Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveresultater for massasje: Pleier-assistert vs. terapeut-behandlet (TOMCATT)

27. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Prøveresultater for massasje: Caregiver-Assisted vs. Therapist-treated (TOMCATT)

Gitt den beskjedne effektiviteten til dagens behandlinger og belastningen kroniske nakkesmerter påfører veteraner, er etterforskernes forskningsforslag viktig i flere henseender. For det første, prøveresultater for massasje: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated (TOMCATT) Studien tar direkte for seg et høyt prioritert område for VA og er godt på linje med VHA Pain Management Strategy og VHA Pain Management Directive 2009-053. For det andre, fordi tidligere massasjestudier har inkludert relativt små prøvestørrelser, vil denne studien gi informasjon som er viktig for å fylle et bevisvakuum angående effektiviteten av massasjebehandlinger for kroniske nakkesmerter. For det tredje vil TOMCATT utvide den nåværende forståelsen av ikke-farmakologiske behandlinger. For det fjerde, hvis studiehypotesene er bekreftet, kan massasje dukke opp som en effektiv, trygg, rimelig, bærekraftig og tilgjengelig behandling for veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nakkesmerter er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming i USA, etter ryggsmerter, depresjon og leddsmerter, og står for mer enn 10 millioner legebesøk per år. Konvensjonelle behandlinger (medisiner, fysioterapi) er mye brukt for kroniske nakkesmerter, men har beskjeden effektivitet og kan medføre risikoer, for eksempel toksisitetene forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider. Som et resultat lever mange pasienter med kroniske, ofte invalidiserende, smerter. Pasienter som ikke kan finne lindring, henvender seg ofte til komplementære helsetilnærminger. Komplementære terapier er usedvanlig populære blant veteraner; 82 % rapporterte bruk av minst én komplementær terapi og nesten alle (99 %) var villige til å prøve massasje for smertelindring. Nakkesmerter er den nest vanligste årsaken til å bruke en komplementær terapi, med massasje brukt for nakkesmerter mer vanlig enn alle andre komplementære terapier bortsett fra kiropraktisk behandling. Av alle komplementære tilnærminger var massasje den mest foretrukne av veteraner. I en nasjonal undersøkelse oppfattet nesten to tredjedeler (61 %) av individer med nakkesmerter som brukte både komplementære og konvensjonelle behandlinger komplementær å være mer nyttig, mens bare 6 % opplevde konvensjonelle behandlinger som bedre.

Mål: Prøveresultatene for massasje: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated (TOMCATT) Studien er en 2-arms, parallell gruppe, randomisert klinisk studie som vil vare i 6 måneder. TOMCATT-studien vil målrette mot 264 veteraner med kroniske nakkesmerter og vil sammenligne terapeutbehandlet massasje med en kontrollarm på venteliste på primære, sekundære og utforskende resultater. Det var tidligere en ekstra gruppeansatte som randomiserte 102 veteraner og deres omsorgsallierte til, men randomiserer ikke lenger til denne gruppen.

Metoder: Dette studieutvalget vil inkludere 264 veteraner med kroniske nakkesmerter. Pasienter fra de 5 primærpleieklinikkene ved Roudebush VA Medical Center (RVAMC) og 3 fellesskapsbaserte poliklinikker (Terre Haute, Martinsville og Bloomington) vil bli rekruttert til å delta. Prøveresultatene for massasje: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated (TOMCATT) Studien vil være en 2-arms, parallell gruppe, randomisert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to studiearmer: 1) Pasienter i den terapeutbehandlede armen vil motta 3 måneder med to ganger ukentlig massasje levert av sertifiserte massasjeterapeuter. Den andre og komparatorarmen vil være en ventelistekontroll. Forsøket vil vare i 6 måneder og sammenligne massasje levert av terapeut for å kontrollere utfall av nakkesmerter. Etterforskerne vil sammenligne endringer i smerterelatert funksjonshemming (primært utfall) mellom de to gruppene (Mål 1) og undersøke sekundære utfall: smertens alvorlighetsgrad, livskvalitet, depresjon, angst og stress (Mål 2) samt utforskende resultater. For å undersøke implementeringspotensialet til intervensjonen, inkludert fasilitatorer og barrierer, vil etterforskerne gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer etter studien av et underutvalg av studiedeltakere (veteranpasienter og omsorgspersoner), massasjegruppen og den ikke lenger innmeldte CAM-gruppen (Mål 3). Til slutt vil etterforskerne vurdere behandlingstrohet og sammenligne de relative intervensjonskostnadene og budsjetteffekten for begge intervensjonene. Intervensjonsperioden vil vare i 3 måneder, deretter vil Veteraner følges i ytterligere 3 måneder.

