Risultati della prova per il massaggio: assistita dal caregiver vs. curata dal terapista (TOMCATT)

Sfondo: Il dolore al collo è la quarta principale causa di disabilità negli Stati Uniti, dopo mal di schiena, depressione e dolori articolari, e rappresenta oltre 10 milioni di visite mediche all'anno. I trattamenti convenzionali (farmaci, terapia fisica) sono ampiamente utilizzati per il dolore cronico al collo, ma hanno un'efficacia modesta e possono comportare rischi, come le tossicità associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agli oppioidi. Di conseguenza molti pazienti vivono con dolore cronico, spesso debilitante. I pazienti che non riescono a trovare sollievo spesso si rivolgono ad approcci sanitari complementari. Le terapie complementari sono eccezionalmente popolari tra i veterani; L'82% ha riportato l'uso di almeno una terapia complementare e quasi tutti (99%) erano disposti a provare il massaggio per alleviare il dolore. Il dolore al collo è il secondo motivo più comune per l'utilizzo di una terapia complementare, con il massaggio utilizzato per il dolore al collo più comunemente di tutte le altre terapie complementari ad eccezione della cura chiropratica. Di tutti gli approcci complementari, il massaggio era il più preferito dai veterani. In un sondaggio nazionale, quasi i due terzi (61%) delle persone con dolore al collo che hanno utilizzato sia trattamenti complementari che convenzionali hanno percepito i trattamenti complementari come più utili, mentre solo il 6% ha percepito i trattamenti convenzionali come migliori.

Obiettivi: lo studio TOMCATT (The Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated) è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli, che durerà 6 mesi. Lo studio TOMCATT prenderà di mira 264 veterani con dolore cronico al collo e confronterà il massaggio trattato dal terapista con un braccio di controllo in lista d'attesa sugli esiti primari, secondari ed esplorativi. In precedenza c'era uno staff di gruppo aggiuntivo randomizzato a 102 veterani e ai loro alleati di cura, ma non stanno più randomizzando in questo gruppo.

Metodi: questo campione di studio includerà 264 veterani con dolore cronico al collo. I pazienti delle 5 cliniche di assistenza primaria presso il Roudebush VA Medical Center (RVAMC) e 3 cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (Terre Haute, Martinsville e Bloomington) saranno reclutati per partecipare. The Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated Studio (TOMCATT) sarà uno studio clinico randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) I pazienti nel braccio trattato dal terapeuta riceveranno 3 mesi di massaggio bisettimanale erogato da massaggiatori certificati. Il secondo e il braccio di confronto saranno un controllo della lista d'attesa. Lo studio durerà 6 mesi e confronterà il massaggio erogato dal terapeuta con il controllo sugli esiti del dolore al collo. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella disabilità correlata al dolore (esito primario) tra i due gruppi (Obiettivo 1) ed esamineranno gli esiti secondari: gravità del dolore, qualità della vita, depressione, ansia e stress (Obiettivo 2) nonché risultati esplorativi. Per esaminare il potenziale di implementazione dell'intervento, inclusi facilitatori e barriere, i ricercatori condurranno interviste qualitative approfondite post-studio di un sottocampione di partecipanti allo studio (pazienti veterani e operatori sanitari), il gruppo di massaggi e il gruppo CAM che non si iscrive più (Obiettivo 3). Infine, gli investigatori valuteranno la fedeltà del trattamento e confronteranno i relativi costi di intervento e l'impatto sul budget per entrambi gli interventi. Il periodo di intervento durerà 3 mesi, dopodiché i Veterani saranno seguiti per altri 3 mesi.

Innovazione: lo studio TOMCATT è una nuova estensione del lavoro precedente dei ricercatori, ha un forte potenziale di implementazione e innova collocando gli operatori sanitari in un ruolo di erogazione del trattamento che ha il potenziale per raggiungere un numero maggiore di veterani con dolore cronico al collo, producendo anche sostanziali risparmi. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che il massaggio è efficace per il dolore, le strategie fornite dal caregiver non sono state testate o implementate in modo sistematico in VA.