Transmurální drenáž zazděné pankreatické nekrózy vedená EUS: plast vs kovová protéza. (PROMETHEUS)
Randomizovaná multicentrická studie srovnávající plastové stenty a samoexpandibilní kovové stenty používané při transmurální drenáži pankreatické nekrózy vedené Eus.
Randomizovaná multicentrická studie srovnávající plastové stenty a samoexpandibilní kovové stenty v eus naváděné transmurální drenáži odděné pankreatické nekrózy.
Španělská centra partnerů španělské společnosti digestivní endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacient s indikací (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) pankreatické kolekce drenáže typu WALLED-OFF PANKREATICKÁ NEKRÓZA * jako lokální komplikace předchozí akutní pankreatitidy.
- Pacient vyškolený k pochopení a/nebo podepsání informovaného souhlasu
- Pacient, který rozumí typu studie a bude vyhovovat všem následným doplňujícím testům během jejího trvání
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Závažná porucha koagulace: INR > 1,5 nelze korigovat podáním plazmy a/nebo krevních destiček
- Asymptomatičtí pacienti, bez klinických příznaků drenáže, s výjimkou pacientů s cévním postižením v důsledku komprese (např. stenóza, slezinné cévy s kolaterálním oběhem a riziko krvácení)
- Neidentifikace pevného obsahu během endoskopického ultrazvuku výkonu
- Žádný informovaný souhlas
- V případě pacientů s mentální retardací, bez schopnosti porozumět podstatě a možným důsledkům studie, s výjimkou existence zákonného zástupce
- Pacienti neschopní udržet posteriorní sledování (nedostatek adherence)
- Situace, které neumožňují provádění vysoké digestivní endoskopie (např. stenóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLASTOVÝ STEN
Endoskopický plastový stent s dvojitým pigtailem, s formální indikací na pankreatickém odběru, podle pokynů výrobce. Zásahy spojené: EUS naváděná transmurální drenáž pankreatické kolekce: PLASTOVÝ STEN. |
Endoskopická ultrazvukem naváděná transmurální drenáž odděné pankreatické nekrózy: Sběr pankreatu bude lokalizován lineárním echoendoskopem a přistoupíme k výběru optimální oblasti pro provedení punkce vedené EUS; s absencí zasahujících cév. Tato kolekce bude napíchnuta jehlou 19 G nebo přímo elektrokauterizačním zařízením. Navádění bude posouváno jehlou a stomie bude probíhat podle rutiny zkušeného endoskopisty. Umístění plastového dvojitého pigtailu o délce 5-10 cm, průměry 7-8,5-10 Fr. Minimálně jedna protéza 10 Fr. Přidružené rameno: PLASTOVÝ STEN |
|
Aktivní komparátor: SAMOExpandibilní kovový stent
Lumen přikládající kovový stent s formální indikací na pankreatickém odběru podle pokynů výrobce. Zásahy spojené: EUS naváděná transmurální drenáž pankreatické sbírky: KOVOVÝ STEN. |
Endoskopická ultrazvukem naváděná transmurální drenáž odděné pankreatické nekrózy: Sběr pankreatu bude lokalizován lineárním echoendoskopem a přistoupíme k výběru optimální oblasti pro provedení punkce vedené EUS; s absencí zasahujících cév. Tato kolekce bude napíchnuta jehlou 19 G nebo přímo elektrokauterizačním zařízením. Navádění bude posouváno jehlou a stomie bude probíhat podle rutiny zkušeného endoskopisty. Umístění kovového samoexpandibilního plně krytého luminálního apozičního stentu: průměr 10, 15 nebo 20 mm. Přidružené rameno: SAMOExpandovatelný KOVOVÝ STEN |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RADIOLOGICKÝ ÚSPĚCH
Časové okno: 4 týdny
|
Radiologický úspěch 4 týdny po intervenčním výkonu: zmenšení velikosti wopn alespoň o 50 %.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLINICKÝ ÚSPĚCH
Časové okno: 4 měsíce
|
Zhodnoťte dlouhodobou klinickou úspěšnost (4 měsíce) (kovová vs. plast) určená celkovým rozlišením popř.
|
4 měsíce
|
|
TECHNICKÉ ASPEKTY
Časové okno: 1. den
|
Zhodnoťte technickou úspěšnost, trvání postupu a úroveň obtížnosti.
|
1. den
|
|
VÝSKYT LÉČBY – NALÉHAVÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI [BEZPEČNOST A SNÁŠENÍ]
Časové okno: 1. den, 24 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Posoudit bezpečnost: komplikace (okamžité, časné a pozdní)
|
1. den, 24 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
OPAKOVÁNÍ
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Vyhodnoťte recidivy
|
4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
ANALÝZA NÁKLADŮ
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte náklady mezi těmito dvěma typy strategií
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TECHNICKÉ ASPEKTY
Časové okno: 1. den
|
Technický úspěch: Správné uvolnění protézy (plastové nebo kovové) a drenáž WOPN.
|
1. den
|
|
TECHNICKÉ ASPEKTY
Časové okno: 1. den
|
Délka procedury: minut
|
1. den
|
|
TECHNICKÉ ASPEKTY
Časové okno: 1. den
|
Úroveň obtížnosti: Snadná, Střední, Těžká, Velmi těžká
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMETHEUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .