Drenaggio transmurale guidato da EUS di necrosi pancreatica murata: protesi plastica vs metallica. (PROMETHEUS)
Studio multicentrico randomizzato che confronta gli stent di plastica e gli stent metallici autoespandibili utilizzati nel drenaggio transmurale guidato da Eus della necrosi pancreatica murata.
Studio multicentrico randomizzato che confronta stent di plastica e stent metallici autoespandibili nel drenaggio transmurale guidato da eus della necrosi pancreatica murata.
Centri spagnoli partner della società spagnola di endoscopia digestiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Lleida, Barcelona, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid, Valldolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Paziente con indicazione (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) di necrosi pancreatica con drenaggio della raccolta pancreatica tipo WALLED-OFF PANCREATIC NECROSI* come complicazione locale di precedente pancreatite acuta.
- Paziente addestrato a comprendere e/o firmare il consenso informato
- Paziente che comprende il tipo di studio e rispetterà tutti i follow-up dei test complementari durante la sua durata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Grave disturbo della coagulazione: INR > 1,5 non correggibile con somministrazione di plasma e/o piastrine
- Pazienti asintomatici, senza indicazione clinica di drenaggio, ad eccezione di quelli con coinvolgimento vascolare dovuto a compressione (es. stenosi, vasi splenici con circolazione collaterale e rischio di sanguinamento)
- Mancata identificazione del contenuto solido durante l'ecografia endoscopica della procedura
- Nessun consenso informato
- Nel caso di pazienti con Ritardo Mentale, senza la capacità di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio, salvo l'esistenza di un legale rappresentante
- Pazienti incapaci di mantenere il follow-up posteriore (mancanza di aderenza)
- Situazioni che non consentono la pratica di un'endoscopia digestiva alta (es. stenosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STENT IN PLASTICA
Stent endoscopico in plastica a doppio pigtail, con indicazione formale sul prelievo pancreatico, secondo le schede di istruzioni del produttore. Interventi associati: Drenaggio transmurale EUS-guidato della raccolta pancretica: STENT IN PLASTICA. |
Drenaggio transmurale endoscopico ecoguidato della necrosi pancreatica murata: La raccolta pancreatica sarà localizzata con l'ecoendoscopio lineare, e si procederà a scegliere un'area ottimale per eseguire la puntura guidata da EUS; con l'assenza di vasi intermedi. Questa raccolta verrà perforata con un ago da 19 G o direttamente con un dispositivo di elettrocauterizzazione. La guida verrà avanzata attraverso l'ago e la stomia procederà secondo la routine dell'endoscopista esperto. Posizionamento di un doppio codino in plastica, lungo 5-10 cm, diametri 7-8,5-10 Charr. Minimo una protesi da 10 Fr. Braccio associato: STENT IN PLASTICA |
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Comparatore attivo: STENT METALLICO AUTOESPANDIBILE
Lume apposto stent metallico con formale indicazione sul prelievo pancreatico, secondo le istruzioni del produttore. Interventi associati: Drenaggio transmurale EUS-guidato della raccolta pancretica: STENT METALLICO. |
Drenaggio transmurale endoscopico ecoguidato della necrosi pancreatica murata: La raccolta pancreatica sarà localizzata con l'ecoendoscopio lineare, e si procederà a scegliere un'area ottimale per eseguire la puntura guidata da EUS; con l'assenza di vasi intermedi. Questa raccolta verrà perforata con un ago da 19 G o direttamente con un dispositivo di elettrocauterizzazione. La guida verrà avanzata attraverso l'ago e la stomia procederà secondo la routine dell'endoscopista esperto. Posizionamento di uno stent di apposizione luminale completamente coperto in metallo autoespandibile: 10, 15 o 20 mm di diametro. Braccio associato: STENT METALLICO AUTOESPANDIBILE |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUCCESSO RADIOLOGICO
Lasso di tempo: 4 settimane
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Successo radiologico a 4 settimane dopo la procedura interventistica: riduzione delle dimensioni del wopn almeno del 50%.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUCCESSO CLINICO
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare il successo clinico a lungo termine (4 mesi) (metallico vs. plastica) determinato dalla risoluzione totale o
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4 mesi
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ASPETTI TECNICI
Lasso di tempo: 1° giorno
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Valutare il successo tecnico, la durata della procedura e il livello di difficoltà.
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1° giorno
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INCIDENZA DEGLI EVENTI AVVERSI EMERGENTI DAL TRATTAMENTO [SICUREZZA E TOLLERABILITA']
Lasso di tempo: 1° giorno, 24h, 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Valutare la sicurezza: complicazioni (immediate, precoci e tardive)
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1° giorno, 24h, 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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RICORRENZE
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Valutare le recidive
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4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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ANALISI DEI COSTI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare i costi tra i due tipi di strategia
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASPETTI TECNICI
Lasso di tempo: 1° giorno
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Successo tecnico: Rilascio corretto della protesi (plastica o metallica) e drenaggio del WOPN.
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1° giorno
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ASPETTI TECNICI
Lasso di tempo: 1° giorno
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Durata della procedura: Verbale
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1° giorno
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ASPETTI TECNICI
Lasso di tempo: 1° giorno
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Livello di difficoltà: facile, medio, difficile, molto difficile
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1° giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMETHEUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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