Drenagem transmural guiada por USE de necrose pancreática isolada: prótese plástica versus metálica. (PROMETHEUS)
Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando Stents Plásticos e Stents Metálicos Autoexpansíveis Utilizados na Drenagem Transmural Guiada por Eus de Necrose Pancreática Isolada.
Estudo multicêntrico randomizado comparando stents plásticos e stents metálicos autoexpansíveis na drenagem transmural guiada por eus de necrose pancreática isolada.
Centros espanhóis parceiros da sociedade espanhola de endoscopia digestiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Lleida, Barcelona, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid, Valldolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Paciente com indicação (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) de drenagem de coleção pancreática tipo NECROSE PANCREÁTICA WALLED-OFF* como complicação local de pancreatite aguda prévia.
- Paciente treinado para entender e/ou assinar o consentimento informado
- Paciente que entende o tipo de estudo e cumprirá todo acompanhamento de exames complementares durante sua duração
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbio de coagulação grave: INR> 1,5 não corrigível com administração de plasma e/ou plaquetas
- Pacientes assintomáticos, sem indicação clínica de drenagem, exceto aqueles com comprometimento vascular por compressão (por exemplo, estenose, vasos esplênicos com circulação colateral e risco de sangramento)
- Não identificação de conteúdo sólido durante a Ultrassonografia Endoscópica do procedimento
- Sem consentimento informado
- No caso de pacientes com retardo mental, sem capacidade de compreensão da natureza e possíveis consequências do estudo, exceto pela existência de representante legal
- Pacientes incapazes de manter seguimento posterior (falta de adesão)
- Situações que não permitem a prática de endoscopia digestiva alta (ex: estenose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTENTE DE PLÁSTICO
Stent plástico endoscópico duplo pigtail, com indicação formal de coleta pancreática, conforme instruções do fabricante. Intervenções associadas: Drenagem transmural guiada por USE de coleção pancretica: STENT PLÁSTICO. |
Drenagem transmural guiada por ultrassom endoscópico de necrose pancreática isolada: A coleção pancreática será localizada com o ecoendoscópio linear e procederemos à escolha de uma área ideal para realizar a punção guiada por EUS; com ausência de vasos intermediários. Essa coleta será puncionada com agulha 19 G ou com aparelho de eletrocautério diretamente. A orientação será avançada através da agulha e a ostomia prosseguirá de acordo com a rotina do endoscopista experiente. Colocação de um pigtail duplo de plástico, 5-10 cm de comprimento, diâmetros 7-8,5-10 Fr. Mínimo uma prótese de 10 Fr. Braço associado: STENT DE PLÁSTICO |
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Comparador Ativo: STENT METÁLICO AUTO EXPANSÍVEL
Lumen apondo stent metálico com indicação formal em coleção pancreática, conforme instruções do fabricante. Intervenções associadas: Drenagem transmural guiada por USE de coleção pancretica: STENT METÁLICO. |
Drenagem transmural guiada por ultrassom endoscópico de necrose pancreática isolada: A coleção pancreática será localizada com o ecoendoscópio linear e procederemos à escolha de uma área ideal para realizar a punção guiada por EUS; com ausência de vasos intermediários. Essa coleta será puncionada com agulha 19 G ou com aparelho de eletrocautério diretamente. A orientação será avançada através da agulha e a ostomia prosseguirá de acordo com a rotina do endoscopista experiente. Colocação de stent metálico auto-expansível de aposição luminal totalmente revestido: 10, 15 ou 20 mm de diâmetro. Braço associado: STENT METÁLICO AUTO EXPANSÍVEL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUCESSO RADIOLÓGICO
Prazo: 4 semanas
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Sucesso radiológico 4 semanas após o procedimento intervencionista: redução do tamanho da ferida em pelo menos 50%.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUCESSO CLÍNICO
Prazo: 4 meses
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Avaliar o sucesso clínico a longo prazo (4 meses) (metálico vs. plástico) determinado pela resolução total ou
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4 meses
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ASPECTOS TECNICOS
Prazo: 1º dia
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Avalie o sucesso técnico, duração do procedimento e nível de dificuldade.
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1º dia
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INCIDÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS EMERGENTES DO TRATAMENTO [SEGURANÇA E TOLERABILIDADE]
Prazo: 1º dia, 24h, 7 dias, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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Avalie a segurança: complicações (imediatas, precoces e tardias)
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1º dia, 24h, 7 dias, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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REINCIDÊNCIAS
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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Avalie as recorrências
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4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses
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ANÁLISE DE CUSTOS
Prazo: 12 meses
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Avalie os custos entre os dois tipos de estratégia
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASPECTOS TECNICOS
Prazo: 1º dia
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Sucesso técnico: Liberação correta da prótese (plástica ou metálica) e drenagem do WOPN.
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1º dia
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ASPECTOS TECNICOS
Prazo: 1º dia
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Duração do procedimento: Minutos
|
1º dia
|
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ASPECTOS TECNICOS
Prazo: 1º dia
|
Nível de dificuldade: Fácil, Médio, Difícil, Muito Difícil
|
1º dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOAN B GORNALS, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMETHEUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em DRENAGEM TRANSMURAL WOPN: STENT DE PLÁSTICO
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaConcluído