Drenaje transmural guiado por USE de necrosis pancreática amurallada: prótesis plástica vs metálica. (PROMETHEUS)
Estudio multicéntrico aleatorizado que compara los stents plásticos y los stents metálicos autoexpandibles utilizados en el drenaje transmural guiado por ecografía de la necrosis pancreática amurallada.
Estudio multicéntrico aleatorizado que compara stents plásticos y stents metálicos autoexpandibles en el drenaje transmural guiado por ecografía de necrosis pancreática amurallada.
Centros españoles socios de la sociedad española de endoscopia digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Lleida, Barcelona, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid, Valldolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Paciente con indicación (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) de drenaje de colección pancreática tipo NECROSIS PANCREÁTICA APAREADA* como complicación local de pancreatitis aguda previa.
- Paciente capacitado para comprender y/o firmar consentimiento informado
- Paciente que entiende el tipo de estudio y cumplirá con todo el seguimiento de pruebas complementarias durante su duración
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Trastorno grave de la coagulación: INR > 1,5 no corregible con administración de plasma y/o plaquetas
- Pacientes asintomáticos, sin indicación clínica de drenaje, excepto aquellos con afectación vascular por compresión (p. ej., estenosis, vasos esplénicos con circulación colateral y riesgo de sangrado)
- No identificación de contenido sólido durante la Ultrasonido Endoscópico del procedimiento
- Sin consentimiento informado
- En el caso de pacientes con retraso mental, sin capacidad para comprender la naturaleza y posibles consecuencias del estudio, salvo la existencia de un representante legal
- Pacientes incapaces de mantener un seguimiento posterior (falta de adherencia)
- Situaciones que no permiten la práctica de una endoscopia digestiva alta (p. ej., estenosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STENT PLÁSTICO
Stent plástico endoscópico doble pigtail, con indicación formal sobre colección pancreática, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Intervenciones asociadas: Drenaje transmural guiado por USE de colección pancretica: STENT PLÁSTICO. |
Drenaje transmural guiado por ultrasonido endoscópico de necrosis pancreática amurallada: Se localizará la colección pancreática con el ecoendoscopio lineal, y se procederá a elegir una zona óptima para realizar la punción guiada por USE; con ausencia de vasos intermedios. Esta colección se puncionará con una aguja de 19 G o directamente con un aparato de electrocauterización. Se avanzará la guía a través de la aguja y se procederá con la ostomía según la rutina del endoscopista experimentado. Colocación de coleta doble de plástico, de 5-10 cm de longitud, diámetros 7-8,5-10 Charr. Mínimo una prótesis de 10 Fr. Brazo asociado: STENT PLÁSTICO |
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Comparador activo: STENT METÁLICO AUTOEXPANSIBLE
Stent metálico de aposición de lumen con indicación formal sobre la colección pancreática, de acuerdo con los formularios de instrucciones del fabricante. Intervenciones asociadas: Drenaje transmural guiado por USE de colección pancretica: STENT METÁLICO. |
Drenaje transmural guiado por ultrasonido endoscópico de necrosis pancreática amurallada: Se localizará la colección pancreática con el ecoendoscopio lineal, y se procederá a elegir una zona óptima para realizar la punción guiada por USE; con ausencia de vasos intermedios. Esta colección se puncionará con una aguja de 19 G o directamente con un aparato de electrocauterización. Se avanzará la guía a través de la aguja y se procederá con la ostomía según la rutina del endoscopista experimentado. Colocación de stent de aposición luminal totalmente recubierto autoexpandible metálico: 10, 15 o 20 mm de diámetro. Brazo asociado: STENT METÁLICO AUTOEXPANSIBLE |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ÉXITO RADIOLÓGICO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Éxito radiológico a las 4 semanas del procedimiento intervencionista: reducción del tamaño de la muñón al menos en un 50%.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ÉXITO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el éxito clínico a largo plazo (4 meses) (metálico vs. plástico) determinado por la resolución total o
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4 meses
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ASPECTOS TÉCNICOS
Periodo de tiempo: 1er día
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Evaluar el éxito técnico, duración del procedimiento y nivel de dificultad.
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1er día
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INCIDENCIA DE EVENTOS ADVERSOS EMERGENTES DEL TRATAMIENTO [SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD]
Periodo de tiempo: 1er día, 24h, 7 días, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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Evaluar seguridad: complicaciones (inmediatas, tempranas y tardías)
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1er día, 24h, 7 días, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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RECURRENCIAS
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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Evaluar recurrencias
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4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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ANÁLISIS DE COSTOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los costos entre los dos tipos de estrategia
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASPECTOS TÉCNICOS
Periodo de tiempo: 1er día
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Éxito técnico: Correcta liberación de la prótesis (plástica o metálica) y drenaje de la WOPN.
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1er día
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ASPECTOS TÉCNICOS
Periodo de tiempo: 1er día
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Duración del procedimiento: Minutos
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1er día
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ASPECTOS TÉCNICOS
Periodo de tiempo: 1er día
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Nivel de dificultad: Fácil, Medio, Difícil, Muy difícil
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1er día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOAN B GORNALS, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMETHEUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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