EUS 引导的封闭式胰腺坏死透壁引流：塑料与金属变形。 (PROMETHEUS)
2021年11月9日 更新者：JOAN B GORNALS、Hospital Universitari de Bellvitge
随机多中心研究比较塑料支架和自膨胀金属支架在 Eus 引导的胰腺坏死穿壁引流中的应用。
随机多中心研究比较塑料支架和自膨胀金属支架在 eus 引导的透壁胰腺坏死引流中的效果。
西班牙消化内窥镜学会的西班牙中心合作伙伴。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Lleida、Barcelona、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid、Valldolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 有适应症（ASGE，Jacobson BC，GIE2005；）胰腺收集引流型 WALLED-OFF 胰腺坏死 * 作为既往急性胰腺炎的局部并发症的患者。
- 受过训练以理解和/或签署知情同意书的患者
- 了解研究类型并将在研究期间遵守补充测试的所有后续行动的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重凝血障碍：INR> 1.5 无法通过血浆和/或血小板给药纠正
- 无症状的患者，没有引流的临床指征，除了因压迫而血管受累的患者（例如狭窄、有侧支循环的脾血管和出血风险）
- 超声内镜检查过程中固体含量的非鉴定
- 无知情同意
- 对于精神发育迟滞的患者，没有能力理解研究的性质和可能的后果，除非有法定代表
- 患者无法维持后续随访（缺乏依从性）
- 不允许进行高位消化内镜检查的情况（例如，狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塑料支架
内窥镜双猪尾塑料支架，根据制造商的说明书，有胰腺采集的正式指示。 相关干预措施： EUS 引导的胰腺集合透壁引流：塑料支架。 |
内窥镜超声引导下壁状胰腺坏死的透壁引流： 胰腺集合将通过线性回声内窥镜定位，我们将在EUS引导下选择最佳区域进行穿刺；在没有介入船只的情况下。 该集合将用 19 G 针或直接用电灼装置穿刺。 引导将通过针推进，造口术将根据有经验的内窥镜医师的常规进行。 放置塑料双辫子，长 5-10 厘米，直径 7-8,5-10 Fr。 至少一个 10 Fr 假体。 相关手臂：塑料支架 |
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有源比较器：自膨胀金属支架
根据制造商的说明表格，管腔并置金属支架，正式指示胰腺收集。 相关干预措施： EUS 引导的胰腺集合透壁引流：金属支架。 |
内窥镜超声引导下壁状胰腺坏死的透壁引流： 胰腺集合将通过线性回声内窥镜定位，我们将在EUS引导下选择最佳区域进行穿刺；在没有介入船只的情况下。 该集合将用 19 G 针或直接用电灼装置穿刺。 引导将通过针推进，造口术将根据有经验的内窥镜医师的常规进行。 放置金属自膨胀全覆盖管腔并置支架：直径 10、15 或 20 毫米。 相关手臂：自膨胀金属支架 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学上的成功
大体时间：4周
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介入手术后 4 周的放射学成功：缩小至少 50% 的伤口。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：4个月
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评估由总分辨率决定的长期临床成功（4 个月）（金属与塑料）或
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4个月
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技术方面
大体时间：第一天
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评估技术成功、程序持续时间和难度级别。
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第一天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天、24 小时、7 天、4 周、8 周、4 个月、6 个月、8 个月、12 个月
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评估安全性：并发症（即刻、早期和晚期）
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第 1 天、24 小时、7 天、4 周、8 周、4 个月、6 个月、8 个月、12 个月
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复发
大体时间：4周、8周、4个月、6个月、8个月、12个月
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评估复发
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4周、8周、4个月、6个月、8个月、12个月
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成本分析
大体时间：12个月
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评估两种策略之间的成本
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术方面
大体时间：第一天
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技术成功：正确释放假体（塑料或金属）和 WOPN 引流。
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第一天
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技术方面
大体时间：第一天
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程序持续时间：分钟
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第一天
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技术方面
大体时间：第一天
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难度级别：简单、中等、困难、非常困难
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan B Gornals, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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