Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide transmurale drainage van ommuurde pancreasnecrose: plastic versus metalen protesis. (PROMETHEUS)

9 november 2021 bijgewerkt door: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Gerandomiseerde multicenterstudie waarin plastic stents en zelfuitzettende metalen stents worden vergeleken die worden gebruikt bij de door de Eus geleide transmurale drainage van ommuurde pancreasnecrose.

Gerandomiseerde multicenter studie waarin plastic stents en zelfexpanderende metalen stents worden vergeleken in de eus-geleide transmurale drainage van ommuurde pancreasnecrose.

Spaanse centra zijn partners van de Spaanse samenleving voor spijsverteringsendoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Lleida, Barcelona, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31006
        • Hospital San Juan de Dios
    • Valldolid
      • Valladolid, Valldolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënt met indicatie (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) van pancreasverzameldrainage type WALLED-OFF PANCREATIC NECROSIS * als een lokale complicatie van eerdere acute pancreatitis.
  • Patiënt getraind om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
  • Patiënt die het type onderzoek begrijpt en zal voldoen aan alle follow-up van aanvullende tests tijdens de duur ervan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige stollingsstoornis: INR> 1,5 niet corrigeerbaar met toediening van plasma en/of bloedplaatjes
  • Asymptomatische patiënten, zonder klinische indicatie van drainage, behalve degenen met vasculaire betrokkenheid als gevolg van compressie (bijv. Stenose, miltvaten met collaterale circulatie en risico op bloedingen)
  • Niet-identificatie van vaste inhoud tijdens de endoscopische echografie van de procedure
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • In het geval van patiënten met mentale retardatie, zonder het vermogen om de aard en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen, met uitzondering van het bestaan ​​van een wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten die de posterieure follow-up niet kunnen volhouden (gebrek aan therapietrouw)
  • Situaties die de praktijk van een endoscopie met hoge spijsvertering niet toestaan ​​(bijv. Stenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLASTIC STENT

Endoscopische plastic stent met dubbele varkensstaart, met formele indicatie op pancreasafname, volgens de instructieformulieren van de fabrikant.

Interventies geassocieerd:

EUS-geleide transmurale drainage van pancreascollectie: PLASTIC STENT.
Apparaat: WOPN TRANSMURALE DRAINAGE: PLASTIC STENT

Endoscopische echogeleide transmurale drainage van ommuurde pancreasnecrose:

De pancreascollectie wordt gelokaliseerd met de lineaire echoendoscoop en we gaan verder met het kiezen van een optimaal gebied om de punctie uit te voeren onder begeleiding van EUS; met de afwezigheid van tussenliggende vaten.

Deze collectie wordt doorboord met een naald van 19 G of rechtstreeks met een elektrocauterisatie-apparaat. De begeleiding zal door de naald worden voortbewogen en de stoma zal verlopen volgens de routine van de ervaren endoscopist.

Plaatsing van een plastic dubbele varkensstaart, 5-10 cm lang, diameters 7-8,5-10 Fr. Minimaal één 10 Fr prothese.

Arm geassocieerd: PLASTIC STENT
Actieve vergelijker: ZELF UITBREIDBARE METALLISCHE STENT

Lumen-afdichtende metalen stent met formele indicatie voor pancreasafname, volgens de instructieformulieren van de fabrikant.

Interventies geassocieerd:

EUS-geleide transmurale drainage van pancreascollectie: METALLIC STENT.
Apparaat: WOPN TRANSMURALE DRAINAGE: METALLIC STENT

Endoscopische echogeleide transmurale drainage van ommuurde pancreasnecrose:

De pancreascollectie wordt gelokaliseerd met de lineaire echoendoscoop en we gaan verder met het kiezen van een optimaal gebied om de punctie uit te voeren onder begeleiding van EUS; met de afwezigheid van tussenliggende vaten.

Deze collectie wordt doorboord met een naald van 19 G of rechtstreeks met een elektrocauterisatie-apparaat. De begeleiding zal door de naald worden voortbewogen en de stoma zal verlopen volgens de routine van de ervaren endoscopist.

Plaatsing van een metalen zelfexpanderende, volledig bedekte luminale appositie-stent: 10, 15 of 20 mm diameter.

Bijbehorende arm: ZELF UITBREIDBARE METALLISCHE STENT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RADIOLOGISCH SUCCES
Tijdsspanne: 4 weken
Radiologisch succes 4 weken na de ingreep: verkleining van de wopn minimaal 50%.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KLINISCH SUCCES
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer het klinische succes op lange termijn (4 maanden) (metaal vs. plastic) bepaald door de totale resolutie of
4 maanden
TECHNISCHE ASPECTEN
Tijdsspanne: 1e dag
Evalueer het technische succes, de duur van de procedure en de moeilijkheidsgraad.
1e dag
INCIDENTIE VAN BEHANDELING-OPKOMENDE ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN [VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID]
Tijdsspanne: 1e dag, 24 uur, 7 dagen, 4 weken, 8 weken, 4 maand, 6 maand, 8 maand, 12 maand
Veiligheid beoordelen: complicaties (onmiddellijk, vroeg en laat)
1e dag, 24 uur, 7 dagen, 4 weken, 8 weken, 4 maand, 6 maand, 8 maand, 12 maand
HERHALINGEN
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Evalueer recidieven
4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden
KOSTEN ANALYSE
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de kosten tussen de twee soorten strategie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TECHNISCHE ASPECTEN
Tijdsspanne: 1e dag
Technisch succes: Correcte release van de prothese (kunststof of metaal) en drainage van de WOPN.
1e dag
TECHNISCHE ASPECTEN
Tijdsspanne: 1e dag
Duur van de procedure: Minuten
1e dag
TECHNISCHE ASPECTEN
Tijdsspanne: 1e dag
Moeilijkheidsgraad: Makkelijk, Gemiddeld, Moeilijk, Zeer moeilijk
1e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMETHEUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren