Wyniki prób dotyczące masażu: wspomagany przez opiekuna vs. leczony przez terapeutę (TOMCATT)

Tło: Ból szyi jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, po bólu pleców, depresji i bólu stawów, i odpowiada za ponad 10 milionów wizyt lekarskich rocznie. Konwencjonalne metody leczenia (leki, fizjoterapia) są szeroko stosowane w przewlekłym bólu szyi, ale mają niewielką skuteczność i mogą wiązać się z ryzykiem, takim jak toksyczność związana z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i opioidami. W rezultacie wielu pacjentów żyje z przewlekłym, często wyniszczającym bólem. Pacjenci, którzy nie mogą znaleźć ulgi, często zwracają się do uzupełniających metod leczenia. Terapie uzupełniające są wyjątkowo popularne wśród Weteranów; 82% zgłosiło stosowanie co najmniej jednej terapii uzupełniającej, a prawie wszyscy (99%) byli chętni do spróbowania masażu w celu złagodzenia bólu. Ból szyi jest drugim najczęstszym powodem stosowania terapii uzupełniającej, przy czym masaż jest stosowany częściej niż wszystkie inne terapie uzupełniające, z wyjątkiem chiropraktyki. Ze wszystkich uzupełniających się podejść masaż był najbardziej preferowany przez weteranów. W ogólnokrajowym badaniu prawie dwie trzecie (61%) osób z bólem szyi, które stosowały zarówno leczenie uzupełniające, jak i konwencjonalne, uznało, że leczenie uzupełniające jest bardziej pomocne, podczas gdy tylko 6% uznało leczenie konwencjonalne za lepsze.

Cele: Wyniki badania dotyczące masażu: badanie z udziałem opiekuna vs. leczone przez terapeutę (TOMCATT) to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, które potrwa 6 miesięcy. Badanie TOMCATT będzie skierowane do 264 weteranów z przewlekłym bólem szyi i porówna masaż leczony przez terapeutę z grupą kontrolną z listy oczekujących na wyniki pierwotne, wtórne i eksploracyjne. Wcześniej był dodatkowy personel grupy losowo przydzielany do 102 weteranów i ich sprzymierzeńców opieki, ale nie jest już losowo przydzielany do tej grupy.

Metody: Ta próbka badawcza obejmie 264 weteranów z przewlekłym bólem szyi. Pacjenci z 5 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Roudebush VA Medical Center (RVAMC) i 3 przychodniach lokalnych (Terre Haute, Martinsville i Bloomington) będą rekrutowani do udziału. Wyniki badania dotyczące masażu: badanie wspomagane przez opiekuna vs. leczone przez terapeutę (TOMCATT) będzie dwuramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) Pacjenci w grupie leczonej przez terapeutę otrzymają 3-miesięczny masaż wykonywany dwa razy w tygodniu przez certyfikowanych masażystów. Drugie i porównawcze ramię będzie stanowiło kontrolę listy oczekujących. Badanie potrwa 6 miesięcy i porówna masaż wykonywany przez terapeutę z kontrolą wyników leczenia bólu szyi. Badacze porównają zmiany w niepełnosprawności związanej z bólem (główny wynik) między dwiema grupami (Cel 1) i zbadają drugorzędne wyniki: nasilenie bólu, jakość życia, depresję, lęk i stres (Cel 2), a także wyniki eksploracyjne. Aby zbadać potencjał wdrożenia interwencji, w tym pomocników i barier, badacze przeprowadzą pogłębione wywiady jakościowe po badaniu z podgrupą uczestników badania (pacjenci-weterani i opiekunowie) z grupy masażu i grupy CAM, która już się nie zapisała (Cel 3). Na koniec badacze ocenią wierność leczenia i porównają względne koszty interwencji i wpływ na budżet dla obu interwencji. Okres interwencji będzie trwał 3 miesiące, po czym Weterani będą obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące.

Innowacja: Badanie TOMCATT jest nowatorskim rozszerzeniem wcześniejszej pracy badaczy, ma duży potencjał wdrożeniowy i wprowadza innowacje, umieszczając opiekunów w roli dostarczania leczenia, która może potencjalnie dotrzeć do większej liczby weteranów z przewlekłym bólem szyi, a jednocześnie przynosi znaczne oszczędności. Chociaż badania wykazały, że masaż jest skuteczny w leczeniu bólu, strategie dostarczane przez opiekunów nie zostały przetestowane ani wdrożone w żaden systematyczny sposób w VA.