Innovasjon: TOMCATT-studien er en ny utvidelse av etterforskernes tidligere arbeid, har et sterkt implementeringspotensial, og innoverer ved å plassere omsorgspersoner i en behandlingsrolle som har potensial til å nå et større antall veteraner med kroniske nakkesmerter, samtidig som de produserer betydelige kostnadsbesparelser. Selv om studier har vist at massasje er effektivt for smerte, har ikke pleier-leverte strategier blitt testet eller implementert på noen systematisk måte på tvers av VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2803
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske nakkesmerter i 6 måneder eller lenger
  • Nakkesmerter av minst moderat alvorlighetsgrad (NDI-score større enn eller lik 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkesmerter sekundært til vertebral fraktur eller metastatisk kreft
  • Komplekse nakkesmerter (f. cervikal radikulopati eller nylig whiplash-skade)
  • Enhver massasje profesjonell massasjeterapi innen de siste 6 månedene
  • Aktive selvmordstanker
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Venter på nakkeoperasjon
  • Engasjement i aktive smerte- eller massasjeforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutbehandlet massasje (TT-M)
Deltakere som er randomisert til den terapeutbehandlede massasjearmen (TT-M) vil motta en standardisert svensk massasjeprotokoll skreddersydd for kroniske nakkesmerter. Massasjeøkter vil innebære maksimalt 60 minutter med hands-on, bordtid og skje to ganger i uken (en frekvens som balanserer praktisk og effekt) i 3 måneder.
Annen: Terapeutbehandlet massasje
Deltakere som er randomisert til den terapeutbehandlede massasjearmen (TT-M) vil motta en standardisert svensk massasjeprotokoll skreddersydd for kroniske nakkesmerter. Massasjeøkter vil innebære maksimalt 60 minutter med hands-on, bordtid og skje to ganger i uken (en frekvens som balanserer praktisk og effekt) i 3 måneder.
Andre navn:
  • TT-M
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WL-C)
Deltakere i ventelistekontrollen vil bli bedt om å fortsette sin medisinske behandling som normalt og å ikke begynne noen massasjebehandling i løpet av de 6 månedene studien varer. Ved konkurransen av det siste 6-månedersresultatet vil deltakere i kontrollarmen være kvalifisert til å delta på en omsorgsopplæringsøkt og motta en komplementær massasjeøkt fra en TOMCATT-studieterapeut.
Eksperimentell: Omsorgsassistert massasje (CA-M)
CA-M besto av personlig opplæring for veteran-/omsorgs-allierte dyader for å lære en standardisert 30-minutters massasjerutine, instruksjons-DVD og trykt behandlingsmanual. Deltakerne skulle gjennomføre tre pleie-assisterte massasjeøkter ukentlig i 12 uker.
Annen: Omsorgsassistert massasje
CA-M besto av personlig opplæring for veteran-/omsorgs-allierte dyader for å lære en standardisert 30-minutters massasjerutine, instruksjons-DVD og trykt behandlingsmanual. Deltakerne skulle gjennomføre tre pleie-assisterte massasjeøkter ukentlig i 12 uker.
Andre navn:
  • CA-M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje
NDI er standardinstrumentet for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. NDI ble utviklet som en modifikasjon av den godt validerte Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI består av 10 elementer som vurderer smerte og funksjon. Alle elementer er innrammet som et "problem akkurat nå" og blir skåret på en 6-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 5, hvor 5 er "verst". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming fra kroniske nakkesmerter. NDI har sterk intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80) og konstruksjonsvaliditet. Scoring av NDI innebærer: 1) summering av poengsummen for hvert element (råpoengsum); eller 2) rå poengsum kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Følgende skåringsintervaller hjelper tolkningen: 0 - 4 = ingen funksjonshemming; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = moderat; 25 - 34 = alvorlig; og > 34 = fullstendig funksjonshemming. Minst en 5-punkts endring er definert som "klinisk meningsfull."
Grunnlinje
Neck Disability Index
Tidsramme: 1 måned
NDI er standardinstrumentet for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. NDI ble utviklet som en modifikasjon av den godt validerte Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI består av 10-elementer som vurderer smerte og funksjon. Alle elementer er innrammet som et "problem akkurat nå" og blir skåret på en 6-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 5, hvor 5 er "verst". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming fra kroniske nakkesmerter. NDI har sterk intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80) og konstruksjonsvaliditet. Scoring av NDI innebærer: 1) summering av poengsummen for hvert element (råpoengsum); eller 2) rå poengsum kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Følgende skåringsintervaller hjelper tolkningen: 0 - 4 = ingen funksjonshemming; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = moderat; 25 - 34 = alvorlig; og > 34 = fullstendig funksjonshemming. Minst en 5-punkts endring er definert som "klinisk meningsfull."
1 måned
Neck Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
