EUS által vezérelt transzmurális vízelvezetés a falazott hasnyálmirigy-nekrózisból: műanyag vs fém protetis. (PROMETHEUS)
Véletlenszerű többközpontú tanulmány, amely a falazott hasnyálmirigy-nekrózis Eus-vezérelt transzmurális vízelvezetésénél használt műanyag stenteket és öntáguló fém stenteket hasonlítja össze.
Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat, amely műanyag stenteket és öntáguló fém stenteket hasonlít össze a falazott hasnyálmirigy-nekrózis eus-vezérelt transzmurális elvezetésében.
A spanyol emésztőrendszeri endoszkópos társaság partnerei a spanyolok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Spanyolország, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Beteg, akinek javallata (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) a WALLED-OFF PANCREATIC NECROSIS * mint a korábbi akut pancreatitis lokális szövődménye.
- A beteget arra képezték ki, hogy megértse és/vagy aláírja a beleegyező nyilatkozatát
- Beteg, aki érti a vizsgálat típusát, és annak időtartama alatt betartja a kiegészítő tesztek minden nyomon követését
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos véralvadási zavar: INR> 1,5 nem korrigálható plazma és/vagy thrombocyta adagolással
- Tünetmentes betegek, akiknek nincs klinikai jele a drenázsnak, kivéve azokat, akiknél a kompresszió miatt érérintettség van (pl. szűkület, kollaterális keringéssel rendelkező léperek és vérzésveszély)
- Az eljárás endoszkópos ultrahangja során a szilárdanyagtartalom nem azonosítása
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Mentálisan retardált betegek esetében a vizsgálat természetének és lehetséges következményeinek megértése nélkül, kivéve a törvényes képviselő meglétét.
- Betegek, akik nem tudják fenntartani a posterior követést (az adherencia hiánya)
- Olyan helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a magas emésztési endoszkópia elvégzését (pl. szűkület)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MŰANYAG STENT
Endoszkópos dupla pigtail műanyag stent, formai jelzéssel a hasnyálmirigy-gyűjtésen, a gyártó használati utasítása szerint. Kapcsolódó beavatkozások: A hasnyálmirigy kollekció EUS által vezérelt transzmurális drenázsa: PLASTIC STENT. |
Elfalazott hasnyálmirigy-nekrózis endoszkópos ultrahangos transzmurális elvezetése: A hasnyálmirigy-gyűjteményt a lineáris echoendoszkóppal helyezzük el, és az EUS által irányított optimális területet választjuk ki a punkció végrehajtásához; beavatkozó erek hiányával. Ezt a kollekciót 19 G-s tűvel vagy közvetlenül elektrokauterrel szúrják át. Az útmutatást a tűn keresztül továbbítják, és a sztóma a tapasztalt endoszkópos rutinja szerint történik. 5-10 cm hosszú, 7-8,5-10 Fr átmérőjű műanyag dupla copfo elhelyezése. Minimum egy 10 Fr-os protézis. Karhoz társított: MŰANYAG STENT |
|
Aktív összehasonlító: ÖNTERÜLŐ FÉM SZENT
Lumen felhelyező fém stent formai jelzéssel a hasnyálmirigy-gyűjtésre, a gyártó használati utasításának megfelelően. Kapcsolódó beavatkozások: A hasnyálmirigy kollekció EUS-vezérelt transzmurális drenázsa: METALIC STENT. |
Elfalazott hasnyálmirigy-nekrózis endoszkópos ultrahangos transzmurális elvezetése: A hasnyálmirigy-gyűjteményt a lineáris echoendoszkóppal helyezzük el, és az EUS által irányított optimális területet választjuk ki a punkció végrehajtásához; beavatkozó erek hiányával. Ezt a kollekciót 19 G-s tűvel vagy közvetlenül elektrokauterrel szúrják át. Az útmutatást a tűn keresztül továbbítják, és a sztóma a tapasztalt endoszkópos rutinja szerint történik. Fém öntáguló, teljesen fedett luminális appozíciós stent elhelyezése: 10, 15 vagy 20 mm átmérőjű. Karhoz társított: ÖNTERÜLŐ FÉM STENT |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RADIOLÓGIAI SIKER
Időkeret: 4 hét
|
Radiológiai siker 4 héttel a beavatkozás után: a wopn mérete legalább 50%-kal csökken.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KLINIKAI SIKER
Időkeret: 4 hónap
|
Értékelje a hosszú távú klinikai sikert (4 hónap) (fém vs. műanyag) a teljes felbontás, ill
|
4 hónap
|
|
TECHNIKAI SZEMPONTOK
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje a technikai sikert, az eljárás időtartamát és a nehézségi szintet.
|
1. nap
|
|
A KEZELÉS ELŐFORDULÁSA – VÉGREHAJTÓ MELLÉKESEMÉNYEK [BIZTONSÁG ÉS TŰRHETŐSÉG]
Időkeret: 1. nap, 24 óra, 7 nap, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
Értékelje a biztonságot: szövődmények (azonnali, korai és késői)
|
1. nap, 24 óra, 7 nap, 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
|
MEGHATÁROZÁSOK
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
Értékelje az ismétlődéseket
|
4 hét, 8 hét, 4 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
|
KÖLTSÉGELEMZÉS
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a költségeket a kétféle stratégia között
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TECHNIKAI SZEMPONTOK
Időkeret: 1. nap
|
Technikai siker: A protézis (műanyag vagy fém) megfelelő kioldása és a WOPN vízelvezetése.
|
1. nap
|
|
TECHNIKAI SZEMPONTOK
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás időtartama: jegyzőkönyv
|
1. nap
|
|
TECHNIKAI SZEMPONTOK
Időkeret: 1. nap
|
Nehézségi szint: könnyű, közepes, nehéz, nagyon nehéz
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMETHEUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .