hoitooppaan.
Osallistujien piti suorittaa kolme hoitoliitto-avusteista hierontaa viikoittain 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
NDI on vakiolaite niskakivuista johtuvan itsearvioitavan vamman mittaamiseen.
NDI kehitettiin muunnelmana hyvin validoidusta Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusindeksistä.
NDI koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat kipua ja toimintaa.
Kaikki kohteet on kehystetty "ongelmiksi juuri nyt" ja pisteytetään kuuden pisteen numeerisella arvosanalla 0-5, ja 5 on "pahin".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kroonisen niskakivun aiheuttamaa vammaa.
NDI:llä on vahva sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,80) ja konstruktion validiteetti.
NDI:n pisteytykseen kuuluu: 1) kunkin kohteen pistemäärän summaaminen (raakapistemäärä); tai 2) raakapistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.
Seuraavat pisteytysvälit helpottavat tulkintaa: 0 - 4 = ei vammaa; 5 - 14 = lievä; 15 - 24 = kohtalainen; 25 - 34 = vakava; ja > 34 = täydellinen työkyvyttömyys.
Vähintään 5 pisteen muutos määritellään "kliinisesti merkitykselliseksi".
|
Perustaso
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NDI on vakiolaite niskakivuista johtuvan itsearvioitavan vamman mittaamiseen.
NDI kehitettiin muunnelmana hyvin validoidusta Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusindeksistä.
NDI koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat kipua ja toimintaa.
Kaikki kohteet on kehystetty "ongelmiksi juuri nyt" ja pisteytetään kuuden pisteen numeerisella arvosanalla 0-5, ja 5 on "pahin".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kroonisen niskakivun aiheuttamaa vammaa.
NDI:llä on vahva sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,80) ja konstruktion validiteetti.
NDI:n pisteytykseen kuuluu: 1) kunkin kohteen pistemäärän summaaminen (raakapistemäärä); tai 2) raakapistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.
Seuraavat pisteytysvälit helpottavat tulkintaa: 0 - 4 = ei vammaa; 5 - 14 = lievä; 15 - 24 = kohtalainen; 25 - 34 = vakava; ja > 34 = täydellinen työkyvyttömyys.
Vähintään 5 pisteen muutos määritellään "kliinisesti merkitykselliseksi".
|
1 kuukausi
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NDI on vakiolaite niskakivuista johtuvan itsearvioitavan vamman mittaamiseen.
NDI kehitettiin muunnelmana hyvin validoidusta Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusindeksistä.
NDI koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat kipua ja toimintaa.
Kaikki kohteet on kehystetty "ongelmiksi juuri nyt" ja pisteytetään kuuden pisteen numeerisella arvosanalla 0-5, ja 5 on "pahin".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kroonisen niskakivun aiheuttamaa vammaa.
NDI:llä on vahva sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,80) ja konstruktion validiteetti.
NDI:n pisteytykseen kuuluu: 1) kunkin kohteen pistemäärän summaaminen (raakapistemäärä); tai 2) raakapistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.
Seuraavat pisteytysvälit helpottavat tulkintaa: 0 - 4 = ei vammaa; 5 - 14 = lievä; 15 - 24 = kohtalainen; 25 - 34 = vakava; ja > 34 = täydellinen työkyvyttömyys.
Vähintään 5 pisteen muutos määritellään "kliinisesti merkitykselliseksi".
|
3 kuukautta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NDI on vakiolaite niskakivuista johtuvan itsearvioitavan vamman mittaamiseen.
NDI kehitettiin muunnelmana hyvin validoidusta Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusindeksistä.
NDI koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat kipua ja toimintaa.
Kaikki kohteet on kehystetty "ongelmiksi juuri nyt" ja pisteytetään kuuden pisteen numeerisella arvosanalla 0-5, ja 5 on "pahin".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kroonisen niskakivun aiheuttamaa vammaa.
NDI:llä on vahva sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,80) ja konstruktion validiteetti.
NDI:n pisteytykseen kuuluu: 1) kunkin kohteen pistemäärän summaaminen (raakapistemäärä); tai 2) raakapistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.
Seuraavat pisteytysvälit helpottavat tulkintaa: 0 - 4 = ei vammaa; 5 - 14 = lievä; 15 - 24 = kohtalainen; 25 - 34 = vakava; ja > 34 = täydellinen työkyvyttömyys.
Vähintään 5 pisteen muutos määritellään "kliinisesti merkitykselliseksi".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brief Pain Inventory on 11 kohteen moniulotteinen kivunmittaustyökalu, joka on luotettava potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut kiputilat.
BPI arvioi kivun voimakkuuden sekä kivun vaikutuksen mielialaan, fyysiseen toimintaan, työhön, sosiaaliseen toimintaan, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
BPI:n pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja enemmän kivun häiriöitä.
|
Perustaso
|
|
Medical Outcomes Study Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (muokattu lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan VR-36:lla, joka on muunneltu versio Medical Outcomes Study SF-36:sta, jota käytetään laajasti VA-tutkimuksessa ja joka on saatavilla julkisesti.
Sisäinen konsistenssi on korkea.
VR-36 saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Brief Pain Inventory on 11 kohteen moniulotteinen kivunmittaustyökalu, joka on luotettava potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut kiputilat.
BPI arvioi kivun voimakkuuden sekä kivun vaikutuksen mielialaan, fyysiseen toimintaan, työhön, sosiaaliseen toimintaan, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
BPI:n pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja enemmän kivun häiriöitä.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Brief Pain Inventory on 11 kohteen moniulotteinen kivunmittaustyökalu, joka on luotettava potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut kiputilat.
BPI arvioi kivun voimakkuuden sekä kivun vaikutuksen mielialaan, fyysiseen toimintaan, työhön, sosiaaliseen toimintaan, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
BPI:n pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja enemmän kivun häiriöitä.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brief Pain Inventory on 11 kohteen moniulotteinen kivunmittaustyökalu, joka on luotettava potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut kiputilat.
BPI arvioi kivun voimakkuuden sekä kivun vaikutuksen mielialaan, fyysiseen toimintaan, työhön, sosiaaliseen toimintaan, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
BPI:n pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua ja enemmän kivun häiriöitä.
|
6 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (muokattu lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta SF-36)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan VR-36:lla, joka on muunneltu versio Medical Outcomes Study SF-36:sta, jota käytetään laajasti VA-tutkimuksessa ja joka on saatavilla julkisesti.
Sisäinen konsistenssi on korkea.
VR-36 saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi
|
|
Medical Outcomes Study Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (muokattu lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan VR-36:lla, joka on muunneltu versio Medical Outcomes Study SF-36:sta, jota käytetään laajasti VA-tutkimuksessa ja joka on saatavilla julkisesti.
Sisäinen konsistenssi on korkea.
VR-36 saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (muokattu lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan VR-36:lla, joka on muunneltu versio Medical Outcomes Study SF-36:sta, jota käytetään laajasti VA-tutkimuksessa ja joka on saatavilla julkisesti.
Sisäinen konsistenssi on korkea.
VR-36 saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Terapeutin hoitama hieronta
-
Philips RespironicsValmisUnihäiriöt hengitysYhdysvallat