NDI er standardinstrumentet for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. NDI ble utviklet som en modifikasjon av den godt validerte Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI består av 10-elementer som vurderer smerte og funksjon. Alle elementer er innrammet som et "problem akkurat nå" og blir skåret på en 6-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 5, hvor 5 er "verst". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming fra kroniske nakkesmerter. NDI har sterk intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80) og konstruksjonsvaliditet. Scoring av NDI innebærer: 1) summering av poengsummen for hvert element (råpoengsum); eller 2) rå poengsum kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Følgende skåringsintervaller hjelper tolkningen: 0 - 4 = ingen funksjonshemming; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = moderat; 25 - 34 = alvorlig; og > 34 = fullstendig funksjonshemming. Minst en 5-punkts endring er definert som "klinisk meningsfull."
3 måneder
Neck Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
NDI er standardinstrumentet for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. NDI ble utviklet som en modifikasjon av den godt validerte Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI består av 10-elementer som vurderer smerte og funksjon. Alle elementer er innrammet som et "problem akkurat nå" og blir skåret på en 6-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 5, hvor 5 er "verst". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming fra kroniske nakkesmerter. NDI har sterk intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80) og konstruksjonsvaliditet. Scoring av NDI innebærer: 1) summering av poengsummen for hvert element (råpoengsum); eller 2) rå poengsum kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Følgende skåringsintervaller hjelper tolkningen: 0 - 4 = ingen funksjonshemming; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = moderat; 25 - 34 = alvorlig; og > 34 = fullstendig funksjonshemming. Minst en 5-punkts endring er definert som "klinisk meningsfull."
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje
The Brief Pain Inventory er et 11-elements, multidimensjonalt smertemålingsverktøy med pålitelighet hos pasienter med leddgikt og andre smertetilstander. BPI vurderer intensiteten av smerte så vel som forstyrrelsen av smerte med humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner, søvn og livsglede. BPI har et poengområde fra 0-10 med høyere score som representerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
Grunnlinje
Medisinsk utfallsundersøkelse Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modifisert fra medisinsk utfallsstudie SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med VR-36, en modifisert versjon av Medical Outcomes Study SF-36 som er mye brukt i VA-forskning og tilgjengelig i det offentlige rom. Den interne konsistensen er høy. VR-36 er skåret 0-100 med høyere score som representerer forbedret helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
The Brief Pain Inventory er et 11-elements, multidimensjonalt smertemålingsverktøy med pålitelighet hos pasienter med leddgikt og andre smertetilstander. BPI vurderer intensiteten av smerte så vel som forstyrrelsen av smerte med humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner, søvn og livsglede. BPI har et poengområde fra 0-10 med høyere score som representerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
1 måned
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
The Brief Pain Inventory er et 11-elements, multidimensjonalt smertemålingsverktøy med pålitelighet hos pasienter med leddgikt og andre smertetilstander. BPI vurderer intensiteten av smerte så vel som forstyrrelsen av smerte med humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner, søvn og livsglede. BPI har et poengområde fra 0-10 med høyere score som representerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
The Brief Pain Inventory er et 11-elements, multidimensjonalt smertemålingsverktøy med pålitelighet hos pasienter med leddgikt og andre smertetilstander. BPI vurderer intensiteten av smerte så vel som forstyrrelsen av smerte med humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner, søvn og livsglede. BPI har et poengområde fra 0-10 med høyere score som representerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
6 måneder
Medisinsk utfallsundersøkelse Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modifisert fra medisinsk utfallsstudie SF-36)
Tidsramme: 1 måned
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med VR-36, en modifisert versjon av Medical Outcomes Study SF-36 som er mye brukt i VA-forskning og tilgjengelig i det offentlige rom. Den interne konsistensen er høy. VR-36 er skåret 0-100 med høyere score som representerer forbedret helserelatert livskvalitet.
1 måned
Medisinsk utfallsundersøkelse Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modifisert fra medisinsk utfallsstudie SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med VR-36, en modifisert versjon av Medical Outcomes Study SF-36 som er mye brukt i VA-forskning og tilgjengelig i det offentlige rom. Den interne konsistensen er høy. VR-36 er skåret 0-100 med høyere score som representerer forbedret helserelatert livskvalitet.
3 måneder
Medisinsk utfallsundersøkelse Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modifisert fra medisinsk utfallsstudie SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med VR-36, en modifisert versjon av Medical Outcomes Study SF-36 som er mye brukt i VA-forskning og tilgjengelig i det offentlige rom. Den interne konsistensen er høy. VR-36 er skåret 0-100 med høyere score som representerer forbedret helserelatert livskvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 15-333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Terapeutbehandlet massasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere