벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 EUS 유도 경벽 배액: 플라스틱 대 금속 프로테시스. (PROMETHEUS)
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 Eus-guided Transmural Drainage에 사용된 Plastic Stent와 Self-expanding Metallic Stent의 비교 무작위 다기관 연구.
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 방광유도 경벽배액술에서 플라스틱 스텐트와 자가 확장 금속 스텐트를 비교하는 무작위 다기관 연구.
스페인 소화기 내시경 협회 스페인 센터 파트너.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Lleida, Barcelona, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid, Valldolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 급성 췌장염의 국소 합병증으로 췌장 수집 배액 유형 WALLED-OFF PANCREATIC NECROSIS *의 적응증(ASGE, Jacobson BC, GIE2005;)이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명하도록 훈련된 환자
- 연구 유형을 이해하고 해당 기간 동안 모든 후속 보완 검사를 준수할 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 응고 장애: 혈장 및/또는 혈소판 투여로 교정할 수 없는 INR > 1.5
- 압박으로 인한 혈관 침범(예: 협착증, 측부 순환이 있는 비장 혈관 및 출혈 위험)을 제외하고 배액의 임상 징후가 없는 무증상 환자
- 시술 중 내시경 초음파 시 고형분 비식별
- 정보에 입각한 동의 없음
- 정신지체 환자의 경우, 법정대리인이 있는 경우를 제외하고는 연구의 성격 및 가능한 결과에 대한 이해능력이 없는 경우
- 후방 추적을 유지할 수 없는 환자(순응도 부족)
- 고도 소화기 내시경 시행이 불가능한 상황(협착증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라스틱 스텐트
제조업체의 지침 양식에 따라 췌장 수집에 대한 공식적인 표시가 있는 내시경 이중 피그테일 플라스틱 스텐트. 관련된 개입: 췌장 수집의 EUS 유도 경벽 배액: PLASTIC STENT. |
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 내시경 초음파 유도 경벽 배액: 췌장 컬렉션은 선형 초음파 내시경으로 위치를 정하고 EUS 안내에 따라 천자를 수행할 최적의 영역을 선택합니다. 개입 선박이 없는 상태에서. 이 컬렉션은 19G 바늘 또는 전기 소작 장치로 직접 구멍을 뚫습니다. 바늘을 통해 안내가 진행되며 숙련된 내시경 전문의의 루틴에 따라 장루술이 진행됩니다. 길이 5-10cm, 직경 7-8,5-10 Fr의 플라스틱 이중 피그 테일 배치. 최소 1개의 10Fr 보철물. 연결된 팔: PLASTIC STENT |
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활성 비교기: 자체 확장형 금속 스텐트
제조업체 지침 양식에 따라 췌장 수집에 대한 공식 표시가 있는 금속 스텐트를 부착하는 내강. 관련된 개입: 췌장 수집의 EUS 유도 경벽 배액: METALLIC STENT. |
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 내시경 초음파 유도 경벽 배액: 췌장 컬렉션은 선형 초음파 내시경으로 위치를 정하고 EUS 안내에 따라 천자를 수행할 최적의 영역을 선택합니다. 개입 선박이 없는 상태에서. 이 컬렉션은 19G 바늘 또는 전기 소작 장치로 직접 구멍을 뚫습니다. 바늘을 통해 안내가 진행되며 숙련된 내시경 전문의의 루틴에 따라 장루술이 진행됩니다. 금속 자체 확장형 완전히 덮힌 내강 동격 스텐트의 배치: 직경 10, 15 또는 20mm. 연결된 팔: 자체 확장형 금속 스텐트 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 4 주
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중재적 절차 후 4주에 방사선학적 성공: wopn의 크기를 최소 50% 감소.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 4개월
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전체 해상도로 결정되는 장기 임상 성공(4개월)(금속 대 플라스틱)을 평가하거나
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4개월
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기술적 측면
기간: 첫째 날
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기술적 성공, 절차 기간 및 난이도를 평가합니다.
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첫째 날
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치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 1일, 24시간, 7일, 4주, 8주, 4개월, 6개월, 8개월, 12개월
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안전성 평가: 합병증(즉시, 조기 및 후기)
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1일, 24시간, 7일, 4주, 8주, 4개월, 6개월, 8개월, 12개월
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재발
기간: 4주, 8주, 4개월, 6개월, 8개월, 12개월
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반복 평가
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4주, 8주, 4개월, 6개월, 8개월, 12개월
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비용 분석
기간: 12개월
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두 가지 전략 유형 간의 비용 평가
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 측면
기간: 첫째 날
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기술적 성공: 의지(플라스틱 또는 금속)의 올바른 해제 및 WOPN의 배액.
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첫째 날
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기술적 측면
기간: 첫째 날
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절차 기간: 분
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첫째 날
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기술적 측면
기간: 첫째 날
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난이도: 쉬움, 보통, 어려움, 매우 어려움
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첫째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROMETHEUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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