EUS-geführte transmurale Drainage von Walled-Off-Pankreasnekrose: Kunststoff vs. metallische Protesis. (PROMETHEUS)
Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Kunststoffstents und selbstexpandierenden metallischen Stents, die bei der Eus-geführten transmuralen Drainage von Walled-off-Pankreasnekrose verwendet werden.
Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Kunststoffstents und selbstexpandierenden metallischen Stents bei der eus-gesteuerten transmuralen Drainage von Walled-Off-Pankreasnekrose.
Spanische Zentren sind Partner der spanischen Gesellschaft für Verdauungsendoskopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Lleida, Barcelona, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid, Valldolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Patient mit Indikation (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) Pankreasentnahmedrainage Typ WALLED-OFF PANKREATISCHE NEKROSE * als lokale Komplikation einer vorausgegangenen akuten Pankreatitis.
- Der Patient wurde darin geschult, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterschreiben
- Patient, der die Art der Studie versteht und alle Nachuntersuchungen von ergänzenden Tests während ihrer Dauer einhalten wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Gerinnungsstörung: INR > 1,5 nicht korrigierbar mit Plasma- und/oder Thrombozytengabe
- Asymptomatische Patienten ohne klinische Indikation für eine Drainage, mit Ausnahme von Patienten mit Gefäßbeteiligung aufgrund von Kompression (z. B. Stenose, Milzgefäße mit Kollateralkreislauf und Blutungsrisiko)
- Nichtidentifizierung des Feststoffgehalts während des endoskopischen Ultraschalls des Verfahrens
- Keine Einverständniserklärung
- Im Fall von Patienten mit geistiger Behinderung, ohne die Fähigkeit, die Art und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, außer der Existenz eines gesetzlichen Vertreters
- Patienten, die eine spätere Nachsorge nicht aufrechterhalten können (mangelnde Adhärenz)
- Situationen, die die Durchführung einer hohen Verdauungsendoskopie nicht zulassen (z. B. Stenose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KUNSTSTOFFSTENT
Endoskopischer Doppel-Pigtail-Stent aus Kunststoff, mit formeller Angabe zur Pankreasentnahme, gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers. Eingriffe verbunden: EUS-geführte transmurale Drainage der Pankreasansammlung: KUNSTSTOFFSTENT. |
Endoskopische ultraschallgesteuerte transmurale Drainage einer abgeschotteten Pankreasnekrose: Die Bauchspeicheldrüsenansammlung wird mit dem linearen Echoendoskop lokalisiert, und wir werden mit der Auswahl eines optimalen Bereichs fortfahren, um die von EUS geführte Punktion durchzuführen; ohne dazwischenliegende Gefäße. Diese Entnahme wird mit einer 19-G-Nadel oder direkt mit einem Elektrokauter punktiert. Die Führung wird durch die Nadel vorgeschoben und die Stomaversorgung erfolgt gemäß der Routine des erfahrenen Endoskopikers. Platzierung eines Doppelpigtails aus Kunststoff, Länge 5-10 cm, Durchmesser 7-8,5-10 Charr. Mindestens eine 10-Fr-Prothese. Arm verbunden: KUNSTSTOFFSTENT |
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Aktiver Komparator: SELBST EXPANDIERBARER METALLISCHER STENT
Lumenangrenzender Metallstent mit formeller Angabe zur Pankreasentnahme gemäß den Instruktionsformularen des Herstellers. Eingriffe verbunden: EUS-geführte transmurale Drainage der Pankreasansammlung: METALLISCHER STENT. |
Endoskopische ultraschallgesteuerte transmurale Drainage einer abgeschotteten Pankreasnekrose: Die Bauchspeicheldrüsenansammlung wird mit dem linearen Echoendoskop lokalisiert, und wir werden mit der Auswahl eines optimalen Bereichs fortfahren, um die von EUS geführte Punktion durchzuführen; ohne dazwischenliegende Gefäße. Diese Entnahme wird mit einer 19-G-Nadel oder direkt mit einem Elektrokauter punktiert. Die Führung wird durch die Nadel vorgeschoben und die Stomaversorgung erfolgt gemäß der Routine des erfahrenen Endoskopikers. Platzierung eines selbstexpandierenden, vollständig bedeckten luminalen Appositionsstents aus Metall: 10, 15 oder 20 mm Durchmesser. Arm verbunden: SELBST EXPANDIERBARER METALLISCHER STENT |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RADIOLOGISCHER ERFOLG
Zeitfenster: 4 Wochen
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Radiologischer Erfolg 4 Wochen nach dem interventionellen Eingriff: Verkleinerung der Wunde um mindestens 50 %.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KLINISCHER ERFOLG
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewerten Sie den langfristigen klinischen Erfolg (4 Monate) (Metall vs. Kunststoff) bestimmt durch die Gesamtauflösung oder
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4 Monate
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TECHNISCHE ASPEKTE
Zeitfenster: 1. Tag
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Bewerten Sie den technischen Erfolg, die Dauer des Eingriffs und den Schwierigkeitsgrad.
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1. Tag
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AUFFÄLLIGKEIT VON BEHANDLUNGSAUFTRETENDEN UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN [SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT]
Zeitfenster: 1. Tag, 24h, 7 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Sicherheit: Komplikationen (sofort, früh und spät)
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1. Tag, 24h, 7 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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WIEDERHOLUNGEN
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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Wiederholungen auswerten
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4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate
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KOSTENANALYSE
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Kosten zwischen den beiden Strategietypen
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TECHNISCHE ASPEKTE
Zeitfenster: 1. Tag
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Technischer Erfolg: Korrekte Freisetzung der Prothese (Kunststoff oder Metall) und Drainage des WOPN.
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1. Tag
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TECHNISCHE ASPEKTE
Zeitfenster: 1. Tag
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Verfahrensdauer: Minuten
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1. Tag
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TECHNISCHE ASPEKTE
Zeitfenster: 1. Tag
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Schwierigkeitsgrad: Leicht, Mittel, Schwer, Sehr schwer
|
1. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMETHEUS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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