Proefresultaten voor massage: door een verzorger ondersteund versus door een therapeut behandeld (TOMCATT)
Proefresultaten voor massage: door verzorger ondersteund versus door therapeut behandeld (TOMCATT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Nekpijn is de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de VS, na rugpijn, depressie en gewrichtspijn, en is goed voor meer dan 10 miljoen medische bezoeken per jaar. Conventionele behandelingen (medicatie, fysiotherapie) worden veel gebruikt voor chronische nekpijn, maar hebben een bescheiden effectiviteit en kunnen risico's met zich meebrengen, zoals de toxiciteit die gepaard gaat met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden. Als gevolg hiervan leven veel patiënten met chronische, vaak slopende pijn. Patiënten die geen verlichting kunnen vinden, wenden zich vaak tot complementaire gezondheidsbenaderingen. Complementaire therapieën zijn buitengewoon populair onder veteranen; 82% meldde het gebruik van ten minste één aanvullende therapie en bijna iedereen (99%) was bereid om massage voor pijnverlichting te proberen. Nekpijn is de tweede meest voorkomende reden voor het gebruik van een aanvullende therapie, waarbij massage vaker wordt gebruikt voor nekpijn dan alle andere aanvullende therapieën behalve chiropractische zorg. Van alle complementaire benaderingen had de veteranen de meeste voorkeur voor massage. In een nationaal onderzoek vond bijna tweederde (61%) van de personen met nekpijn die zowel complementaire als conventionele behandelingen gebruikten, complementair nuttiger, terwijl slechts 6% conventionele behandelingen als beter beschouwde.
Doelstellingen: The Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated (TOMCATT) Study is een 2-armige, parallelle groep, gerandomiseerde klinische studie die 6 maanden zal duren. De TOMCATT-studie zal zich richten op 264 veteranen met chronische nekpijn en zal door een therapeut behandelde massage vergelijken met een controle-arm op de wachtlijst op basis van primaire, secundaire en verkennende resultaten. Er was voorheen een extra groepspersoneel gerandomiseerd naar 102 veteranen en hun zorgbondgenoten, maar deze worden niet langer willekeurig verdeeld in deze groep.
Methoden: Deze onderzoekssteekproef omvat 264 veteranen met chronische nekpijn. Patiënten uit de 5 eerstelijnsklinieken van het Roudebush VA Medical Center (RVAMC) en 3 poliklinieken in de gemeenschap (Terre Haute, Martinsville en Bloomington) zullen worden geworven om deel te nemen. The Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated (TOMCATT) studie zal een 2-armige, parallelle groep, gerandomiseerde klinische studie zijn. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: 1) Patiënten in de door een therapeut behandelde arm krijgen gedurende 3 maanden tweemaal per week een massage gegeven door gecertificeerde massagetherapeuten. De tweede en vergelijkende arm zal een wachtlijstcontrole zijn. De proef duurt 6 maanden en vergelijkt de door de therapeut gegeven massage met de controle op de resultaten van nekpijn. De onderzoekers zullen veranderingen in pijngerelateerde handicaps (primaire uitkomst) tussen de twee groepen vergelijken (Doel 1) en secundaire uitkomsten onderzoeken: pijnernst, kwaliteit van leven, depressie, angst en stress (Doel 2) evenals verkennende uitkomsten. Om het implementatiepotentieel van de interventie te onderzoeken, inclusief facilitators en barrières, zullen de onderzoekers na de studie kwalitatieve diepte-interviews houden met een deelsteekproef van studiedeelnemers (ervaren patiënten en zorgverleners), de massagegroep en de niet langer inschrijvende CAM-groep (Doel 3). Ten slotte zullen de onderzoekers de betrouwbaarheid van de behandeling beoordelen en de relatieve interventiekosten en budgetimpact voor beide interventies vergelijken. De interventieperiode duurt 3 maanden, waarna Veteranen nog eens 3 maanden worden gevolgd.
Innovatie: de TOMCATT-studie is een nieuwe uitbreiding van het eerdere werk van de onderzoekers, heeft een sterk implementatiepotentieel en innoveert door zorgverleners in een behandelingsrol te plaatsen die het potentieel heeft om een groter aantal veteranen met chronische nekpijn te bereiken en tegelijkertijd substantiële kostenbesparingen. Hoewel studies hebben aangetoond dat massage effectief is bij pijn, zijn door zorgverleners geleverde strategieën niet getest of op een systematische manier geïmplementeerd in VA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2803
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nekpijn gedurende 6 maanden of langer
- Nekpijn van ten minste matige ernst (NDI-score groter dan of gelijk aan 10)
Uitsluitingscriteria:
- Nekpijn secundair aan wervelfracturen of uitgezaaide kanker
- Complexe nekpijn (bijv. cervicale radiculopathie of recente whiplash)
- Elke professionele massagetherapie in de afgelopen 6 maanden
- Actieve zelfmoordgedachten
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- In afwachting van een nekoperatie
- Betrokkenheid bij actieve pijn- of massageproeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeut behandelde massage (TT-M)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de door een therapeut behandelde massagearm (TT-M), krijgen een gestandaardiseerd Zweeds massageprotocol dat is afgestemd op chronische nekpijn.
Massagesessies omvatten maximaal 60 minuten hands-on, tafeltijd en vinden twee keer per week plaats (een frequentie die praktisch en doeltreffend in evenwicht is) gedurende 3 maanden.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de door een therapeut behandelde massagearm (TT-M), krijgen een gestandaardiseerd Zweeds massageprotocol dat is afgestemd op chronische nekpijn.
Massagesessies omvatten maximaal 60 minuten hands-on, tafeltijd en vinden twee keer per week plaats (een frequentie die praktisch en doeltreffend in evenwicht is) gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbeheer (WL-C)
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole zullen worden geïnstrueerd om hun medische zorg zoals normaal voort te zetten en om gedurende de 6 maanden van de studie niet met een massagebehandeling te beginnen.
Bij de wedstrijd van de uiteindelijke uitkomst van 6 maanden komen deelnemers aan de controle-arm in aanmerking voor het bijwonen van een trainingssessie voor zorgverleners en het ontvangen van een aanvullende massagesessie van een TOMCATT-onderzoekstherapeut.
|
|
|
Experimenteel: Zorgverzekerde massage (CA-M)
CA-M bestond uit een persoonlijke training voor twee veteranen/zorgverleners om een gestandaardiseerde massageroutine van 30 minuten, een instructie-dvd en een gedrukte behandelhandleiding te leren.
Deelnemers moesten gedurende 12 weken wekelijks drie door zorgorganisaties ondersteunde massagesessies voltooien.
|
CA-M bestond uit een persoonlijke training voor twee veteranen/zorgverleners om een gestandaardiseerde massageroutine van 30 minuten, een instructie-dvd en een gedrukte behandelhandleiding te leren.
Deelnemers moesten gedurende 12 weken wekelijks drie door zorgorganisaties ondersteunde massagesessies voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: Basislijn
|
De NDI is het standaardinstrument voor het meten van de zelfgerapporteerde invaliditeit als gevolg van nekpijn.
De NDI is ontwikkeld als een aanpassing van de goed gevalideerde Oswestry Low Back Pain Disability Index.
De NDI bestaat uit 10 items die pijn en functioneren beoordelen.
Alle items worden geclassificeerd als een 'probleem op dit moment' en worden gescoord op basis van een numerieke beoordelingsscore van 0 tot 5, waarbij 5 'slechtst' is.
De totaalscore varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit als gevolg van chronische nekpijn vertegenwoordigen.
De NDI heeft een sterke interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,80) en constructvaliditeit.
Het scoren van de NDI omvat: 1) het optellen van de score voor elk item (ruwe score); of 2) de ruwe score kan met 2 worden vermenigvuldigd om een percentagescore te verkrijgen.
De volgende score-intervallen helpen bij de interpretatie: 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = matig; 25 - 34 = ernstig; en > 34 = volledige invaliditeit.
Een verandering van ten minste vijf punten wordt gedefinieerd als ‘klinisch betekenisvol’.
|
Basislijn
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 1 maand
|
De NDI is het standaardinstrument voor het meten van de zelfgerapporteerde invaliditeit als gevolg van nekpijn.
De NDI is ontwikkeld als een aanpassing van de goed gevalideerde Oswestry Low Back Pain Disability Index.
De NDI bestaat uit 10 items die pijn en functioneren beoordelen.
Alle items worden geclassificeerd als een 'probleem op dit moment' en worden gescoord op basis van een numerieke beoordelingsscore van 0 tot 5, waarbij 5 'slechtst' is.
De totaalscore varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit als gevolg van chronische nekpijn vertegenwoordigen.
De NDI heeft een sterke interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,80) en constructvaliditeit.
Het scoren van de NDI omvat: 1) het optellen van de score voor elk item (ruwe score); of 2) de ruwe score kan met 2 worden vermenigvuldigd om een percentagescore te verkrijgen.
De volgende score-intervallen helpen bij de interpretatie: 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = matig; 25 - 34 = ernstig; en > 34 = volledige invaliditeit.
Een verandering van ten minste vijf punten wordt gedefinieerd als ‘klinisch betekenisvol’.
|
1 maand
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De NDI is het standaardinstrument voor het meten van de zelfgerapporteerde invaliditeit als gevolg van nekpijn.
De NDI is ontwikkeld als een aanpassing van de goed gevalideerde Oswestry Low Back Pain Disability Index.
De NDI bestaat uit 10 items die pijn en functioneren beoordelen.
Alle items worden geclassificeerd als een 'probleem op dit moment' en worden gescoord op basis van een numerieke beoordelingsscore van 0 tot 5, waarbij 5 'slechtst' is.
De totaalscore varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit als gevolg van chronische nekpijn vertegenwoordigen.
De NDI heeft een sterke interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,80) en constructvaliditeit.
Het scoren van de NDI omvat: 1) het optellen van de score voor elk item (ruwe score); of 2) de ruwe score kan met 2 worden vermenigvuldigd om een percentagescore te verkrijgen.
De volgende score-intervallen helpen bij de interpretatie: 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = matig; 25 - 34 = ernstig; en > 34 = volledige invaliditeit.
Een verandering van ten minste vijf punten wordt gedefinieerd als ‘klinisch betekenisvol’.
|
3 maanden
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De NDI is het standaardinstrument voor het meten van de zelfgerapporteerde invaliditeit als gevolg van nekpijn.
De NDI is ontwikkeld als een aanpassing van de goed gevalideerde Oswestry Low Back Pain Disability Index.
De NDI bestaat uit 10 items die pijn en functioneren beoordelen.
Alle items worden geclassificeerd als een 'probleem op dit moment' en worden gescoord op basis van een numerieke beoordelingsscore van 0 tot 5, waarbij 5 'slechtst' is.
De totaalscore varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit als gevolg van chronische nekpijn vertegenwoordigen.
De NDI heeft een sterke interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,80) en constructvaliditeit.
Het scoren van de NDI omvat: 1) het optellen van de score voor elk item (ruwe score); of 2) de ruwe score kan met 2 worden vermenigvuldigd om een percentagescore te verkrijgen.
De volgende score-intervallen helpen bij de interpretatie: 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = matig; 25 - 34 = ernstig; en > 34 = volledige invaliditeit.
Een verandering van ten minste vijf punten wordt gedefinieerd als ‘klinisch betekenisvol’.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Brief Pain Inventory is een multidimensionaal pijnmeetinstrument met 11 items dat betrouwbaar is bij patiënten met artritis en andere pijnaandoeningen.
De BPI beoordeelt de intensiteit van pijn en de interferentie van pijn met stemming, lichamelijke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties, slaap en levensvreugde.
De BPI heeft een scorebereik van 0-10, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn en meer pijninterferentie.
|
Basislijn
|
|
Medische uitkomstenstudie Veteranen RAND 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36) (gewijzigd ten opzichte van medische uitkomstenstudie SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de VR-36, een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study SF-36 die veel wordt gebruikt in VA-onderzoek en beschikbaar is in het publieke domein.
De interne consistentie is hoog.
De VR-36 heeft een score van 0-100, waarbij hogere scores een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Brief Pain Inventory is een multidimensionaal pijnmeetinstrument met 11 items dat betrouwbaar is bij patiënten met artritis en andere pijnaandoeningen.
De BPI beoordeelt de intensiteit van pijn en de interferentie van pijn met stemming, lichamelijke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties, slaap en levensvreugde.
De BPI heeft een scorebereik van 0-10, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn en meer pijninterferentie.
|
1 maand
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Brief Pain Inventory is een multidimensionaal pijnmeetinstrument met 11 items dat betrouwbaar is bij patiënten met artritis en andere pijnaandoeningen.
De BPI beoordeelt de intensiteit van pijn en de interferentie van pijn met stemming, lichamelijke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties, slaap en levensvreugde.
De BPI heeft een scorebereik van 0-10, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn en meer pijninterferentie.
|
3 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Brief Pain Inventory is een multidimensionaal pijnmeetinstrument met 11 items dat betrouwbaar is bij patiënten met artritis en andere pijnaandoeningen.
De BPI beoordeelt de intensiteit van pijn en de interferentie van pijn met stemming, lichamelijke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties, slaap en levensvreugde.
De BPI heeft een scorebereik van 0-10, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn en meer pijninterferentie.
|
6 maanden
|
|
Medische uitkomstenstudie Veteranen RAND 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36) (gewijzigd ten opzichte van medische uitkomstenstudie SF-36)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de VR-36, een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study SF-36 die veel wordt gebruikt in VA-onderzoek en beschikbaar is in het publieke domein.
De interne consistentie is hoog.
De VR-36 heeft een score van 0-100, waarbij hogere scores een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
1 maand
|
|
Medische uitkomstenstudie Veteranen RAND 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36) (gewijzigd ten opzichte van medische uitkomstenstudie SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de VR-36, een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study SF-36 die veel wordt gebruikt in VA-onderzoek en beschikbaar is in het publieke domein.
De interne consistentie is hoog.
De VR-36 heeft een score van 0-100, waarbij hogere scores een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Medische uitkomstenstudie Veteranen RAND 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36) (gewijzigd ten opzichte van medische uitkomstenstudie SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de VR-36, een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study SF-36 die veel wordt gebruikt in VA-onderzoek en beschikbaar is in het publieke domein.
De interne consistentie is hoog.
De VR-36 heeft een score van 0-100, waarbij hogere scores een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Door therapeut behandelde massage
-
Philips RespironicsVoltooidSlaap verstoorde ademhalingVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesNog niet aan het wervenObsessieve-compulsieve stoornis (OCS)Zweden, België, Nederland, Zwitserland