Przezścienny drenaż osłoniętej martwicy trzustki pod kontrolą EUS: proteza plastikowa a metaliczna. (PROMETHEUS)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stenty plastikowe i samorozprężalne stenty metalowe stosowane w drenażu przezściennym pod kontrolą eus w przypadku otoczonej martwicy trzustki.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stenty plastikowe i samorozprężalne stenty metalowe w drenażu przezściennym pod kontrolą eus martwicy otoczonej trzustki.
Hiszpańskie ośrodki partnerskie hiszpańskiego stowarzyszenia endoskopii przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjent ze wskazaniem (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) drenażu zbiorniczków trzustkowych typu WALLED-OFF TRZUSTKA * jako miejscowe powikłanie przebytego ostrego zapalenia trzustki.
- Pacjent przeszkolony w zrozumieniu i/lub podpisaniu świadomej zgody
- Pacjent, który rozumie rodzaj badania i będzie przestrzegał wszystkich badań uzupełniających w czasie jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia: INR > 1,5 niemożliwy do wyrównania po podaniu osocza i (lub) płytek krwi
- Pacjenci bezobjawowi, bez klinicznych wskazań do drenażu, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem naczyń w wyniku ucisku (np. zwężenie, naczynia śledziony z krążeniem obocznym i ryzyko krwawienia)
- Brak identyfikacji zawartości ciał stałych podczas endoskopowego USG zabiegu
- Brak świadomej zgody
- W przypadku pacjentów z upośledzeniem umysłowym, bez możliwości zrozumienia istoty i ewentualnych konsekwencji badania, z wyjątkiem istnienia przedstawiciela ustawowego
- Pacjenci niezdolni do dalszej obserwacji (brak przestrzegania zaleceń)
- Sytuacje, które nie pozwalają na wykonanie wysokiej endoskopii przewodu pokarmowego (np. zwężenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PLASTIKOWE STENTY
Endoskopowy stent plastikowy z podwójnym pigtailem, z formalnym wskazaniem do pobrania trzustki, zgodnie z instrukcjami producenta. Interwencje powiązane: Drenaż przezścienny pobrania trzustki pod kontrolą EUS: STENT PLASTIKOWY. |
Endoskopowy drenaż przezścienny pod kontrolą USG oddzielonej martwicy trzustki: Zlokalizujemy zbiornik trzustkowy echoendoskopem liniowym i przystąpimy do wyboru optymalnego miejsca do wykonania nakłucia pod kontrolą EUS; przy braku statków interweniujących. Ta kolekcja zostanie nakłuta igłą 19 G lub bezpośrednio urządzeniem do elektrokoagulacji. Prowadzenie zostanie przeprowadzone przez igłę, a stomia zostanie przeprowadzona zgodnie z rutyną doświadczonego endoskopisty. Założenie plastikowego podwójnego pigtaila o długości 5-10 cm i średnicach 7-8,5-10 Fr. Minimum jedna proteza 10 Fr. Powiązane ramię: PLASTIKOWY STENT |
|
Aktywny komparator: SAMOROZPRĘŻALNY STENT METALOWY
Światła nakładające metalowy stent z formalnym wskazaniem na pobranie z trzustki, zgodnie z instrukcjami producenta. Interwencje powiązane: Przezścienny drenaż pobrania trzustki pod kontrolą EUS: STENT METALICZNY. |
Endoskopowy drenaż przezścienny pod kontrolą USG oddzielonej martwicy trzustki: Zlokalizujemy zbiornik trzustkowy echoendoskopem liniowym i przystąpimy do wyboru optymalnego miejsca do wykonania nakłucia pod kontrolą EUS; przy braku statków interweniujących. Ta kolekcja zostanie nakłuta igłą 19 G lub bezpośrednio urządzeniem do elektrokoagulacji. Prowadzenie zostanie przeprowadzone przez igłę, a stomia zostanie przeprowadzona zgodnie z rutyną doświadczonego endoskopisty. Umieszczenie metalowego, samorozprężającego się, całkowicie pokrytego stentu apozycyjnego w świetle: o średnicy 10, 15 lub 20 mm. Ramię powiązane: SAMOROZPRĘŻALNY STENT METALOWY |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUKCES RADIOLOGICZNY
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sukces radiologiczny po 4 tygodniach od zabiegu interwencyjnego: zmniejszenie rozmiaru rany co najmniej o 50%.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUKCES KLINICZNY
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Oceń długoterminowy sukces kliniczny (4 miesiące) (metaliczny vs. plastikowy) określony przez całkowitą rozdzielczość lub
|
4 miesiąc
|
|
ASPEKTY TECHNICZNE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń sukces techniczny, czas trwania zabiegu i poziom trudności.
|
1 dzień
|
|
CZĘSTOTLIWOŚĆ WYSTĘPUJĄCYCH W LECZENIU DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH [BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJA]
Ramy czasowe: 1 dzień, 24h, 7 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa: powikłania (natychmiastowe, wczesne i późne)
|
1 dzień, 24h, 7 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
NAWROTY
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceń powtórzenia
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
ANALIZA KOSZTÓW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń koszty między dwoma rodzajami strategii
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ASPEKTY TECHNICZNE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sukces techniczny: Prawidłowe uwolnienie protezy (plastikowej lub metalowej) i drenaż WOPN.
|
1 dzień
|
|
ASPEKTY TECHNICZNE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania procedury: minuty
|
1 dzień
|
|
ASPEKTY TECHNICZNE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom trudności: łatwy, średni, trudny, bardzo trudny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMETHEUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WOPN DRENAŻ PRZEZŚCIENNY: STENT PLASTIKOWY
-
University of LeipzigZakończonyRak dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowych | Kamienie przewodu żółciowegoNiemcy