Трансмуральное дренирование при стенозированном некрозе поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ: пластиковый или металлический протез. (PROMETHEUS)
Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее пластиковые стенты и саморасширяющиеся металлические стенты, используемые в трансмуральном дренировании под контролем ЭУЗ при некрозе поджелудочной железы, отграниченном стенками.
Рандомизированное многоцентровое исследование, в котором сравнивали пластиковые стенты и саморасширяющиеся металлические стенты при трансмуральном дренировании под контролем ЭУЗ при отграниченном панкреонекрозе.
Испанские центры партнеры испанского общества пищеварительной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Пациент с показанием (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) дренажа поджелудочной железы по типу ОТСТРАНЕННЫЙ НЕКРОЗ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ * как местное осложнение предшествующего острого панкреатита.
- Пациент обучен понимать и / или подписывать информированное согласие
- Пациент, который понимает тип исследования и будет соблюдать все последующие дополнительные тесты в течение его продолжительности.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые нарушения свертывания крови: МНО > 1,5, не поддающееся коррекции введением плазмы и/или тромбоцитов.
- Бессимптомные пациенты без клинических признаков дренирования, за исключением пациентов с вовлечением сосудов из-за компрессии (например, стеноз, сосуды селезенки с коллатеральным кровообращением и риск кровотечения)
- Невыявление твердого содержимого во время эндоскопического УЗИ процедуры
- Нет информированного согласия
- В случае пациентов с задержкой психического развития, без возможности понимания характера и возможных последствий исследования, за исключением наличия законного представителя
- Пациенты, неспособные поддерживать последующее наблюдение (отсутствие приверженности)
- Ситуации, которые не позволяют практиковать эндоскопию высокого пищеварения (например, стеноз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЛАСТИКОВЫЙ СТЕНТ
Эндоскопический двойной пластиковый стент с отметкой о сборе поджелудочной железы в соответствии с бланками инструкций производителя. Вмешательства, связанные: Трансмуральное дренирование поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ: ПЛАСТИКОВЫЙ СТЕНТ. |
Эндоскопическое трансмуральное дренирование панкреонекроза под контролем УЗИ: Коллекция поджелудочной железы будет обнаружена с помощью линейного эхоэндоскопа, и мы перейдем к выбору оптимальной области для выполнения пункции под контролем ЭУЗИ; при отсутствии промежуточных сосудов. Эта коллекция будет проколота иглой 19 G или непосредственно с помощью электрокоагулятора. Наведение будет продвигаться через иглу, и стома будет наложена в соответствии с процедурой опытного эндоскописта. Размещение пластиковой двойной косички длиной 5-10 см, диаметром 7-8,5-10 Шр. Минимум один протез 10 Fr. Связанная рука: ПЛАСТИКОВЫЙ СТЕНТ |
|
Активный компаратор: САМОРАСШИРЯЮЩИЙСЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ СТЕНТ
Люмен, противостоящий металлическому стенту с формальным указанием на сбор поджелудочной железы, согласно бланкам инструкции производителя. Вмешательства, связанные: Трансмуральное дренирование поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ: МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ СТЕНТ. |
Эндоскопическое трансмуральное дренирование панкреонекроза под контролем УЗИ: Коллекция поджелудочной железы будет обнаружена с помощью линейного эхоэндоскопа, и мы перейдем к выбору оптимальной области для выполнения пункции под контролем ЭУЗИ; при отсутствии промежуточных сосудов. Эта коллекция будет проколота иглой 19 G или непосредственно с помощью электрокоагулятора. Наведение будет продвигаться через иглу, и стома будет наложена в соответствии с процедурой опытного эндоскописта. Установка металлического саморасширяющегося стента с полным покрытием просвета: диаметр 10, 15 или 20 мм. Рука связана: САМОРАСШИРЯЮЩИЙСЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ СТЕНТ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ УСПЕХ
Временное ограничение: 4 недели
|
Рентгенологический успех через 4 недели после интервенционной процедуры: уменьшение размеров ворот не менее чем на 50%.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ УСПЕХ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените долгосрочный клинический успех (4 месяца) (металлический или пластиковый), определяемый общим разрешением или
|
4 месяца
|
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Временное ограничение: 1-й день
|
Оцените технический успех, продолжительность процедуры и уровень сложности.
|
1-й день
|
|
ЧАСТОТА НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ, ВОЗНИКШИХ НА ЛЕЧЕНИИ [БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ]
Временное ограничение: 1 день, 24 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев
|
Оценить безопасность: осложнения (немедленные, ранние и поздние)
|
1 день, 24 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев
|
|
ПОВТОРЕНИЯ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев
|
Оценить повторения
|
4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев
|
|
АНАЛИЗ ЗАТРАТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените затраты между двумя типами стратегии
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Временное ограничение: 1-й день
|
Технический успех: правильное высвобождение протеза (пластикового или металлического) и дренирование РПН.
|
1-й день
|
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Временное ограничение: 1-й день
|
Продолжительность процедуры: Минуты
|
1-й день
|
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Временное ограничение: 1-й день
|
Уровень сложности: легкий, средний, сложный, очень сложный
|
1-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMETHEUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .