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마사지에 대한 시험 결과: 간병인 지원 대 치료사 치료 (TOMCATT)

2023년 3월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development

마사지에 대한 시험 결과: 간병인 지원 대 치료사 치료(TOMCATT)

현재 치료의 미미한 효과와 퇴역군인의 만성 목 통증 부담을 감안할 때 조사관의 연구 제안은 여러 측면에서 중요합니다. 첫째, 마사지에 대한 시험 결과: 간병인 대 치료사 치료(TOMCATT) 연구는 VA의 우선순위가 높은 영역을 직접 다루며 VHA 통증 관리 전략 및 VHA 통증 관리 지침 2009-053과 잘 일치합니다. 둘째, 이전 마사지 연구에는 상대적으로 작은 샘플 크기가 포함되었기 때문에 이 시험은 만성 목 통증에 대한 마사지 치료의 효과에 대한 증거 공백을 채우는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다. 셋째, TOMCATT는 비약물 치료에 대한 현재의 이해를 확장할 것입니다. 넷째, 연구 가설이 확증되면 마사지는 퇴역 군인을 위한 효과적이고 안전하며 저렴하고 지속 가능하며 접근 가능한 치료법으로 나타날 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 목 통증은 미국에서 요통, 우울증, 관절통에 이어 네 번째로 큰 장애 원인이며 연간 1,000만 건 이상의 의료 방문을 차지합니다. 기존 치료법(약물, 물리 요법)은 만성 목 통증에 널리 사용되지만 효과는 미미하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드와 관련된 독성과 같은 위험을 수반할 수 있습니다. 그 결과 많은 환자들이 만성적이고 종종 쇠약해지는 통증을 안고 살아갑니다. 안도감을 찾을 수 없는 환자는 종종 보완적인 건강 접근 방식으로 전환합니다. 보완 요법은 재향 군인들 사이에서 매우 인기가 있습니다. 82%는 적어도 하나의 보완 요법을 사용한다고 보고했고 거의 모든 사람들(99%)이 통증 완화를 위해 마사지를 시도할 의향이 있었습니다. 목 통증은 보완 요법을 사용하는 두 번째로 흔한 이유이며, 목 통증에 사용되는 마사지는 카이로프랙틱 치료를 제외한 다른 모든 보완 요법보다 더 일반적입니다. 모든 보완적 접근 방식 중에서 재향군인들이 가장 선호하는 것은 마사지였습니다. 전국적인 조사에서 보완 요법과 기존 치료법을 모두 사용한 목 통증 환자의 거의 2/3(61%)가 보완 요법이 더 도움이 된다고 인식한 반면, 6%만이 기존 치료법이 더 좋다고 인식했습니다.

목표: 마사지에 대한 시험 결과: 간병인 대 치료사 치료(TOMCATT) 연구는 6개월 동안 지속되는 2군, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험입니다. TOMCATT 연구는 만성 목 통증이 있는 264명의 재향군인을 대상으로 하며 치료사 치료 마사지를 대기자 컨트롤 암과 1차, 2차 및 탐색적 결과에 대해 비교합니다. 이전에는 추가 그룹 직원이 102명의 재향군인과 Care Allies를 무작위로 배정했지만 더 이상 이 그룹으로 무작위 배정하지 않습니다.

방법: 이 연구 샘플에는 만성 목 통증이 있는 264명의 퇴역 군인이 포함됩니다. Roudebush VA Medical Center(RVAMC)의 5개 1차 진료 클리닉과 3개의 지역사회 기반 외래 환자 클리닉(Terre Haute, Martinsville 및 Bloomington)의 환자가 참여하도록 모집됩니다. 마사지에 대한 시험 결과: 간병인 지원 대 치료사 치료(TOMCATT) 연구는 2군, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 적격 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 치료사의 치료를 받는 부문의 환자는 공인 마사지 치료사가 제공하는 주 2회 마사지를 3개월 동안 받게 됩니다. 두 번째 및 비교기 암은 대기자 명단 컨트롤이 됩니다. 이 시험은 6개월 동안 지속되며 치료사가 제공하는 마사지를 비교하여 목 통증 결과를 제어합니다. 조사관은 두 그룹(목표 1) 간의 통증 관련 장애(일차 결과)의 변화를 비교하고 탐색 결과뿐만 아니라 통증 심각도, 삶의 질, 우울증, 불안 및 스트레스(목표 2)와 같은 이차 결과를 조사합니다. 촉진자 및 장벽을 포함하여 개입의 구현 가능성을 조사하기 위해 조사관은 연구 참가자 하위 샘플(베테랑 환자 및 간병인), 마사지 그룹 및 더 이상 등록하지 않는 CAM 그룹에 대한 연구 후 심층 질적 인터뷰를 수행합니다. (목표 3). 마지막으로 조사관은 치료 충실도를 평가하고 두 개입에 대한 상대적 개입 비용과 예산 영향을 비교합니다. 개입 기간은 3개월 동안 지속되며, 이후 재향군인은 추가 3개월 동안 추적됩니다.

혁신: TOMCATT 연구는 조사관의 이전 작업의 새로운 확장이며, 강력한 실행 가능성을 가지고 있으며, 간병인을 만성 목 통증이 있는 더 많은 수의 퇴역 군인에게 도달할 수 있는 치료 전달 역할에 배치함으로써 혁신적이며 상당한 생산을 제공합니다. 비용 절감. 연구에 따르면 마사지가 통증에 효과적이라는 것이 밝혀졌지만 간병인이 제공하는 전략은 VA 전체에서 체계적인 방식으로 테스트되거나 구현되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2803
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 만성 목 통증
  • 중등도 이상의 목 통증(NDI 점수 10 이상)

제외 기준:

  • 척추 골절 또는 전이성 암에 이차적인 목 통증
  • 복잡한 목 통증(예: 경추신경근병증 또는 최근의 편타 손상)
  • 지난 6개월 이내의 모든 마사지 전문 마사지 요법
  • 적극적인 자살 생각
  • 중등도에서 중증의 인지 장애
  • 보류중인 목 수술
  • 활성 통증 또는 마사지 시도에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료사 치료 마사지(TT-M)
치료사 치료 마사지(TT-M) 팔에 무작위 배정된 참가자는 만성 목 통증에 맞춘 표준화된 스웨덴식 마사지 프로토콜을 받게 됩니다. 마사지 세션은 최대 60분의 실습 테이블 시간을 포함하며 3개월 동안 일주일에 두 번(실용성과 효능의 균형을 맞추는 빈도) 발생합니다.
치료사 치료 마사지(TT-M) 팔에 무작위 배정된 참가자는 만성 목 통증에 맞춘 표준화된 스웨덴식 마사지 프로토콜을 받게 됩니다. 마사지 세션은 최대 60분의 실습 테이블 시간을 포함하며 3개월 동안 일주일에 두 번(실용성과 효능의 균형을 맞추는 빈도) 발생합니다.
다른 이름들:
  • TT-M
간섭 없음: 대기자 명단 관리(WL-C)
대기자 명단 통제 참가자는 연구 6개월 동안 정상적으로 의료 치료를 계속하고 마사지 치료를 시작하지 않도록 지시받을 것입니다. 최종 6개월 결과 경쟁에서 컨트롤 암 참가자는 간병인 교육 세션에 참석하고 TOMCATT 연구 치료사로부터 무료 마사지 세션을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수
기간: 3 개월
NDI는 목 통증으로 인한 자가 평가 장애를 측정하기 위한 표준 도구입니다. NDI는 잘 검증된 Oswestry 요통 장애 지수의 변형으로 개발되었습니다. NDI는 통증과 기능을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 모든 항목은 "당장 문제"로 구성되며 0에서 5까지의 6점 숫자 등급 점수로 점수가 매겨지며 5는 "최악"입니다. 총점의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 만성 목 통증으로 인한 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. NDI는 강력한 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.80)과 타당성을 구성합니다. NDI의 채점에는 다음이 포함됩니다. 1) 각 항목의 점수 합계(원시 점수); 또는 2) 원시 점수에 2를 곱하여 백분율 점수를 생성할 수 있습니다. 다음 채점 간격은 해석에 도움이 됩니다. 0 - 4 = 장애 없음; 5 - 14 = 약함; 15 - 24 = 보통; 25 - 34 = 중증; > 34 = 완전한 장애. 최소 5포인트 변화는 "임상적으로 의미 있는" 것으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월 결과
Brief Pain Inventory는 11개 항목으로 구성된 다차원 통증 측정 도구로서 관절염 및 기타 통증 상태를 가진 환자에게 신뢰할 수 있는 도구입니다. BPI는 통증의 강도뿐만 아니라 기분, 신체 활동, 일, 사회 활동, 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가합니다.
기준선, 1, 3, 6개월 결과
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증
기간: 기준선, 1, 3, 6개월 결과
통증 간섭은 전체 자가 보고 건강의 일부로 신체 기능을 측정하도록 설계된 PROMIS-29 프로필에 포함된 4개 항목의 짧은 형식으로 평가되며 대규모 임상 및 지역사회 샘플에서 검증됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월 결과
의학적 결과 연구 재향군인 RAND 36 항목 건강 조사(VR-36)(의료 결과 연구 SF-36에서 수정됨)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월 결과
건강 관련 삶의 질은 VR-36으로 측정될 것입니다. VR-36은 VA 연구에서 널리 사용되고 공개 도메인에서 사용 가능한 Medical Outcomes Study SF-36의 수정된 버전입니다. 내부 일관성이 높습니다.
기준선, 1, 3, 6개월 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IIR 15-333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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