Drainage transmural guidé par EUS de la nécrose pancréatique murée : Protesis plastique vs métallique. (PROMETHEUS)
Étude multicentrique randomisée comparant les stents en plastique et les stents métalliques auto-expansibles utilisés dans le drainage transmural guidé par l'eus de la nécrose pancréatique murée.
Étude multicentrique randomisée comparant les stents en plastique et les stents métalliques auto-expansibles dans le drainage transmural guidé par l'eus de la nécrose pancréatique isolée.
Centres espagnols partenaires de la société espagnole d'endoscopie digestive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patient avec indication (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) de drainage de la collection pancréatique de type NÉCROSE PANCRÉATIQUE MURÉE* comme complication locale d'une pancréatite aiguë antérieure.
- Patient formé pour comprendre et/ou signer un consentement éclairé
- Patient qui comprend le type d'étude et se conformera à tous les suivis des tests complémentaires pendant sa durée
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Trouble sévère de la coagulation : INR > 1,5 non corrigeable par administration plasmatique et/ou plaquettaire
- Patients asymptomatiques, sans indication clinique de drainage, à l'exception de ceux présentant une atteinte vasculaire due à la compression (par exemple, sténose, vaisseaux spléniques avec circulation collatérale et risque de saignement)
- Non-identification du contenu solide lors de l'échographie endoscopique de la procédure
- Pas de consentement éclairé
- Dans le cas de patients présentant un retard mental, sans capacité à comprendre la nature et les conséquences possibles de l'étude, à l'exception de l'existence d'un représentant légal
- Patients incapables de maintenir un suivi postérieur (manque d'observance)
- Situations ne permettant pas la pratique d'une endoscopie digestive haute (ex : sténose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STENT EN PLASTIQUE
Stent plastique endoscopique à double queue de cochon, avec indication formelle sur le prélèvement pancréatique, selon les fiches d'instructions du fabricant. Interventions associées : Drainage transmural guidé par EUS de la collection pancréatique : PLASTIC STENT. |
Drainage transmural guidé par échographie endoscopique de la nécrose pancréatique murée : La collection pancréatique sera localisée avec l'échoendoscope linéaire, et nous procéderons au choix d'une zone optimale pour effectuer la ponction guidée par EUS ; en l'absence de vaisseaux intermédiaires. Cette collection sera ponctionnée avec une aiguille 19 G ou avec un appareil d'électrocoagulation directement. Le guidage sera avancé à travers l'aiguille et la stomie se déroulera selon la routine de l'endoscopiste expérimenté. Pose d'une double queue de cochon en plastique, longueur 5-10 cm, diamètres 7-8,5-10 Charr. Minimum une prothèse de 10 Fr. Bras associé : STENT PLASTIQUE |
|
Comparateur actif: STENT MÉTALLIQUE AUTO-EXTENSIBLE
Lumen posant un stent métallique avec indication formelle sur la collecte pancréatique, selon les formulaires d'instructions du fabricant. Interventions associées : Drainage transmural guidé par EUS de la collection pancréatique : STENT MÉTALLIQUE. |
Drainage transmural guidé par échographie endoscopique de la nécrose pancréatique murée : La collection pancréatique sera localisée avec l'échoendoscope linéaire, et nous procéderons au choix d'une zone optimale pour effectuer la ponction guidée par EUS ; en l'absence de vaisseaux intermédiaires. Cette collection sera ponctionnée avec une aiguille 19 G ou avec un appareil d'électrocoagulation directement. Le guidage sera avancé à travers l'aiguille et la stomie se déroulera selon la routine de l'endoscopiste expérimenté. Mise en place d'un stent d'apposition luminale métallique auto-expansible entièrement recouvert : 10, 15 ou 20 mm de diamètre. Bras associé : STENT MÉTALLIQUE AUTO-EXTENSIBLE |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SUCCÈS RADIOLOGIQUE
Délai: 4 semaines
|
Succès radiologique à 4 semaines après le geste interventionnel : réduction de la taille du wopn d'au moins 50 %.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SUCCÈS CLINIQUE
Délai: 4 mois
|
Évaluer le succès clinique à long terme (4 mois) (métallique vs plastique) déterminé par la résolution totale ou
|
4 mois
|
|
ASPECTS TECHNIQUES
Délai: 1er jour
|
Évaluer le succès technique, la durée de la procédure et le niveau de difficulté.
|
1er jour
|
|
INCIDENCE DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES LIÉS AU TRAITEMENT [SÉCURITÉ ET TOLÉRABILITÉ]
Délai: 1er jour, 24h, 7 jours, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois
|
Évaluer la sécurité : complications (immédiates, précoces et tardives)
|
1er jour, 24h, 7 jours, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois
|
|
RÉCURRENCES
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois
|
Évaluer les récurrences
|
4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois
|
|
ANALYSE DES COÛTS
Délai: 12 mois
|
Évaluer les coûts entre les deux types de stratégie
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASPECTS TECHNIQUES
Délai: 1er jour
|
Réussite technique : Libération correcte de la prothèse (plastique ou métallique) et drainage du WOPN.
|
1er jour
|
|
ASPECTS TECHNIQUES
Délai: 1er jour
|
Durée de la procédure : Minutes
|
1er jour
|
|
ASPECTS TECHNIQUES
Délai: 1er jour
|
Niveau de difficulté : Facile, Moyen, Difficile, Très difficile
|
1er jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMETHEUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .