EUS-vägledd transmural dränering av murad pankreatisk nekros: plastisk vs metallisk protes. (PROMETHEUS)
Randomiserad multicenterstudie som jämför plaststents och självexpanderande metallstents som används i Eus-ledd transmural dränering av murad pankreatisk nekros.
Randomiserad multicenterstudie som jämför plaststentar och självexpanderande metallstentar i den eus-styrda transmurala dräneringen av väggad pankreatisk nekros.
Spanska centrerar partners i det spanska samhället för matsmältningsendoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona
-
Lleida, Barcelona, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Valldolid
-
Valladolid, Valldolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patient med indikation (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) av pankreatisk uppsamlingsdränage typ AVVÄGGAD PAKREATISK NEKROS * som en lokal komplikation av tidigare akut pankreatit.
- Patient utbildad att förstå och/eller underteckna informerat samtycke
- Patient som förstår typen av studie och kommer att följa all uppföljning av kompletterande tester under dess varaktighet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Allvarlig koagulationsrubbning: INR> 1,5 kan inte korrigeras med plasma- och/eller trombocytadministrering
- Asymtomatiska patienter, utan klinisk indikation på dränering, förutom de med vaskulär inblandning på grund av kompression (t.ex. stenos, mjältkärl med kollateral cirkulation och risk för blödning)
- Icke-identifiering av fast innehåll under endoskopiskt ultraljud av proceduren
- Inget informerat samtycke
- När det gäller patienter med utvecklingsstörning, utan förmåga att förstå studiens natur och möjliga konsekvenser, förutom att det finns ett juridiskt ombud
- Patienter som inte kan upprätthålla posterior uppföljning (brist på följsamhet)
- Situationer som inte tillåter utövandet av en hög matsmältningsendoskopi (t.ex. stenos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLASTSTENT
Endoskopisk dubbel pigtail-plaststent, med formell indikation på pankreasuppsamling, enligt tillverkarens instruktioner. Ingripanden associerade: EUS-vägledd transmural dränering av pankretisk samling: PLASTSTENT. |
Endoskopisk ultraljudsledd transmural dränering av murad pankreasnekros: Pankreassamlingen kommer att lokaliseras med det linjära ekoendoskopet, och vi kommer att fortsätta att välja ett optimalt område för att utföra punkteringen styrd av EUS; med avsaknad av mellanliggande fartyg. Denna samling kommer att punkteras med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsanordning direkt. Vägledning kommer att föras genom nålen och stomin kommer att fortsätta enligt rutinen hos den erfarne endoskopisten. Placering av en dubbel pigtail i plast, 5-10 cm lång, diametrar 7-8,5-10 Fr. Minst en 10 Fr protes. Arm tillhörande: PLASTSTENT |
|
Aktiv komparator: SJÄLVEXPANDERBAR METALLISK STENT
Lumenanpassande metallstent med formell indikation på bukspottkörteluppsamling, enligt tillverkarens instruktioner. Ingripanden associerade: EUS-vägledd transmural dränering av pankretisk samling: METALLISK STENT. |
Endoskopisk ultraljudsledd transmural dränering av murad pankreasnekros: Pankreassamlingen kommer att lokaliseras med det linjära ekoendoskopet, och vi kommer att fortsätta att välja ett optimalt område för att utföra punkteringen styrd av EUS; med avsaknad av mellanliggande fartyg. Denna samling kommer att punkteras med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsanordning direkt. Vägledning kommer att föras genom nålen och stomin kommer att fortsätta enligt rutinen hos den erfarne endoskopisten. Placering av en självexpanderande metall helt täckt luminal apposition stent: 10, 15 eller 20 mm diameter. Armassocierad: SJÄLVEXPANDERBAR METALLISK STENT |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RADIOLOGISK FRAMGÅNG
Tidsram: 4 veckor
|
Radiologisk framgång 4 veckor efter det interventionella förfarandet: minskning av wopnens storlek med minst 50 %.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KLINISK FRAMGÅNG
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera den långsiktiga kliniska framgången (4 månader) (metallisk kontra plast) bestäms av den totala upplösningen eller
|
4 månader
|
|
TEKNISKA ASPEKTER
Tidsram: 1:a dagen
|
Utvärdera den tekniska framgången, längden på proceduren och svårighetsgraden.
|
1:a dagen
|
|
FÖREKOMST AV BEHANDLING-UPPKOMANDE BIVERKNINGAR [SÄKERHET OCH TOLERABILITET]
Tidsram: 1:a dagen, 24 timmar, 7 dagar, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader
|
Bedöm säkerheten: komplikationer (omedelbart, tidigt och sent)
|
1:a dagen, 24 timmar, 7 dagar, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader
|
|
ÅTERTAGANDE
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader
|
Utvärdera återkommande
|
4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader
|
|
KOSTNADSANALYS
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera kostnaderna mellan de två typerna av strategier
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEKNISKA ASPEKTER
Tidsram: 1:a dagen
|
Teknisk framgång: Korrekt frisättning av protesen (plastisk eller metallisk) och dränering av WOPN.
|
1:a dagen
|
|
TEKNISKA ASPEKTER
Tidsram: 1:a dagen
|
Förfarandets varaktighet: protokoll
|
1:a dagen
|
|
TEKNISKA ASPEKTER
Tidsram: 1:a dagen
|
Svårighetsgrad: Lätt, Medium, Hårt, Mycket svårt
|
1:a dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMETHEUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .