EUS-ohjattu umpeutuneen haimanekroosin transmuraalinen tyhjennys: muovi vs metalliproteesi. (PROMETHEUS)
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan muovistenttejä ja itsestään laajenevia metallistenttejä, joita käytetään aidatun haimanekroosin Eus-ohjatussa transmuraalisessa tyhjennyksessä.
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan muovistenttejä ja itsestään laajenevia metallistenttejä eus-ohjatussa haimanekroosin transmuraalisessa drenaatiossa.
Espanjassa on espanjalaisen ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistyksen kumppaneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilas, jolla on indikaatio (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) haiman keräysdrenaatiotyyppistä WALLED-OFF PANCREATIC NECROOSI * aikaisemman akuutin haimatulehduksen paikallinen komplikaatio.
- Potilas on koulutettu ymmärtämään ja/tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tyypin ja noudattaa kaikkia täydentävien testien seurantaa sen keston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaikea hyytymishäiriö: INR> 1,5 ei korjattavissa plasman ja/tai verihiutaleiden antamisella
- Oireettomat potilaat, joilla ei ole kliinisiä viitteitä vedenpoistoon, lukuun ottamatta potilaita, joilla on puristuksen aiheuttamia verisuonia (esim. ahtauma, pernan verisuonet, joissa on kollateraalinen verenkierto ja verenvuotoriski)
- Kiintoainepitoisuuden tunnistamatta jättäminen toimenpiteen endoskooppisen ultraäänen aikana
- Ei tietoista suostumusta
- Potilaiden, joilla on kehitysvammaisuus, ilman kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia, lukuun ottamatta laillisen edustajan olemassaoloa
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään jälkiseurantaa (tarttuvuuden puute)
- Tilanteet, jotka eivät salli korkean ruoansulatuskanavan endoskopian harjoittamista (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUOVINEN STENTTI
Endoskooppinen muovistentti, jossa on muodollinen merkintä haiman keräämisestä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Liittyvät interventiot: EUS-ohjattu haimakokoelman transmuraalinen vedenpoisto: PLASTIC STENT. |
Endoskooppinen ultraääniohjattu transmuraalinen drenaatio seinämäisestä haimanekroosista: Haimakeräys sijoitetaan lineaarisen kaikuendoskoopin avulla, ja jatkamme optimaalisen alueen valitsemista EUS:n ohjaamana pistoksen suorittamiselle; ilman välissä olevia aluksia. Tämä kokoelma lävistetään 19 G:n neulalla tai suoraan sähköpolttolaitteella. Ohjaus etenee neulan kautta ja avanne etenee kokeneen endoskoopin rutiinin mukaan. Muovisen kaksoispatjan sijoitus, pituus 5-10 cm, halkaisijat 7-8,5-10 Fr. Vähintään yksi 10 Fr proteesi. Varteen liittyvä: PLASTIC STENT |
|
Active Comparator: ITSE LAAJENTUVA METALLINEN STENTTI
Lumen aposing metallistentti, jossa on muodollinen indikaatio haiman keräämiseen valmistajan ohjelomakkeiden mukaisesti. Liittyvät interventiot: EUS-ohjattu haimakokoelman transmuraalinen vedenpoisto: METALLINEN STENT. |
Endoskooppinen ultraääniohjattu transmuraalinen drenaatio seinämäisestä haimanekroosista: Haimakeräys sijoitetaan lineaarisen kaikuendoskoopin avulla, ja jatkamme optimaalisen alueen valitsemista EUS:n ohjaamana pistoksen suorittamiselle; ilman välissä olevia aluksia. Tämä kokoelma lävistetään 19 G:n neulalla tai suoraan sähköpolttolaitteella. Ohjaus etenee neulan kautta ja avanne etenee kokeneen endoskoopin rutiinin mukaan. Metallisen itsestään laajenevan täysin peitetyn luminaalisen apositiostentin asennus: halkaisija 10, 15 tai 20 mm. Käsivarteen liittyvä: ITSELAAJENTUVA METALLINEN STENTTI |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RADIOLOGINEN MENESTYS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Radiologinen menestys 4 viikon kuluttua interventiotoimenpiteestä: wopn:n koko pienenee vähintään 50 %.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLIININEN MENESTYS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi pitkän aikavälin kliininen menestys (4 kuukautta) (metalli vs. muovi), joka määräytyy kokonaisresoluutiolla tai
|
4 kuukautta
|
|
TEKNISET NÄKÖKOHDAT
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Arvioi tekninen menestys, toimenpiteen kesto ja vaikeustaso.
|
1. päivä
|
|
HOIDON TAPAHTUMAT [TURVALLISUUS JA SIEDOT]
Aikaikkuna: 1. päivä, 24 h, 7 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus: komplikaatiot (välittömät, varhaiset ja myöhäiset)
|
1. päivä, 24 h, 7 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
TOISTUMISET
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi toistot
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
KUSTANNUSANALYYSI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kustannukset kahden strategiatyypin välillä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEKNISET NÄKÖKOHDAT
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Tekninen menestys: Proteesin oikea irrotus (muovi tai metalli) ja WOPN:n tyhjennys.
|
1. päivä
|
|
TEKNISET NÄKÖKOHDAT
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Menettelyn kesto: minuuttia
|
1. päivä
|
|
TEKNISET NÄKÖKOHDAT
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Vaikeustaso: Helppo, Keskitaso, Kova, Erittäin vaikea
|
1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMETHEUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .